Search

RESUMO O reuso de dispositivos médicos de uso único implica segurança em saúde. Este estudo analisa sistemas regulatórios de reuso de produtos médicos de uso único em âmbito internacional. Trata-se de revisão integrativa, com descritores específicos, sem restrição de ano da publicação. A busca dos dados, entre outubro e dezembro de 2017, incluiu 23 estudos. As políticas de reuso desses produtos variam entre países, com normas legitimando essas práticas, como a norte-americana e a alemã, normas restritivas e regulações inexistentes em nível nacional, como no Canadá, no Japão e na Europa. Essas políticas centram-se na regulação pré-comercialização, estruturam-se na classificação dos produtos, com questões relacionadas ao rótulo dos produtos, se multiuso ou de uso único, ponto-chave do dilema desse reuso. Este estudo aponta a necessidade de reestruturação das políticas de reuso de produtos de uso único quanto à classificação desses dispositivos, bem como à adoção de mecanismos para clarificação do rótulo desses produtos. Ressalta os condicionantes internos e externos que envolvem o desenvolvimento das políticas de saúde e o papel do Estado na preservação dos direitos da saúde de seus cidadãos, em detrimento dos grupos de interesses privados e dotados de fortes recursos de poder, como a indústria de produtos médicos. ABSTRACT The reuse of single-use medical devices implies health safety. This study analyzes regulatory systems for the reuse of single-use medical products internationally. It is an integrative review, with specific descriptors, with no restriction of year of publication. The search for data, between October and December 2017, included 23 studies. The reuse policies for these products vary between countries, with norms legitimizing these practices, such as the North American and German, restrictive norms and regulations that do not exist at national level, as in Canada, Japan and Europe. These policies focus on pre-marketing regulation, are structured in the classification of products, with issues related to the product label, whether multi-use or single-use, a key point of the dilemma of this reuse. This study points out the need to restructure policies for the reuse of single-use products regarding the classification of these devices, as well as the adoption of mechanisms to clarify the label of these products. It highlights the internal and external constraints that involve the development of health policies and the role of the State in preserving the health rights of its citizens, to the detriment of private interest groups and endowed with strong power resources such as the medical products industry.

Resumo Apesar das evidências apontarem que a abordagem da espiritualidade/religiosidade na prática clínica está relacionada à redução da mortalidade, à melhora da qualidade de vida e da saúde mental, a falta de treinamento é referida pelos médicos como uma barreira para que tal abordagem aconteça. No Brasil, existem marcos legais que ordenam a formação em saúde, ainda pouco estudados. O objetivo deste estudo foi mapear como documentos normativos da formação médica (de graduação e pós-graduação) abordam a dimensão espiritual/religiosa. Trata-se de estudo qualitativo descritivo exploratório do tipo análise documental, sendo considerados documentos: as Diretrizes Curriculares Nacionais (DCN) do curso de Medicina, os Projetos Políticos Pedagógicos (PPPs) de 20 universidades federais selecionadas e as resoluções do Conselho Nacional de Residência Médica em vigor sobre os requisitos mínimos dos Programas de Residência Médica (PRM). A dimensão espiritual/religiosa não foi mencionada nas DCN de medicina, esteve presente em metade dos PPPs analisados e apenas em um programa de residência médica, a Psiquiatria. Abstract The aim of this study was to assess the quality of oral care provided in Brazilian primary care and identify associated contextual socioeconomic factors. This is a cross-sectional study whose unit of analysis was all the oral care teams that participated in an external assessment for the second cycle of the Access and Quality Improvement Program - Primary Care. Quality was measured in the following dimensions: access, resolution, work process, care coordination and infrastructure. The quality criteria of the external assessment were grouped into these dimensions and weighted using Item Response Theory. The indicator of oral care quality was the result of grouping latent variables. Descriptive analyses were performed by region and association between “Oral Care Quality” and the Municipal Human Development Index (HDI), with 5% significance. Only 25% of the oral care teams were considered good. The infrastructure dimension obtained the best results and care coordination the worst. There was no statistically significant difference between municipalities with high and low HDIs. Quality assessment is vital to ensure the continuous improvement of quality healthcare.

RESUMO Este estudo tem como propósito avaliar a efetividade da participação social em um conselho municipal de saúde, com o intuito de produzir informações que contribuam para o aprimoramento da democracia deliberativa. Trata-se de um estudo de caso, de abordagem qualitativa, sobre o Conselho Municipal de Saúde de Criciúma (SC), com utilização de entrevistas semiestruturadas e análise documental. Os dados organizados e sistematizados resultaram em duas categorias temáticas, quais sejam: empowerment e decisão. Usualmente, os membros que estão na primeira gestão e, por conseguinte, ainda não foram capacitados, detêm menos conhecimento a respeito do seu papel como conselheiros, quando comparados com os conselheiros mais antigos na instituição, salientando que, quando as práticas educativas são empregadas adequadamente, podem minimizar as assimetrias que permeiam a atuação dos conselheiros de saúde para atingir níveis desejáveis de influência desses atores no controle público. Ademais, os conselheiros apresentaram uma positiva atuação, incentivando a participação da comunidade e impactando sobre o acesso e a qualidade dos serviços de saúde, alavancando resultados práticos e progressos de acordo com as necessidades locais elencadas pela população. Neste cenário, evidencia-se a importância de informar e conscientizar os conselheiros, a fim de ampliar seus conhecimentos políticos, éticos e teóricos. ABTRACT This study aims to evaluate the effectiveness of social participation in a municipal health council, with the purpose of producing informations that contribute to the improvement of deliberative democracy. This is a case study, with a qualitative approach, on the Municipal Health Council of Criciúma (SC), using semi-structured interviews and documentary analysis. The data organized and systematized resulted in two thematic categories, namely: empowerment and decision. Usually, the members who are in the first management and, therefore, have not yet been trained, have less knowledge about their role as counselors, when compared with the older counselors in the institution, noting that, when educational practices are employed appropriately, can minimize the asymmetries that permeate the performance of health counselors and achieve desirable levels of influence of these actors in public control. In addition, the members presented a positive performance, encouraging community participation and impact on access and quality of health services, leveraging practical results and progress according to the local needs highlighted by the population. In this scenario, it is evident the importance of informing and raising the awareness of the counselors, in order to broaden their political, ethical and theoretical knowledge.

A regulamentação para produtos biológicos vem evoluindo rapidamente ao longo dos últimos anos, seja motivada por questões de qualidade com impacto na vida das pessoas, seja pelo advento de novas tecnologias. As mudanças nas regulamentações que ditam como um produto deve ser registrado, produzido e monitorado são constantes. A responsabilidade de reguladores e fabricantes na garantia da qualidade, segurança e eficácia das vacinas torna-se ainda mais crítica, uma vez que essas substâncias são utilizadas, em sua maioria, em crianças e em pacientes saudáveis. Diante desse cenário, fabricantes precisam criar estratégias para manter seus produtos e instalações adequadas e um sistema da qualidade atualizado e operante. Por outro lado, as agências reguladoras têm o papel de garantir que os produtos que estão em uso atendam aos critérios estabelecidos, sem comprometer o fornecimento de medicamentos para a população. La regulación para productos biológicos ha evolucionado rápidamente a lo largo de los últimos años, sea motivada por cuestiones de calidad con impacto en la vida de las personas, o por el advenimiento de nuevas tecnologías. Los cambios en las regulaciones que dictan como un producto debe ser registrado, producido y monitoreado son constantes. La responsabilidad de reguladores y fabricantes en la garantía de la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas se convierte en algo todavía más crítico, ya que estas sustancias se utilizan, en su mayoría, en niños y pacientes saludables. Ante este escenario, los fabricantes necesitan crear estrategias para mantener sus productos e instalaciones de forma adecuada, además de un sistema de calidad actualizado y operativo. Por otro lado, las agencias reguladoras tienen el papel de garantizar que los productos que están en uso atiendan a los criterios establecidos, sin comprometer el suministro de medicamentos para la población. The regulation of biological products has evolved rapidly in recent years due to quality issues impacting people’s lives and the advent of new technologies, with constant changes in regulations that dictate how a product is registered, produced, and monitored. In the case of vaccines, the responsibility of regulators and manufacturers in guaranteeing quality, safety, and efficacy is even more critical, since vaccines are mostly used in children and healthy patients. In this scenario, manufacturers need to create strategies to keep their products and installations adequate and up-to-date with a fully operational quality system. Meanwhile, regulatory agencies have the role of guaranteeing that products meet the established criteria without compromising the supply of medicines to the population.