Search

Aim. To make an analysis of issues of the terminology and classification of medicinal cosmetics (MC) with the aim of forming modern conceptual approaches to MC standardization and determining the current trends and ways of further development of this area in Ukraine.Materials and methods. Scientific publications, electronic databases of the State Register of Medicinal Products of Ukraine, the weekly “Apteka” and Compendium reference book, as well as the results of the own research were used as informational materials. Such methods as analytical, comparative, content analysis and generalization of information were applied.Results and discussion. The foreign experience of the legal definition and classification of medicinal cosmetics has been systematized. The main problems associated with the standardization of medicinal cosmetics in Ukraine have been identified. Criteria for segmentation of medicinal cosmetics have been proposed. The basic concepts and terms are given; their definitions have been proposed; models of classification of medicinal cosmetic products based on a number of their specific characteristics have been developed.Conclusions. The terminology unification has been proposed; the classification of medicinal cosmetics has been improved. It is a prerequisite for their standardization in order to ensure quality, safety and effectiveness for the consumer. It has been proven that it is expedient to develop conceptual approaches to ensure the quality of medicinal cosmetics throughout their entire life cycle., Целью работы является анализ проблематики терминологии и классификации лекарственных косметических средств с целью формирования современных концептуальных подходов к их стандартизации и определение актуальных тенденций и путей дальнейшего развития этого направления деятельности в Украине.Материалы и методы. В качестве информационных материалов использовали научные публикации, электронные базы данных Государственного реестра лекарственных средств Украины, еженедельника «Аптека» и справочника «Компендиум», а также результаты собственных исследований. Применены методы: аналитический, сравнительный, контент-анализа и обобщения информации.Результаты и их обсуждение. Систематизирован зарубежный опыт правового определения и классификации лекарственных косметических средств. Определены основные проблемы, связанные со стандарти-зацией лекарственных косметических средств в Украине. Предложены критерии сегментации лекарственных косметических средств. Приведены основные понятия и термины, предложены их определения, разработаны модели классификаций лекарственных косметических средств по ряду их специфических характеристик.Выводы. Предложена унификация терминологии, проведено усовершенствование классификации лекарственных косметических средств, что является необходимым условием для их стандартизации с целью обеспечения качества, безопасности и эффективности для потребителя. Доказана целесообразность в направлении разработки концептуальных подходов по обеспечению качества лекарственных косметических средств в течение всего их жизненного цикла., Метою роботи є аналіз проблематики термінології і класифікації лікарських косметичних засобів, а також формування сучасних концептуальних підходів до їх стандартизації і визначення раціональних шляхів розвитку цього напряму діяльності в Україні.Матеріали та методи. В якості інформаційних матеріалів використовували наукові публікації, електронні бази даних Державного реєстру лікарських засобів України, щотижневика «Аптека» та довідника «Компендіум», а також результати власних досліджень. Застосовано методи: аналітичний, порівняльний, контент-аналізу та узагальнення інформації.Результати та їх обговорення. Узагальнено зарубіжний досвід правового визначення та класифікації лікарських косметичних засобів. Визначені основні проблеми, пов’язані зі стандартизацією лікарських косметичних засобів в Україні. Запропоновано критерії сегментування лікарських косметичних засобів. Наведено пропозиції щодо визначення основних понять і термінів, запропоновано моделі класифікацій лікарських косметичних засобів за низкою їх специфічних властивостей і характеристик.Висновки. Запропоновані підходи до уніфікації термінології та удосконалення класифікації лікарських косметичних засобів, що є необхідною умовою для їх належної стандартизації з метою забезпечення якості, безпеки та ефективності для споживачів. Доведено доцільність застосування концептуальних підходів до забезпечення якості лікарських косметичних засобів впродовж усього їх життєвого циклу.

Aim. To analyze the state of implementation of risk management activities for quality in domestic organizations for wholesale trade of medicines.Materials and methods. The works of domestic and foreign authors, international professional websites, methods of survey (questionnaire), analysis, systematization, generalization were used.Results. During 2019-2020, the sociological study was carried out among the drug distribution organizations on the activities of risk management (RM) for quality. The survey showed that 78 % of employees involved in RM activities in the distribution organizations of medicines of Ukraine were specialists in quality management (assurance) subdivisions. 17 % of the respondents were employees of various departments. 5 % of the respondents stated that RM was performed jointly by quality management (assurance) departments and other divisions of the enterprise. More than 70 % of the respondents stated that when organizing RM activities they faced the problem of insufficient information on the methodology and practical aspects of RM in the drug distribution. 33 % of the respondents believed that they received the most important information about RM during thematic workshops, trainings and from external experts, consultants. 16 % of the respondents found the useful information on RM in guidelines and methodological materials, and 11 % of the respondents - in periodicals. Accordingly, 55 % of the respondents considered it necessary to develop comprehensive guidelines for RM methodology, and 28 % of the respondents agreed that these recommendations would be useful. According to 55 % of the respondents, the greatest problems in the implementation and operation of RM procedures were related to the training of the relevant specialists. When asked about the compliance of RM results with the expectations of management 88 % of the respondents answered that management was generally skeptical about this activity, perceiving RM only as a formal job, which presence was required by regulatory requirements.Conclusions. The main problems with the effectiveness of RM activities are related to the lack of competence of the relevant specialists and their number, the lack of time to perform procedures to identify, analyze, assess and manage risks to the quality of drugs. Based on the data obtained we plan to form a set of proposals for the optimal organization of activities with RM of medicines in the drug distribution organization, in particular, to substantiate the set of competencies of RM specialists, as well as determine scientific and methodological approaches to the regulation and documentation of RM activities., Цель: анализ выполнения деятельности по управлению рисками для качества в отечественных организациях оптовой торговли лекарственными средствами.Материалы и методы: труды отечественных и зарубежных авторов, международные профессиональные веб-сайты, методы опроса (анкетирование), анализа, систематизации, обобщения.Результаты исследования. В течение 2019-2020 гг. было проведено социологическое исследование среди организаций оптовой торговли (ООТ) лекарственными средствами (ЛС) о деятельности по управлению рисками (УР) для качества. Опрос показал, что 78 % работников, привлеченных к деятельности по УР в ООТ ЛС Украины, являются специалистами подразделений по управлению (обеспечению) качеством. 17 % респондентов, занимающихся УР, были работниками различных подразделений. 5 % респондентов отметили, что УР осуществляется совместно отделами управления (обеспечения) качеством и другими подразделениями предприятия. Более 70 % респондентов отметили, что при организации деятельности по УР сталкивались с проблемой недостаточности информации о методологии и практических аспектов УР при оптовой торговле ЛС. 33 % респондентов считают, что наиболее важную информацию об УР они получают в ходе тематических семинаров, тренингов, от внешних экспертов и консультантов. 16 % респондентов находят полезную информацию о УР в руководствах и методических материалах, а 11 % респондентов – в периодических изданиях. Соответственно, 55 % респондентов считают критически необходимой разработку исчерпывающих методических рекомендаций по методологии УР, а 28 % респондентов выразили согласие с мнением, что такие рекомендации были бы полезными. По мнению 55 % респондентов наибольшие проблемы при внедрении и функционировании процедур с УР связаны с подготовкой соответствующих специалистов. На вопрос о соответствии результатов УР ожиданиям руководства 88 % респондентов дали ответ, что в основном руководство относится к этой деятельности скептически, воспринимая УР лишь как формальную работу, что требуется нормативными документами.Выводы. Основные проблемы с результативностью деятельности по УР связаны с недостаточной компетентностью соответствующих специалистов и их количеством, нехваткой времени на выполнение процедур по определению, анализу, оценке и управлению рисками для качества ЛС. На основе полученных данных нами планируется сформировать комплекс предложений по оптимальной организации деятельности по УР для качества в ООТ ЛС. В частности, обосновать набор компетенций специалистов по УР, а также определить научно-методические подходы к регламентации и документированию деятельности по УР., Мета: аналіз стану виконання діяльності з управління ризиками для якості у вітчизняних організаціях з оптової торгівлі лікарськими засобами.Матеріали та методи: праці вітчизняних та зарубіжних авторів, міжнародні професійні веб-сайти, методи опитування (анкетування), аналізу, систематизації, узагальнення.Результати дослідження. Протягом 2019-2020 рр. було проведене соціологічне дослідження серед організацій з оптової торгівлі (ООТ) лікарськими засобами (ЛЗ) щодо діяльності з управління ризиками (УР) для якості. Опитування показало, що 78 % працівників, залучених до діяльності з УР в ООТ ЛЗ України, є фахівцями підрозділів з управління (забезпечення) якістю. 17 % респондентів, що займаються УР, були працівниками різних підрозділів. 5 % респондентів зазначили, що УР здійснюється спільно відділами управління (забезпечення) якістю та іншими підрозділами підприємства. Понад 70 % респондентів зазначили, що при організації діяльності з УР стикалися з проблемою недостатності інформації щодо методології та практичних аспектів УР при дистрибуції ЛЗ. 33 % респондентів вважають, що найбільш важливу інформацію про УР вони отримують у ході тематичних семінарів, тренінгів, від зовнішніх експертів і консультантів. 16 % респондентів знаходять корисну інформацію щодо УР в настановах та методичних матеріалах, а 11 % респондентів - у періодичних виданнях. Відповідно, 55 % респондентів вважають критично необхідною розробку вичерпних методичних рекомендацій з методології УР, а 28 % респондентів висловили згоду з думкою, що такі рекомендації були б корисними. На думку 55 % респондентів найбільші проблеми при упроваджені та функціонуванні процедур з УР пов’язані з підготовкою відповідних фахівців. На запитання про відповідність результатів УР очікуванням керівництва 88 % респондентів дали відповідь, що в основному керівництво ставиться до цієї діяльності скептично, сприймаючи УР лише як формальну роботу, що вимагається нормативними документами.Висновки. Основні проблеми з результативністю діяльності з УР пов’язані з недостатньою компетентністю відповідних фахівців та їх кількістю, браком часу на виконання процедур із визначення, аналізування, оцінювання та керування ризиками для якості ЛЗ. На основі одержаних даних нами планується сформувати комплекс пропозицій щодо оптимальної організації діяльності з УР для якості в ООТ ЛЗ. Зокрема, обґрунтувати набір компетенцій фахівців з УР, а також визначити науково-методичні підходи до регламентації й документування діяльності з УР.

Aim. To determine and analyze the assortment of medicinal cosmetic products sold in domestic pharmacies in order to update the trends and ways of further development of this segment of the consumer market in Ukraine.Materials and methods. Scientific publications, electronic databases of the State Register of Medicinal Products of Ukraine, the weekly “Apteka” (Pharmacy) and the Compendium Guide, as well as the results of our own research were used as information materials. The sales data of pharmacies in the Eastern and Central regions of Ukraine in the period from January 2018 to January 2019 were analyzed. The methods of marketing analysis, analytical, comparative, content analysis and generalization of information were used.Results. The structure and features of the modern domestic market of cosmetic products sold in pharmacies have been studied. The range of dermatological medicines has been investigated; the segment of medicinal cosmetics has been analyzed, and its features have been determined depending on the manufacturer, form of release, the content of active substances for all product categories.Conclusions. Based on the results of systematizing the assortment of medicinal cosmetics at the consumer market of Ukraine the directions and prospects for further development of this segment of pharmaceutical products have been determined. The necessity of further development of the state control system over the turnover of medicinal cosmetic products has been substantiated in order to provide their quality and safety for the consumer health., Цель: определение и анализ ассортимента лекарственной косметической продукции, реализуемой в отечественных аптеках, с целью актуализации тенденций и путей дальнейшего развития этого сегмента потребительского рынка в Украине.Материалы и методы. В качестве информационных материалов использовали научные публикации, электронную базу информации Государственного реестра лекарственных средств Украины, еженедельник «Аптека», справочник «Компендиум», результаты собственных социологических исследований. Проанализированы данные продаж аптек Восточного и Центрального регионов Украины в период с января 2018 г. по январь 2019 г. Использованы методы маркетингового анализа, аналитический, сравнительный, метод контент-анализа, обобщения информации и прогнозирования.Результаты исследования. Изучена структура и особенности современного отечественного рынка косметической продукции, реализуемой в аптеках. Исследован ассортимент лекарственных средств дерматологического назначения; проанализирован сегмент лекарственных косметических средств, установлены его особенности в зависимости от формы выпуска и содержания действующих веществ для всех категорий такой продукции.Выводы. По результатам систематизации ассортимента лекарственных косметических средств на потребительском рынке Украины определены направления и перспективы дальнейшего развития этого сегмента фармацевтической продукции. Обоснована необходимость дальнейшего развития системы государственного контроля оборота лекарственных косметических средств с целью обеспечения их качества и безопасности для здоровья потребителя., Мета: визначення, аналіз та прогнозування змін асортименту лікарської косметичної продукції, що реалізується у вітчизняних аптечних закладах, для актуалізації тенденцій і шляхів подальшого розвитку цього сегмента споживчого ринку в Україні.Матеріали та методи. Як інформаційні матеріали використовували фахові наукові публікації, електронну інформаційну базу Державного реєстру лікарських засобів України, аналітичні публікації щотижневика «Аптека», довідник «Компендіум», результати власних соціологічних досліджень. Проаналізовано дані продажів продукції в аптеках Східного та Центрального регіонів України у період з січня 2018 р. по січень 2019 р. Застосовано методи маркетингового аналізу, а також аналітичний, порівняльний, метод контент-аналізу, узагальнення інформації та прогнозування.Результати досліджень. Вивчено структуру та особливості сучасного вітчизняного ринку косметичної продукції, що реалізується в аптечних закладах. Досліджено асортимент лікарських засобів дерматологічного призначення; проаналізовано сегмент лікарських косметичних засобів та встановлено його особливості залежно від форми випуску, вмісту діючих речовин для усіх категорій продукції.Висновки. За результатами систематизації асортименту лікарських косметичних засобів на споживчому ринку України визначено напрями й перспективи подальшого розвитку цього сегмента фармацевтичної продукції. Обґрунтовано необхідність подальшого розвитку системи державного контролю обігу лікарських косметичних засобів з метою забезпечення їх якості і безпеки для здоров’я споживача.

Aim. To determine and evaluate the current state of the consumer market for dietary supplements sold in domestic pharmacies in the Eastern and Central regions ofUkraine, as well as forecast the prospects for its development.Materials and methods. Professional scientific publications, electronic databases of statistical information of the weekly “Apteka” for 2016-2018, the results of the own research were used as informational materials. In addition, data on sales in 114 pharmacies were analyzed in Kharkiv and Kharkiv region, as well as in Kyiv,Poltava, Dnipropetrovsk,Sumy,Donetsk, Odesa, Vinnytsia, Zhytomyr andKirovograd regions from September 2018 to September 2019. Such methods as marketing analysis, analytical, comparative, economic and statistical methods and method of generalization of information were used.Results. The main problems related to the turnover of dietary supplements at the consumer market ofUkraine have been identified. The share of dietary supplements sold through pharmacies inUkraine (in particular – pharmacies located in the Central and Eastern regions of the country) has been determined in the total range of products. The segmentation of the dietary supplement market by drug forms, manufacturing companies and indication has been identified and illustrated. Based on the analysis of statistic data a forecast to increase the share of dietary supplements in the “pharmacy basket” to 5-6% in 2020-2021 has been made. The assumption has been made that if current trends continue, the volume of the pharmacy market of dietary supplements inUkraine in 2020 can be predicted at the level of UAH 5.2-5.5 billion. Conclusions. The expediency of scientific and practical research in the direction of formation and implementation of the concept of quality assurance for dietary supplements during their life cycle, in particular by standardization of approaches to the development of the composition and technology, studies of properties, conditions of the production process and the quality control methods for dietary supplements, has been actualized., Цель: определение и оценка текущего состояния потребительского рынка диетических добавок, реализуемых в отечественных аптечных учреждениях восточного и центрального регионов Украины, а также прогнозирование перспектив его развития.Материалы и методы: как информационные материалы были использованы профильные научные публикации, электронные базы статистической информации еженедельника «Аптека» за 2016-2018 гг., результаты собственных исследований. Кроме этого, были проанализированы данные по продажам 114 аптек в г. Харькове и Харьковской области, а также в Киевской, Полтавской, Днепропетровской, Сумской, Донецкой, Одесской, Винницкой, Житомирской и Кировоградской областях в период с сентября2018 г. по сентябрь2019 г. Использовались такие методы, как маркетинговый анализ, аналитический, сравнительный, экономико-статистический и метод обобщения информации.Результаты исследований. Определены основные проблемы, связанные с оборотом диетических добавок на потребительском рынке Украины. Установлена доля диетических добавок в общем ассортименте реализуемой через аптечные заведения Украины (в частности через аптеки, расположенные в центральном и восточном регионах страны). Определена и проиллюстрирована сегментация рынка диетических добавок по формам выпуска, предприятиям-производителям и назначению. На основе анализа статистических данных сделан прогноз об увеличении доли диетических добавок в «аптечном корзине» до 5-6 % в 2020-2021 гг. Сделано предположение, что при сохранении текущих тенденций объем аптечного рынка диетических добавок в Украине в2020 г. можно прогнозировать на уровне 5,2-5,5 млрд грн.Выводы. Актуализирована целесообразность научно-практических исследований в направлении формирования и реализации концепции обеспечения качества диетических добавок в течение их жизненного цикла, в частности путем стандартизации подходов к разработке состава и технологии, исследований свойств, условий осуществления производственного процесса и методик контроля качества диетических добавок., Мета: визначення й оцінка поточного стану споживчого ринку дієтичних добавок, що реалізуються у вітчизняних аптечних закладах східного й центрального регіонів України, а також прогнозування перспектив його розвитку.Матеріали та методи: як інформаційні матеріали були використані фахові наукові публікації, електронні бази статистичної інформації щотижневика «Аптека» за 2016-2018 рр., результати власних досліджень. Окрім цього, було проаналізовано дані продажів аптек (114 закладів) у м. Харкові та Харківській області, а також у Київській, Полтавській, Дніпропетровській, Сумській, Донецькій, Одеській, Вінницькій, Житомирській та Кіровоградській областях у період з вересня 2018 р. по вересень 2019 р. Використовувалися такі методи, як маркетинговий аналіз, аналітичний, порівняльний, економіко-статистичний та метод узагальнення інформації.Результати досліджень. Визначено основні проблеми, пов’язані з обігом дієтичних добавок на споживчому ринку України. Установлено частку дієтичних добавок у загальному асортименті продукції, що реалізується через аптечні заклади України (зокрема аптек, розташованих у центральному й східному регіонах країни). Визначено та проілюстровано сегментацію ринку дієтичних добавок за формами випуску, підприємствами-виробниками та призначенням. На основі аналізу статистичних даних зроблено прогноз щодо збільшення частки дієтичних добавок в «аптечному кошику» до 5-6 % у 2020-2021 рр. Зроблено припущення, що за умов збереження поточних тенденцій обсяг аптечного ринку дієтичних добавок в Україні у 2020 р. можна прогнозувати на рівні 5,2-5,5 млрд грн. Висновки. Актуалізовано доцільність науково-практичних досліджень у напряму формування й реалізації концепції забезпечення якості дієтичних добавок протягом їх життєвого циклу, зокрема шляхом стандартизації підходів до розробки складу й технології, досліджень властивостей, умов провадження виробничого процесу й методик контролю якості дієтичних добавок.

Метою роботи є теоретичне обґрунтування методики проведення моніторингу та оцінки результативності працевлаштування фахівців фармації.Результати. Визначені актуальні завдання, вирішення яких сприятиме ефективному впровадженню системи моніторингу працевлаштування майбутніх фахівців фармації. Встановлені чинники, які впливають на ефективність працевлаштування випускників і пов’язані з підготовкою та очікуваннями здобувачів вищої освіти щодо перспективності працевлаштування, з відповідністю освітніх програм вимогам роботодавців та реальним потребам ринку праці тощо. Розроблено модель механізму моніторингу працевлаштування випускників НФаУ, яка ґрунтується на опрацьованих етапах працевлаштування, запропоновані підходи до розробки методології його проведення, обробки та аналізу отриманої інформації. Узагальнені індикатори оцінки результативності працевлаштування випускників ЗВО та визначені кількісні та якісні показники, які рекомендується застосовувати для оцінки результативності працевлаштування випускників НФаУ.Висновки. Сучасні тенденції ринку праці та необхідність розуміння стану реального працевлаштування випускників ЗВО доводять необхідність розробки науково-обґрунтованої моделі моніторингу та контролю якості зазначеного процесу. Запропоновані теоретико-методичні підходи до впровадження системи моніторингу працевлаштування фахівців фармації є підґрунтям для формування системи індикаторів працевлаштування та прогнозування потреб ринку праці у фармацевтичних фахівцях., Aim. To make a research of the theoretical substantiation of monitoring and the effective methods evaluation of the pharmacy professionals employment rates.Results. The urgent tasks, the solution of which will facilitate the effective implementation of the employment monitoring system of future specialists in pharmacy were established. The factors influencing the efficiency of the graduate student employment rates, which are related to training and education the specialists in accordance to the prospects of employment, compliance of educational programs with the requirements of employers and the actual needs of the labor market, etc., were determined. The model of the monitoring mechanism used for graduates of the NUPh, which is based on the employment elaborated stages, is developed, and approaches to methodology development for its implementation, processing and analyzing the information were proposed. The indicators of assessing the IHE graduates employment effectiveness were summarized, and quantitative and qualitative indicators were proposed, which are recommended used to evaluate the NUPh graduates employment performance.Conclusions. Modern labor market trends and needs to understand the real employment status of the IHE graduates prove the urgency to develop a relevant scientific model for monitoring and controlling the quality of this process. The proposed theoretical and methodical approaches to the implementation of the system of monitoring the pharmacists employment rates are the basis for the indicators system formation which facilitate the employment and forecast labor market needs in pharmacy professionals., Целью работы является теоретическое обоснование методики проведения мониторинга и оценки результативности трудоустройства специалистов фармации.Результаты. Определены актуальные задачи, решение которых будет способствовать эффективному внедрению системы мониторинга трудоустройства будущих специалистов фармации. Установлены факторы, влияющие на эффективность трудоустройства выпускников, связанные с подготовкой и ожиданиями студентов высших учебных заведений с перспективами трудоустройства, соответствием образовательных программ требованиям работодателей и реальным потребностям рынка труда. Разработана модель механизма мониторинга трудоустройства выпускников НФаУ, основанная на разработанных этапах трудоустройства, предложены подходы к разработке методологии его проведения, обработки и анализа полученной информации. Обобщены индикаторы оценки результативности трудоустройства выпускников ЗВО и определены количественные и качественные показатели, которые рекомендуется применять для оценки результативности трудоустройства выпускников НФаУ.Выводы. Современные тенденции рынка труда и необходимость понимания состояния реального трудоустройства выпускников ЗВО доказывают необходимость разработки научно обоснованной модели мониторинга и контроля качества указанного процесса. Предложенные теоретико-методические подходы к внедрению системы мониторинга трудоустройства специалистов фармации являются основой для формирования системы индикаторов трудоустройства и прогнозирования потребностей рынка труда в фармацевтических специалистах.

An effective quality management system is a prerequisite for the effective and successful operation of any modern enterprise, including pharmaceutical companies. It is generally accepted that in such systems, the internal audit process is an important and integral part. The importance of internal audits for the diagnosis and timely adjustment of the pharmaceutical quality system is emphasized in all existing regulations from the proper practices of medicines (in particular, in the GMP and GDP) and in the national licensing conditions for the conduct of economic activities on the production, wholesale and retail sale of medicines. As for all other processes of the pharmaceutical quality system, the effectiveness of internal audits directly depends on the competence of the involved specialists. The level of auditors’ training and their personal qualities acquire special significance for auditing activities.The aim of the study was to develop approaches to assessing the activity of auditors, to determine the criteria for selecting candidates for auditors, and to determine the criteria for the audit process of the pharmaceutical companies’ quality management system.Results.The article substantiates the importance and proposed approaches to assessing the performance of internal auditors of quality management systems of pharmaceutical companies. A list of indicators and a description of the methodology for assessing the performance of internal auditors, as well as for assessing the effectiveness of the internal audit process, has been developed.Conclusions.The proposed evaluation approaches provide an opportunity to measure the effectiveness of internal audits, identify trends in its changes, and apply corrective or preventive actions to improve the audit process., Дієва система управління якістю є необхідною умовою результативної та успішної діяльності будь-якого сучасного підприємства, у тому числі підприємств фармацевтичного профілю. Прийнято вважати, що в таких системах процес внутрішнього аудиту є важливою і невід’ємною складовою. Важливість внутрішніх аудитів для діагностики і своєчасного коригування фармацевтичної системи якості підкреслюється у всіх чинних настановах з належних практик лікарських засобів (зокрема, у настановах з GMP та GDP), а також у національних ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва, оптової і роздрібної реалізації лікарських засобів. Як і для всіх інших процесів фармацевтичної системи якості, ефективність внутрішніх аудитів напряму залежить від компетентності задіяних фахівців, при цьому для аудиторської діяльності рівень підготовки кадрів, а також їх особистісні якості набувають особливого значення.Метою дослідження стали розробка підходів до оцінювання діяльності аудиторів, визначення критеріїв відбору кандидатів в аудитори та визначення критеріїв результативності процесу аудиту системи управління якістю фармацевтичних підприємств.Результати. У статті обґрунтовується важливість та пропонуються підходи до оцінювання діяльності внутрішніх аудиторів систем управління якістю фармацевтичних підприємств. Розроблено перелік показників та описано методику оцінювання діяльності внутрішніх аудиторів для оцінювання результативності процесу внутрішнього аудиту.Висновки. Запропоновна методика оцінювання надає можливість вимірно характеризувати результативність внутрішніх аудитів, визначати тенденції її змін, вживати коригувальні чи запобіжні дії для вдосконалення процесу аудиту., Эффективная система управления качеством является необходимым условием результативной и успешной деятельности любого современного предприятия, в том числе предприятий фармацевтического профиля. Принято считать, что в таких системах процесс внутреннего аудита является важной и неотъемлемой составляющей. Важность внутренних аудитов для диагностики и своевременного корректирования фармацевтической системы качества подчеркивается во всех действующих установках надлежащих практик лекарственных средств (в частности, в руководствах по GMP и GDP), а также в национальных лицензионных условиях осуществления хозяйственной деятельности по производству, оптовой и розничной реализации лекарственных средств. Как и для всех остальных процессов фармацевтической системы качества, эффективность внутренних аудитов напрямую зависит от компетентности задействованных специалистов, при этом для аудиторской деятельности уровень подготовки кадров, а также их личностные качества приобретают особое значение.Целью исследования стала разработка подходов к оценке деятельности аудиторов, определение критериев отбора кандидатов в аудиторы, определение критериев результативности процесса аудита системы управления качеством фармацевтических предприятий.Результаты. В статье обосновывается важность и предлагаются подходы к оценке деятельности внутренних аудиторов систем управления качеством фармацевтических предприятий. Разработан перечень показателей и описана методика оценки деятельности внутренних аудиторов для оценки эффективности процесса внутреннего аудита.Выводы. Предложенная методика оценки дает возможность измеримо характеризовать результативность внутреннего аудита, определять тенденции его изменений, принимать корректирующие или предупреждающие действия для совершенствования процесса аудита.

Aim. To determine the approaches to estimation of personal qualities of auditors of the pharmaceutical quality system.Materials and methods. The object of the study was the personal qualities of internal auditors of the pharmaceutical quality systems. The empirical and theoretical methods of research were used, in particular the method of comparative analysis of scientific literature in the field of research, the method of structural-logical modelling. Provisions of normative documents and materials published in the open scientific professional literature were the information base.Results. It has been proven that the characteristics of the personal qualities of internal auditors are of great importance for providing the effectiveness of quality system audits; therefore, it is necessary to determine and estimate the personal qualities when selecting auditors. It has been substantiated that the criteria for assessing the personal qualities of internal auditors should be established taking into account the recommendations of the ISO 19011 standard and using psycho-diagnostic methods.Conclusions. The list of the basic personal qualities of auditors of the pharmaceutical quality systems has been chosen and interpreted. The rationality of application of the methods selected has been scientifically substantiated. These methods allow selecting specialists with the most acceptable qualities for auditing. The methods for assessing the personal qualities of auditors can be applied by pharmaceutical companies of different profiles., Цель: обоснование необходимости и определение подходов к оценке личностных качеств аудиторов фармацевтических систем качества.Материалы и методы: личностные качества внутренних аудиторов фармацевтических систем качества; эмпирические и теоретические методы исследований, в частности метод сравнительного анализа научной литературы по направлению исследования, метод структурно-логического моделирования. Информационную основу составили положения нормативных документов и материалы, опубликованные в открытой профессиональной научной литературе.Результаты исследования. Доказано, что характеристика личностных качеств внутренних аудиторов имеет существенное значение для обеспечения результативности аудитов системы качества, поэтому определение и оценку личностных качеств обязательно необходимо осуществлять при подборе аудиторов. Обосновано, что критерии оценки личностных качеств внутренних аудиторов целесообразно устанавливать с учетом рекомендаций стандарта ISO 19011 и с применением методов психодиагностики.Выводы. Определен и интерпретирован перечень основных личностных качеств аудиторов фармацевтических систем качества. Научно обоснована рациональность применения выбранных методик, позволяющих отобрать специалистов с наиболее приемлемыми для проведения аудитов качествами. Предложенные методики оценки личностных качеств аудиторов могут быть применены в деятельности фармацевтических предприятий разного профиля., Мета: обґрунтування необхідності та визначення підходів до оцінки особистісних якостей внутрішніх аудиторів фармацевтичних систем якості.Матеріали та методи: особистісні якості внутрішніх аудиторів фармацевтичних систем якості; емпіричні й теоретичні методи досліджень, зокрема метод порівняльного аналізу наукової літератури за напрямом дослідження, метод структурно-логічного моделювання. Інформаційну основу становили положення нормативних документів та матеріали, опубліковані у відкритій фаховій науковій літературі.Результати дослідження. Доведено, що характеристика особистісних якостей внутрішніх аудиторів має суттєве значення для забезпечення результативності аудитів системи якості, тому визначення й оцінювання особистісних якостей обов’язково необхідно здійснювати при доборі аудиторів. Обґрунтовано, що критерії оцінювання особистісних якостей внутрішніх аудиторів доцільно встановлювати з урахуванням рекомендацій стандарту ISO 19011 та із застосуванням методів психодіагностики.Висновки. Визначено й інтерпретовано перелік основних особистісних якостей аудиторів фармацевтичних систем якості; вибрано й науково обґрунтовано доцільність застосування методик психодіагностики для їх оцінювання, що дозволяє відібрати фахівців з найбільш прийнятними для проведення аудитів здібностями. Запропоновані методики оцінювання особистісних якостей внутрішніх аудиторів можуть застосовуватися у практиці діяльності фармацевтичних підприємств різного профілю.

In modern domestic practice, most models of quality systems are developed on the outdated evaluation basis, in particular – by statistical methods. Actually, world experience suggests such approach not to be appropriate without proper attention to the clear regulation of all processes affecting the service conformity to established requirements and the thorough systematic monitoring of all resulting indicators in these processes.Aim. To define and substantiate the organizational principles of educational practices and internship in the conditions of the quality management system of an educational institution.Results. The essence of educational practice organization and internship as a special process of quality management system in educational institution is revealed. “Providing links with the bases of practice” model was developed and implemented. The algorithm of participants interaction process on the basis of feedback concept is scientifically substantiated, which allows systematically to assess the quality of graduates practical training and to apply corrective and preventive actions for continuous educational process improvement. The list of documents, which regulates the procedure of educational applicants and the corresponding administrative actions, is prepared.Conclusions. The scientific substantiation and development of approaches to organizational aspects improvement of educational practices and internship as one of the main processes of the quality management system of educational institutions is the basis for ensuring the proper practical training of applicants for higher pharmaceutical education in a rapidly changing labor market and an unstable economic situation., Целью работы является определение и обоснование организационных основ учебной и производственной практик в условиях функционирования системы управления качеством образовательного учреждения.Результаты. Раскрыта сущность организации учебной и производственной практики как отдельного процесса системы менеджмента качества образовательного учреждения. Разработана и внедрена модель процесса «Обеспечение связей с базами практики», для эффективной реализации которого научно обоснован алгоритм взаимодействия участников процесса на основе концепции обратной связи, что позволяет систематически оценивать качество практической подготовки выпускников и предпринимать корректирующие и предупреждающие действия для постоянного совершенствования образовательного процесса. Составлен перечень документов, с помощью которых регламентирован порядок проведения практической подготовки студентов и соответствующие управленческие действия.Выводы. Научное обоснование и разработка подходов к усовершенствованию организационных аспектов учебной и производственной практик как одного из основных процессов системы менеджмента качества учебного заведения являются основой обеспечения надлежащей практической подготовки студентов, получающих высшее фармацевтическое образование в условиях быстро меняющегося рынка труда и нестабильной экономической ситуации., Метою роботи є визначення та обґрунтування організаційних засад навчальної та виробничої практик в умовах функціонування системи управління якістю освітнього закладу.Результати. Розкрито сутність організації навчальної та виробничої практики як окремого процесу системи управління якістю освітнього закладу. Розроблено та впроваджено модель процесу «Забезпечення зв’язків із базами практики», для ефективної реалізації якого науково обґрунтовано алгоритм взаємодії учасників процесу на основі концепції зворотного зв’язку, що дозволяє систематично оцінювати якість практичної підготовки випускників та вживати коригувальних і запобіжних дій для постійного вдосконалення освітнього процесу. Складено перелік документів, за допомогою яких регламентовано порядок проведення практичної підготовки здобувачів освіти та відповідні управлінські дії.Висновки. Наукове обґрунтування та розробка підходів до удосконалення організаційних аспектів навчальної та виробничої практик як одного з основних процесів системи управління якістю закладів освіти є підґрунтям забезпечення належної практичної підготовки здобувачів вищої фармацевтичної освіти в умовах швидко змінюваного ринку праці та нестабільної економічної ситуації.

Aim. To analyze the internal audit process functioning at the domestic pharmaceutical companies by elaborating the results of a sociological survey of representatives of the profile divisions of these companies.Materials and methods. The research objects were domestic pharmaceutical companies with the license to manufacture and sale of medicinal products on theterritory ofUkraine, and with the certificates of compliance with the requirements of the standard ISO 9001 or other standards for management systems. In the paper the information materials from the open source were also used.Results. The topical issues of the domestic pharmaceutical companies when organizing and conducting internal audits of the quality management systems were identified, the main ways of their solution were substantiated.Conclusions. The study conducted has shown that there are facts of the insufficient effectiveness of internal audits at domestic pharmaceutical companies. This suggests that development of the scientifically based proposals for the organizational and methodological framework reform on the audit activity is a topical and important area of the future research., Мета: аналіз стану функціонування процесу внутрішнього аудиту на вітчизняних фармацевтичних підприємствах через опрацювання результатів соціологічного опитування представників профільних підрозділів таких підприємств.Матеріали та методи. Об’єктами дослідження були вітчизняні підприємства фармацевтичної сфери, які мали ліцензію на виробництво й торгівлю лікарськими засобами на території України, а також мали сертифікати відповідності вимогам стандарту ISO 9001 чи інших стандартів на системи управління. У роботі також застосовувалися інформаційні матеріали джерел оприлюдненої інформації.Результатами дослідження стало визначення найбільш актуальних проблем, з якими стикаються вітчизняні фармацевтичні підприємства при організації й проведенні внутрішніх аудитів систем управління якістю, та обґрунтування шляхів їх подальшого вирішення. Висновки. Дослідження показало наявність фактів недостатньої результативності внутрішніх аудитів на вітчизняних фармацевтичних підприємствах. Це свідчить, що розробка науково обґрунтованих пропозицій щодо реформування організаційно-методичних засад здійснення аудиторської діяльності є актуальним і важливим напрямком подальших досліджень., Цель: анализ функционирования процесса внутреннего аудита на отечественных фармацевтических предприятиях на основе обработки результатов социологического опроса представителей профильных подразделений этих предприятий.Материалы и методы. Объектами исследования были отечественные предприятия фармацевтической сферы, имеющие лицензию на производство и торговлю лекарственными средствами на территории Украины, а также имеющие сертификаты соответствия требованиям стандарта ISO 9001 или других стандартов на системы менеджмента. В работе также применялись информационные материалы из источников обнародованной информации.Результатами исследования стали определение актуальных проблем, с которыми сталкиваются отечественные фармацевтические предприятия при организации и проведении внутренних аудитов систем управления качеством, и обоснование основных путей их решения.Выводы. Исследование выявило наличие фактов недостаточной результативности внутренних аудитов на отечественных фармацевтических предприятиях. Это свидетельствует, что разработка научно обоснованных предложений по реформированию организационно-методических основ осуществления аудиторской деятельности – актуальное и важное направление исследований.

Целью работы является разработка методики оценки результативности системы менеджмента качества (СМК) производственного фармацевтического предприятия (ПФП).Материалы и методы. Объектами исследований были материалы внутренних аудитов СМК. Методика заключается в проверке конкретного процесса СМК с определением степени выполнения соответствующих критериев аудита по детализированной 10-балльной шкале.Результаты. Обоснована актуальность проблемы оценки результативности СМК ПФП и предложено решение такой проблемы с помощью методики «балльной оценки».Выводы. Оценка, определяемая с помощью методики, характеризует способность СМК соответствовать своему назначению: обеспечивать стабильное выполнение всех установленных требований к деятельности, влияющей на качество продукции или выполнение обязательств перед заказчиком, а также дает возможность оценить способность СМК обеспечивать достижение поставленных целей в области качества, что можно считать основной и исчерпывающей характеристикой результативности СМК ПФП. Измеримые оценки соответствия СМК дают возможность отслеживать изменения, анализировать тенденции развития СМК и своевременно предпринимать корректирующие и предупреждающие действия, уменьшая риски и постоянно совершенствуясь., The importance of complete information about the quality management system (QMS) status doesn’t require additional study because of its basing on these management solutions in organization of business in companies and enterprises in general.Aim. To develop a method of evaluating the effectiveness of the quality management system (QMS) of manufacturing pharmaceutical company (MPC).Materials and methods. Objects of a research were the materials of internal audits of the QMS. The technique is to test of QMS process for determining the degree to which audit criteria detailed by 10-point scale.Results. Actuality of the problem of QMS evaluating is proved. This problem solution is proposed by the method of “scoring”.Conclusions. This technique characterizes the ability of QMS meet its purpose to ensure stable performance of all the requirements for activities affecting product quality or performance of obligations to the customers. It also provides an opportunity to assess the ability of the QMS to ensure the achievement of quality objectives. This can be considered a major and comprehensive performance characteristic of the QMS of MPC. Measurable QMS conformity assessment make it possible to track changes, analyze trends of QMS and take timely corrective and preventive actions, reducing risks and improving constantly., Метою роботи є розробка методики оцінювання результативності системи управління якістю (СУЯ) виробничого фармацевтичного підприємства (ВФП). Матеріали та методи. Об’єктами досліджень були характеристики процесів СУЯ ВФП, що можуть визначати їх результативність та ефективність.. Методика полягає у перевірці конкретного процесу СУЯ із визначенням ступеня виконання відповідних критеріїв аудиту за деталізованою 10-бальною шкалою. Результати. Обґрунтовано актуальність проблеми оцінювання результативності СУЯ ВФП та запропоновано вирішення такої проблеми за допомогою методики «бальної оцінки». Висновки. Оцінка, що визначається за допомогою методики, характеризує спроможність СУЯ відповідати своєму призначенню – забезпечувати стабільне виконання всіх встановлених вимог до діяльності, що впливає на якість продукції чи виконання зобов’язань перед замовником, а також оцінити спроможність СУЯ забезпечувати досягнення поставлених цілей у сфері якості, що можна вважати основною і вичерпною характеристикою результативності СУЯ ВФП. Вимірні оцінки відповідності СУЯ дають можливість відстежувати зміни, аналізувати тенденції розвитку СУЯ та своєчасно вживати коригувальні й запобіжні дії, зменшувати ризики та постійно удосконалювати діяльність.

Teriflunomide reduced the annualized relapse rate (0.54 for placebo vs. 0.37 for teri flunomide at either 7 or 14 mg), with relative risk reductions of 31.2% and 31.5%, respectively (P

Background: Ischemic stroke is the leading cause of mortality worldwide and a major contributor to neurological disability and dementia. Terutroban is a specific TP receptor antagonist with antithrombotic, antivasoconstrictive, and antiatherosclerotic properties, which may be of interest for the secondary prevention of ischemic stroke. This article describes the rationale and design of the Prevention of cerebrovascular and cardiovascular Events of ischemic origin with teRutroban in patients with a history oF ischemic strOke or tRansient ischeMic Attack (PERFORM) Study, which aims to demonstrate the superiority of the efficacy of terutroban versus aspirin in secondary prevention of cerebrovascular and cardiovascular events. Methods and Results: The PERFORM Study is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group study being carried out in 802 centers in 46 countries. The study population includes patients aged ≥55 years, having suffered an ischemic stroke (≤3 months) or a transient ischemic attack (≤8 days). Participants are randomly allocated to terutroban (30 mg/day) or aspirin (100 mg/day). The primary efficacy endpoint is a composite of ischemic stroke (fatal or nonfatal), myocardial infarction (fatal or nonfatal), or other vascular death (excluding hemorrhagic death of any origin). Safety is being evaluated by assessing hemorrhagic events. Follow-up is expected to last for 2–4 years. Assuming a relative risk reduction of 13%, the expected number of primary events is 2,340. To obtain statistical power of 90%, this requires inclusion of at least 18,000 patients in this event-driven trial. The first patient was randomized in February 2006. Conclusions: The PERFORM Study will explore the benefits and safety of terutroban in secondary cardiovascular prevention after a cerebral ischemic event.