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Chronic hypomagnesemia is commonly due to diarrhea, alcoholism, and drugs; more rarely, genetic defects in the effectors of renal magnesium reabsorption are responsible. The authors report on an adult patient with acquired severe hypomagnesemia, hypocalcemia, and tubulointerstitial nephropathy, with rapidly progressing kidney injury. In in vivoand in vitrostudies, they found evidence of a causal link between the patient?s condition and autoantibodies against claudin-16, a transmembrane paracellular protein involved in renal magnesium absorption. The patient was subsequently diagnosed with a renal carcinoma that expressed a high level of claudin-16 mRNA. Pathogenic claudin-16 autoantibodies represent a novel autoimmune cause of specific renal tubular transport disturbances and tubulointerstitial nephropathy. Screening for autoantibodies targeting claudin-16 and potentially other renal magnesium transporters or channels may be warranted in patients with acquired unexplained hypomagnesemia.

Clinical research in outpatient healthcare, particularly in general practice, which is the first line of contact with the population, is now a public health issue. However, this type of research has specific characteristics that differentiate it from clinical research conducted in a hospital setting and requires an adaptation of its conditions of practice: in terms of organisation, the development of research in outpatient healthcare relies on the appropriation of its fundamentals by the investigators, which implies their presentation, upstream, from the initial cycle, and the participation of practitioners in training modules adapted to research in primary care, such as those already organised by several GIRCI (Groupement Inter régional de la Recherche Clinique et de l’Innovation[French Interregional Clusters for Clinical Research and Innovation]). To compensate for the fragmented nature of their location, on the model of the EMRCs (équipes mobiles de recherche clinique[mobile clinical research teams]) in oncology, mobile research teams should enable general medical practices to participate in clinical trials. This presupposes, on the one hand, the allocation of earmarked funding to ensure the sustainability of a base of dedicated personnel and, on the other hand, the impetus of a national dynamic through the setting up of a multi-organisation thematic institute for “research in primary care” associated, at the operational level, with a national scale investigation network supported by a platform of excellence. The use of digital tools and innovations (telemedicine; data collection via connected tools; e-consent; electronic signature) which make it possible to digitise and relocate all or part of the research procedures for both the participant and the investigation teams. An adaptation of the legal framework in order to bring the place of research closer to the patient and not the other way round, which means moving the equipment and investigations closer to the patient. Taking into account the acceptability of the patient, thus limiting the disruption that may be caused by his or her participation in a research protocol and motivating the practitioner by valuing his or her contribution and providing all the guarantees of scientific relevance and independence of practice. In view of the contextual analysis, positive feedback and the availability of organisational and digital support points facilitating the delocalisation and digitisation of the conduct of research activity as close as possible to the patient and his or her doctor, the round table concluded that opportunities exist today which favour the development of clinical research in general practice. It is important to seize this opportunity and make the most of it without delay.

Metabolic acidosis is an early and deleterious complication of chronic kidney disease. Because it is frequently eubicarbonatemic, diagnosis may be difficult. In this issue, Gianella et al.suggest that lower urinary citrate excretion, considered as an homeostatic response to metabolic acidosis, may be helpful for early diagnosis and monitoring of alkali treatment. This study should be an incentive for further assessment of the tubular handling of urinary citrate in CKD patients and determination of the performance of urinary citrate for the diagnosis of eubicarbonatemic metabolic acidosis and monitoring of alkali therapy.

The thick ascending limb of the loop of Henle (TAL) is the first segment of the distal nephron, extending through the whole outer medulla and cortex, two regions with different composition of the peritubular environment. The TAL plays a critical role in the control of NaCl, water, acid, and divalent cation homeostasis, as illustrated by the consequences of the various monogenic diseases that affect the TAL. It delivers tubular fluid to the distal convoluted tubule and thereby affects the function of the downstream tubular segments. The TAL is commonly considered as a whole. However, many structural and functional differences exist between its medullary and cortical parts. The present review summarizes the available data regarding the similarities and differences between the medullary and cortical parts of the TAL. Both subsegments reabsorb NaCl and have high Na+-K+-ATPase activity and negligible water permeability; however, they express distinct isoforms of the Na+-K+-2Cl−cotransporter at the apical membrane. Ammonia and bicarbonate are mostly reabsorbed in the medullary TAL, whereas Ca2+and Mg2+are mostly reabsorbed in the cortical TAL. The peptidic hormone receptors controlling transport in the TAL are not homogeneously expressed along the cortical and medullary TAL. Besides this axial heterogeneity, structural and functional differences are also apparent between species, which underscores the link between properties and role of the TAL under various environments.

Conformément à l’esprit des Ateliers de Giens, cet article rapporte les évolutions souhaitables du fonctionnement des Comités de protection des personnes (CPP) et des Comités d’éthique de la recherche (CER) en France. Ces comités jouent un rôle crucial dans l’évaluation éthique des projets de recherche clinique, un processus devenu plus complexe compte-tenu en particulier des évolutions récentes législatives, réglementaires et méthodologiques. Le résultat de cette réflexion met en lumière les défis actuels auxquels les CPP font face, notamment la charge croissante de travail, la complexité des dossiers à traiter et le besoin d’un meilleur usage de leurs ressources. Pour y répondre, plusieurs recommandations sont proposées. Parmi celles-ci figurent l’amélioration de l’accompagnement des promoteurs avant la soumission des dossiers, la simplification des tâches administratives pour les membres des CPP et l’amélioration des outils informatiques. L’article souligne également le besoin d’évaluation continue des activités des CPP pour contribuer à la qualité et la cohérence de leurs avis, ainsi que l’importance de rendre cette activité plus attractive pour les professionnels qualifiés, en leur proposant des indemnisations et une reconnaissance professionnelle adéquates. Pour le bénéfice de l’ensemble des acteurs de la recherche en santé, il est fortement souhaité le développement d’une base documentaire unique accessible à tous et regroupant toutes les informations et modèles de documents utiles. Concernant les CER, qui agissent actuellement sans cadre juridique, il est en particulier proposé que leur développement se fasse dans des conditions de conformité à des principes essentiels de collégialité, de transparence et de gestion appropriée des liens d’intérêts. Enfin, il est apparu nécessaire que la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine (CNRIPH) bénéficie de ressources appropriées pour remplir efficacement ses missions incluant la coordination des CPP et l’élaboration de programmes de formation adaptés pour leurs membres. Ces recommandations visent à améliorer les conditions de fonctionnement des CPP et CER, assurant l’éthique des recherches engagées, ainsi que la qualité des résultats de ces dernières.

Volume overload has been shown to be an independent risk factor for mortality in patients receiving chronic dialysis, but data in non-dialysis patients are scarce. Therefore we evaluated the prognostic value of extracellular fluid (ECF) volume for chronic kidney disease (CKD) progression and mortality in a prospective hospital-based cohort with CKD stage 1-4 (NephroTest Study). ECF (scaled to body surface area) and the measured glomerular filtration rate (mGFR) were determined using the distribution volume and clearance of 51Cr-EDTA, respectively. Cause-specific Cox and linear mixed-effect regression models were used to analyze the association of ECF with end-stage kidney disease (ESKD) and mortality, and with mGFR decline, respectively. The 1593 patients were mean age 58.8 years, 67% were men, mean mGFR of 43.6 mL/min/1.73m2and mean ECF 15.1 L/1.73m2. After a median follow-up of 5.3 years, ESKD occurred in 324 patients and 185 patients died before ESKD. In multivariable analysis, ECF was significantly associated with the risk of ESKD (hazard ratio per 1L/1.73m2increase: 1.14; 95% confidence interval [1.07; 1.21]) and with a faster GFR decline (adjusted mean difference in mGFR slope per 1L/1.73m2increase -0.14 [-0.23; -0.05] mL/min/year). The relationship of ECF with mortality was non-linear and not significant (per 1L/1.73m2increase 0.92, [0.73; 1.16]), below 15L/1.73m2, but significant (1.28; [1.14-1.45]) above 15L/1.73m2. Thus, in this large cohort of carefully phenotyped patients with CKD, ECF was an independent risk factor of CKD progression and mortality. Hence, close monitoring and treatment of fluid overload are important for the clinical management of patients with non-dialysis CKD.

Clinical research on human subjects or their data is confronted with conflicting requirements with, on one hand, the principle of open science (transparency and data sharing), the possibilities offered by big data and the reuse of healthcare or research data, and on the other, changes to the regulatory and legislative framework, including the general data protection regulation (GDPR).

La recherche clinique, menée sur des sujets humains ou à partir de leurs données, se trouve confrontée à des exigences contradictoires, avec, d’une part, le principe de science ouverte (transparence et partage des données), les possibilités offertes par les « big data » et la réutilisation des données issues de la recherche ou du soin et, d’autre part, l’encadrement réglementaire et législatif qui évolue, avec notamment le règlement général sur la protection des données ou RGPD. Une table ronde était organisée à Giens en octobre 2018, afin d’identifier les zones de tension, les besoins de clarification et de fluidification, et de faire des recommandations visant à promouvoir la recherche clinique tout en assurant un haut niveau de protection des patients. Après une mise au point effectuée en commun sur ces évolutions, les participants à la table ronde ont pu proposer des recommandations, dont les principales sont (1) de clarifier : ce qui est considéré comme données anonymisées et ce que représente « l’intérêt public » au sens du RGPD ; (2) de poursuivre le développement des méthodologies de référence par la CNIL ; (3) de promouvoir l’utilisation secondaire des données, en facilitant une information et un consentement élargi des patients, en clarifiant les circonstances d’application de leurs droits de retrait, d’opposition, de façon à limiter le risque de biais ; (4) faciliter l’accès aux entrepôts de données par la mise à disposition de supports technologiques et méthodologiques. Enfin, développer les échanges au niveau européen entre autorités sur les sujets de recherche, promouvoir la participation des autorités françaises à l’élaboration des codes de conduite, et la mise en place d’une procédure d’harmonisation volontaire pour coordonner les avis des autorités de protection des données, tout en s’assurant que les principaux documents soient disponibles en langue anglaise.

Pro-FHH is a risk equation that distinguishes PTH-related hypercalcemia between PHPT and FHH. In two independent cohorts, Pro-FHH performed significantly better than the commonly used 24h-CCCR.

La constitution et l’accès à des collections d’échantillons biologiques humains représentent des enjeux majeurs pour la recherche en santé. Ces dernières années, des centres de ressources biologiques (CRB) se sont développés de manière à assurer l’ensemble des activités relatives à la gestion de ces échantillons. Dans ce contexte, la France est sans doute un pays précurseur, ce d’autant que la plupart des collections biologiques disponibles ont été constituées autour de projets de recherche thématisés associant un phénotypage précis des donneurs. La table ronde a été l’occasion de souligner la persistance de quelques écueils notamment au regard de la mise en cohérence des différents parcours réglementaires. Elle constituait aussi l’opportunité de s’interroger et de proposer des recommandations sur les aspects de gouvernance des collections biologiques et des CRB, de préciser les enjeux relatifs à la valorisation scientifique et économique et de réfléchir à la place des patients et de la population générale. Le développement d’une éducation à la santé publique et à la recherche est impératif pour rappeler que ces démarches sont nécessaires afin de favoriser le développement de nouvelles approches diagnostiques et thérapeutiques.

The development and the access to collections of human biological samples is one of the major challenges for health research. In recent years, biological resource centres (BRCs) have developed in such a way that they provide all activities relating to the handling of samples. In this context, France is undoubtedly a pioneering country, because most of the biological collections available were created on the basis of themed research projects, which involved a particular donor phenotype. The round table was an opportunity to emphasise the persistence of some pitfalls particularly in relation to ensuring the consistency of different regulatory pathways. It also gave the opportunity to question and make recommendations on aspects of governance of biological collections and the BRCs, to state the challenges linked to scientific and economic valorisation and to consider the place of patients and the general public. The development of specific education in public health and research is essential to underline that these initiatives are necessary for developing new diagnostic and therapeutic procedures.

La loi Jardé sur les recherches impliquant la personne humaine a été promulguée en mars 2012 mais n’est entrée en application qu’en novembre 2016. Ce décalage dans le temps est en grande partie expliqué par la mise en œuvre d’un règlement européen sur les essais cliniques de médicaments qui lui ne sera sans doute appliqué qu’à compter d’octobre 2018. Outre le rappel des périmètres respectifs des textes français et européens, la table ronde a été l’occasion de discuter des principales mesures qui s’appliqueront aux futures recherches, en particulier celles concernant les modalités de fonctionnement des comités de protection des personnes et de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, ainsi que des mesures relatives à la gestion des effets indésirables graves plus particulièrement dans les études de phase 1 chez les sujets ne présentant aucune affection. Cette table ronde a par ailleurs permis de formuler des recommandations afin d’anticiper au mieux les difficultés pratiques que les modifications réglementaires pourraient générer. Enfin, nous soulignons les nombreux enjeux en termes de formation que ces modifications réglementaires importantes imposent ainsi que l’absolu nécessité d’ajuster au mieux les contraintes à ce qui est prévu dans de nombreux autres pays européens afin que la France reste compétitive en matière de recherche clinique et que les patients français puissent continuer à bénéficier rapidement des traitements les plus innovants.

Jardé’s law, concerning research studies in humans, was enacted in March 2012 but did not come into force until November 2016. This delay is largely explained by the adoption of a European regulation on clinical trials on medicinal products that will probably not be applicable until October 2018. In addition to covering the respective areas of the French and European legislation, the round table provided an opportunity to discuss the principal measures that will apply to future research, particularly those concerning the operational procedures of the ethics committees and the national committee for research in humans, as well as measures relating to the management of serious adverse effects, more specifically in phase I studies in subjects not presenting with any disorder. This round table also enabled the formulation of recommendations to better anticipate the practical difficulties that the regulatory changes might engender. Finally, we highlight the numerous challenges in terms of training that these important regulatory changes impose and the absolute necessity to best adapt the restrictions to those that are planned in numerous other European countries so that France remains competitive in terms of clinical research and so that French patients may continue to benefit rapidly from the most innovative treatments.

Acid retention occurs early during the course of chronic kidney disease (CKD). Studies conducted in patients with CKD suggest that alkali supplementation may slow CKD progression. However, the diagnosis of acid retention is challenging when plasma bicarbonate concentration is still normal. In this issue, Goraya et al.suggest that urinary citrate may predict acid retention in eubicarbonatemic patients with stages 1 and 2 CKD . Although interesting, this claim yet requires confirmation by further studies.

This round table is the result of an observation. The observation being that controlled human infection clinical trials (also called “infectious challenge” trials or “Controlled Human Infection Models”, “CHIM”) recommended or even encouraged in the context of vaccine developments in particular, are not carried out in France. However, there are no formal prohibitions within regulations or ethical principles, which point to the prior assessment of risks and benefits for individuals and for society. The participants in this Round Table thus wished to examine, through the prism of their respective disciplines, the scientific and medical relevance of conducting such trials in France and, if possible, to imagine the conditions under which they would be carried out, thus resulting in recommendations on (1) the advisability of their conduct in France (2), the conditions under which they would be implemented in terms of logistics and regulations, and (3) their social acceptability. The recommendations on which the participants of the Round Table came to an agreement are presented as the analysis progresses.

La présente table ronde est issue d’un constat : les essais cliniques d’infection contrôlée chez l’humain appelés également essais de « challenge infectieux » ou « controlled human infection models » ou « CHIM » recommandés voire encouragés dans le cadre, notamment- de développements vaccinaux, ne sont pas pratiqués sur le territoire français. Or, il n’existe pas d’interdit formel au sein de la réglementation ou des principes éthiques, qui se réfèrent à l’évaluation préalable des risques et des bénéfices pour la personne et pour la société. Les participants à cette table ronde ont ainsi souhaité examiner, à travers le prisme de leurs disciplines respectives, la pertinence que présenterait la conduite de tels essais en France sur les plans scientifique et médical et, s’ils s’avéraient possible, imaginer les conditions de leur réalisation. Des recommandations ont ainsi été formulées sur (1) l’opportunité de leur conduite en France (2), les conditions de leur mise en œuvre sur les plans logistiques et réglementaires, et (3) leur acceptabilité sociale. Les recommandations auxquelles sont parvenues les participants à la Table Ronde sont présentées au fil de l’analyse.

Within the last few years, new technology has come to play an important part in our professional and private daily environment. Healthcare has not escaped this progressive mutation with computers reaching the bedside. Clinical research has also shown growing interest in these new tools available to the clinical investigator, the patient, as well as to specialist departments for diagnosis and follow-up of patients, and to the different professions in clinical research. If the use of new technology seems to make life easier, by centralizing data or by simplifying data-sharing between different teams, it is still a matter of private data which must remain reliable, confidential and secure, whether it is being used in ordinary healthcare or in academic or industrial research.

Les nouvelles technologies ont pris depuis quelques années une place importante dans notre environnement quotidien, qu’il soit professionnel ou personnel. Le monde de la santé n’a pas échappé à cette mutation progressive, avec l’arrivée de l’informatique jusqu’au chevet du malade. La recherche clinique a aussi trouvé un intérêt grandissant à tous ces nouveaux outils mis à la disposition aussi bien du médecin investigateur, du patient, que des services spécialisés qui contribuent au diagnostic et au suivi des patients, et aussi des différents métiers de la recherche clinique. Si l’usage des nouvelles technologies semble apporter des facilités, telles que la centralisation des informations ou la simplification des échanges de données entre différents intervenants, il n’en reste pas moins qu’il s’agit de données à caractère personnel, dont il faut assurer la fiabilité, la confidentialité et la sécurité, qu’elles soient utilisées dans le cadres des soins courants ou de celui de la recherche clinique académique ou industrielle.

The value of estimated glomerular filtration rate (eGFR) in living kidney donors screening is unclear. A recently published web-based application derived from large cohorts, but not living donors, calculates the probability of a measured GFR (mGFR) lower than a determined threshold. Our objectives were to validate the clinical utility of this tool in a cohort of living donors and to test two other strategies based on chronic kidney disease epidemiology collaboration (CKD-EPI) and on MDRD-eGFR. GFR was measured using 51Cr- ethylene-diamine tetraacetic acid urinary clearance in 311 potential living kidney donors (178 women, mean age 50 ± 11.6 years). The web-based tool was used to predict those with mGFR < 80 mL/min/1.73 m2. Inputs to the application were sex, age, ethnicity, and plasma creatinine. In our cohort, a web-based probability of mGFR <90 mL/min/1.73 m2higher than 2% had 100% sensitivity for detection of actual mGFR <80 mL/min/1.73 m2. The positive predictive value was 0.19. A CKD-EPI-eGFR threshold of 104 mL/min/1.73 m2and an MDRD-eGFR threshold of 100 mL/min/1.73 m2had 100% sensitivity to detect donors with actual mGFR <80 mL/min/1.73 m2. We obtained similar results in an external cohort of 354 living donors. We confirm the usefulness of the web-based application to identify potential donors who should benefit from GFR measurement.

Plusieurs indicateurs ont mis en évidence une performance française insuffisante dans la conduite d’essais cliniques, en partie liée à une formation des investigateurs et une organisation des sites insuffisantes et hétérogènes. Un groupe multidisciplinaire a construit une formation de futurs formateurs à l’investigation clinique. Nous décrivons ici le référentiel élaboré par le groupe sur l’organisation des sites investigateurs.

Eculizumab (anti‐C5) has been sporadically reported as an efficient therapy for atypical hemolytic uremic syndrome (aHUS). However, the lack of series precludes any firm conclusion about the optimal use of anti‐C5 for preventing or treating aHUS posttransplant aHUS recurrence. We thoroughly studied 22 renal transplant recipients with aHUS who received off‐label therapy with anti‐C5, including 12 cases, which have not been reported yet. Nine patients, all carrying a complement genetic abnormality associated with a high risk of aHUS recurrence, received prophylactic anti‐C5 therapy to prevent posttransplant recurrence. Eight of them had a successful recurrence‐free posttransplant course and achieved a satisfactory graft function, while the remaining patient experienced early arterial thrombosis of the graft. Thirteen renal transplant recipients were given anti‐C5 for posttransplant aHUS recurrence. A complete reversal of aHUS activity was obtained in all of them. Importantly, the delay of anti‐C5 initiation after the onset of the aHUS episode inversely correlated with the degree of renal function improvement. Three patients in whom anti‐C5 was subsequently stopped experienced a relapse. Altogether these data suggest that long‐term eculizumab is highly effective for preventing and treating posttransplant aHUS recurrence. Our study also indicates that anti‐C5 should be promptly started if a recurrence occurs.

The handling of conflicts of interest in the area of healthcare products and technology has become a major issue for all of those involved in healthcare. Round Table N°4 at the Giens Workshops 2011 has put forward concrete proposals to clarify and optimise the handling of conflicts of interest.

La gestion des conflits d’intérêts dans le domaine des produits et des technologies de santé est devenue un enjeu majeur pour tous les acteurs de santé. La table ronde N°4 de Giens 2011a fait des propositions concrètes pour clarifier et optimiser cette gestion des conflits d’intérêts.

The collection of human biological samples is of major importance for future research in France and Europe. In recent years, new regulatory procedures have been designed to monitor these activities; but they are somewhat complex and some clarifications are needed. The law needs also to be amended. The definition of biobanking activities should be clarified, and regulatory procedures, including consultation of the Ethics Committee, declarations to the Ministry of Research and the protection of personal data, should be simplified. It is also of great importance to correctly define the modalities in which Biobanks are granted their authorisations. The role of Ethics Committees regarding the evaluation of information and the consent procedures should also be clarified, particularly when samples from children are used, or when the samples are used for genetic analyses. As well as scientific and public health aspects, the storage of human biological samples may also have important economic consequences. It is hence crucial to adapt the procedure for submitting patents, particularly when several public or private partners are working together. The possible changes to both French and European laws planned in the next months would be an ideal time to introduce these changes.

La constitution de collections d’échantillons biologiques humains à des fins scientifiques constitue un enjeu majeur en France et en Europe. Dans ce contexte, ces dernières années ont été marquées par la volonté de mettre en place un meilleur encadrement réglementaire. La complexité de celui-ci nécessite cependant quelques éclaircissements. En effet, il convient de préciser la définition de ce qui relève des collections ou des activités de collection biologique, de simplifier les procédures réglementaires de déclaration auprès des Comités de Protection des Personnes (CPP) et du Ministère de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche, de discuter de la mise en place d’une méthodologie de référence CNIL (Commission Nationale Informatique et Libertés) dédiée aux modalités particulières de traitement des données associées aux collections biologiques. Il apparait d’autre part indispensable de préciser les modalités d’habilitation et de pérennisation des Centres de Ressources Biologiques, structures dédiées aux activités de collection biologique. Il convient aussi de clarifier le rôle des CPP, notamment dans l’appréciation des modalités d’information et de consentement des sujets au cours de situations particulières comme les collections sur mineurs, les collections avec examen des caractéristiques génétiques ou encore les modalités d’utilisation de collections anciennes. Enfin, en dehors des aspects scientifiques et de santé publique, les collections biologiques d’échantillons humains sont l’objet d’enjeux économiques importants. Dans ce contexte, il est nécessaire d’adapter les procédures permettant par exemple le dépôt de brevets, notamment lorsque plusieurs partenaires publics et/ou privés sont associés. Les prochaines échéances législatives avec la modification du Code de Santé Publique au travers de la loi Jardé et de la révision de la loi de bioéthique permettront peut être de faire valoir ces nécessaires évolutions.

La recherche clinique en médecine de ville, notamment en médecine générale, celle en 1èreligne de rencontre avec la population, est aujourd’hui un enjeu de santé publique. L’exercice de cette recherche a toutefois des spécificités qui la différencie de la recherche clinique conduite en milieu hospitalier et nécessite une adaptation de ses conditions d’exercice: En matière d’organisation, le développement de la recherche en médecine de ville repose sur l’appropriation de ses fondamentaux par les investigateurs, ce qui suppose leur présentation, en amont, dès le cycle initial, et une participation des praticiens à des modules de formation adaptées à la recherche en soins primaires à l’exemple de ce que plusieurs Groupement interrégional de recherche clinique et d'innovation (GIRCI) ont déjà organisés. Pour compenser le mode éclaté de leur localisation, sur le modèle des équipes mobiles de recherche clinique en cancérologie (EMRC) en cancérologie, des équipes mobiles de recherche doivent mettre les cabinets de médecine générale en capacité de participer aux essais cliniques. Ceci suppose, d’une part l’allocation de financements fléchés permettant de pérenniser un socle de personnels dédiés, et, d’autre part, l’impulsion d’une dynamique nationale au travers de la mise en place d’un Institut thématique multi-organisme de « Recherche en soins primaires » associé, au plan opérationnel, à un réseau d’investigation d’envergure nationale porté par une plateforme d’excellence Le recours aux outils et innovations digitales (télémédecine ; recueil des données via des outils connectés; e-consentement; signature électronique) qui permettent de dématérialiser et délocaliser tout ou partie des actes de la recherche que ce soit pour le participant ou les équipes d’investigations.- Une adaptation du cadre juridique afin de rapprocher le lieu de recherche du patient et non l’inverse, ce qui revient à déplacer les matériels et les investigations au plus près du patient. La prise en compte de l’acceptabilité du patient, avec donc le souci de limiter la perturbation que peut représenter sa participation à un protocole de recherche et la motivation du praticien en valorisant sa contribution et en apportant toutes les garanties de pertinence scientifique et d’indépendance d’exercice.Au vu de l’analyse contextuelle, des retours d’expérience positifs et de la disponibilité de points d’appui organisationnels et digitaux facilitant la délocalisation et dématérialisation de la conduite de l’activité de recherche au plus près du patient et de son médecin, la table ronde a conclu que des opportunités existent aujourd’hui qui favorisent le développement de la recherche clinique en médecine générale. Il convient de s’en saisir et de profiter, sans tarder, de ce moment propice.

The recommendations for clinical research in developing countries were published in 2007 and the present article deals with issues which were not initially raised or discussed in depth. In particular, we discuss specific questions linked to trials conducted in developing countries with regard to informed consent, research project review by two ethics committees, standards of care, management of biological samples, study follow-up committees, notification of Serious Adverse Events, paediatric trials, and Contract Research Organizations.

Les recommandations pour la recherche clinique dans les pays en développement (PED) ont fait l’objet d’une publication en 2007 et le présent article aborde des sujets qui n’avaient pas pu être abordés ou approfondis initialement. Ont été particulièrement discutés les questions particulières aux essais menés dans les PED autour du consentement éclairé, la revue des projets par deux comités d’éthique, la question du standard de soins, la gestion des prélèvements biologiques, les comités de suivi des études, la notification des Evènements Indésirables Graves, les essais en pédiatrie et les Organismes de Recherche sous Contrat (CRO).