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Resumo: A aplicação das técnicas de reprodução humana assistida após a morte de um dos genitores é uma realidade que vai ganhando relevância e apoio entre juízes e doutrinários, mas que ainda encontra uma ampia rejeição social, principalmente em face dos sérios conflitos moráis, éticos e religiosos. Vários países da região vêm discutindo a adaptação de suas leis diante do crescimento da casuística. Neste estudo, é realizada uma análise comparativa da esfera jurídica, ética e médico-legal dos países ibero-americanos, por meio de uma revisão integrativa. Foram recuperados 21 estudos primários que abordam a situação normativa da Argentina, do Brasil, da Colômbia , da Espanha, do Peru, de Portugal e do Uruguai. Do conjunto, unicamente o Uruguai e a Espanha têm normatização permissiva para a reprodução post mortem. O primeiro de forma expressa e o último de forma implícita. A legislação de Portugal é proibitiva para a maioria das técnicas, à exceção da transferência pòstuma de embriões. A Argentina, a Colômbia e o Peru estão desregulamentados. O Brasil encontra-se numa situação especial, pois, embora inexista regulamentação específica, debate-se o caráter vinculante de algumas normativas. Ainda, é discutido o papel da medicina legal ante os novos desafios bioéticos e biojurídicos, em termos práticos e teóricos, propondo uma participação no debate que antecede toda possível autorização. Abstract: The application of assisted human reproduction techniques after the death of one of the genitors is a reality that has gained relevance and support among judges and doctrinaires, although it still finds a wide social rejection, mainly in the face of serious moral, ethical and religious conflicts. Several countries in the region have discussed adapting their laws to the growth of casuistry. In the study, a comparative analysis of the legal, ethical and medical sphere of ibero-American countries is carried out through an integrative review. 21 primary studies were obtained addressing the regulatory situation in Argentina, Brazil, Colômbia , Spain, Peru, Portugal and Uruguay. From these countries, only Uruguay and Spain have permissive regulation for post-mortem reproduction. The first, expressly and the last implicitly. Portugal's legislation is prohibitive for most techniques, with the exception of the posthumous transfer of embryos. Argentina, Colômbia and Peru are not regulated. Brazil is in a special situation, as, there is no specific regulation, the binding nature of some regulations is discussed. Finally, the role of legal medicine has been discussed in the face of new bioethical and biolegal challenges, in practical and theoretical terms, posing participation in the debate that precedes any possible authorization. Resumen: La aplicación de las técnicas de reproducción humana asistida tras la muerte de uno de los genitores es una realidad que ha cobrado relevancia y apoyo entre jueces y doctrinarios, pero que aún encuentra amplio rechazo social, principalmente en cara a los serios conflictos morales, éticos y religiosos. Varios países de la región han discutido la adaptación de sus leyes ante el crecimiento de la casuística. En el estudio, se realiza un análisis comparativo de la esfera jurídica, ética y medicolegal de los países iberoamericanos, por medio de una revisión integrativa. Se rescataron 21 estudios primarios que abordan la situación normativa de Argentina, Brasil, Colombia , España, Perú, Portugal y Uruguay. De estos, únicamente Uruguay y España tienen regulación permisiva para la reproducción post mortem. El primero de forma expresa y el último de forma implícita. La legislación de Portugal es prohibitiva para la mayoría de las técnicas, a excepción de la transferencia póstuma de embriones. Argentina, Colombina y Perú están desregularizados. Brasil se encuentra en una situación especial, pues, aunque inexista regulación específica, se debate el carácter vinculante de algunas normativas. Por último, se ha discutido el rol de la medicina legal ante los nuevos desafíos bioéticos y biojurídicos, en términos prácticos y teóricos, planteando una participación en el debate que antecede toda posible autorización.

The application of assisted human reproduction techniques after the death of one of the genitors is a reality that has gained relevance and support among judges and doctrinaires, although it still finds a wide social rejection, mainly in the face of serious moral, ethical and religious conflicts. Several countries in the region have discussed adapting their laws to the growth of casuistry. In the study, a comparative analysis of the legal, ethical and medical sphere of ibero-American countries is carried out through an integrative review. 21 primary studies were obtained addressing the regulatory situation in Argentina, Brazil, Colombia, Spain, Peru, Portugal and Uruguay. From these countries, only Uruguay and Spain have permissive regulation for post-mortem reproduction. The first, expressly and the last implicitly. Portugal's legislation is prohibitive for most techniques, with the exception of the posthumous transfer of embryos. Argentina, Colombia and Peru are not regulated. Brazil is in a special situation, as, there is no specific regulation, the binding nature of some regulations is discussed. Finally, the role of legal medicine has been discussed in the face of new bioethical and biolegal challenges, in practical and theoretical terms, posing participation in the debate that precedes any possible authorization. La aplicación de las técnicas de reproducción humana asistida tras la muerte de uno de los genitores es una realidad que ha cobrado relevancia y apoyo entre jueces y doctrinarios, pero que aún encuentra amplio rechazo social, principalmente en cara a los serios conflictos morales, éticos y religiosos. Varios países de la región han discutido la adaptación de sus leyes ante el crecimiento de la casuística. En el estudio, se realiza un análisis comparativo de la esfera jurídica, ética y medicolegal de los países iberoamericanos, por medio de una revisión integrativa. Se rescataron 21 estudios primarios que abordan la situación normativa de Argentina, Brasil, Colombia, España, Perú, Portugal y Uruguay. De estos, únicamente Uruguay y España tienen regulación permisiva para la reproducción post mortem. El primero de forma expresa y el último de forma implícita. La legislación de Portugal es prohibitiva para la mayoría de las técnicas, a excepción de la transferencia póstuma de embriones. Argentina, Colombina y Perú están desregularizados. Brasil se encuentra en una situación especial, pues, aunque inexista regulación específica, se debate el carácter vinculante de algunas normativas. Por último, se ha discutido el rol de la medicina legal ante los nuevos desafíos bioéticos y biojurídicos, en términos prácticos y teóricos, planteando una participación en el debate que antecede toda posible autorización. A aplicação das técnicas de reprodução humana assistida após a morte de um dos genitores é uma realidade que vai ganhando relevância e apoio entre juízes e doutrinários, mas que ainda encontra uma ampla rejeição social, principalmente em face dos sérios conflitos morais, éticos e religiosos. Vários países da região vêm discutindo a adaptação de suas leis diante do crescimento da casuística. Neste estudo, é realizada uma análise comparativa da esfera jurídica, ética e médico-legal dos países ibero-americanos, por meio de uma revisão integrativa. Foram recuperados 21 estudos primários que abordam a situação normativa da Argentina, do Brasil, da Colômbia, da Espanha, do Peru, de Portugal e do Uruguai. Do conjunto, unicamente o Uruguai e a Espanha têm normatização permissiva para a reprodução post mortem. O primeiro de forma expressa e o último de forma im- plícita. A legislação de Portugal é proibitiva para a maioria das técnicas, à exceção da transferência póstuma de embriões. A Argentina, a Colômbia e o Peru estão desregulamentados. O Brasil encontra-se numa situação especial, pois, embora inexista regulamentação específica, debate-se o caráter vinculante de algumas normativas. Ainda, é discutido o papel da medicina legal ante os novos desafios bioéticos e biojurídicos, em termos práticos e teóricos, propondo uma participação no debate que antecede toda possível autorização.

A basic assumption of the right of leisure is the guarantee of its separation with time and space of work. It is necessary that the worker disconnects from the work environment so that he effectively enjoys the right to leisure. However, technological innovations and new forms of work represent a greater risk of violation of this disconnect. Facing this problem, we analyze the case of teleworking, regulated by Law n. 13,467 / 2017. Based on the critical deductive method, we emphasize the importance of telework being submitted to day-to-day control. We conclude by the unconstitutionality of Article 62, item III, of the Consolidation of Labor Laws and the need to limit the working day., Un presupuesto básico del derecho del ocio es la garantía de su separación con el tiempo y el espacio del trabajo. Es necesario que el trabajador se desconecte del ambiente laboral para que efectivamente disfrute del derecho al ocio. Sin embargo, las innovaciones tecnológicas y las nuevas modalidades de trabajo representan un riesgo mayor de violación de esta desconexión. Frente a esta problemática, analizamos el caso del teletrabajo, regulado por la Ley n. 13.467 / 2017. A partir del método crítico deductivo, destacamos la importancia de que el teletrabajo sea sometido al control de jornada. Concluimos por la inconstitucionalidad del artículo 62, inciso III, de la Consolidación de las Leyes del Trabajo y por la necesidad de limitación de la jornada de trabajo., Um pressuposto básico do direito do lazer é a garantia da sua separação com o tempo e espaço do trabalho. É necessário que o trabalhador se desconecte do ambiente laboral para que efetivamente usufrua do direito ao lazer. Todavia, as inovações tecnológicas e as novas modalidades de trabalho representam um risco maior de violação dessa desconexão. Frente essa problemática, analisamos o caso do teletrabalho, regulamentado pela Lei n. 13.467/2017. A partir do método crítico dedutivo, destacamos a importância de que o teletrabalho seja submetido ao controle de jornada. Concluímos pela inconstitucionalidade do artigo 62, inciso III, da Consolidação das Leis do Trabalho e pela necessidade de limitação da jornada de trabalho.

Dissertação de mestrado em Biotecnologia Farmacêutica, apresentada à Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra O setor dos dispositivos médicos tem vindo a crescer consideravelmente nos últimos anos, sendo os dispositivos médicos combinados uma categoria de dispositivos que se tem destacado pela sua complexidade e inovação. Este rápido crescimento do setor tem colocado grandes desafios ao quadro regulamentar envolvido nos processos de aprovação e vigilância do mercado. Este trabalho pretende comparar o ambiente regulamentar relativo ao processo de aprovação de dispositivos médicos combinados, nos EUA e na União Europeia, sendo abordado um estudo de caso, sobre um stent farmacológico, Absorb GT1™BVS, de forma a demonstrar o ambiente regulamentar e suas divergências nestas duas regiões. Na UE, o processo regulamentar dos dispositivos médicos tem sofrido melhorias conceituais que reforçam a segurança na utilização dos mesmos. O conceito de “Nova Abordagem” veio harmonizar e normalizar tecnicamente, o setor industrial, por forma a assegurar uma otimizada atuação de todos os intervenientes no processo de aprovação de um dispositivo médico. Este processo conta com a intervenção da Comissão Europeia, Autoridades Competentes, fabricantes e Organismos Notificados. São estes últimos que asseguram a conformidade dos dispositivos médicos, assim como a sua certificação, com a marcação de “Conformidade Europeia”. Recentemente, foi redigido, a 27 de junho de 2016, pelo Conselho da União Europeia, um draft do novo Regulamento dos Dispositivos Médicos, que assegura uma melhor atuação de todos os intervenientes do processo de aprovação, da cadeia de distribuição e ainda mais exigência ao nível da investigação clínica. Nos EUA, a entidade que assegura o processo regulamentar é a Food and Drug Administration, que tem vindo igualmente a consolidar algumas necessidades do setor, como por exemplo, a implementação do Office of Combination Products, que garante um melhor apoio, acompanhamento e vigilância dos dispositivos médicos combinados no mercado. Apesar de os dois sistemas de aprovação e vigilância serem semelhantes, ainda diferem em algumas atuações, o que tem criado desafios para ambas as entidades, que tentam encontrar uma regulamentação que faça frente às necessidades de um mercado cada vez mais exigente.

Dissertação de mestrado em Tecnologias do Medicamento, apresentada à Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra Os medicamentos órfãos são medicamentos utilizados no diagnóstico, prevenção ou tratamento de doenças raras debilitantes ou que coloquem a vida em risco. Designam-se de ‘órfãos’ porque a indústria farmacêutica tem pouco interesse, sob normais condições de mercado, em desenvolver e comercializar fármacos dirigidos para apenas um pequeno número de doentes que sofrem de condições patológicas raras (EURORDIS, 2005).As doenças raras são frequentemente crónicas, progressivas, degenerativas, debilitantes e, muitas vezes, colocam a vida em risco. Existem, aproximadamente, entre 6 000 a 8 000 doenças raras; à volta de 75% afetam crianças e 30% destes doentes morrem antes dos 5 anos de idade. Cerca de 80% das doenças raras têm origem genética identificada. Um dos principais problemas destas patologias é que sintomas relativamente comuns podem esconder-se no quadro clínico que os portadores de doenças raras apresentam, conduzindo frequentemente a diagnósticos errados e, consequentemente, a um atraso no diagnóstico final e correto (EURORDIS, 2005; Berman, 2014). A legislação respeitante a medicamentos órfãos na Europa chegou em 2000 (European Commission, 2000). O objetivo é proporcionar aos doentes portadores de doenças raras o acesso a tratamentos de elevada qualidade através do estímulo à investigação e desenvolvimento de medicamentos para estas patologias. A legislação fornece incentivos à indústria farmacêutica no desenvolvimento de medicamentos órfãos (EURORDIS, 2005; Berman, 2014). Também nos Estados Unidos da América (EUA), um documento aprovado em 1983 – Orphan Drug Act – fornece incentivos ao desenvolvimento de produtos órfãos para o tratamento de doenças raras (Meyers, 2000). Apesar do progresso no campo das doenças raras, continua a existir necessidade de investimento nas doenças tropicas negligenciadas cujo pipeline é limitado (Wizemann, Robinson and Giffin, 2009). Um dos pontos mais interessantes relacionados com os medicamentos órfãos é a oportunidade comercial que estes representam atualmente. Orphan medicines are medicinal products intended for diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or debilitating rare diseases. They are ‘orphans’ because the pharmaceutical industry has little interest under normal market conditions in developing and marketing drugs intended for only a small number of patients suffering from very rare conditions (EURORDIS, 2005).Rare diseases are often chronic, progressive, degenerative, disabling and often lifethreatening. There are between 6,000 and 8,000 rare diseases: 75% affect children and 30% of these patients die before the age of 5 years. It´s important to know that 80% of rare diseases have identified genetic origins (EURORDIS, 2007; European Commission, 2013). One of the biggest problems is that relatively common symptoms can hide underlying rare diseases, leading to misdiagnosis and delay in final and correct diagnosis (EURORDIS, 2005; Berman, 2014). Orphan legislation in Europe came into force in 2000 (European Commission, 2000). Its aim is to give patients suffering from rare diseases access the highest quality of treatments by stimulating research and development of medicines for their conditions. The legislation provides a set of incentives to the pharmaceutical industry to develop orphan medicines (EURORDIS, 2005; Berman, 2014). Also in the United States of America, (USA) the Orphan Drug Act, since 1983, provides incentives for pharmaceutical manufacturers to develop orphan products for the treatment of rare diseases and conditions (Meyers, 2000). Despite the progress in the field of rare diseases, there is still a need of investment in neglected tropical diseases which pipeline is very limited (Wizemann, Robinson and Giffin, 2009). Nowadays, one of the most interesting points of orphan medicines is related to the commercial opportunity.

O objetivo deste estudo foi analisar as competências que, desde a aprovação da lei n.º 11.889/08, incumbem ao técnico em saúde bucal (TSB) no Brasil, incluindo os termos definidos para sua supervisão. Foi realizada análise documental, comparando-se as competências definidas no referido instrumento legal com as previstas no parecer n.º 460/75 do Conselho Federal de Educação e na resolução n.º 63/2005 do Conselho Federal de Odontologia. Foram empregadas técnicas de análise temática considerando-se as habilidades em termos de ações diretas e indiretas distribuídas em quatro áreas de competência: planejamento e administração em saúde, promoção da saúde, prevenção de doenças e de assistência individual. Embora as competências aprovadas na lei tenham sido distribuídas em um número menor de itens, comparado aos dois outros documentos, do ponto de vista qualitativo, os resultados da análise permitiram concluir que vários avanços foram obtidos com a regulamentação da profissão, nos termos aprovados, em todas as áreas de competência. Houve impacto positivo para o processo de trabalho em saúde, tanto com relação à cooperação interprofissional quanto à supervisão técnica das atividades, representando uma conquista relevante dos trabalhadores da área e também uma contribuição significativa para avançar na ampliação do acesso aos serviços odontológicosThis study aimed to analyze the skills that have been attributed to oral health technicians (TSB) in Brazil since the enactment of Act 11,889/08, including the terms set forth for their supervision. Documentary analysis was performed comparing the skills set out in mentioned instrument with those called for in legal opinion No. 460/75, issued by the Federal Council of Education, and under Federal Council of Dentistry Resolution No. 63/2005. Thematic analysis techniques were employed considering the skills in terms of direct and indirect actions distributed in four ability areas: health planning and administration, health promotion, disease prevention, and individual care. Although the powers approved under the act have been distributed to a smaller amount of items, compared to the two other documents, from the qualitative point of view, the results of the analysis showed that considerable progress was made with the regulation of the profession, under the approved terms, in all areas of competence. There was a positive impact on the health work process, both regarding inter-professional cooperation and insofar as the supervision of technical activities is concerned. This represents an important victory for those who work in the area and a significant contribution to driving the enhancement of access to dental services

O objetivo deste estudo foi analisar as competências que, desde a aprovação da lei n.º 11.889/08, incumbem ao técnico em saúde bucal (TSB) no Brasil, incluindo os termos definidos para sua supervisão. Foi realizada análise documental, comparando-se as competências definidas no referido instrumento legal com as previstas no parecer n.º 460/75 do Conselho Federal de Educação e na resolução n.º 63/2005 do Conselho Federal de Odontologia. Foram empregadas técnicas de análise temática considerando-se as habilidades em termos de ações diretas e indiretas distribuídas em quatro áreas de competência: planejamento e administração em saúde, promoção da saúde, prevenção de doenças e de assistência individual. Embora as competências aprovadas na lei tenham sido distribuídas em um número menor de itens, comparado aos dois outros documentos, do ponto de vista qualitativo, os resultados da análise permitiram concluir que vários avanços foram obtidos com a regulamentação da profissão, nos termos aprovados, em todas as áreas de competência. Houve impacto positivo para o processo de trabalho em saúde, tanto com relação à cooperação interprofissional quanto à supervisão técnica das atividades, representando uma conquista relevante dos trabalhadores da área e também uma contribuição significativa para avançar na ampliação do acesso aos serviços odontológicos This study aimed to analyze the skills that have been attributed to oral health technicians (TSB) in Brazil since the enactment of Act 11,889/08, including the terms set forth for their supervision. Documentary analysis was performed comparing the skills set out in mentioned instrument with those called for in legal opinion No. 460/75, issued by the Federal Council of Education, and under Federal Council of Dentistry Resolution No. 63/2005. Thematic analysis techniques were employed considering the skills in terms of direct and indirect actions distributed in four ability areas: health planning and administration, health promotion, disease prevention, and individual care. Although the powers approved under the act have been distributed to a smaller amount of items, compared to the two other documents, from the qualitative point of view, the results of the analysis showed that considerable progress was made with the regulation of the profession, under the approved terms, in all areas of competence. There was a positive impact on the health work process, both regarding inter-professional cooperation and insofar as the supervision of technical activities is concerned. This represents an important victory for those who work in the area and a significant contribution to driving the enhancement of access to dental services

A partir da análise da importância dada aos relatórios sociais para determinação da sanção elaborados pela Direcção-Geral de Reinserção Social, o objectivo deste trabalho consiste em analisar como os juízes fundamentam a motivação das decisões de sentença. Através de uma metodologia qualitativa baseada na análise de conteúdo de sentenças no âmbito criminal, pudemos identificar três tipos de argumentos usados pelos juízes para motivar as suas decisões: argumentos relativos ao crime, argumentos relativos ao arguido e argumentos do próprio juiz. Using the analysis of the importance given to social reports for sentence determination made by Direcção-Geral de Reinserção Social, the aim of this paper consists in studying how judges justify judicial decisions. Using a qualitative methodology based on content analysis of criminal sentences we identified three categories of arguments used by judges to support their sentence decisions: crime explanations, offender explanations and explanations based on the own judge experiences.

Este artículo pretende analizar los cambios en las condiciones laborales del recurso humano en salud a partir de la Ley 100 de 1993. Para esto, el trabajo se desarrolla en dos partes: la primera presenta un análisis de la evolución de las condiciones laborales de los profesionales de la salud con base en fuentes secundarias y la segunda presenta los resultados de una encuesta aplicada a una muestra de profesionales de Medellín. Se encontró que a partir de la aplicación de la Ley, las condiciones laborales se deterioraron, especialmente para aquellos que no poseen contratación directa con las entidades de salud; se ampliaron las brechas salariales; se dieron aumentos en la intensidad horaria y se detectó cierto grado de subempleo. The purpose of this article is to analyze the major changes in working conditions of human resources in health since Act 100 of 1993. This paper is divided in two parts: the first one refers to the working conditions of health professionals in Colombia based on secondary sources and the second shows the results of a survey of a sample of Medellin professionals. We found that after the implementation of the Act, working conditions have been deteriorated, especially for those professionals who do not have a direct engagement with health agencies, it also has generated wage gaps between professionals from different fields and even within the same; and has increased the working-day hours and underemployment found it in the area. Este artigo pretende analisar as mudanças nas condições laborais do recurso humano e saúde a partir da Lei 100 de 1993. Para isto, o trabalho se desenvolve em duas partes: a primeira apresenta uma analise da evolução das condições laborais dos profissionais de saúde com base em fontes secundárias; e a segunda, apresenta os resultados de uma pesquisa aplicada a uma amostra de profissionais de Medellín. Os resultados ilustram que a partir da aplicação da Lei, as condições laborais se deterioram, especialmente para aqueles que não têm contratação direita com as entidades de saúde; ampliaram-se as brechas salariais; aumento da intensidade de horários e detectou-se certo grau de desemprego.

Nenhuma atividade talvez se preste tanto para a discussão e reflexão sobre comportamento ético quanto aquela exercida pelos profissionais da saúde. Sempre que discussões, procedimentos ou ações nesta área afetarem pessoas, dilemas éticos estarão estabelecidos. Isto gera uma tomada de decisões que sempre envolve a autonomia dos indivíduos. E é este princípio da autonomia que aparece, atualmente, como ponto de discussão acirrada entre médicos, juristas e eticistas. O reflexo deste processo vem se manifestando pelo aumento progressivo no número de ações judiciais envolvendo médicos e instituições de saúde. Discussões sobre o conceito de autonomia e a importância de um posicionamento jurídico a este respeito são os objetivos deste artigo. Perhaps no other professional activity has prompted as much discussion and reflection about ethical behavior as the activity of health care workers. Ethical dilemmas are present in health care every time a discussion, procedure, or action affect people. The decision-making situations generated by these dynamics always involve the principle of individual autonomy. The principle of autonomy appears currently as the most complicated issue in discussions involving doctors, jurists, and ethicists. The consequence of this is made evident by the increasing number of legal actions involving physicians and health care institutions. The objective of the present paper is to discuss the concept of autonomy and the importance of defining a juridical approach regarding this topic.

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