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Resume Introduction Le but de ce travail est d’evaluer l’interet des bilans de medication (BM) et des entretiens pharmaceutiques personnalises (EPP) associes a la premiere dispensation de traitements experimentaux oraux realises par la pharmacie, et la satisfaction des participants quant a leur mise en place au sein d’un centre d’essai de phase precoce en cancerologie. Materiels et methodes Sur la periode du 1er decembre 2019 au 15 mai 2020, 43 patients ont ete vus par l’equipe pharmaceutique lors de la visite de screening, et 35 BM et 8 EPP ont ete realises. Resultats et discussion L’analyse des BM a montre un apport d’informations nouvelles pour 69 % des patients, ainsi que l’emission de 43 interventions pharmaceutiques dont 67 % etaient liees au protocole de recherche. Huit patients sur les 30 finalement inclus dans un essai clinique ont presente des toxicites pouvant etre liees aux co-medications et predites par le pharmacien lors du BM. Les questionnaires de satisfaction realises aupres des patients et des professionnels de sante soulignent l’utilite des actions mises en place (100 % d’avis positifs), mais egalement l’adequation du contenu et du format de celles-ci a leurs attentes. Conclusion Cet article montre la faisabilite et l’interet de la mise en place de ce type d’actions pour les patients inclus dans des essais cliniques de phase precoce en oncologie.

Les essais cliniques comprennent de nombreux acteurs, parmi eux les promoteurs qui sont responsables des recherches, de leur gestion et leur financement, et les pharmaciens en charge du circuit du médicament expérimental.Depuis quelques années, une incompréhension et une insatisfaction croît entre ces deux acteurs, notamment en raison du nombre de taches croissant attribué aux pharmaciens pour garantir la qualité des données de la recherche. Pour éviter que cela ne se répercute sur la protection des patients et la qualité des résultats, et afin d’améliorer la gestion des essais cliniques de la pharmacie à usage intérieur (PUI) de la Timone, nous avons rédigé deux nouvelles enquêtes d’évaluation de la gestion des protocoles de recherche impliquant la personne humaine.La première, à destination des promoteurs, a récolté 97 participations réparties entre les attachés de recherche clinique (ARC) moniteurs et les chefs de projet. Elle nous a permis d’évaluer leurs attentes vis-à-vis des PUI. La deuxième a obtenu 40 participations de pharmaciens hospitaliers impliqués dans les essais cliniques. Elle nous a permis de mettre en évidence les contraintes des PUI notamment logistiques et humaines.Ainsi, après analyse des résultats de ces enquêtes, nous avons proposé différents axes de conciliation sur lesquels l’ensemble des acteurs devra travailler pour améliorer la qualité de la recherche en France.

La conduite des essais cliniques (EC), étape incontournable à l’apport des éléments de preuves nécessaires aux autorisations de mise sur le marché de nouveaux médicaments peut être améliorée en apportant aux investigateurs et patients les actes de pharmacie clinique destinés à augmenter la sécurité d’usage du médicament expérimental, l’observance du patient et la conformité aux exigences des protocoles de recherche. En 2019, le secteur EC de la pharmacie de l’hôpital de la Timone a expérimenté la réalisation de bilans de médication (BM) et d’entretiens pharmaceutiques personnalisés chez des patients inclus ou en cours de screening dans un essai clinique de phase précoce en cancérologie. Ces actes ont été intégrés en routine et l’objectif est d’en mesurer les impact cliniques et organisationnels par une étude analytique rétrospective incluant tous les patients ayant débuté un screening dans un EC. Les BM effectués ont été recueillis et les interventions pharmaceutiques (IP) et données annexes classifiées. Les IP sont évaluées comme ayant un impact mineur sur la clinique et un impact modéré sur la prévention des potentielles déviations au protocole. L’apport pharmaceutique, obtenu par comparaison des traitements habituels connus de l’investigateur et du pharmacien, est estimé contributif et en moyenne à +1,86 médicament soit 46,3% du traitement habituel connu de l’investigateur. Ces activités de pharmacie clinique sont permises par une organisation appropriée mais ne semblent pouvoir s’étendre à d’autres services participants à la recherche clinique qu’à la condition d’une valorisation, associée à un financement des moyens humains nécessaires à leur réalisation.

Les activités de pharmacie clinique sont très peu développées dans la recherche clinique à l’heure actuelle, malgré leur intérêt dans la prise en charge de patients inclus dans un essai clinique. En effet, de nombreuses recommandations concernant la mise en place de ce type d’actions ont été émises, y compris dans les essais cliniques, et notamment en oncologie. Elles ont été renforcées par le décret du 21 mai 2019, relatifs aux pharmacies à usage intérieur (PUI), définissant les actions de pharmacie clinique prévues dans les nouvelles activités des PUI. Dans ce contexte, nous avons mis en place des nouvelles activités de pharmacie clinique au sein d’un centre d’essai de phase précoce en cancérologie de Marseille. Cela comprend l’élaboration de bilans de médication pour les patients inclus dans un essai clinique, ainsi que la réalisation d’entretiens pharmaceutiques personnalisés associés à la première dispensation de traitement expérimentaux oraux. Ce travail présente la mise en place de ce projet, et rapporte également les premiers résultats issus de l’analyse des activités menées, ainsi que des questionnaires de satisfaction soumis aux patients et des professionnels de santé. De plus, il rapporte la faisabilité et la pertinence de ces nouvelles activités de pharmacie clinique dans le parcours de soins des patients inclus dans des essais cliniques de phase précoce en cancérologie.

Les problèmes de stabilité et d’incompatibilité des molécules médicamenteuses sont sources de toxicité et de perte d’efficacité. Dans le cas des essais cliniques, les informations portant sur la stabilité physico-chimique des médicaments expérimentaux sont restreintes et difficiles à obtenir. Cependant ces paramètres sont indispensables pour le pharmacien hospitalier responsable du circuit de ces molécules expérimentales. Dans le but de sécuriser les différentes étapes du circuit des chimiothérapies injectables en essai, deux secteurs de la pharmacie de l’Hôpital de la Timone, (secteur « Essais Clinique » et secteur « Oncopharma ») ont travaillé ensemble pour élaborer un nouvel outil, la fiche RECITal. Son objectif est de sécuriser la mise en place des essais, en facilitant l’obtention de toutes les informations indispensables en termes de stabilité physico-chimique des nouveaux produits.

Le Lean management est une méthode managériale inspirée par le système de production mis en place chez Toyota au Japon après la Seconde Guerre Mondiale. Il consiste à augmenter les performances et la productivité au sein d’un secteur par élimination systématique des gaspillages (appelé aussi Muda en japonais) et par l’amélioration continue de la qualité. Dans un contexte de difficultés financières et d’accroissement des exigences de qualité des soins, l’Hôpital se doit de trouver de nouvelles réponses aux enjeux actuels et devra, à l’avenir, « faire mieux avec autant si ce n’est moins ». Le Lean management apparaît comme une approche à envisager, dès à présent, pour y répondre. La pharmacie hospitalière est confrontée de fait aux mêmes problématiques. De part la nature de ses activités et sa culture qualité déjà ancrée, la pharmacie bénéficie d’un espace propice au développement d’une démarche Lean. Ce travail est donc le fruit de la réflexion menée depuis le début de l’année 2017 sur l’apport du Lean management dans les activités pharmaceutiques liées aux essais cliniques au niveau de la Pharmacie de l’Hôpital de la Timone (Marseille).