Estudo comparativo do enquadramento regulamentar na aprovação de dispositivos médicos combinados nos EUA e na UE : estudo de caso

Dissertação de mestrado em Biotecnologia Farmacêutica, apresentada à Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra O setor dos dispositivos médicos tem vindo a crescer consideravelmente nos últimos anos, sendo os dispositivos médicos combinados uma categoria de dispositivos que se tem destacado pela sua complexidade e inovação. Este rápido crescimento do setor tem colocado grandes desafios ao quadro regulamentar envolvido nos processos de aprovação e vigilância do mercado. Este trabalho pretende comparar o ambiente regulamentar relativo ao processo de aprovação de dispositivos médicos combinados, nos EUA e na União Europeia, sendo abordado um estudo de caso, sobre um stent farmacológico, Absorb GT1™BVS, de forma a demonstrar o ambiente regulamentar e suas divergências nestas duas regiões. Na UE, o processo regulamentar dos dispositivos médicos tem sofrido melhorias conceituais que reforçam a segurança na utilização dos mesmos. O conceito de “Nova Abordagem” veio harmonizar e normalizar tecnicamente, o setor industrial, por forma a assegurar uma otimizada atuação de todos os intervenientes no processo de aprovação de um dispositivo médico. Este processo conta com a intervenção da Comissão Europeia, Autoridades Competentes, fabricantes e Organismos Notificados. São estes últimos que asseguram a conformidade dos dispositivos médicos, assim como a sua certificação, com a marcação de “Conformidade Europeia”. Recentemente, foi redigido, a 27 de junho de 2016, pelo Conselho da União Europeia, um draft do novo Regulamento dos Dispositivos Médicos, que assegura uma melhor atuação de todos os intervenientes do processo de aprovação, da cadeia de distribuição e ainda mais exigência ao nível da investigação clínica. Nos EUA, a entidade que assegura o processo regulamentar é a Food and Drug Administration, que tem vindo igualmente a consolidar algumas necessidades do setor, como por exemplo, a implementação do Office of Combination Products, que garante um melhor apoio, acompanhamento e vigilância dos dispositivos médicos combinados no mercado. Apesar de os dois sistemas de aprovação e vigilância serem semelhantes, ainda diferem em algumas atuações, o que tem criado desafios para ambas as entidades, que tentam encontrar uma regulamentação que faça frente às necessidades de um mercado cada vez mais exigente.