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A growing number of artificial intelligence (AI)-based clinical decision support systems are showing promising performance in preclinical, in silico evaluation, but few have yet demonstrated real benefit to patient care. Early-stage clinical evaluation is important to assess an AI system’s actual clinical performance at small scale, ensure its safety, evaluate the human factors surrounding its use and pave the way to further large-scale trials. However, the reporting of these early studies remains inadequate. The present statement provides a multi-stakeholder, consensus-based reporting guideline for the Developmental and Exploratory Clinical Investigations of DEcision support systems driven by Artificial Intelligence (DECIDE-AI). We conducted a two-round, modified Delphi process to collect and analyze expert opinion on the reporting of early clinical evaluation of AI systems. Experts were recruited from 20 pre-defined stakeholder categories. The final composition and wording of the guideline was determined at a virtual consensus meeting. The checklist and the Explanation & Elaboration (E&E) sections were refined based on feedback from a qualitative evaluation process. In total, 123 experts participated in the first round of Delphi, 138 in the second round, 16 in the consensus meeting and 16 in the qualitative evaluation. The DECIDE-AI reporting guideline comprises 17 AI-specific reporting items (made of 28 subitems) and ten generic reporting items, with an E&E paragraph provided for each. Through consultation and consensus with a range of stakeholders, we developed a guideline comprising key items that should be reported in early-stage clinical studies of AI-based decision support systems in healthcare. By providing an actionable checklist of minimal reporting items, the DECIDE-AI guideline will facilitate the appraisal of these studies and replicability of their findings.

Hintergrund: Dieser Health Technology Assessment (HTA)-Bericht untersucht die Beschäftigungstherapie für Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen aufgrund von Schädigungen des zentralen Nervensystems im Erwachsenenalter. Schädigungen des zentralen Nervensystems können im Erwachsenenalter zum Beispiel durch Schlaganfall, Trauma, Tumoren oder chronische Krankheiten entstehen. Nach Schädigung des zentralen Nervensystems treten neben physischen Einschränkungen auch kognitive Einschränkungen auf. Am häufigsten wird eine Ergotherapie bei neurologischen Diagnosen verordnet, darunter auch Schlaganfall und Schädel-Hirn-Trauma. Die Anzahl der Schlaganfalldiagnosen in deutschen Krankenhäusern betrug 2018 351 Fälle pro 100 000 Einwohner, die Anzahl der Fälle von Schädel-Hirn-Trauma betrug im selben Jahr 343 Fälle pro 100 000. Die Ergotherapie stellt eine Intervention zur Verbesserung und Stützung von Alltagsfunktionen und Handlungsfähigkeit mit dem Ziel der Verbesserung von Teilhabe und Lebensqualität im individuellen Alltag und Lebenskontext dar. Sie setzt gezielt individuell sinnvolle Tätigkeiten als Behandlungsmaßnahme ein, um Einschränkungen zu reduzieren und die selbstständige Handlungsfähigkeit zu verbessern. Daneben umfasst die Ergotherapie das Training spezifischer Funktionen, kompensatorische Maßnahmen sowie Beratung zur Anpassung der Lebensumgebung. Bei Schädigungen des zentralen Nervensystems sind die vorrangig verordneten Heilmittel die sensomotorisch-perzeptive Behandlung, die motorisch-funktionelle Behandlung sowie die neuropsychologisch orientierte Behandlung beziehungsweise das Hirnleistungstraining. Der vorliegende HTA-Bericht untersucht die medizinische Wirksamkeit, Kosteneffektivität sowie patientenbezogene, soziale und ethische Aspekte der Ergotherapie bei Personen mit kognitiven Störungen. Personen mit mittlerer oder schwerer Demenz sind aus der Betrachtung ausgeschlossen. Fragestellungen: Im Rahmen dieses HTA-Berichts werden die folgenden vier Fragestellungen bearbeitet: 1. Wie effektiv sind ergotherapeutische Interventionen bei Personen mit kognitiven Einschränkungen hinsichtlich der Verbesserung oder des Erhalts der kognitiven Fähigkeiten, einer Verbesserung der Selbstständigkeit, Verbesserung der Selbstbestimmung sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei stationärer Versorgung in sozialen Einrichtungen beziehungsweise in der ambulanten Versorgung? 2. Verändert sich durch den Einsatz von Ergotherapie der stationäre oder ambulante Pflege- und Betreuungsaufwand für Personen mit kognitiven Einschränkungen? Sind ergotherapeutische Interventionen im Rahmen der stationären oder ambulanten Versorgung von Personen mit kognitiven Einschränkungen kosteneffektiv? 3. Welche spezifischen Patienten- und sozialen Aspekte sind beim Einsatz von Ergotherapie im Rahmen der Betreuung von Personen mit kognitiven Einschränkungen zu berücksichtigen? 4. Welche ethischen Aspekte auf individueller, gesellschaftlicher und berufsethischer Ebene sind bei der Anwendung der Ergotherapie bei Patienten und Patientinnen mit kognitiven Störungen zu berücksichtigen? Methodik: Für diesen HTA-Bericht wurden systematische Overviews - das sind systematische Übersichtsarbeiten von systematischen Übersichtsarbeiten - zur medizinischen Wirksamkeit, zu Kosten und zur Kosteneffektivität, zu Patienten- und sozialen Aspekten sowie zu ethischen Aspekten der Ergotherapie bei Personen mit kognitiven Defiziten nach Schädigung des zentralen Nervensystems im Erwachsenenalter im Vergleich zu keiner Ergotherapie durchgeführt. Zusätzlich wurden ergänzend in einem explorativen Überblick die Effekte verschiedener ergotherapeutischer Maßnahmen mit und ohne kognitive Komponenten im Vergleich dargestellt. Datengrundlage waren ausschließlich die eingeschlossenen systematischen Übersichtsarbeiten, auf Primärstudien wurde nicht zurückgegriffen. Ergebnisse: Zur Bewertung der medizinischen Wirksamkeit wurden in den vorliegenden HTA-Bericht insgesamt neun systematische Übersichtsarbeiten zu insgesamt 45 randomisierten Studien eingeschlossen. Zur Bewertung von Kosten und Kosteneffektivität konnte keine systematische Übersichtsarbeit identifiziert werden. Zur Bewertung von Patienten- und sozialen Aspekten wurden fünf systematische Übersichtsarbeiten zu insgesamt 104 Studien, zur ethischen Bewertung neun Dokumente eingeschlossen. Dieses systematische Overview fasst die Evidenz zur medizinischen Wirksamkeit der Ergotherapie bei kognitiven Einschränkungen aus publizierten systematischen Übersichtsarbeiten indikationsübergreifend zusammen. Die vorliegende Evidenz beruht auf klinischen Studien mit Personen nach Schlaganfall, mit erworbenen Hirnverletzungen, mit Parkinson-Krankheit und mit Multipler Sklerose. Primär wird in diesem Overview die medizinische Wirksamkeit der Ergotherapie im Unterschied zu keiner Ergotherapie verglichen. Für diesen Vergleich wurden fünf systematische Reviews zu insgesamt 20 RCT mit 1316 Personen eingeschlossen. Kleine statistisch signifikante positive Effekte wurden für die Zielgrößen „generelle kognitive Funktion“, Standardised Mean Difference (SMD) Cohen’s d = 0,16 (95 %-Konfidenzintervall [KI]: 0,03; 0,29) und die „Aktivitäten des täglichen Lebens“, SMD Cohen‘s d = 0,19 (95 %-KI: 0,01; 0,37) berichtet, sowie ein nicht-quantifizierter positiver Effekt auf die Zielgrößen gesundheitsbezogene Lebensqualität und Verhaltenskontrolle. Für einzelne Komponenten der Kognition (Konzeptbildung, Planung, Flexibilität) und Zielgrößen der Wahrnehmung ließ sich kein Effekt belegen. Die Vertrauenswürdigkeit der Evidenz für alle Zielgrößen ist gering. Dies beruht auf einem hohen Verzerrungsrisiko oder einem Fehlen der Information zum Verzerrungsrisiko. Zudem gab es Mängel in den angewendeten statistischen Verfahren der Metaanalysen, die zu einer möglichen Überschätzung der Präzision führen. In den ergänzenden Darstellungen zu den Vergleichen Ergotherapie mit kognitiver Komponente gegenüber Ergotherapie ohne kognitiver Komponente (sieben systematische Übersichtsarbeiten zu insgesamt sieben randomisierten Studien mit 407 Personen) beziehungsweise unterschiedlicher Formen der Ergotherapie mit kognitiver Komponente (fünf systematische Übersichtsarbeiten mit 20 RCT mit insgesamt 853 Personen) ließen sich anhand der verfügbaren Evidenz keine positiven Effekte nachweisen. Die Vertrauenswürdigkeit der Evidenz wurde nicht bewertet. Es wurden keine geeigneten systematischen Übersichtsarbeiten zur Bewertung der Kosten oder Kosteneffektivität zur vorliegenden Fragestellung identifiziert. Somit konnten diese Zielgrößen nicht bewertet werden. Zur Bewertung von Patienten- und sozialen Aspekten wurden fünf systematische Übersichtsarbeiten mit Personen mit Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma ohne Spezifizierung hinsichtlich kognitiver Defizite oder Studien mit deren Angehörigen eingeschlossen. Patienten und Patientinnen nach Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma sowie betreuende Angehörigen scheinen während der Rehabilitation und nach der Entlassung bestimmte Phasen von Verlust, Diskontinuität, Neubewertung und Neuanpassung zu durchlaufen. Ein entscheidender Einschnitt stellt die Entlassung nach Hause dar. Die Rückgewinnung einer aktiven, selbstbestimmenden Rolle ist ein Prozess, der den Therapeuten und Therapeutinnen abverlangt, das richtige Maß an Unterstützung von Patienten und Patientinnen sowie Angehörigen zu finden. Patientinnen und Patienten in den Studien wünschten sich individuelle und ausreichende Informationen zur Ursache der Krankheit, dem individuellen Fortschritt, der Bewertung des Behandlungsplans und Entscheidungen über Entlassung und Nachbehandlung. Sie wünschten sich, dass ihren psychosozialen Bedürfnissen mehr Aufmerksamkeit gewidmet würde. Angehörige in den Studien wollten als Stakeholder im Genesungsprozess des Patienten verstanden und einbezogen werden und auch die dazu benötigten Informationen vom Fachpersonal erhalten. Aus den Berufskodizes ergotherapeutischer Berufsverbände ließen sich ethische Prinzipien und Problemlösungsmodelle zu ethischen Konflikten entnehmen, die sich an den vier Prinzipien biomedizinischer Ethik orientieren; dies sind Respekt der Autonomie, Nicht-Schaden, Fürsorge und Gerechtigkeit. Diese Prinzipien wurden teils um weitere Prinzipien wie Nutzen, Integrität sowie Kollegialität und Professionalität ergänzt. Zu spezifischen ethischen Aspekten der Ergotherapie bei kognitiven Defiziten wurden drei systematische Übersichtsarbeiten identifiziert, denen 16 ethische Aspekte entnommen werden konnten. Zentrales Thema der ethischen Analyse stellt die Einschränkung der Autonomie von Patienten und Patientinnen durch die Folgen der Krankheit sowie daraus resultierende Spannungen mit den und für die Therapeutinnen und Therapeuten. Speziell kognitive Einschränkungen und eine eingeschränkte Wahrnehmung der eigenen Defizite können auch die Entscheidungsfähigkeit betreffen. Dies stellt besonders für Fachpersonal aus der Ergotherapie eine Herausforderung dar, weil die klientenzentrierte Zielsetzung ein zentraler professioneller Standard des beruflichen Selbstverständnisses der Ergotherapie ist. Schlussfolgerungen und Empfehlungen: Auf Grundlage dieses systematische Overviews kann nicht sicher belegt werden, dass die Ergotherapie bei kognitiven Einschränkungen für erwachsene Patienten und Patientinnen mit Verletzungen des zentralen Nervensystems eine wirksame Therapie im Vergleich zu keiner Ergotherapie darstellt. Die vorliegende Evidenz zeigt einen kleinen positiven Effekt auf die kognitive Funktionsfähigkeit, die Funktionsfähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens und auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Vertrauenswürdigkeit der Evidenz ist jedoch, soweit durch die Overview-Methodik nachvollziehbar, gering. Andererseits kann die Wirksamkeit der Beschäftigungstherapie auch nicht ausgeschlossen werden, da die meisten der eingeschlossenen Studien eine relativ kleine Stichprobengröße und eine begrenzte „power“ haben, so dass kleinere Effekte möglicherweise nicht nachgewiesen werden können. Zudem lässt die klinische Heterogenität von Studienpopulationen, Interventionen und Vergleichsinterventionen eine hohe Varianz der Effekte erwarten. Da keine der eingeschlossenen Studien in den Gesundheitssystemen des deutschsprachigen Raums durchgeführt wurden, erscheint zudem die Übertragbarkeit fraglich. Basierend auf diesen Ergebnissen empfehlen wir die Fortführung der Forschung zur Ergotherapie in randomisierten klinischen Studien mit patientenrelevanten Endpunkten und mit ausreichender Fallzahl. Dabei sollte die Form der untersuchten Ergotherapie genau definiert und beschrieben werden und es sollte auf die Vergleichbarkeit von Begleittherapien in Interventions- und Kontrollgruppe geachtet werden. Wir empfehlen zudem die Durchführung und Registrierung gut geplanter Beobachtungsstudien in der Versorgungsroutine. Für solche Studien ist bei der Studienplanung eine entsprechende Erhebung von potenziellen Confoundern zu berücksichtigen, für die in der Analyse adjustiert werden kann. Bei zukünftigen Studien sollten auch gesundheitsökonomische Komponenten zum Ressourcenverbrauch und zu Kosten integriert werden. In qualitativen Studien zu Patienten- und sozialen Aspekten aus dem nordeuropäischen und angelsächsischen Raum haben Patienten und Patientinnen sowie Angehörige die Phasen, die nach Erkrankung durchlebt werden, geschildert und Wünsche nach besserer Kommunikation und stärker klientenzentrierten Rehabilitationsmaßnahmen geäußert, von denen angenommen werden könnte, dass sie auch im deutschsprachigen Raum geteilt werden. Die geäußerten Wünsche stimmen überdies mit dem Verständnis von klientenzentrierter Behandlung in der Ergotherapie überein. Deshalb sollte neben einer Verifizierung der Bedürfnisse von Patienten, Patientinnen und Angehörigen während und nach der Rehabilitation durch entsprechende Befragungen im deutschsprachigen Raum, auch Untersuchungen durchgeführt werden, was die Umsetzung einer klientenzentrierten Therapie bei Patienten und Patientinnen mit kognitiven Defiziten nach neurologischen Erkrankungen des zentralen Nervensystems behindert und welche Maßnahmen sie fördern könnten. Im vorliegenden Bericht konnten zwar einige Lösungsmodelle für ethische Konflikte und auch 16 ethische Aspekte identifiziert werden. Aber es lagen nur wenige systematische Übersichtsarbeiten zu ethischen Aspekten aus Perspektive von Patientinnen und Patienten, Angehörigen und dem Fachpersonal vor, die auf empirischen Primärstudien basierten. Daher sollte eine systematische Übersichtsarbeit zu Primärstudien zu ethischen Aspekten in der ergotherapeutischen Therapie bei Personen mit kognitiven Defiziten, deren Angehörigen und dem Fachpersonal durchgeführt werden. Gegebenenfalls könnte man hier auch Studien einschließen, die sich allgemein mit der Rehabilitation kognitiver Defizite bei den eingeschlossenen Indikationen befassen, weil anzunehmen ist, dass viele ethische Aspekte auf die Ergotherapie übertragbar sind.

Interdisziplinärer Workshop der AG Health Technology Assessments, AG Methodik Systematischer Reviews, AK Gesundheitsökonomie, AG Medical Decision Making Beschreibung des Workshops: Der interdisziplinäre Workshop der AGs/AKs Health Technology Assessments (HTA), Methodik Systematischer [zum vollständigen Text gelangen Sie über die oben angegebene URL]

Der interdisziplinäre Workshop der AGs/AKs HTA, Methodik Systematischer Reviews, Gesundheitsökonomie und Medical Decision Making verfolgt zum einen die Entwicklungen im Bereich Health Technology Assessments (HTA) und der Entscheidungsfindung im Gesundheitsbereich auf europäischer[zum vollständigen Text gelangen Sie über die oben angegebene URL], 65th Annual Meeting of the German Association for Medical Informatics, Biometry and Epidemiology (GMDS), Meeting of the Central European Network (CEN: German Region, Austro-Swiss Region and Polish Region) of the International Biometric Society (IBS)

Hintergrund: Bei Frauen steht Brustkrebs sowohl bei den Krebssterbefällen mit 18.736 Todesfällen (Jahr 2016) als auch bei den Krebsneuerkrankungen an erster Stelle. Bei der Behandlung von Brustkrebs kommt in Abhängigkeit vom Tumorstatus neben der Operation unter anderem auch die Chemotherapie zum Einsatz. Sie ist in der Regel mit Nebenwirkungen wie z. B. Durchfall, Müdigkeit, Haarausfall, Fieber oder Störungen der Blutbildung verbunden. Dies beeinträchtigt die Lebensqualität der Patientinnen während der Behandlung maßgeblich. Mistelpräparate werden zur begleitenden Behandlung von Krebserkrankungen in Deutschland eingesetzt. Ein wesentliches Behandlungsziel ist es, die gesundheitsbezogene Lebensqualität während der Therapie zu verbessern, die aufgrund der Toxizität der Chemotherapie eingeschränkt ist. Die begleitende Misteltherapie wird der komplementären beziehungsweise der integrativen Medizin zugeordnet. Die biochemischen Wirkmechanismen der Mistelpräparate werden auf Mistellektine und Viscotoxine zurückgeführt, die eine unspezifisch immunstimulierende und eine zytostatische Wirkung aufweisen. Auf dem deutschen Markt werden anthroposophische Mistelextrakte ohne standardisierten Lektingehalt und als pflanzliche Heilmittel registrierte Mistelpräparate mit standardisiertem Lektingehalt vertrieben. Alle Mistelpräparate sind rezeptfrei. Die Kosten der Misteltherapie im Rahmen einer Palliativbehandlung bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs werden von der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) übernommen. Eine adjuvante Behandlung bei nicht-metastasiertem Brustkrebs wird aufgrund der bisherigen unsicheren Evidenzlage nicht übernommen. Ein früherer Health Technology Assessment (HTA)-Bericht, der die „Misteltherapie als begleitende Behandlung zur Reduktion der Toxizität der Chemotherapie maligner Erkrankungen" untersuchte, kam zu dem Schluss, dass sich nur bei Brustkrebs Hinweise dafür ergäben, dass eine begleitende Misteltherapie die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessern könnte. Im vorliegenden HTA-Bericht wird analysiert, ob es inzwischen neue Evidenz zur medizinischen Wirksamkeit und Sicherheit gibt, die diese Fragen klären kann. Zudem werden auch Kosten und Kosteneffektivität, Patientenaspekte und soziale Implikationen sowie ethische Fragen, die mit einer begleitenden Misteltherapie bei Brustkrebs verbunden sind, systematisch untersucht. Forschungsfragen: Verringert die zusätzliche Gabe von Mistelpräparaten patientenrelevante Nebenwirkungen der konventionellen Chemotherapie und verbessert sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patientinnen mit Brustkrebs im Vergleich zur Chemotherapie ohne eine Begleittherapie mit Mistelpräparaten? Wie ist der Effekt auf das progressionsfreie Überleben oder auf die Gesamtüberlebenszeit bei Patientinnen mit Brustkrebs? Wie hoch sind die Unterschiede in den Kosten einer begleitenden Misteltherapie und wie ist die Kosteneffektivität der begleitenden Misteltherapie im Vergleich zur Behandlung ohne Mistelpräparate? Welche Einstellungen, Erfahrungen, Wahrnehmung und welches Wissen haben Patientinnen und Fachpersonal hinsichtlich der begleitenden Misteltherapie? Gibt es Hindernisse für den Zugang zur Misteltherapie für interessierte Patientinnen? Wie sieht die Arzt-Patienten-Kommunikation zur begleitenden Misteltherapie aus und gibt es Punkte, die für eine adäquate Inanspruchnahme besonders kommuniziert werden sollten? Welche ethischen Aspekte auf individueller, gesellschaftlicher und berufsethischer Ebene sind bei der Misteltherapie als Begleittherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs im Vergleich zur konventionellen Therapie allein relevant? Zu welchem Ergebnis kommen eine Bewertung und Abwägung der identifizierten ethischen Aspekte und Herausforderungen, das heißt, insbesondere unter welchen Bedingungen ist der Einsatz der begleitenden Misteltherapie bei adjuvanter und palliativer Behandlung von Brustkrebs ethisch vertretbar? Methodik: Es wurden systematische Übersichtsarbeiten zur medizinischen Wirksamkeit und Sicherheit, von Kosten und Kosteneffektivität, von Patienten- und sozialen Aspekten sowie zur ethischen Bewertung durchgeführt. Für Patienten- und soziale Aspekte sowie die ethische Bewertung wurden auch Methoden der qualitativen Inhaltsanalyse angewendet. Ergebnisse: Zur Bewertung der medizinischen Wirksamkeit und Sicherheit wurden insgesamt sieben Studien, zur Bewertung von Kosten und Kosteneffektivität eine Studie, zur Bewertung von Patienten- und sozialen Aspekten 13 Studien, zur ethischen Bewertung 17 Fachartikel eingeschlossen. Es konnten keine randomisierten kontrollierten Studien zur medizinischen Wirksamkeit der begleitenden Misteltherapie hinsichtlich des Gesamtüberlebens bei Patientinnen mit Brustkrebs identifiziert werden. Eine Studie mit geringen Patientenzahlen zeigte nach fünf Jahren keinen Unterschied im krankheitsfreien Überleben zwischen Patientinnen mit und ohne begleitender Misteltherapie. Es gibt Evidenz aus drei randomisierten Studien dafür, dass Nebenwirkungen der Chemotherapie abgemildert und die gesundheitsbezogene Lebensqualität 15 bis 18 Wochen nach Therapiebeginn erhöht wird. Die Effekte sind eher gering bis moderat. Es ist unsicher, ob diese Effekte durch systematische Verzerrung der nur subjektiv messbaren Zielgrößen aufgrund unzureichender Verblindung in den Studien bedingt sein könnten. Bekannte Nebenwirkungen der Misteltherapie, wie leichtgradige und moderate Lokalreaktionen, die in diesen und weiteren vier nicht-randomisierten Studien erhoben wurden, sind häufig, aber geringen Ausmaßes. Mögliche Wechselwirkungen zwischen Krebsmedikamenten und Mistelextrakten, die auf der Immunstimulation beruhen könnten, wurden in den eingeschlossenen Studien in diesem HTABericht nicht untersucht. Zu Kosten und Kosteneffektivität einer begleitenden Misteltherapie gibt es keine ausreichend validen Studien. Aus zehn Studien, in denen Patientinnen mit Brustkrebs befragt wurden, geht hervor, dass im Median 24,9 % (Spannweite: 7,3 bis 46,3 %) der Patientinnen mit Brustkrebs eine Misteltherapie anwenden. Drei Studien, in denen Fachpersonal (meistens Ärztinnen und Ärzte) befragt wurden, berichten, dass im Median 29,3 % (Spannweite: 29,3 bis 79,2 %) die begleitende Misteltherapie einsetzen. Zu Wissen, Einstellung, Akzeptanz, Zufriedenheit, Erfahrungen, Erwartungen, Zugang, Art und Umfang der Arzt-Patienten-Kommunikation und Information zur Misteltherapie aus Patientinnensicht liegen nur wenige Studien mit geringer Stichprobengröße vor. Motive für die Anwendung komplementär- sowie integrativmedizinischer Verfahren und der begleitenden Misteltherapie sind der Wunsch, nichts unversucht zu lassen, eine aktive Rolle in der Behandlung einzunehmen, die Standardtherapie entweder zu ergänzen oder sie sanfter ohne Nebenwirkungen zu gestalten. Konkret ist die Anwendung der Misteltherapie mit der Erwartung verbunden, die Nebenwirkungen bei der konventionellen Krebstherapie zu reduzieren und das Immunsystem zu stimulieren. Gründe für die Anwendung der begleitenden Misteltherapie beim Fachpersonal waren der Wunsch und die Motivation der Patientinnen, die Erweiterung des eigenen Angebotsspektrums, die eigene Überzeugung oder der Glaube an die Unwirksamkeit der konventionellen Therapie. Als Grund gegen die Anwendung wurde genannt, dass Zeit verloren gehe, unkonventionelle Methoden zu teuer seien und die Anwendung konventioneller Methoden verhindert werde. Zudem fehle spezifisches Fachwissen und Personal. Die Studien weisen auch darauf hin, dass sich die Patientinnen häufig nicht ausreichend durch Fachpersonal beraten fühlen und dass die Patientinnen - z. B. bei ablehnender Haltung gegenüber der Misteltherapie bei den Behandelnden- die Behandelnden dann nicht über eine stattfindende Misteltherapie informieren. Im Rahmen der ethischen Bewertung wurden 26 ethische Aspekte identifiziert und den verwendeten ethischen Prinzipien Nutzen, Schaden, Selbstbestimmung, Gerechtigkeit, Effizienz und Legitimität zugeordnet. Ein Dreh- und Angelpunkt der ethischen Bewertung der palliativen (und auch adjuvanten) Misteltherapie bei Brustkrebs stellt die problematische Evidenzlage hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit dar. Zum einen beziehen sich manche ethischen Aspekte beziehungsweise Kriterien/Konflikte unmittelbar auf diese, so etwa all jene, die mit der Abschätzung und Abwägung von Nutzen- und Schadenspotenzialen zu tun haben. Zum anderen sind aber auch weitere ethische Aspekte beziehungsweise Kriterien/Konflikte von der Evidenzlage abhängig, so die Bedingungen einer erfolgreichen informierten Einwilligung in eine Therapie (Aufklärung über Nutzen- und Schadenspotenziale, Informierung über die Evidenzlage beziehungsweise Stand der Wissenschaft) oder die Kommunikation zwischen Ärztinnen/Ärzten und Komplementär-/Integrativmedizinisch-Behandelnden aufgrund möglicher Diskrepanzen bei der Einschätzung der Wirksamkeit. Bei diesen Entscheidungen wird – zumindest, solange Schadenspotenziale als minimal eingeschätzt werden und die Finanzierung unproblematisch ist – im konkreten Einzelfall im besonderen Maße die Selbstbestimmung der Patientinnen ethisch maßgeblich sein. Besonders zu betonen bleibt bei der (palliativen, aber auch adjuvanten) Misteltherapie bei Brustkrebs aber die Gefahr, aufgrund von Vorurteilen basierend auf ihrer Zugehörigkeit zur Komplementär- oder Integrativmedizin sowohl eine unfaire Einschätzung der Nutzen- und Schadenspotenziale und/oder eine nicht ausreichend neutrale Aufklärung über die Therapie durchzuführen. Dabei sind sowohl mögliche negative als auch positive Vorurteile (unter anderem aufgrund weltanschaulicher Überzeugungen) gleichermaßen zu beachten. Schlussfolgerungen: Aufgrund dieser insgesamt unsicheren Datenlage kann nicht empfohlen werden, die Finanzierung der Misteltherapie durch die GKV auf die adjuvante Therapie auszudehnen. Über den Einzelfall hinaus müssen auch Entscheidungen auf der politischen Ebene dahingehend getroffen werden, ob die Kostenerstattung der palliativen Misteltherapie bei Brustkrebs angesichts der Unsicherheiten bei der Wirksamkeit weiterhin erfolgen soll. Obwohl die Misteltherapie rezeptfrei zugelassen und verfügbar ist, sollten weitere randomisierte Studien durchgeführt werden, um die Unsicherheit hinsichtlich der Wirksamkeit zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens zu reduzieren. Die Unsicherheit der bestehenden Datenlage macht es umso wichtiger, die Patientinnen neutral und kompetent zu beraten, unabhängig davon, welche Einstellung die Behandelnden oder Beratenden selbst zur Misteltherapie haben. Ein wichtiger Bestandteil der Patientinnenberatung sollte die verständliche und transparente Übermittlung der Tatsache sein, dass es derzeit keinen wissenschaftlichen Nachweis gibt, ob die Misteltherapie die Überlebenszeit oder das progressionsfreie Überleben bei Patientinnen mit Brustkrebs relevant erhöht, und dass eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität als eher moderat einzuschätzen ist und ebenfalls nicht als gesichert gelten kann. Außerdem sollte explizit darauf hingewiesen werden, dass aufgrund der Immunstimulation eventuell Wechselwirkungen zwischen Krebsmedikamenten und Misteltherapie auftreten könnten, hierzu aber ebenfalls unzureichende Daten vorliegen. Für Patientinnen, die medizinische Informationen aus dem Internet nutzen möchten, sollten Hinweise auf vertrauenswürdige Internetseiten, die Informationen zur begleitenden Misteltherapie enthalten, gegeben werden.

Hintergrund/Fragestellung: Hodenkrebs ist mit einer Inzidenz von 11 pro 100 000 Männern jährlich zwar selten, tritt aber vor allem bei jungen Männern zwischen 25 und 45 Jahren auf und ist damit die häufigste Krebserkrankung in diesem Alter. Mögliche Hodenkrebsfrüherkennungsmaßnahmen,[zum vollständigen Text gelangen Sie über die oben angegebene URL], Nützliche patientenrelevante Forschung; 21. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin

Background: Iodine deficiency is one of the most prevalent causes of mental development disorders in children and can lead to impaired thyroid function and other iodine deficiency disorders (IDDs). Although substantial progress has been made in the last decades in eliminating iodine deficiency, IDDs[for full text, please go to the a.m. URL], 64. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS)

Hintergrund/Fragestellung: Die Digitalisierung und Vernetzung von Daten gewinnt in der Gesundheitsversorgung an Relevanz. Zunehmend erhält auch der Patient eine aktive Rolle in der Nutzung seiner Daten. Von einem Zugriff auf die elektronische Patientenakte durch die Patienten selbst werden[zum vollständigen Text gelangen Sie über die oben angegebene URL], EbM und Digitale Transformation in der Medizin; 20. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin

Der interdisziplinäre Workshop der AGs/AKs HTA, Methodik-Systematischer-Reviews, Gesundheitsökonomie und Medical-Decision-Making greift Innovationen im Bereich Health Technology Assessments (HTA) und der Entscheidungsfindung im Gesundheitsbereich auf. Die Themen reichen von Europäisierung[zum vollständigen Text gelangen Sie über die oben angegebene URL], 63. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS)

Einführung und Relevanz: In vielen Ländern wird e-health-Anwendungen ein großes Potenzial zugeschrieben, die Versorgungsqualität und die Wirtschaftlichkeit des Gesundheitssystems zu verbessern. Es werden erhebliche Ressourcen aufgewendet, um diese Technologien zu fördern und[zum vollständigen Text gelangen Sie über die oben angegebene URL], Brücken bauen – von der Evidenz zum Patientenwohl; 19. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin

Health Technology Assessments (HTAs) liefern für zahlreiche Entscheidungen im Gesundheitswesen relevante Informationen. Die Erstellung von HTA-Berichten erfordert gut ausgebildete, interdisziplinär arbeitende Spezialisten, die angemessene Interpretation und Umsetzung in Entscheidungen erfordert Verständnis seitens der Entscheidungsträger. Der Verein zur Förderung der Technologiebewertung im Gesundheitswesen (Health Technology Assessment) e.V. und das Deutsche Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e.V. haben bereits 2006 ein HTA-Curriculum entwickelt, das als Grundlage für HTA-Fortbildungskurse sowohl für Nutzer von HTA-Informationen wie auch für HTA-Autoren dient. Das Curriculum ist u.a. Grundlage für Fortbildungskurse an mehreren Universitäten. Aufgrund methodischer Weiterentwicklungen wurde nun eine Überarbeitung des Curriculums erforderlich. Das Curriculum greift auf Struktur und Inhalte international etablierter Studiengänge zurück, berücksichtigt aber auch die Besonderheiten der Regulation von Technologien und der Entscheidungsfindung in den Gesundheitssystemen der deutschsprachigen Länder. Es ist in insgesamt 10 Module untergliedert, die neben Grundlagen und Prinzipien von HTA u.a. auf die Statusbestimmung von Technologien, Prioritätensetzung, Wissens- und Informationsmanagement, Methodik der Erstellung von HTA-Berichten und Interessenkonflikte eingehen. Gegenüber der ursprünglichen Version wurden viele Inhalte präzisiert und Erfahrungen aus Lehrveranstaltungen, die das Curriculum umsetzen, wurden berücksichtigt., GMS Health Technology Assessment; 13:Doc03

Evaluation of clinical effectiveness of medical devices differs in some aspects from the evaluation of pharmaceuticals. One of the main challenges identified is lack of robust evidence and a will to make use of experimental and observational studies (OSs) in quantitative evidence synthesis accounting for internal and external biases. Using a case study of total hip replacement to compare the risk of revision of cemented and uncemented implant fixation modalities, we pooled treatment effect estimates from OS and RCTs, and simplified existing methods for bias‐adjusted evidence synthesis to enhance practical application.\ud \ud We performed an elicitation exercise using methodological and clinical experts to determine the strength of beliefs about the magnitude of internal and external bias affecting estimates of treatment effect. We incorporated the bias‐adjusted treatment effects into a generalized evidence synthesis, calculating both frequentist and Bayesian statistical models. We estimated relative risks as summary effect estimates with 95% confidence/credibility intervals to capture uncertainty.\ud \ud When we compared alternative approaches to synthesizing evidence, we found that the pooled effect size strongly depended on the inclusion of observational data as well as on the use bias‐adjusted estimates. We demonstrated the feasibility of using observational studies in meta‐analyses to complement RCTs and incorporate evidence from a wider spectrum of clinically relevant studies and healthcare settings. To ensure internal validity, OS data require sufficient correction for confounding and selection bias, either through study design and primary analysis, or by applying post‐hoc bias adjustments to the results.