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Cost-effectiveness analysis are used to compare the relative cost and outcomes of several several therapeutic strategies. In France, the CEESP commission is responsible for the methodological evaluation of pharmaceutical companies models. Until March 2021, in the absence of a major methodological reservation, the 2015 framework agreement guaranteed a face price for ASMR I to III drugs that was at least equal to the lowest price charged in Germany, the United Kingdom, Italy and Spain. In a context of challenging about the place and use of HEOR, its use has been requalified in the framework agreement of March 2021. The objective of this thesis is to determine the impact of the HEOR in the determination of the face price by the CEPS for products with a primary listing, an ASMR I to III (or even IV) and an evaluation by the CEESP. An exploratory analysis of the conditions of access to fast-track, a new measure of the March 2021 framework agreement will also be carried out. The first part of this thesis is the description of the HEOR, the regulatory and conventional contexts that govern its use in France. The second is a retrospective descriptive analysis of 12 drugs that had an AMSR I to III (or even IV) between August 2015 and March 2018 and an evaluation by the CEESP. The impact of the HEOR will be assessed through its role on access to the European price corridor, time period to define the price and price differential between the claimed price and the price published in the JORF. Finally, based on interviews with health system experts from the CEPS, pharmaceutical companies and the CEESP, the impact of the HEOR between 2015 and March 2021 will be discussed in the third part. A sub-section of this third part will also be devoted to an analysis of the prospects offered by the new 2021 framework agreement for the use of HEOR.; L’EME est un outil d’aide à la décision entre plusieurs stratégies thérapeutiques. En France, la CEESP est responsable de l’évaluation méthodologique des modèles déposés par les laboratoires pharmaceutiques. Jusqu’en mars 2021, en l’absence d’une réserve méthodologique majeure, l’accord cadre de 2015 garantissait aux médicaments d’ASMR I à III, un prix facial au moins égal au prix le plus bas pratiqué en Allemagne, Royaume-Uni, Italie et Espagne. Dans un contexte de questionnements autour de la place et de l’utilisation de l’EME, son utilisation a été requalifiée dans l’accord cadre de mars 2021. L’objectif de cette thèse est de déterminer pour les produits ayant fait l’objet d’une primo-inscription, d’une ASMR I à III (voire IV) et d’une évaluation par la CEESP, l’impact de l’EME dans la détermination du prix facial par le CEPS. Une analyse exploratoire des conditions d’accès au fast-track, nouvelle mesure de l’accord cadre de mars 2021 sera également réalisée. La première partie de cette thèse est consacrée à la description de l’EME ainsi qu’aux contextes réglementaire et conventionnel qui régissent son utilisation en France. La deuxième partie est une analyse descriptive rétrospective sur 12 médicaments ayant obtenu une AMSR I à III (voire IV) entre août 2015 et mars 2018 et fait l’objet d’une évaluation par la CEESP. L’impact de l’EME sera évalué par l’intermédiaire de son rôle sur l’accès au corridor de prix européen, le délai de fixation du prix et le différentiel de prix entre le prix revendiqué et le prix publié au JORF. Enfin, en s’appuyant sur des entretiens réalisés avec des acteurs du système de santé issus du CEPS, des laboratoires pharmaceutiques et de la CEESP, la place de l’EME entre 2015 et mars 2021 sera discutée dans la troisième partie. Une sous partie de cette troisième partie sera également consacrée à l’analyse des perspectives qu’offre le nouvel accord-cadre de 2021 pour l’utilisation de l’EME.

L’accès au marché d’un médicament remboursable nécessite l’intervention d’un grand nombre d’acteurs dont la Haute Autorité de Santé (HAS) et la commission de la transparence (CT) lors de la phase réglementaire. La mise à disposition effective d’un médicament peut être longue. En France, les dispositifs d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) et de « post-ATU » permettent un accès précoce, dérogatoire et temporaire à certains traitements avant que cette phase réglementaire soit finalisée. Ces médicaments au statut particulier nécessitent une gestion particulière pour les acteurs hospitaliers. Les objectifs de ce travail sont de discuter des enjeux et problématiques des médicaments sous ATU pour la HAS et les hôpitaux. Une étude rétrospective des dossiers instruits par la HAS entre 2016 et 2019 a permis d’approfondir la question des délais d’instruction et de la disponibilité de données cliniques recueillies au cours de cette période d’ATU pour l’évaluation médico-scientifique par la HAS. Le retour d’expérience du centre hospitalier universitaire (CHU) de Rouen a permis d’analyser les exigences et les contraintes de la mise à disposition de ces médicaments auprès des patients. L’étude rétrospective a mis en évidence un délai moyen d’instruction par la HAS plus long que celui de 180 jours, intégrant à la fois l’évaluation par la HAS de l’accès au remboursement et les négociations économiques ministérielles, prévu dans la réglementation. L’analyse des événements pouvant influencer ce délai a permis de mieux comprendre sa composition et de mettre en évidence des étapes difficilement compressibles. De plus, les données cliniques recueillies lors de cette période d’ATU ne sont que trop peu disponibles pour l’évaluation médico-scientifique par la HAS. Or, la période d’ATU pourrait constituer une source supplémentaire de données en vie réelle si elle était plus exploitée, tout comme la période de post-ATU qui a tendance à s'allonger contrairement à cette première. Le retour d’expérience du CHU de Rouen a mis en évidence les enjeux d’approvisionnement et de dispensation de ces médicaments au statut particulier mais également l’impact des réformes et évolutions actuelles sur les acteurs hospitaliers. Des réformes récentes ont permis d’élargir le périmètre du dispositif d’ATU, mais l’enjeu des délais d’accès au marché des médicaments bénéficiant de ce statut est plus que jamais d’actualité, d’autant que la question de la soutenabilité financière de l’accès précoce reste au cœur des préoccupations.

Performance-based contracts are one of the existing modalities to allow the financing and payment by National Helath System of medicines, as soon as they are reimbursable. As a first step, a description of the procedure for entering the market for the medicinal product, i.e. obtaining its reimbursement and price, as well as a description of existing contracts were carried out. Through a systematic literature review, an inventory of these contracts was conducted in Europe, the United States, Canada and Australia. An analysis was then carried out to identify the main and recurring characteristics that seem to allow the implementation of these contracts for a given molecule. Finally, from a French perspective this time, an explanation is given on the reasons for a dichotomy in the use of these contracts between France and the rest of the world, and on the potential levers to be used with a view to their potential generalization.; Les contrats de paiement à la performance se placent comme une des modalités existantes pour permettre le financement et la prise en charge par la solidarité nationale des produits, a fortiori des médicaments, dès lors qu'ils sont remboursables. Dans un premier temps, une description de la procédure d'accès au marché traditionnelle du médicament, à savoir l'obtention de son remboursement et de son prix, ainsi qu'une description des contrats existants ont été menées. Au travers d'une revue systématique de la littérature, un état des lieux de ces contrats a été mené en Europe, Etats-Unis, Canada et Australie. Une analyse a ensuite été conduite afin d'identifier les caractéristiques principales et récurrentes qui semblent permettre la mise en place de ces contrats pour une molécule donnée. Enfin, dans une perspective française cette fois, une explication est donnée sur les raisons d'une dichotomie d'utilisation de ces contrats entre la France et le reste du monde, et sur les potentiels leviers à actionner en vue d'une potentielle généralisation de ces derniers.

Market access is a vast and complex but also key area in the drug life cycle and in the strategic plan of a pharmaceutical company. However, in the case of a foreign laboratory wishing to successfully launch a drug in France, understanding market access in France and the major challenges of recent years is essential. Indeed, without this, a good market access strategy is impossible because each country has its own characteristics and a good knowledge of the specificities of each one is essential for a successful launch. We will try to understand how, through the tool that allows us to analyze the determinants of ASMR and thanks to the different projects set up by a subsidiary like France, the global can be influenced and meet the country's expectations. Thus, following the analysis of the determinants of ASMR, it emerged that the most important elements in the decision of the CT concern the design of phase III studies, the coverage of medical need and tolerance. A subsidiary can also set up tools such as Horizon Scanning and use them as a basis for argumentation during question points organized with the global, but also organize events to improve the knowledge of the French system of the parent company. Thus, by having a better knowledge of the French system, the global will be able to better anticipate France's needs in terms of clinical studies, which will ultimately affect the reimbursement as well as the price of a product., L’accès au marché est un domaine vaste et complexe mais également clé dans le cycle de vie du médicament ainsi que dans le plan stratégique d’un laboratoire pharmaceutique. Cependant, dans le cas d’un laboratoire étranger qui souhaiterait réussir un lancement en France, la compréhension de l’accès au marché sur le plan français ainsi que les enjeux majeurs de ces dernières années est essentielle. En effet, sans ça, une bonne stratégie d’accès au marché est impossible car chaque pays possède des caractéristiques qui lui sont propres et une bonne connaissance des spécificités de chacun est indispensable pour réussir le meilleur lancement. Nous chercherons à comprendre comment à travers l’outil permettant d’analyser les déterminants de l’ASMR et grâce aux différents projets mis en place par une filiale comme la France, le global peut être influencé et répondre aux attentes du pays. Ainsi, suite à l’analyse des déterminants de l’ASMR il est ressorti que les éléments les plus importants lors de la décision de la CT concernent le design des études de phase III, la couverture du besoin médical et la tolérance. Une filiale peut également mettre en place des outils comme Horizon Scanning et s’en servir comme argumentaire lors de points questions organisés avec le global, mais également organiser des évènements en vue d’améliorer les connaissances du système français de la maison mère. Ainsi, en ayant une meilleure connaissance du système français, le global pourra mieux anticiper les besoins de la France en termes d’études cliniques, qui in fine joueront sur le remboursement ainsi que le prix d’un produit.

International audience; Classical land rent theories imply that the best land is cultivated first. This principle forms the basis of many land-use studies, but empirical evidence remains limited, especially on a global scale. In this paper, we estimate the effects of agricultural suitability and market accessibility on the spatial allocation of cultivated areas at a 30 arc-min resolution in 15 world regions. Our results show that both determinants often have a significant positive effect on the cropland fraction, but with large variations in strength across regions. Based on a quantile analysis, we find that agricultural suitability is the dominant driver of cropland allocation in North America, Middle East and North Africa and Eastern Europe, whereas market accessibility shows a stronger effect in other regions, such as Western Africa. In some regions, such as South and Central America, both determinants have a limited effect on cropland fraction. Comparison of high versus low quantile regression coefficients shows that, in most regions, densely cropped areas are more sensitive to agricultural suitability and market accessibility than sparsely cropped areas.

L’intelligence artificielle comprend des technologies multiples, nées dans la seconde moitié du XXème siècle, qui se fondent sur la mise en place d’algorithme. La question de l’IA dans le débat public a débuté en janvier 2015 avec la signature par plus de 700 chercheurs et entrepreneurs d’une lettre ouverte afin d’alerter sur les dangers potentiels de ces technologies. La lettre est notamment signée par le directeur de la recherche de Microsoft Eric Horvitz, le directeur de l'IA chez Facebook Yann LeCun, plusieurs responsables de l'IA chez Google (dont l'ingénieur français Laurent Orseau), le fondateur de Tesla et SpaceX Elon Musk, ou encore par Stephen Hawking.Dans le secteur de la santé, les systèmes d’aide à la décision sont des technologies de santé (logiciels) qui par un apprentissage via des jeux de données élaborent des algorithmes. En 2016, à Toronto, Geoffrey Hinto, pionniers dans le secteur de l’IA dans le domaine de l’imagerie médicale affirmait que « d’ici cinq ans, le deep learning (« apprentissage profond ») fera mieux qu’un radiologue » et Alain Livartowski, oncologue et directeur des données de l’Institut Curie à Paris soulignait que les outils avec de l’IA vont changer la médecine de demain « mais ne remplaceront jamais la décision du médecin ». Ces technologies doivent apporter une aide à la décision à des fins diagnostics ou thérapeutiques pour une décision finale laissée au jugement humain du médecin. Ces technologies de santé, par leur nature et leur fin médicale rentrent sous une règlementation européenne créée à la fin des années 90. La réglementation européenne a donné un cadre juridique permettant aux autorités de santé et aux industriels la mise sur le marché de ces produits. Cette mise sur le marché en Europe est liée au respect des exigences essentielles matérialisé par le « Marquage CE ». Par la suite, l’accès au remboursement se traduit par une évaluation non obligatoire et dépendante des systèmes de santé nationaux par des agences de Health Technology assessment (HTA). L’émergence de ces produits soulève plusieurs questions : Le cadre règlementaire est-il clairement défini ? Quel niveau de preuve clinique attend-on de ces derniers ? Quel sont les difficultés rencontrées par les instances publiques/privées dans la mise en oeuvre des nouvelles exigences requises?

Cette thèse a pour objectif principale de faire un état des lieux de la réglementation des Dispositifs Médicaux de Diagnostics In Vitro (DMDIV) en Europe et aux Etats-Unis.Dans une première partie à vocation introductive, le secteur des DMDIV est présenté dans globalité, avec notamment les grandes tendances du marché mondial, les enjeux actuels et les mutations du secteur.La partie suivante, consacrée à la règlementation européenne, tire dans un premier temps le bilan de la réglementation actuelle (directive 98/79/CE) afin d’introduire les nouveautés apportées par le nouveau règlement européen en matière de DMDIV (règlement 2017/746). A la suite de cette présentation, les 2 textes sont mis en perspective et une analyse de cette nouvelle réglementation est proposée.Le cadre réglementaire américain est ensuite présenté en détail avec notamment les grandes procédures d’accès au marché, la classification et plus généralement les spécificités réglementaires étatsunienne en matière de DMDIV.Pour finir, les systèmes règlementaires Européen et Américain sont confrontés. Cette comparaison est axée autour de 3 grands points (architecture des systèmes régulateurs, accès au marché et requis post commercialisation).

La tuberculose est une maladie infectieuse touchant près d’un quart de la population mondiale de manière latente. La forme active de la pathologie est l’une des dix principales causes de décès au monde. La tuberculose résistante est une forme très grave de la tuberculose car les antibiotiques de première intention sont inefficaces. D’autres antituberculeux sont prescrits, le taux de succès de la stratégie thérapeutique est alors de 55%. En 2017, 558000 personnes ont développé une tuberculose résistante, les deux pays les plus touchés sont l’Inde et la Chine. Cette pathologie représente un véritable fardeau économique et clinique pour les patients de ces pays. En fin d’année 2018, l’OMS va modifier la stratégie thérapeutique recommandée pour le traitement de la tuberculose résistante. En effet le nouvel antituberculeux Sirturo®, autorisé en 2012 aux États-Unis, a permis des améliorations cliniques significatives. Il sera recommandé en première ligne de traitement. À ce jour, seuls 24659 patients ont pu être traités par Sirturo®, et 68% d’entre eux sont en Afrique du Sud, seul pays où les lignes directrices ont changé en sa faveur. Cette thèse a pour but de recommander des stratégies d’accès au marché pour Sirturo® en Inde et en Chine. La proposition de valeur du médicament sera étudiée à l’aide d’une revue de littérature. Une analyse interne et externe de la situation permettra de déterminer quatre impératifs stratégiques : l’évolution des politiques locales, la prise de conscience de la gravité de la situation, le renforcement de la confiance en Sirturo®, et la simplification de l’accès physique et financier au médicament.

In France, in a context of growing innovation and by the same time, reduction of health expenditures, market access of drugs with marketing authorization is based on their technology assessment by the French National Authority for Health (HAS). For drugs claiming a significant therapeutic progress and a significant impact on national health insurance expenditures, the assessment is two-fold : medical by the Transparency Committee (CT) and medico-economic by the Economic and Public Health Committee (CEESP) aiming in common to support public decision-making. The basis of this assessment is supported by a comparison with existing alternatives. Therefore, the choice of the comparator is decisive for market access of medicinal products and can have a significant impact on pricing decision by the Economic Committee for Health Products (CEPS). This choice is guided by recommendations and criteria drawn up by each committee. A retrospective study of the comparators selected by the two committees was conducted, based on their respective opinions for drugs that benefit from a twofold assessment between 2014 and 2018. The aim was to highlight the effective selection method of the relevant comparators chosen by each committee and, if possible, identify criteria and reasons for these choices. This study revealed significant differences in the type of comparators selected by the two committees. Thus, according to the type of assessment, medical or medico-economic, the concept of comparator and its definition is partly different., En France, dans un contexte d’innovation croissante et, dans le même temps, de réduction des dépenses de santé, l’accès au marché d’un médicament ayant l’AMM repose sur son évaluation technologique par la Haute Autorité de Santé (HAS). Pour les médicaments revendiquant un progrès thérapeutique notable et un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie obligatoire l’évaluation est double : médicale par la Commission de la Transparence (CT) et médico-économique par la Commission Evaluation Economique et de Santé Publique (CEESP), dans un objectif commun d’aide à la décision publique. Le principe de l’évaluation repose sur une comparaison aux alternatives existantes ; le choix du comparateur est donc déterminant dans l’accès au marché des médicaments et a un impact important sur la fixation du prix par le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS). Ce choix repose sur des recommandations et des critères établis par chacune des commissions. Une étude rétrospective des comparateurs retenus par chacune des deux commissions de la HAS a été menée à partir de leurs avis pour les médicaments qui ont bénéficié d’une double évaluation, entre 2014 et 2018, afin d’objectiver les méthodes utilisées en pratique pour la sélection des comparateurs et, si possible, d’en dégager les critères et en comprendre les motivations. Cette étude a mis en évidence des différences importantes dans les comparateurs retenus par les deux commissions. Ainsi selon le type d’évaluation, médicale ou médico-économique, découle une approche partiellement différente de la notion de comparateur.

L'AMM est une étape, certes clé, mais insuffisante, en elle-même, à assurer l’accès effectif du médicament aux professionnels de santé et aux patients, ou à tout le moins le positionnement souhaité de son produit par l’industriel. C’est pourquoi, les laboratoires pharmaceutiques doivent, autant que possible, anticiper les différentes étapes du parcours à travers lesquelles leurs produits devront passer avant de pénétrer effectivement le marché et se préparer aux différentes évaluations successives que ce processus va impliquer. Cette anticipation passera par une appréhension fine des exigences plurielles et spécifiques qui seront celles des différentes autorités impliquées à chaque étape de ce parcours. Les données que le laboratoire sera à même de fournir devront ainsi cumulativement être à même de satisfaire les exigences requises par ces évaluations successives, menées par des autorités le plus souvent distinctes et portées par un objectif spécifique en fonction de la mission qui leur est assignée par les textes.

International audience; La fin des quotas consacre le passage d’une régulation administrative et interprofessionnelle à un pilotage privé de la filière laitière. Cet article s’appuie sur une analyse de la littérature et sur une enquête approfondie pour proposer une définition institutionnelle des relations contractuelles et une typologie des arrangements contractuels laitiers français. Il montre que la libéralisation des marchés se traduit par une dégradation des conditions d’accès au marché des producteurs d’autant plus marquée que les laiteries refusent de coopérer et que les producteurs sont peu organisés. La représentativité et la montée en compétences des Organisations de producteurs (OP) tant en matière de négociation, de gestion des volumes que de création de valeur apparaissent comme des leviers d’action qu’un cadre réglementaire favorable peut soutenir.

Au cours des dernières décennies, l’utilisation des « données de vie réelle » a connu une expansion progressive dans le domaine de la santé. L’objectif de cette thèse est de montrer comment ces dernières contribuent à l’accès au marché du médicament remboursable.L’évaluation HTA d’un médicament par la Haute Autorité de Santé se base sur les données issues des essais cliniques randomisés (ECR), et permet au Comité Économique des Produits de Santé (CEPS) d’apprécier la valeur ajoutée du médicament évalué. Une fois commercialisé un médicament n’est plus utilisé dans les conditions « idéales » expérimentées au cours des essais cliniques et apparaissent des incertitudes de la part du payeur qui veut s’assurer d’une part de l’efficacité réelle du médicament, et d’autre part de la bonne allocation des ressources. Ainsi, aujourd’hui, dans un contexte où les budgets sont restreints et les innovations de plus en plus coûteuses, le payeur français comme les autres payeurs en Europe, attend des laboratoires l’apport de preuves d’une plus grande certitude concernant l’efficience thérapeutique, et économique du produit de santé. De nombreux travaux de réflexions, ont été conduits à l’échelle européenne, et ont permis de définir les données de vie réelle et leur usage, tout en respectant la confidentialité des données collectées. En outre en France, l’utilisation des données de vie réelle est de plus en plus réglementée et encadrée.Les différents acteurs impliqués dans l’évaluation du médicament ont compris la valeur des données de vie réelle qui de fait, apparaissent comme une preuve à considérer lors de l’évaluation des médicaments. Aujourd’hui les innovations thérapeutiques arrivant sur le marché sont de plus en plus onéreuses, et accèdent précocement au marché avec une efficacité et une sécurité d’utilisation encore à démontrer. Les contrats de partage de risques sont un moyen de rendre disponibles des innovations en conditionnant leurs prix par l’apport de preuves d’efficacité basées sur les données de vie réelle. Une illustration de l’utilisation des contrats de performance en France, en Italie et en Angleterre a permis de conclure que les données de vie réelle apparaissent donc comme un vecteur décisionnel dans l’accès au marché des médicaments remboursable.

La présente thèse étudie les applications de l’intelligence artificielle dans les différents aspects de la stratégie des industries de santé ainsi que leur apport.En effet, depuis les années 2000, les laboratoires pharmaceutiques font face à une crise liée à une perte d’efficacité générale en termes d’innovation et la tombée de brevet de molécules phares dans le domaine publique.Les décisions prises dans la gestion de cette crise, notamment la multiplication des mouvements de fusion acquisition, n’auront pour conséquence que d’accentuer la concurrence en modifiant leur classement au rang mondial et par conséquent de les rendre de moins en moins agiles.Depuis quelques années, leur stratégie qui était principalement basée sur l’innovation médicamenteuse s’oriente vers les nouvelles technologies, et notamment l’intelligence artificielle. L’avènement d’internet et la démocratisation des smartphones et objets connectés leur permettent d’abord de proposer de nouveaux services à leur client : éducation personnalisée, communication ciblée, outils d’observance, suivit et monitoring des patients…Puis plus tardivement, on remarque que parmi les laboratoires les plus avancés, les nouvelles technologies s’insèrent peu à peu dans leur stratégie globale, leur permettant ainsi de résoudre des déficits de fonctionnement majeurs tels que l’optimisation des essais cliniques, la stratégie de fixation des prix, ou encore la R&D. Cette étude est organisée en trois parties : • L’introduction a pour but de présenter une vue d’ensemble de la situation économique et concurrentielle des principaux laboratoires pharmaceutiques, ainsi que leurs différentes stratégies. La première partie donne un historique et une définition des différentes approches de l’intelligence artificielle, et de leur propagation dans le domaine de la santé. Dans un second temps, nous développerons les applications de l’intelligence artificielle d’un point de vue opérationnel, en observant la perméabilisation des relations entre les industriels et leurs cibles (professionnels de santé et patients). Une troisième partie détaillera ses différentes opportunités du point de vue de la stratégie long terme. Et enfin, nous finirons par conclure sur les facteurs clés de succès et les obstacles à venir concernant l’adoption d’une telle technologie de façon systématique.

International audience

BlogdroiteuropéenNote d'actualité : Droit du Marché intérieur; International audience; La rédaction de cette première note d’actualité sur la libre circulation des marchandises a supposé une sélection de textes qui non seulement présentent des enjeux juridiques potentiellement intéressants, mais qui interrogent également sur différents choix économiques ou de société.Sur le terrain jurisprudentiel, deux arrêts rendus par la Cour de justice de l’Union européenne en matière de produits de santé ont retenu notre attention. Le premier arrêt concerne l’accès des produits cosmétiques au marché intérieur, secteur économique important pour la France. C’est la première fois que la CJUE se prononce sur le fond du règlement (CE) n°1223/2009 sur les produits cosmétiques et qu’elle interprète l’interdiction de la mise sur le marché intérieur de ces produits et/ou de leurs ingrédients qui ont fait l’objet d’expérimentations animales. Une question aux enjeux tant économiques, juridiques que sociétaux qui dépassent les frontières de l’UE. Le deuxième arrêt s’intéresse aux effets d’une législation nationale fixant le prix de certains médicaments sur la libre circulation, dans le contexte de la vente par correspondance. Il s’inscrit dans la lignée d’autres arrêts sur le même thème, puisque la Cour poursuit sa volonté d’ouvrir ce marché bien spécifique. L’Allemagne semble d’ailleurs être un terrain fertile pour ce genre de litiges. La dernière actualité présentée concerne une loi nationale d’un Etat membre, la Roumanie, pouvant avoir un impact sur la libre circulation des marchandises. Elle crée une obligation pour les commerçants de détail de s’approvisionner en certains produits alimentaires en provenance majoritairement du circuit d’approvisionnement court.

Crop diversification is one way of improving the profitability of small-scale irrigation schemes. The 25 de Setembro scheme is an ideal site to analyze diversification, as it is influenced by the markets in Maputo and South Africa. This study uses information gathered from observations, discussions with irrigators and an irrigator survey. Results identified seven irrigator types with different crop diversification strategies predominantly influenced by resource constraints. Most irrigators produce traditional crops, although there are opportunities for growing crops that are more profitable. Improved extension services, to identify cropping strategies that better align with market demand, would improve profitability. Refereed/Peer-reviewed

The year 2015 marked the launch of monoclonal antibody biosimilars. Biotherapeutic medicines such as Enbrel®, Humira®, Mabthera® cost more than hundreds millions euros to the National Health Insurance. They are now about to be challenged by face competition from their biosimilars. The economic stake represented by the development of biosimilars in France is also a major issue for the National Health Insurance. Nevertheless, the biosimilar market, although still immature, is highly dynamic. The cumulative potential savings that can be generated by the arrival of biosimilars, should allow resources to be oriented towards costly pharmaceutical innovation. Barriers to the acceptance and prescription of biosimilars are still numerous among physicians and patients. They are mainly due to the lack of information, knowledge and transparency on the development, traceability and demonstration of the therapeutic equivalence of biosimilars with their reference biological medicinal product. Public authorities should adopt policies favoring the access to biosimilars by removing obstacles to their prescription. The recommendation presented in this thesis should provide tools for the development of a new policy in favor of the use of biosimilars by acting on healthcare professionals, medical organizations, and health technology assessment bodies at a national and local level., L’année 2015 marque le début de la commercialisation de biosimilaires d’anticorps monoclonaux. Des médicaments biologiques, tels que Enbrel®, Humira®, Mabthera®, représentant des coûts de plusieurs centaines de millions d’euros pour l’Assurance Maladie, sont sur le point d’être concurrencés par leurs biosimilaires. L’enjeu économique du développement des biosimilaires en France devient ainsi majeur pour l’Assurance Maladie. Néanmoins, le marché des biosimilaires bien qu’encore immature, est hautement évolutif. Les économies des dépenses publiques pouvant être générées par l’arrivée sur le marché des biosimilaires devraient permettre une utilisation des ressources davantage tournée vers les innovations thérapeutiques coûteuses. Les obstacles à l’acceptation et à la prescription des biosimilaires sont encore nombreux au sein des professions de santé et chez les patients. Ils proviennent principalement d’un manque d’information, de connaissances et de transparence sur le développement, la traçabilité, et la démonstration de l’équivalence thérapeutique des biosimilaires avec leur médicament biologique de référence. Les pouvoirs publics doivent mettre en place une politique de santé favorisant l’accès des biosimilaires en levant les obstacles à leur prescription. Les recommandations présentées dans ce travail proposent des axes de réflexion pour élaborer une politique favorable à l’accès des biosimilaires en agissant sur les professionnels de santé, les sociétés savantes et les organes de santé à l’échelle nationale et locale.

le document est disponible en ligne : http://link.springer.com/article/10.1007/s12571-014-0339-3; International audience; The Empowering Smallholder Farmers in Markets programme (ESFIM) supported the advocacy capacities of national farmer organisations (NFOs) for improving smallholder market access. The programme gave NFOs in 11 countries the opportunity to contract local experts to strengthen the evidence-base of their advocacy proposals. By means of a participative process, each NFO analysed the key advocacy issues for which research support was most needed. This resulted in a diversity of themes and advocacy processes. These ranged from research and advocacy on the role of cooperatives in Uruguayan innovation policies to a simulation game on market dynamics in a commodity exchange in the Philippines, and from the review of various seed multiplication programmes in Malawi to the legal and administrative hurdles preventing smallholders from selling to government procurement programmes in Peru and Bolivia. We describe the dynamics surrounding research partnerships in each of the 11 countries and reflect on results of this research-for-advocacy. We also assess the impact of the ESFIM programme on the advocacy capacity of the NFOs. We used a self-evaluation technique, in which board members considered a list of statements covering five capacities that are deemed necessary for effective advocacy. We compared their scores with the observations of external stakeholders who were active in the agricultural sector and knowledgeable about the NFOs’ activities. We conclude that ESFIM has helped to increase coherence in advocacy priorities and has influenced decision making on key policy issues, with encouraging results. In most organisations, ESFIM contributed to the advocacy process, together with many other actors and factors defining advocacy. Based on these experiences, we suggest earmarking funds for NFO-led research support, in order to facilitate the participation of smallholders in the design and monitoring of development policies.

This thesis examines the configurations of actors and organizations involved in the regulation of the market access for drugs in France and England. Since the mid-1980s, this process has entailed the development of administrative and scientific controls over the fixing of the price and the conditions of reimbursement of these products. These controls have become autonomus from clinical appreciation of their quality, efficacity and safety that dominate approval regulation as a whole., La thèse examine les configurations d'acteurs et d'organisations impliquées dans la régulation de l'accès au marché des médicaments en France et en Angleterre, en charge du contrôle scientifique et administratif de la fixation du prix et du remboursement de ces produits. Cette activité s'autonomise de l'appréciation clinique de leur qualité, de leur efficacité et de leur innocuité (dominant la régulation de leur approbation sur le marché) au cours des années 1980.

Afin de stimuler le développement de médicaments destinés au traitement des maladies rares, un cadre réglementaire et des mesures d'incitations spécifiques ont été mis en place dans plusieurs régions du monde. En Europe, aux États-Unis et au Japon, ces mesures sont accessibles une fois le statut de « médicament orphelin » obtenu. Environ trente ans après l'introduction de la première loi relative aux médicaments orphelins, l'Orphan Drug Act aux États-Unis, nous étudions ici les mesures mises en place dans différents pays : assistance • protocolaire et scientifique, exclusivité commerciale, incitations financières. L'analyse démontrera qu'il est indiscutable que les différentes mesures mises en place dans les pays étudiés ont eu un effet bénéfique sur l'accès aux médicaments orphelins, tant sur l'accélération de la mise a disposition de nouvelles molécules sur le marché que sur l'acquisition de connaissances relatives à des maladies encore peu connues et l'amélioration de la qualité de vie des patients en l'absence d'alternative thérapeutique jusqu'alors. Néanmoins, bien que ces nouvelles molécules soient disponibles, elles n'en sont pas automatiquement accessibles, principalement du fait de leur prix très élevé. Le fait que les laboratoires pharmaceutiques se tournent de plus en plus vers des marchés de niche tels que celui des médicaments orphelins ou les thérapies ciblées, semble inévitable. Cependant, si l'on considère qu'une société a une quantité limitée de ressources et, par conséquent, doit décider comment répartir ces ressources, l'accès aux médicaments orphelins à un prix élevé confronte les payeurs et autorités de santé à des questions éthiques fondamentales.

La circulation de l'information est considérée par la littérature économique comme un facteur de performance du marché. L'asymétrie d'information est fréquemment citée comme limitant l'efficacité des marchés agricoles dans les pays en développement. Le marché du riz à Madagascar, caractérisé par une forte instabilité et une faible intégration spatiale, en est une illustration. Les SIM (Systèmes d'information de marché) visent en ce sens à améliorer les performances de marché, en diffusant de l'information aux producteurs et aux acteurs de la commercialisation. Toutefois, leur efficacité reste souvent limitée, faute d'une réelle prise en compte des pratiques et des contraintes des acteurs ciblés, en particulier celles des petits producteurs. Une analyse des moyens d'existence, des pratiques de commercialisation et des conditions d'accès à l'information a été menées auprès de 582 producteurs de deux bassins de production de riz à Madagascar. L'information de marché est perçue comme nécessaire mais insuffisante par la majorité des producteurs (même si la capacité de production, la faiblesse des prix à la récolte et l'enclavement sont le plus souvent cités en premier lieu comme contraintes). La demande en information est différenciée en fonction des types de producteurs et de leur degré d'enclavement. Plus ils sont insérés dans le marché (excédents commercialisables ou collecte), plus ils sont demandeurs de modes de diffusion précis et personnalisés (via la téléphonie mobile) et enclins à payer cette information. Mais la capacité de la grande majorité des producteurs s'avère limitante pour adopter des systèmes basés sur la téléphonie mobile. Pour pallier le risque d'accentuer les inégalités en développant des SIM purement tirés par la "demande" des producteurs les mieux lotis, une diversité de supports de diffusion semble nécessaire (téléphone mobile, radio, affichage), ainsi qu'un accompagnement par de la communication directe via les agents de vulgarisation.

Adoption of Innovation Factors of Agriculture and Breeding Integration: Case of Mucuna pruriens in Western Cotton Zone of Burkina Faso. This paper analyzes the factors influencing the adoption of Mucuna pruriens in the Western cotton zone of Burkina Faso. The data were collected in 3 villages by participative data collection methods and by conducting a survey with 50 farmers involved in the development of Mucuna production techniques adapted to local farming systems characteristics. The co-construction of these techniques was carried out from 2005 to 2015 according to an action research approach in partnership. The results of the logistic regression showed that the variables which positively influence the decision to adopt are the number of workers and pit dunghills, sex, market access, experimentation of M. pruriens by farmers, the practice of animal fattening (P

An important part of the strategy of farmers in Cameroon's South-west region for diversifying their production is to invest in the cultivation of rubber. The development of coffee and cocoa plantations in this region dates from the early 20th century. More recently, in the late 1970s and especially the 1980s, alternative crops like rubber and improved oil palm were introduced (Hirsch 2000). In fact, oil palms grown from unselected planting material were present in the region for a long time, but since they were grown for producing oil and palm wine for local consumption, they were not considered a cash crop. Farms in the region have followed different evolutionary trajectories. However, regardless of the first perennial crop planted, the majority of the rubber farms in the area are characterized by diversified cropping systems (Michels 2001).

This article studies the economics of tariff-rate quotas. We assume the existence of a large importing country and competition for the import market among several suppliers with different levels of competitiveness. We identify eleven theoretical situations according to the rules of quota allocation to exporters, the degree of constraint imposed by the quota, and the relative competitiveness of export supplies. We present a graphical analysis and discuss the effects of tariff-rate quotas on market access and welfare gains for exporters in the eleven cases., L’article étudie l’économie des contingents tarifaires sous l’hypothèse d’un grand pays importateur et en considérant que plusieurs offres d’exportation, aux niveaux de compétitivité distincts, se concurrencent sur le marché d’importation. Onze situations théoriques sont identifiées selon le niveau de contrainte imposé par le contingent sur les importations, la façon dont le quota est alloué aux exportateurs potentiels et les compétitivités relatives des offres en présence. Une représentation graphique est développée pour analyser chacune de ces situations et discuter des effets du contingent tarifaire en termes d’accès au marché d’importation, d’une part, et de bien-être économique pour les exportateurs qui bénéficient de cet instrument, d’autre part., Matthews Alan, Laroche-Dupraz Cathie. Approche graphique du fonctionnement des contingents tarifaires : effets sur l’accès au marché d’importation et le bien-être économique des exportateurs. In: Économie & prévision, n°169-171, 2005-3-5. pp. 227-238.

L'anticorps monoclonal anti-intégrine α4β7 humain AMG 181 est un nouveau médicament actuellement développé pour le traitement des patients atteints de la maladie de Crohn en échec thérapeutique. Son mécanisme d'action innovant et sa spécificité pour le tractus gastro-intestinal en font un traitement prometteur. Les études cliniques de phase 2 sont en cours en vue d'un enregistrement international. Cet anticorps est un médicament issu des biotechnologies, ceci entraîne de nombreuses conséquences réglementaires pour son enregistrement auprès des autorités. Ces spécificités réglementaires sont abordées lors de la rédaction du Common Technical Document. La stratégie d'enregistrement de l'anticorps que nous proposons a été élaborée selon plusieurs critères : les données épidémiologiques, le marché pharmaceutique, les réglementations des médicaments, les caractéristiques géopolitiques et la concurrence. L'enregistrement de l'anticorps monoclonal anti-intégrine α4β7 s'effectuera selon deux vagues successives : la première concerne l'Europe, les États-Unis, le Canada, l'Australie et la Nouvelle-Zélande, la seconde sera réalisée en Suisse, au Japon et au Brésil. Les évaluations pharmacoéconomiques permettront de revendiquer auprès des instances concernées un niveau de Service Médical Rendu et d'Amélioration de Service Médical Rendu lors processus d'accès au marché français. Ces deux indicateurs permettront à l'anticorps d'être remboursé par la Sécurité Sociale française et de trouver sa place parmi l'arsenal thérapeutique existant, notamment à côté du vedolizumab, premier anticorps anti-intégrine α4β7 humanisé ayant obtenu sa première autorisation de mise sur le marché en 2013.

Chr. Droit européen du marché intérieur / Éric Carpano (dir.); International audience

L’arrêt Keck a précisé la notion d’entrave, issue de la jurisprudence Dassonville, tout en évitant, dans le domaine de la libre circulation des marchandises, une limitation excessive des compétences normatives des États membres. Selon cette approche, les réglementations sur les modalités de vente sont présumées compatibles avec l’article 34 TFUE (sauf si discriminatoires, en doit ou en fait), alors que, au terme de la jurisprudence Cassis de Dijon, les règles techniques sont présumées incompatibles, sauf si justifiées par des exigences impératives et proportionnées. Cette contribution cherche à répondre à la question si Keck est l’emblème de la spécificité de la libre circulation des marchandises ou s’il s’agit plutôt d’une solution conçue pour satisfaire à des exigences fondamentales du système juridique de l’Union.

This thesis concerns three studies on the impact of ASEAN trade integration and investment liberalization following empirical research agenda of the new economic geography (NEG). Empirical strategies deal with measuring trade costs, market access and the estimation of modern gravity models. The first study evaluates trade integration progress in ASEAN and its impact on export performance with help of trade costs and market access indicators. The second study examines how improved market access, though deepening trade liberalization, can impact regional inequality. The third study investigates the impact of investment agreement on FDI attractiveness of the ASEAN countries. The results help shed light on potential benefits and challenges ahead of the upcoming ASEAN Economic Community at the end of 2015., Cette thèse comprend trois études sur l’impact de l’intégration commerciale et de la libéralisation des investissements de l’ASEAN suivant les recherches empiriques de la Nouvelle Économie Géographique (NEG). Les stratégies empiriques consistent à mesurer des coûts de commerce, l’accès au marché ainsi qu’à estimer les modèles de gravité théorique. La première étude examine le progrès de l’intégration commerciale et leur impact sur la performance exportatrice. La deuxième étude voit comment la libéralisation commerciale croissante affecte les inégalités régionales. La troisième étude examine l’impact des accords d’investissement sur l’attractivité des IDE des pays de l’ASEAN. Ces résultats mettent en lumière les avantages et défis de la Communauté Économique de l’ASEAN qui aura lieu à la fin de 2015.

International audience; (Directive n° 2012/34/UE du Parlement européen et du Conseil du 21 novembre 2012 établissant un espace ferroviaire unique européen, JOUE n° L 343 du 14 déc. 2012, p. 32)

La protection des indications géographiques (IG) est considérée dans les pays en développement comme une façon de valoriser les produits d'origine et de renforcer les systèmes agroalimentaires localisés en améliorant l'accès au marché des petits producteurs. La démarche d'enregistrement des IG va au-delà de la lutte contre les usurpations des noms géographiques et peut contribuer à modifier le fonctionnement de la filière. En effet, l'enregistrement suppose l'accord des producteurs sur un cahier des charges qui définit les caractéristiques-clés du produit et du processus de production et délimite la zone de production. Cependant, les effets positifs de la protection sont souvent menacés, en particulier dans les pays du Sud, par ce que nous appelons le " piège qualité–exclusion " : la recherche d'une meilleure qualité du produit peut provoquer l'exclusion des producteurs les plus faibles ; à l'inverse, éviter toute exclusion peut conduire à un cahier des charges trop vague ou un système de contrôle trop laxiste, ce qui rendra l'IG inefficace. Nous analysons comment ce dilemme peut être géré pour améliorer l'accès des petits producteurs au marché en examinant le cas du poivre de Penja (Cameroun), enregistré en 2013 et devenu la première IG protégée dans la zone de l'Organisation africaine de la propriété intellectuelle (OAPI). Nos résultats montrent que pour garder tant l'équité que l'efficacité de la protection des IG, il est nécessaire d'accompagner la protection juridique par des actions et des politiques appropriées. Les aspects critiques sont l'élaboration d'un cahier des charges et d'un système de contrôle rigoureux, mais aussi capables de minimiser les règles difficiles à atteindre, et la fourniture de services capables de favoriser l'accès aux IG des producteurs les plus faibles.

En novembre 2001, la Chine entrait finalement à l’Organisation mondiale du commerce après un marathon de 15 ans de négociations pour son accession. Comme son accession correspondait au lancement du cycle de Doha, de nombreux commentateurs ont estimé que la participation de la Chine aux négociations commerciales aurait un impact significatif sur le cycle. Cependant, cela ne s’est pas produit. Quelles ont été les approches adoptées par la Chine dans les négociations commerciales internationales ? Pourquoi la Chine a-t-elle adopté ces approches ? Comment ont-elles affecté la dynamique des négociations commerciales ? Voici les questions traitées dans cet article qui montre comment, au début du cycle, la Chine s’est montrée assez réticente à participer aux négociations et a seulement très progressivement, autant que tardivement, rejoint les principaux groupes décisionnaires de l’OMC. Bien que la Chine ait été acceptée dans le G7, le groupe le plus puissant au sein de l’OMC, elle a plutôt joué un rôle de soutien que de meneur. Cet article explique pourquoi la Chine a adopté un profil bas et examine les propositions chinoises effectuées jusqu’à présent, à la fois d’un point de vue quantitatif et qualitatif. L’article se conclut par une analyse des implications au sens large du pouvoir croissant de la Chine au sein de l’OMC.