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Der diagnostische oder Diagnosefehler wird immer wieder als vordringliches Problem bezeichnet, eine Hervorhebung, die in krassem Gegensatz zur vergleichsweise geringen Menge an belastbaren Daten und methodischem Rustzeug steht. Der Jubilar hat sich selbst ausfuhrlich mit diesem Thema beschaftigt, und der vorliegende Artikel ist als kleiner Beitrag zu dieser Diskussion zu verstehen.

This overview article highlights the central role of health services research (HSR) for the further development of the healthcare system. As a young scientific discipline in Germany, HSR covers five important elements with different weighting in different definitions, which are elaborated in some detail in this article: patient orientation, results and outcome orientation at the patient and population levels, implementation perspectives and context relation, complex interventions and improvement, multidisciplinarity and multiprofessionalism. One of the fundamental pillars of HRS is related to the insufficient implementation of scientifically proven treatment methods and improvement strategies into routine patient care. Healthcare research is therefore the so-called second translation of clinical trials in the routine daily care (from bedside to practice) after the first translation from bench to bedside. The scientific methods used in HSR clearly extend beyond the spectrum of (clinical) epidemiology. The methodological standards are developed as consensus memoranda of members of the German network of HSR, which serve as orientation points for qualitatively good HSR. Finally, various perspectives for the long-term safeguarding and improvement of the quality of HSR in Germany are proposed.

ZusammenfassungDer Begriff Digital Health (digitale Gesundheitsanwendungen) ist zurzeit der umfassendste und schließt alle Informations- und Kommunikationstechnologien aus dem Gesundheitsbereich mit ein, inkl. E-Health, Mobile Health, Telemedizin, Big Data, Gesundheits-Apps und anderen. Digital Health kann als ein Paradebeispiel für den Einsatz des Konzeptes und der Methodik der Versorgungsforschung gelten, wo es um das Zusammenspiel von komplexen Interventionen und komplexem Kontext geht. Das Positionspapier betrachtet 1) Digital Health als Gegenstand der Versorgungsforschung und 2) Digital Health als methodische und wissenschaftsethische Herausforderung für die Versorgungsforschung. Der häufig postulierte Nutzen, der von Digital Health-Interventionen erwartet wird, sollte durch gute Studien nachweisbar sein. Erste systematische Evaluationen von Apps zur „Behandlungsunterstützung“ liefern teilweise Ergebnisse, die eher auf einen Schaden, denn auf einen Nutzen hinweisen. Die Forderung eines Nachweises von Nutzen bzw. Risiken gilt erst recht für Big Data-gestützte Interventionen, die Entscheidungsprozesse im Behandlungsablauf unter Zuhilfenahme von Künstlicher Intelligenz unterstützen. Natürlich ist es aus Sicht der Versorgungsforschung anstrebenswert, möglichst an dem durch Digital Health verfügbaren Datenzugang zu partizipieren und „Big Data“ zu nutzen. Es besteht allerdings die Gefahr, dass es durch eine unkritische Anwendung von Digital Health und Big Data zu einer Rückkehr zum linearen, naturwissenschaftlich-biomedizinischen Forschungsverständnis kommt, der bestenfalls komplizierte Verhältnisse unter der Annahme multivariater Modelle akzeptiert und komplexe Sachverhalte nicht zur Kenntnis nimmt. Es geht für die Versorgungsforschung nicht nur darum, wissenschaftsethischen Anforderungen zu genügen, indem statt unnötiger Forschung („reducing waste“) bessere Forschung gemacht wird, sondern vor allem darum, die gesellschaftlichen Konsequenzen (Systemebene) der wissenschaftlichen Analyse und Evaluation zu antizipieren. Dies birgt für die Versorgungsforschung die anspruchsvolle, gleichseitig aber attraktive Option, sich über die Kompetenz, eine solche Diskussion zu initiieren und zu führen, als reifes und verantwortungsvolles Wissenschaftsgebiet zu präsentieren.

ZusammenfassungDas Deutsche Netzwerk Versorgungsforschung e.V. (DNVF) fördert seit Jahren die methodische Qualität von Versorgungsforschungsstudien auf der Basis von Memoranden und anderen Initiativen. Die Qualitäts- und Patientensicherheitsforschung (QPSF) gilt als Kerngebiet der Gesundheitsversorgungsforschung. Das vorliegende Memorandum erläutert wesentliche etablierte Fragestellungen und Methoden der QPSF. Vor dem Hintergrund der besonderen gesundheitspolitischen Bedeutung des Themas werden Methoden der Messgrößenentwicklung und -prüfung, die Risikoadjustierung, Methoden zur Erhebung von Patientensicherheitsdaten, Instrumente zur Analyse sicherheitsrelevanter Ereignisse und Methoden zur Evaluation der meist multiplen und komplexen QPSF-Interventionen behandelt. Zudem werden vordringliche Forschungsthemen benannt.

Die Versorgungsforschung befindet sich in einem raschen und eindrucksvollen Entwicklungsprozess. Ausgehend von der Umsetzungsproblematik individueller Behandlungsmethoden (efficacy-effectiveness-gap) und der sozialwissenschaftlichen Analyse von Versorgungsstrukturen bzw. -prozessen stehen aktuell komplexe Interventionen auf Organisations- und Systemebene im Vordergrund. Diese Entwicklung geht in erster Linie auf die Einrichtung des Innovationsfonds im Jahr 2015 zuruck, der die Evaluation von ambulanten und sektorubergreifenden Strukturreformen zum Ziel hat. Weiterhin wird der Nutzen- und Verbesserungsperspektive auf individueller Patienten- und Populationsebene grosere Aufmerksamkeit zuteil. Vor diesem Hintergrund wird eine Anpassung der Definition von Versorgungsforschung vorgenommen, die den Interventionsbegriff uber die individuelle Behandlung hinaus erweitert und die Begriffspaare Patienten/Populationen sowie die Zielorientierung Nutzen bzw. Angemessenheit sowie Verbesserung aufnimmt. Parallel wird eine Aktualisierung des sog. Throughput-Modells vorgeschlagen, die 4 Aspekte umfasst: (1) Erganzung der Input-Faktoren 1. Ordnung (Ressourcenausstattung der Akteure) um komplexe Interventionen sowie den aktiven Kontext (Input-Faktoren 2. Ordnung), die (2) beide in der Throughput-Phase moduliert werden, (3) die Erweiterung des Outcome um die Perspektive der Populationen und (4) eine Ruckkopplung von Output und Outcome auf die Input- und Throughputebene. Die „doppelte Komplexitat“ von Intervention und Kontext mit ihrer Wechselwirkung im Rahmen des Throughput steht im Zentrum dieser Anpassung, denn die Interventionen sind meist hochgradig kontextsensibel, und der komplexe Kontext gleichermasen wirkungsstark und in seiner Auspragung schlecht zu antizipieren. Improvement Science und Implementation Research stellen Forschungsrichtungen dar, die zum einen die Verbesserungsperspektive, zum anderen die Umsetzungsperspektive auf Organisations- und Systemebene betreffen und daher fur die Versorgungsforschung von groser Wichtigkeit sind. Die politische Ebene stellt bei der Verbesserung und Umsetzung von komplexen Interventionen einen sehr wichtigen Kontextfaktor dar. Da die Politik als potenter Nachfrager von Versorgungsforschungsergebnissen auftritt und gleichzeitig Finanzmittel zur Verfugung stellt, ist eine weitere Stabilisierung der methodischen Standards und ein Ausbau der wissenschaftlichen Strukturen der Versorgungsforschung notwendig.

Objective To evaluate the validity and reliability of German Diagnosis Related Group administrative data to measure indicators of patient safety in comparison to clinical records. Design A cross-sectional study was conducted using chart review (CR) as gold standard and screening of associated administrative data based on DRG coding. Setting Three German somatic acute care hospitals for adults. Participants A total of 3000 cases treated between May and December, 2010. Main outcome measures Eight indicators were used to analyse the incidence of associated adverse events (AEs): pressure ulcers, catheter-related infections, respiratory failure, deep vein thromboses, hospital-acquired pneumonia, acute renal failure, acute myocardial infarction and wound infections. We calculated sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV) and Cohen's Kappa with 95% confidence intervals. Results Screening of administrative data identified 171 AEs and 456 were identified by CR. A number of 135 identical events were identified by both methods. Sensitivities for the detection of AEs using administrative data ranged from 6 to 100%. Specificities ranged from 99 to 100%. PPV were 33 to 100% and reliabilities were 12 to 85%. Conclusions Indicators based on German administrative data deviate widely from indicators based on clinical data. Therefore, hospitals should be cautious to use indicators based on administrative data for quality assurance. However, some might be useful for case findings and quality improvement. The precision of the evaluated indicators needs further development to detect AEs by the valid use of administrative data.

Zusammenfassung Ziel der Studie: Das Aktionsbündnis Patientensicherheit e. V. (APS) hat 2008 Handlungsempfehlungen zur sicheren Patientenidentifikation (PI) veröffentlicht, die das Risiko einer Patientenverwechslung in Krankenhäusern minimieren sollen. Ziel der vorliegenden Arbeit war es, ein theoretisches Rahmenkonzept zum Wissenstransfer zu entwickeln, zu implementieren und zu evaluieren. Das Konzept sollte zu einer nachhaltigen Anwendung der Handlungsempfehlungen zur sicheren PI durch das Krankenhauspersonal führen. Methodik: Grundlage für das theoretische Rahmenkonzept zum Wissenstransfer waren eine datenbankbasierte Recherche und Literaturanalyse zu den Themengebieten Wissenstransfer, Change Management und praxisbezogene Implementierungsforschung. Im Rahmen der Konzeptanwendung wurden Gruppeninterviews mit dem Krankenhauspersonal geführt und inhaltsanalytisch ausgewertet. Auf dieser Basis wurde eine an die Rahmenbedingungen angepasste multimodale Implementierungsstrategie entwickelt und auf 8 Stationen in 4 Häusern eines kommunalen Krankenhauskonzerns umgesetzt. Die Evaluation des Konzeptes zum Wissenstransfer erfolgte 4 Wochen nach Konzeptanwendung mittels schriftlicher Befragung. Ergebnisse: Das entwickelte Rahmenkonzept zum Wissenstransfer bestand aus 4 aufeinander aufbauenden Phasen: Initiierungsphase, Analysephase, Implementierungsphase, Evaluationsphase. Die multimodale Implementierungsstrategie setzte sich aus 3 Interventionen zusammen: einem Poster, einer Computerbasierten Schulung (CBS) und einem Leitfaden für Teambesprechungen. An der Befragung nahmen insgesamt 56 Stationsmitarbeiter teil: 96% gaben an, über die Existenz von Handlungsempfehlungen zur sicheren PI Bescheid zu wissen; 86% gaben an, die Inhalte der Handlungsempfehlungen zu kennen; 91% waren bestrebt, die Handlungsempfehlungen im stationären Alltag umzusetzen; 71% konstatierten, dass die Handlungsempfehlungen ein fester Bestandteil ihres routinierten stationären Arbeitsalltags geworden seien. Im Durchschnitt wurden die Befragten durch 2,3 Interventionen auf die Handlungsempfehlungen und ihre Inhalte aufmerksam gemacht, wobei die CBS die geringste Aufmerksamkeitssteigerung zur Folge hatte. Schlussfolgerung: Das entwickelte theoretische Rahmenkonzept bietet eine Möglichkeit, die Handlungsempfehlungen zur sicheren PI in den stationären Versorgungsalltag zu integrieren und somit fördernder Faktoren einer Patientenverwechslung entgegenzusteuern. Dabei ist der Einsatz einer multimodalen Implementierungsstrategie vielversprechend.

The term "digital health" is currently the most comprehensive term that includes all information and communication technologies in healthcare, including e-health, mobile health, telemedicine, big data, health apps and others. Digital health can be seen as a good example of the use of the concept and methodology of health services research in the interaction between complex interventions and complex contexts. The position paper deals with 1) digital health as the subject of health services research; 2) digital health as a methodological and ethical challenge for health services research. The often-postulated benefits of digital health interventions should be demonstrated with good studies. First systematic evaluations of apps for "treatment support" show that risks are higher than benefits. The need for a rigorous proof applies even more to big data-assisted interventions that support decision-making in the treatment process with the support of artificial intelligence. Of course, from the point of view of health services research, it is worth participating as much as possible in data access available through digital health and "big data". However, there is the risk that a noncritical application of digital health and big data will lead to a return to a linear understanding of biomedical research, which, at best, accepts complex conditions assuming multivariate models but does not take complex facts into account. It is not just a matter of scientific ethical requirements in health services care research, for instance, better research instead of unnecessary research ("reducing waste"), but it is primarily a matter of anticipating the social consequences (system level) of scientific analysis and evaluation. This is both a challenge and an attractive option for health services research to present itself as a mature and responsible scientific discipline.Der Begriff Digital Health (digitale Gesundheitsanwendungen) ist zurzeit der umfassendste und schließt alle Informations- und Kommunikationstechnologien aus dem Gesundheitsbereich mit ein, inkl. E-Health, Mobile Health, Telemedizin, Big Data, Gesundheits-Apps und anderen. Digital Health kann als ein Paradebeispiel für den Einsatz des Konzeptes und der Methodik der Versorgungsforschung gelten, wo es um das Zusammenspiel von komplexen Interventionen und komplexem Kontext geht. Das Positionspapier betrachtet 1) Digital Health als Gegenstand der Versorgungsforschung und 2) Digital Health als methodische und wissenschaftsethische Herausforderung für die Versorgungsforschung. Der häufig postulierte Nutzen, der von Digital Health-Interventionen erwartet wird, sollte durch gute Studien nachweisbar sein. Erste systematische Evaluationen von Apps zur „Behandlungsunterstützung“ liefern teilweise Ergebnisse, die eher auf einen Schaden, denn auf einen Nutzen hinweisen. Die Forderung eines Nachweises von Nutzen bzw. Risiken gilt erst recht für Big Data-gestützte Interventionen, die Entscheidungsprozesse im Behandlungsablauf unter Zuhilfenahme von Künstlicher Intelligenz unterstützen. Natürlich ist es aus Sicht der Versorgungsforschung anstrebenswert, möglichst an dem durch Digital Health verfügbaren Datenzugang zu partizipieren und „Big Data“ zu nutzen. Es besteht allerdings die Gefahr, dass es durch eine unkritische Anwendung von Digital Health und Big Data zu einer Rückkehr zum linearen, naturwissenschaftlich-biomedizinischen Forschungsverständnis kommt, der bestenfalls komplizierte Verhältnisse unter der Annahme multivariater Modelle akzeptiert und komplexe Sachverhalte nicht zur Kenntnis nimmt. Es geht für die Versorgungsforschung nicht nur darum, wissenschaftsethischen Anforderungen zu genügen, indem statt unnötiger Forschung („reducing waste“) bessere Forschung gemacht wird, sondern vor allem darum, die gesellschaftlichen Konsequenzen (Systemebene) der wissenschaftlichen Analyse und Evaluation zu antizipieren. Dies birgt für die Versorgungsforschung die anspruchsvolle, gleichseitig aber attraktive Option, sich über die Kompetenz, eine solche Diskussion zu initiieren und zu führen, als reifes und verantwortungsvolles Wissenschaftsgebiet zu präsentieren.

The German Network for Health Services Research [Deutsches Netzwerk Versorgungsforschung e.V. (DNVF)] fosters the methodological quality of health services research studies by memoranda and other initiatives. Quality of care and patient safety research (QCPSR) form core areas of health services research. The present memorandum explicates principal QCPSR questions and methods. Based on the issues' particular relevance for health policy, the memorandum exemplifies methods for developing and testing indicators, risk adjustment techniques, methods for collecting patient safety data, tools to analyse patient safety incidents and methods for evaluating often complex and multicomponent QCPS interventions. Furthermore, we point out urgent research topics.Das Deutsche Netzwerk Versorgungsforschung e.V. (DNVF) fördert seit Jahren die methodische Qualität von Versorgungsforschungsstudien auf der Basis von Memoranden und anderen Initiativen. Die Qualitäts- und Patientensicherheitsforschung (QPSF) gilt als Kerngebiet der Gesundheitsversorgungsforschung. Das vorliegende Memorandum erläutert wesentliche etablierte Fragestellungen und Methoden der QPSF. Vor dem Hintergrund der besonderen gesundheitspolitischen Bedeutung des Themas werden Methoden der Messgrößenentwicklung und -prüfung, die Risikoadjustierung, Methoden zur Erhebung von Patientensicherheitsdaten, Instrumente zur Analyse sicherheitsrelevanter Ereignisse und Methoden zur Evaluation der meist multiplen und komplexen QPSF-Interventionen behandelt. Zudem werden vordringliche Forschungsthemen benannt.

Almost 10 years ago, the German Coalition for Patient Safety (Aktionsbundnis Patientensicherheit) was founded as a cooperation covering most institutions of the German health care system. As in other countries facing the issue of patient safety, methods for the analysis of "never events" have been developed, instruments for the identification of the "unknown unknowns" have been established (e.g., CIRS), and the paradigm of individual blame has been replaced by organizational, team and management factors. After these first steps, further developments can only be achieved in so far as patient safety is understood as a system property, which leads to specific implications for the further evolution of the healthccare system. The "patient safety movement" has to participate in this discussion in order to avoid misuse of the patient safety concept as a defensive means, merely confined to overcome the adverse events of payment and structural incentives (e.g., diagnosis related groups in the inpatient sector). Because the dominant requirements for the future healthcare system consist of care for an elderly population with chronic and multiple diseases, the focus has to be shifted away from acute and surgical procedures and diseases, as given in the present quality assurance programs in Germany, to prevention and coordination of chronic care. Efforts to improve drug and medication safety of elderly people can be regarded as perfect examples, but other efforts are still missing. Second, the structural problems as the sector-associated optimization of care should be addressed, because typical safety issues are not limited to single sectors but represent problems of missing integration and suboptimal population care (e.g., MRSA). In the third line, the perspectives of society and institutions on safety (and quality of care) must urgently be enlarged to the perspectives of patients on the one hand and the benefit of treatments (e.g., overuse) on the other hand. All these issues are only to be implemented as far as the general societal attitude supportings further improvement of patient safety and is ready to regard it as a major aim for future developments. Cost arguments alone - costs of suboptimal safety can be estimated to around 1 billion in Germany per year - are considered as insufficient to guarantee further improvements because other issues in the healthcare system show similar magnitudes. As a consequence, ethical implications remain as major arguments for ongoing professional and public discussions.

Im Jahr 2005 wurde in Deutschland das Aktionsbundnis Patientensicherheit gegrundet, 5 Jahre nach Erscheinen des Reports „To Err Is Human“ in den USA. Der Artikel skizziert, basierend auf sieben Thesen, die weitere Entwicklung mit Bezug auf den Zeithorizont 2020. 1) Nach der Bearbeitung der „never events“ stehen die haufigeren Ereignissen unterhalb der „Katastrophenschwelle“ an, 2) Patientensicherheitsindikatoren (PSI) mussen vermehrt die Prozessqualitat in den Mittelpunkt rucken, 3) diagnostisch bedingte unerwunschte Ereignisse sind bislang unterbewertet und werden wichtiger, 4) die Managementperspektive ist langfristig dem individuellen und individualistischen Ansatz ubergeordnet, 5) die Gesundheitspolitik muss wegen ihrer Garantenstellung in starkerem Mase als bisher normative Festsetzungen vornehmen, wenn das Problem anderweitig nicht angemessen gelost wird, 6) es besteht keine Alternative zur wissenschaftlichen Absicherung der Masnahmen der Interventionen (Versorgungsforschung), und 7) gibt es keine Alternative zur vollstandigen, integrierten und nicht nur punktuell-randstandigen Aufnahme in die Ausbildung der Gesundheitsberufe. In dem Artikel wird zu jedem dieser Punkte kurz der aktuelle Wissensstand referiert und der Handlungsbedarf geschildert. Um im Jahr 2020 den Stand der weiteren Entwicklung zu beurteilen, wird der Grad der Integration in die unterschiedlichen Ausbildungsgange der Gesundheitsberufe vorgeschlagen – einfach zu messen, relevant und aussagekraftig fur das Ausmas, mit dem man sich im deutschen Gesundheitswesen weiter mit dem Thema beschaftigt.

Zusammenfassung Ziel Ziel war die Bewertung von 14 international veroffentlichten, krankenhausbezogenen Patientensicherheitsindikatoren (PSI) hinsichtlich ihrer Ubertragbarkeit auf das deutsche Gesundheitswesen. Methoden Es wurde ein zweistufiges, modifiziertes Delphi-Verfahren unter Verwendung der QUALIFY-Gutekriterien mit einer multidisziplinaren Expertengruppe durchgefuhrt. Ergebnisse Elf der 14 PSI wurden als ubertragbar und praktikabel fur das deutsche Krankenhauswesen beurteilt. Schlussfolgerungen Es steht eine Auswahl an elf formal konsentierten PSI zur Verfugung, die sich potenziell fur die Qualitatssicherung im stationaren Sektor eignen. Eine weitere Operationalisierung und empirische Validierung wird vor der Verwendung empfohlen.

Versorgungsforschung untersucht das Versorgungsgeschehen und damit die im Versorgungsalltag erbrachten Versorgungsleistungen. Versorgungsleistungen sind das Ergebnis aus erbrachter Gesundheitsleistung (z.B. Behandlung) und Kontextleistung (Gestaltung des Versorgungsumfeldes). Ein wesentlicher Schwerpunkt der Versorgungsforschung ist die Untersuchung des unter Alltagsbedingungen verwirklichbaren Nutzens praventiver, kurativer, rehabilitativer und palliativer Versorgungsleistung fur den Patienten und die Gesellschaft.

Background The aim of this project was to identify international patient safety indicators used for medication safety (AMTS-PSI), to evaluate the validity by a panel of experts, and to examine the transfer of the international AMTS-PSI to the pharmacotherapy care of the German Health Care System. It was part of the "Agenda for the Improvement of Medication Safety 2008/2009 in Germany" of the German Ministry of Health. Method National and international AMTS-PSI were identified by a systematic review (Set 1). To define patient safety indicators as a subdivision of quality indicators, the indicators were categorised by patient's risk of adverse drug events and the degree of prevention (Set 2). Duplicates of AMTS-PSI were excluded (Set 3). The content validity was determined by the "qualify-instrument" on categories "relevance", "evidence" and "feasibility". This process was based on a double-stage Delphi method. The transferability to the pharmacotherapy care of the German Health Care System of the AMTS-PSI was evaluated (Set 4). Results 385 AMTS-indicators were identified. The categorisation resulted in a set of 40 AMTS-PSI, 20 AMTS-PSI were excluded. The evaluation of the validity by the "qualify-instrument" and the transferability resulted in a set of 14 for the stationary, ambulant sector. They also were valid for both sectors. Conclusion An AMTS-PSI-set was identified by a systematic review and recognised as valid for transferring it to the pharmacotherapy care of the German Health Care System by the "qualify-instrument". These 14 AMTS-PSI are mainly characterised by their relevance. Before using these indicators in practice, their further operationalisation seems necessary.

Zusammenfassung Checklisten sind Arbeitswerkzeuge, die in Hochsicherheitsindustrien wie z.B. der Luftfahrt seit Langem etabliert sind. Auch in der Gesundheitsversorgung werden Checklisten zunehmend als Erinnerungshilfe eingesetzt oder um Prozesse und Handlungen gleichbleibend zu strukturieren. Insbesondere fur die Patientensicherheit kommt ihnen eine besondere Bedeutung zu. Deshalb sprechen sich das Aktionsbundnis Patientensicherheit e.V. (APS) und die Deutsche Gesellschaft fur Chirurgie (DGCH) seit einigen Jahren dafur aus, Checklisten z.B. im OP zum Einsatz zu bringen. Seit Veroffentlichung der WHO-Sicherheitscheckliste fur chirurgische Eingriffe hat die Diskussion uber den Einsatz von Checklisten in der Gesundheitsversorgung an neuer Aktualitat gewonnen. Im Mittelpunkt steht die Frage, inwieweit ein Nachweis erbracht werden kann, dass Checklisten helfen, Fehler zu vermeiden und die Patientensicherheit zu erhohen. Der vorliegende Artikel definiert den Begriff der Checkliste und stellt Einsatzmoglichkeiten in der Gesundheitsversorgung vor. Als Ergebnis einer systematischen Medline-Recherche werden bisher bekannte Vor- und Nachteile von Checklisten im Kontext der Patientensicherheit erortert und die WHO-Sicherheitscheckliste vorgestellt. Auf dieser Basis hat auch das Aktionsbundnis Patientensicherheit e.V. (APS) uber den Gebrauch von Checklisten in der Gesundheitsversorgung beraten. Am Ende dieses Artikels werden sieben Thesen zur Verwendung von Checklisten in der Medizin und in der Pflege vorgestellt, die vom APS-Vorstand im Fruhjahr 2010 verabschiedet wurden.

Die methodische Qualitat von Versorgungsforschungsstudien wird haufig kritisiert. Einheitliche Standards auf dem Gebiet der Versorgungsforschung fehlen bisher. Das Deutsche Netzwerk Versorgungsforschung e. V. (DNVF e. V.) sah sich deshalb aufgefordert, hier eine Hilfestellung zu geben und hat auf Beschluss der Mitgliederversammlung der im DNVF e. V. organisierten Fachgesellschaften, damit begonnen ein Memorandum III „Methoden fur die Versorgungsforschung” zu erarbeiten. Der inzwischen erschienene Teil 1 des Memorandums III befasste sich mit den methodischen Grundprinzipien und Mindeststandards in 3 Themenbereichen „Epidemiologische Methoden fur die Versorgungsforschung”, „Methoden fur die organisationsbezogene Versorgungsforschung” und „Methoden fur die Lebensqualitatsforschung”. Der hier vorgelegte Teil 2 erweitert das Spektrum um „Methoden der gesundheitsokonomischen Evaluation” und „Register fur die Versorgungsforschung”. Dieser wurde am 30.08.2010 von den genannten Mitgliedsgesellschaften im DNVF verabschiedet. 2 vertiefende Publikationen zu den genannten Bereichen werden in Folgepublikationen dieser Zeitschrift veroffentlicht. Auch der 2. Teil des Memorandums III wendet sich sowohl an die Versorgungsforscher, die Studien planen, durchfuhren und veroffentlichen, als auch an Gutachter, die Antrage und Publikationen zu Versorgungsforschungsstudien bewerten. Entsprechend dem Erkenntnisfortschritt in der Versorgungsforschung ist vorgesehen, beide Teile des Memorandums III in sinnvollen Zeitabschnitten zu aktualisieren und um weitere Teile aus dem vielfaltigen Spektrum an Methoden mit hoher Relevanz fur die Versorgungsforschung zu erganzen. Das Memorandum ist daher als „Work in Progress” anzusehen. The methodical quality of health services research studies is often subject to criticism. Common standards in the field of health services research have been lacking so far. Hence, the German Network for Health Services Research [Deutsches Netzwerk Versorgungsforschung e. V. (DNVF e. V.)] decided to contribute to an improvement of this situation. The DNVF e. V. has already published part 1 of the Memorandum III“Methods for Health Services Research” for the 3 subject areas “Epidemiological Methods for Health Services Research”, “Methods for Organisational Health Services Research” and “Methods for Quality of Life Research”. The herewith published Part 2 of the Memorandum extends the spectrum by describing the methodological principles and minimum standards of “Methods of Health Economic Evaluations” and “Registries for Health Services Research”. On 30th August 2010, the member societies, mentioned as authors, approved this second part of the Memorandum III. 2 in-depth publications focussing on the 2 mentioned topics will be published in the next issues of this journal. This memorandum is intended for health services researchers who are planning, conducting and publishing studies as well as for reviewers who evaluate research proposals and publications on health services research studies. In accord with the expected advances in knowledge in health services research, it is planned to update the 2 parts of Memorandum III at appropriate intervals and to publish further parts from the huge spectrum of methods relevant to this field in the near future. Thus, the Memorandum has to be considered as work in progress.

The methodical quality of health services research studies is often subject to criticism. Common standards in the field of health services research have been lacking so far. Hence, the German Network Health Services Research [Deutsches Netzwerk Versorgungsforschung e.V. (DNVF e.V.)] decided to contribute to improve this situation. On 1 July 2009, the DNVF e.V. approved the Memorandum III "Methods for Health Services Research", supported by the member societies mentioned as authors. For the three subject areas "Epidemiological Methods for Health Services Research", "Methods for Organisational Health Services Research" and "Methods for Quality of Life Research", this Memorandum describes the methodological principles and minimum standards which should be adhered to when conducting and publishing health services research studies. Three in-depth publications focussing on the three mentioned topics will be published in the next issues of this journal. This memorandum is intended for health services researchers who are planning, conducting and publishing studies as well as for reviewers who evaluate research proposals and publications on health services research studies. In accord with the expected advances in knowledge in health services research, it is planned to update the Memorandum III (part 1) at appropriate intervals and to publish part 2 in the near future. Thus, the Memorandum has to be considered as work in progress.

Basic problem and objective In rare instances Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) can occur in a cystic form, characterized by an acute course. The correct diagnosis is often missed. An analysis of a large cohort of patients with PCP was undertaken to determine the incidence and clinical manifestations of this form of the disease. Patients and methods Data on all HIV-positive patients on the hospital registry, hospitalized with the diagnosis of PCP between January 1988 and July 1996, were retrospectively analysed. To be included in the study, PCP had to have been confirmed microscopically on bronchial lavage or histologically by lung biopsy. The chest radiogram and (if available) computed tomogram of these patients were examined for possible cystic changes, and clinical as well as laboratory findings recorded. Results Five of 180 patients with PCP had cystic changes (2.8%). The interval between first symptoms and diagnosis ranged from 30 to 200 days (median: 32 days). All five patients (age: 24-49 years; all males) had a far advanced immunological disorder (median CD4 count: 10/microliter) and were in stage C3 (Centers for Disease Control). Three of the five patients had prophylactically inhaled pentamidine (300 mg/month). Bronchial lavage was false-negative in three of the five cases. One patient had a spontaneous pneumothorax. Lactate dehydrogenase levels were normal or only slightly elevated (207-417 U/l; median 305 U/l). Both the cavities and thin-walled cysts were demonstrated radiologically, but were more visible on CT than on the X-ray film. All patients responded well to the medication with cotrimoxazole, but the prognosis was poor with a survival time of only 0.3 to 16 months. Conclusion PCP should be included in the differential diagnosis when HIV patients have cystic lung changes. Invasive diagnostic methods are often required to avoid wrong diagnosis and superfluous therapeutic interventions.

Proponents of evidence-based medicine have developed a framework for the critical appraisal of clinical studies. Though this framework is generally accepted, a universal standard for health services research is not yet available. While clinical research evaluates the efficacy and effectiveness of medical interventions, the remit of health services research is to investigate the actual delivery of care in a given health care system. Here, we propose six criteria for the critical appraisal of work published in the field of health services research: the research question, the validity of the study design, the indicators used, the data source, the audience being addressed and the interests behind a study should all be considered when discussing health services research studies. Ideally, health services research should be an integral part of research efforts including basic as well as clinical research.

Undesirable incidents may occur with 5-10 % of hospital inpatients, while 2-4 % of the inpatients experience undesirable incidents due to errors that could have been avoided with greater care, the estimated unnecessary mortality rate being 0,1 %. The focal point of update error focussing is the chain of errors connected with "narrow scrapes” where an upset had been avoided so to say merely by a hair's breadth, fortunately without causing any appreciable damage. Such errors, however, should not be merely ascribed to an individual "wrong step”, but should be considered as the final link in a chain of errors where organisational pitfalls played a major part. Preventive measures may then be developed by means of error correction systems for which the hospital management must take fully credible responsibility. Successful error management, however, also requires that the involved professions change their self-image; for example, they must be able to accept their own limitations (such as fatigue) and get away from the "I-never-make-a-mistake” attitude. From the patients' point of view it should be mandatory to publish statistics of complications.

The German hospital sector is characterized by a profound deficit in organizational integration. The implementation of centers as one way to improve the situation is complicated by the heterogeneity of the concept and understanding of the term "center". The author proposes to distinguish between functional, divisional and process-oriented centers. In German hospitals where the transition from functional to divisional organization is under way matrix elements can be expected to be introduced into organizational practice. Process-oriented centers like breast centers represent matrix components by simultaneously applying functional and process-oriented perspectives. Matrix components map the complexity of clinical structures, but increase coordination and management load and should be applied only to a limited number of care processes.

Versorgungsforschung stellt neben der Grundlagen-, der translationalen und der klinisch-evaluativen Forschung die vierte Stufe des Innovationstransfers in der Gesundheitsversorgung dar. Gleichzeitig bildet die Versorgungsforschung in vielen Fallen die erste Stufe einer Problemdefinition, indem sie in der Versorgung relevante Fragestellungen definiert, beschreibt, operationalisierbar macht, untersucht und eventuell fur die anderen Forschungsebenen aufbereitet. Die Versorgungsforschung ist durch Ergebnisorientierung, Multidisziplinaritat und –professionalitat sowie durch Patientenorientierung charakterisiert. Ihr Gegenstand besteht in der Beschreibung und Analyse der Kontextfaktoren der Gesundheitsleistung, die zusammen die gesamte Versorgungsleistung ergeben.

Patient safety is the latest issue in the present stage of the German health care system, characterized by costs and quality both resulting in value of care. Patient safety defined as "absence of adverse events" represents an important problem, because 10% of in-house patients experience an adverse event, which in nearly 50% of the cases is due to an error (preventable adverse event). Threats and near misses are errors without a consecutive adverse event, much more common and better to integrate in the concept of risk management, which is based on thorough analysis and prevention of errors in medicine. Chart reviews show adverse events in between 3% and 11% of hospital patients, studies with direct observation result in higher estimates (17.7%). Nosocomial infections occur in 3-5%, adverse drug events in 0.17-6.5%, and adverse medical device events in up to 8% of patients. Medication errors (ordering, dosing, distribution) are present in up to 50% of all drug applications. Adverse drug events are important reasons for hospital admissions (3.2-10.8% of all admitted patients), other consequences of adverse drug events are severe disability and death. Mortality of adverse drug events is estimated between 0.04% and 0.95% of all patients. The introduction of risk management in the German health care system is one option to prevent a malpractice crisis similar to the situation in the US health care system in the 1990s. Errors are not to be considered only individual but also organizational failures. Critical incident report systems (CIRS) can help to increase the knowledge about errors, near misses and adverse events, so that prevention of errors can take place. On the organizational level, it is an issue of leaderchip to convince the members of the organization that prevention of errors has a higher priority than punishing and blaming. The medical and other professions, on the other side, have to change their self-understanding from the zero mistake philosophy to accepting errors as common events. This understanding is a prerequisite that analysis can be performed. The participation of patients should be strengthened, because public disclosure is an important issue, although the scientific evidence for real improvement in health care resulting from public disclosure is still inconclusive.

Hintergrund: Fehler sind in der Medizin allgegenwartig und stellen ein komplexes, multifaktorielles Geschen dar. Sie bedeuten ein erhebliches Risiko fur den Patienten und haben enorme wirtschaftliche Konsequenzen fur die Leistungserbringer. Systembezogener Ansatz: Unerwunschte Ereignisse haben ihre Ursache in der Regel nicht in einem einzelnen vorausgehenden Fehler. Ein effizientes Risk-Management-Konzept, das Bestandteil eines umfassenden Qualitatsmanagements, muss daher einen systembezogenen Ansatz verfolgen, der sich auf die Entdeckung und Analyse von Beinahe-Fehlern stutzt und auf die Entwicklung von Abwehrmechanismen fur die unerwunschten Folgen von Fehlern zielt. Die Frage “Wer ist schuld?” muss in den Hintergrund treten. Beinahe-Fehler (Near Misses) gehorchen den gleichen theoretischen und praktischen Bedingungen wir Indikatoren und bieten hierbei gegenuber der Messung von Fehlern und unerwunschten Ereignissen erhebliche methodische Vorteile.

Almost 10 years ago, the German Coalition for Patient Safety (Aktionsbündnis Patientensicherheit) was founded as a cooperation covering most institutions of the German health care system. As in other countries facing the issue of patient safety, methods for the analysis of "never events" have been developed, instruments for the identification of the "unknown unknowns" have been established (e.g., CIRS), and the paradigm of individual blame has been replaced by organizational, team and management factors. After these first steps, further developments can only be achieved in so far as patient safety is understood as a system property, which leads to specific implications for the further evolution of the healthccare system. The "patient safety movement" has to participate in this discussion in order to avoid misuse of the patient safety concept as a defensive means, merely confined to overcome the adverse events of payment and structural incentives (e.g., diagnosis related groups in the inpatient sector). Because the dominant requirements for the future healthcare system consist of care for an elderly population with chronic and multiple diseases, the focus has to be shifted away from acute and surgical procedures and diseases, as given in the present quality assurance programs in Germany, to prevention and coordination of chronic care. Efforts to improve drug and medication safety of elderly people can be regarded as perfect examples, but other efforts are still missing. Second, the structural problems as the sector-associated optimization of care should be addressed, because typical safety issues are not limited to single sectors but represent problems of missing integration and suboptimal population care (e.g., MRSA). In the third line, the perspectives of society and institutions on safety (and quality of care) must urgently be enlarged to the perspectives of patients on the one hand and the benefit of treatments (e.g., overuse) on the other hand. All these issues are only to be implemented as far as the general societal attitude supportings further improvement of patient safety and is ready to regard it as a major aim for future developments. Cost arguments alone - costs of suboptimal safety can be estimated to aroundeuro1 billion in Germany per year - are considered as insufficient to guarantee further improvements because other issues in the healthcare system show similar magnitudes. As a consequence, ethical implications remain as major arguments for ongoing professional and public discussions.

Hintergrund: Die explizite Messung der Qualitat der medizinischen Versorgung erganzt die Steuerung mittels betriebswirtschaftlicher Parameter und ist fur die interne Strukturierung der Institutionen, aber auch fur die externe Ressourcenallokation und gesundheitspolitische Diskussion ein unverzichtbares Instrument. Indikatoren: Indikatoren stellen ausgewahlte Parameter dar, die bezuglich definierter Versorgungssituationen negative Entwicklungen vorhersagen konnen. Sie mussen hinsichtlich Machbarkeit, Reliabilitat und Validitat ausfuhrlich untersucht sein. Indikatoren werden gerade im Zusammenhang mit der externen Qualitatssicherung nach § 137 und der Arbeit des Koordinierungsausschusses nach § 137e eine zunehmende Bedeutung erlangen. Die Zusammenfassung von einzelnen Indikatoren fuhrt zu Indikatorsystemen, die ebenfalls einer Validierung bedurfen. Ein Beispiel fur ein indikatorenbasiertes Zertifizierungssystem stellt in Deutschland das KTQ®-Verfahren dar. Ausblick: Kunftige Themen bestehen in der Nachjustierung von Indikatoren, die durch Veranderungen der Validitat wahrend des Gebrauchs entstehen (z. B. durch Veranderung des Dokumentationsverhaltens), in der Problematik der Veroffentlichung von Ergebnissen der Indikatorenmesung und in der Absicherung von Indikatoren durch die Methodik der Evidence-based Medicine. Diese Fragen gehoren zu den wichtigsten Aufgaben der in Deutschland zu etablierenden Versorgungsforschung.

Hintergrund: Das Thema Qualitatsmanagement hat in den letzten Jahren durch das zunehmende Interesse von Gesellschaft, Kostentragern, Institutionen und nicht zuletzt auch der im Gesundheitswesen Beschaftigten an Bedeutung gewonnen. Begriffserklarung: Die teilweise aus der Industrie ubernommenen Begriffe sind oft nur auf den ersten Blick selbsterklarend. Eine Klarung dient nicht nur der Vorbeugung vor Missverstandissen. Die Leistungsfahigkeit der dahinter stehenden Konzepte ist ohne eine Einarbeitung in die Terminologie nicht zu erkennen.

Die Einfuhrung von pauschalierenden Entgeltsystemen (DRGs) zur Finanzierung der stationaren Versorgung und von Managed-Care-Elementen in der integrierten, ambulant-stationar vernetzten Versorgung setzt die Leistungserbringer vor allem im stationaren Bereich einem gestiegenen Kostendruck aus und macht eine umfassende Restrukturierung notwendig. Qualitatssicherung und internes Qualitatsmanagement werden von Krankenhausern und anderen Leistungserbringern sowie von der Gesundheitspolitik als probates Mittel angesehen, diesen Prozess zu unterstutzen und zu vermitteln. Auf der anderen Seite konnen die veranderten Anreize in der Finanzierung, die u. a. in Risikoselektion und Liegezeitverkurzung bestehen, zu einer Qualitatsverschlechterung fuhren. Der Gesetzgeber hat aus diesem Grund in die GKV-2000-Reform eine grose Zahl von qualitatssichernden Masnahmen aufgenommen. Qualitatssicherung bzw. Qualitatsmanagement sowie die Begriffe Leitlinien und Evidence-Based Medicine wurden mit einem definitiven Auftrag versehen. Fur die Einfuhrung von Qualitatsmanagement, internen Leitlinien und Evidence-Based Medicine in die Praxis, stellt die Dichotomie der internen und externen Motivation eine Erschwernis dar: Wahrend die Institutionen Organisationsentwicklung, Rationalisierung und gelegentlich nur eine Verbeserung der Dokumentationsqualitat beabsichtigen, besteht die politische Motivation in externer Qualitatssicherung und Vermeidung von Qualitatsdefiziten als Folge der gesundheitspolitischen Rahmensetzung. Die Institutionen mussen den Weg zu einer vermehrten Qualitatsorientierung weiter beschreiten; die Gesundheitspolitik ist aufgerufen, die Rahmenbedingungen derart zu gestalten, dass die Qualitat der Leistungserbringung begunstigt und als Marktelement wirksam wird.

This prospective study was designed to determine the role of antineutrophil cytoplasmic autoantibodies (ANCA) in HIV-infected patients. Immunofluorescence tests (IFT) and enzyme-linked immunosorbent assays (ELISA) were applied to sera of 199 consecutive outpatients. In the IFT 20% were positive. An atypical ANCA pattern was demonstrated in 67% of these, 33% revealed a perinuclear staining (pANCA). Specific ELISA revealed proteinase 3 (n = 2), myeloperoxidase (n = 1), lysozyme (n = 2), lactoferrin (n = 1), cathepsin G (n = 1), and human leukocyte elastase (HLE, n = 6). The target antigen remained unidentified in 26 patients. Perinuclear ANCA-positive patients showed atypical antigens in eight of 13 cases; all six patients with anti-HLE revealed a pANCA pattern. The antigens of atypical ANCA-positive patients remained unidentified in 21 of 26 (81%) cases. No signs of vasculitis were present in the ANCA-positive patients. ANCA are frequently found in the sera of HIV-positive patients. They bind to a variety of antigens. No correlation was found between ANCA positivity and autoimmune or opportunistic diseases.

Failure to downregulate resting energy expenditure (REE) as an adaption to anorexia or malabsorption is often stated as the major cause of weight loss in individuals with AIDS. In a prospective study, REE was compared with weight changes in HIV-infected patients. The impact of altered body composition on REE was reassessed by critical review of the literature. Patients were 65 male HIV-infected patients, 28 with recent weight loss (WL), and 37 who were weight stable (WS); 50/65 patients had AIDS, and 29/65 had acute infections; 29 male healthy persons served as controls. Indirect calorimetry, prospective intake protocol, and bioelectrical impedance analysis were performed. Absolute REE was lower in WL patients than in controls (1459 +/- 309 versus 1711 +/- 151 kcal/d, p < 0.001) and in WS patients (1625 +/- 402 kcal/d, p < 0.05). REE/kg body cell mass (BCM) was higher in WL and WS than in controls (both p < 0.01) due to lower BCM in both patient groups (p < 0.001). REE (%Harris-Benedict) was not different among the three groups. Weight changes around the measurement were not correlated to REE (r2 = 0.0008, p = 0.82). REE was independent of diarrhea, acute infection, fever, or caloric intake. REE had a stronger correlation to body weight and to Harris-Benedict's prediction than to fat-free mass or BCM. REE explains < 1% of weight changes. Many patients can downregulate REE as an adaption to anorexia and/or malabsorption. Higher REE/kg BCM does not signify hypermetabolism at the cellular level but can be explained by the maintenance of energy-consuming visceral tissue within the BCM during BCM loss.

In a prospective study of HIV patients with suspected cytomegalovirus (CMV) disease (n = 144; 140 men, four women; aged 23-69 years, median 38 years; CD4 cells 0-400, median 20/microliters), 242 blood samples were examined for the presence of CMV-pp65 antigen in peripheral blood polymorphonuclear leucocytes by use of monoclonal antibodies and alkaline phosphatase-anti-alkaline phosphatase staining. All patients were thoroughly examined for existing CMV disease at first visit and during follow-up (at least 2 months or until death: 0-24 months, median 14 months). In 43/486 samples of patients with CMV disease, the antigen-test was positive and in 179/194 samples of patients without CMV disease the test was negative, resulting in a sensitivity of 90% and a specificity of 93% for the presence of CMV disease in HIV-infected patients.

The frequency of HLA-DQ antigens in AIDS patients with toxoplasmic encephalitis (TE) were examined. HLA-DQ3 was significantly more frequent in white North American AIDS patients with TE (85.0%) than in the general white population (51.8%; P = .007, corrected P = .028) or randomly selected control AIDS patients who had not developed TE (40.0%; P = .016). In contrast, the frequency of HLA-DQ1 was lower in TE patients than in healthy controls (40.0% vs. 66.5%, P = .027), but this difference did not reach statistical significance when corrected for the number of variables tested (corrected P = .108 for the general white population). HLA-DQ3 thus appears to be a genetic marker of susceptibility to development of TE in AIDS patients, and DQ1 may be a resistance marker. These HLA associations with disease indicate that development of TE in AIDS patients is affected by a gene or genes in the HLA complex and that HLA-DQ typing may help in decisions regarding TE prophylaxis.