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A data da defesa está de acordo com o que consta registrado na ata da defesa. Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES This dissertation deals with the theme of family agro-industries, which are understood as activities of processing raw materials produced by families of family farmers, who produce products such as sausages, dairy products and food processing, aiming at adding value to the products produced, through generation of work and income. In this work, the objective was to identify the dynamics of regularization of rural and urban family agroindustry enterprises in the municipality of Santa Maria. Considering the difficulties that farmers report in obtaining the seal of the Municipal Inspection Service (SIM) to do so, we sought to answer the following questions: What are the instances covered to formalize the enterprises? What are the limitations and conflicts encountered by entrepreneurs of family agribusinesses during this regularization process? What do the actors (technicians and entrepreneurs) sayabout thechallenges encountered? Based on a qualitative methodology, interviews were carried out with the agents of the Municipal Inspection Service, Department of Rural Development, of EMATER and four entrepreneurs of rural and urban family agro-industries in the municipality were interviewed, where we sought to identify the obstacles and difficulties that these entrepreneurs find in the regularization of agroindustry. The research points out that theSantaMaria process includes a set of steps that go through several institutions of the municipal government that not all of them dialogue with each other and therefore entrepreneurs have difficulties in seeking information. The biggest difficulties refer to steps 3 which correspond to Blueprints and Memorials, step 4 which corresponds to Environmental Licensing and step 5 which deals with the Vehicle Sanitary Permit and documents that RTs, Civil Engineers, Accountants and other professionals need to speed up. Finally, it concludes with the need to rethink a flow that aggregates the sector and carry out an internal training at the cityhall sothat everyone understands and gives more security to producers in starting the process of obtaining the SIM seal. Essa dissertação versa sobre a temática das agroindústrias familiares que são compreendidas como atividades de processamento de matérias-primas produzidas pelas famílias de agricultores familiares, que elaboram produtos como embutidos, lácteos e processamento de alimentos, visando a agregação de valor aos produtos produzindo, através da geração de trabalho e renda. Neste trabalho, o objetivo foi identificar as dinâmicas de regularização de empreendimentos de agroindústrias familiares rurais e urbanas no município de Santa Maria. Considerando as dificuldades que os agricultores relatam na obtenção da chancela do Serviço de Inspeção Municipal (SIM), para tanto buscou-se responder às seguintes perguntas: Quais as instâncias percorridas para formalização dos empreendimentos? Quais as limitações e conflitos encontrados pelos empreendedores das agroindústrias familiares, durante esse processo de regularização? O que dizem os atores (os técnicos e os empreendedores) acercados desafios encontrados? A partir de uma metodologia qualitativa, foram feitas entrevistas com os agentes do Serviço de Inspeção Municipal, Secretaria do Desenvolvimento Rural, da EMATER e entrevistados quatro empreendedores de agroindústrias familiares rurais e urbanos do município, onde buscou-se identificar quais os entraves e dificuldades que esses empreendedores encontram na regularização das agroindústrias. A pesquisa aponta que o processo de Santa Maria inclui um conjunto de etapas que passam por várias instituições da prefeitura municipal que nem todas elas dialogam entre si e por tanto os empreendedores têm dificuldades de buscar informações. As maiores dificuldades são referentes à etapa 3, que corresponde a Plantas e Memoriais, à etapa 4, que corresponde ao Licenciamento Ambiental e à etapa 5, que trata sobre o Alvará Sanitário de Veículos e documentos que os RTs, Engenheiros Civil, Contador e outros profissionais precisam agilizar. Por fim, conclui-se com a necessidade de repensar um fluxo que agregue o setor e fazer uma formação interna na prefeitura para que todos compreendam e deem mais segurança para os produtores na de começar o processo de obtenção da chancela do SIM.

RESUMO O consumo de suplementos alimentares vem aumentando consideravelmente, destacando-se o whey protein. Visto que muitos consumidores fazem suas escolhas através do rótulo do produto, é importante que este esteja adequado e com informações claras e de bom entendimento. Para isso, existem órgãos responsáveis por fiscalizar se as informações presentes estão de acordo com a norma e assim ofertar produtos seguros e de qualidade aos consumidores. Este estudo teve como objetivo avaliar a adequação dos rótulos de suplementos alimentares whey protein comercializados em Fortaleza, Ceará. Aplicou-se um check list baseado na Resolução da Diretoria Colegiada nº 243/2018 em 51 rótulos de suplementos, avaliados em cinco lojas especializadas em produtos nutricionais, sendo excluídos produtos com data de fabricação anterior a julho de 2018 e em idioma estrangeiro sem tradução. Os rótulos analisados foram de 29 marcas diferentes, sendo 25 (92%) de fabricação nacional e quatro (8%) importados. Foram encontradas não conformidades nos parâmetros analisados referentes à formatação da disposição e ao aspecto de caracteres da designação do produto, tais como cor contrastante com o fundo do rótulo, legibilidade da designação, localização da designação do produto, designação em negrito e designação complementada com a fonte do nutriente da qual foi extraído e do modo de uso. Além disso, muitos produtos analisados não apresentaram informações sobre a conservação após a abertura da embalagem. Em relação à designação do produto “suplemento alimentar”, apenas dois (4%) estavam adequados. Os achados deste estudo mostram que a rotulagem de suplementos whey protein não está adequada à legislação vigente e que a indústria demora um tempo para adequar seus rótulos às novas resoluções. ABSTRACT The consumption of food supplements has increased considerably, especially whey protein. Since many users make their choices through the product label, it is important that this information may be transparent for good understanding. For this, there are responsible actors for overseeing whether the information is in accordance with the standard and thus offering safe and quality products to consumers. This study aimed to evaluate the labelling adequacy of whey protein food supplements sold in Fortaleza, in the state of Ceará/BR. A checklist based on Collegiate Board Resolution number 243/2018 was applied to 51 supplement labels, obtained from five stores specializing in nutritional products, thus excluding products with manufacturing data prior to July 2018 and with a foreign language without translation. The identifying labels were obtained from 29 different brands, 25 (92%) of which were domestically manufactured and four (8%) were imported. Non-conformities were found in the layout related parameters and the characters appearance with respect to the product designation, such as background color contrast in the label, designation readability, location of the product designation, boldface designation and designation complemented with the nutrition font from which it was extracted and the method of use. In addition, many filtered products did not contain information about conservation after opening the package. Regarding the product designation “food supplement”, only two (4%) products were suitable. The findings of this study showed that the labelling adequacy of whey protein supplements was not adequate to current legislation and that the industry will take time to adapt its labels to the new resolutions.

The purpose of this review was to evaluate the scientific production related to sanitary hygienic conditions in food services in Brazil. The Databases used in the research: Scielo, Lilacs, and PubMed, with the search for scientific productions from 2013 to 2018. Inclusion criteria: complete scientific publications, addressing the themes of food hygiene, good practices in food services, prepared and published in national territory, with Portuguese language. Exclusion criteria were scientific productions published outside the established period, literature reviews, international publications, theses, dissertations, editorials, epidemiological bulletins and letters to the editor. 33 articles were found in the research, but only 24 met the eligibility criteria. There was a considerable increase in scientific production in the North and Northeast regions. However, there was an increase in non-conformities in relation to the knowledge of good practices on the part of the handlers, insufficient inspection in the establishments, greater conformity in relation to the facilities and equipment hygiene and a greater number of non-conformities in relation to the required legal documentation and mandatory records. . The number of publications covering the topic of hygiene and sanitary surveillance of food services has been growing in Brazil, making it necessary to intervene based on published studies so that the number of conformities is more and more adequate to RDC no. 216/2004, thus aiming at a considerable reduction of contamination risks. There is a need for frequent inspection of the bodies responsible for registrations and other legal documentation necessary for the active operation of food service establishments in the country. El propósito de esta revisión fue evaluar la producción científica relacionada con las condiciones higiénicas sanitarias en los servicios alimentarios en Brasil. Las Bases de Datos utilizadas en la investigación: Scielo, Lilacs y MedLine, con búsqueda de producciones científicas de 2013 a 2018. Criterios de inclusión: publicaciones científicas completas, abordando los temas de higiene alimentaria, buenas prácticas en servicios alimentarios, elaboradas y editado en territorio nacional, con lengua portuguesa. Los criterios de exclusión fueron: producciones científicas publicadas fuera del período establecido, revisiones de literatura, publicaciones internacionales, tesis, disertaciones, editoriales, boletines epidemiológicos y cartas al editor. Se encontraron 33 artículos en la investigación, pero solo 24 cumplieron con los criterios de elegibilidad. Hubo un aumento considerable de la producción científica en las regiones Norte y Nordeste. Sin embargo, se registró un aumento de no conformidades en relación al conocimiento de buenas prácticas por parte de los manipuladores, insuficiente inspección en los establecimientos, mayor conformidad en relación a la higiene de instalaciones y equipos y un mayor número de no conformidades en relación a la documentación legal requerida y registros obligatorios. El número de publicaciones que cubren el tema de higiene y vigilancia sanitaria de los servicios alimentarios ha ido creciendo en Brasil, por lo que es necesario intervenir con base en estudios publicados para que el número de conformidades sea cada vez más adecuado al RDC no. 216/2004, con el objetivo de reducir considerablemente los riesgos de contaminación. Es necesario realizar inspecciones frecuentes de los organismos responsables de los registros y demás documentación legal necesaria para el funcionamiento activo de los establecimientos de servicios alimentarios en el país. O objetivo desta revisão foi avaliar a produção científica relacionada às condições higiênico sanitárias nos serviços de alimentação do Brasil. As Bases de dados usadas na pesquisa foram: Scielo, Lilacs e MedLine, com busca de produções científicas no período de 2013 a 2018. Critérios de inclusão: publicações científicas completas, abordando os temas de higiene de alimentos, boas práticas em serviços de alimentação, elaboradas e publicadas em território nacional, com idioma português. Os de exclusão foram: produções científicas publicadas fora do período estabelecido, revisões de literatura, publicações internacionais, teses, dissertações, editoriais, boletins epidemiológicos e cartas ao editor. Foram encontrados na pesquisa 33 artigos, porém apenas 24 atenderam aos critérios de elegibilidade. Observou-se um aumento considerável da produção científica nas regiões Norte e Nordeste. No entanto houve um aumento de não conformidades em relação à conhecimento de boas práticas por parte dos manipuladores, fiscalização insuficiente nos estabelecimentos, maior conformidade em relação às instalações e higiene de equipamentos e maior número de não conformidade em relação às documentações legais exigidas e registros obrigatórios. O número de publicações abrangendo o tema de higiene e vigilância sanitária dos serviços de alimentação vem crescendo no Brasil, fazendo-se necessário uma intervenção baseada nos estudos publicados para que o número de conformidades esteja cada vez mais adequado à RDC n° 216/2004, visando assim uma diminuição considerável dos riscos de contaminação. Constata-se a necessidade de fiscalização frequente dos órgãos responsáveis pelos registros e demais documentações legais necessárias para o funcionamento ativo dos estabelecimentos de serviços de alimentos no país.

The study evaluated the drinking water quality from 45 public schools in the city of Curitiba, Brazil. Water samples were harvested from two different points at each school: the first one, drinking fountain used by students (n=45) and the second, kitchen faucet (n=45), comprising 90 samples. The samples were submitted to analysis according to current legislation, such as: dosage of free chlorine; colony counts of heterotrophic bacteria; presence of total coliform bacteria and Escherichia coli. In addition, an enterococci analysis was also included as a complementary microbiological indicator of fecal contamination. The isolated strains of enterococci were identified and submitted to an antibiotic susceptibility test. In relation to the legal parameters, 35.5% (n=16) of the 45 schools evaluated did not meet the quality water standards set by the Brazilian legislation. Although none of the 90 samples exhibited the presence Escherichia coli, 6.6% (n=6) of the analyzed samples presented enterococci contamination. Regarding the antibiotic susceptibility test, the isolated strains demonstrated a similar behavior, became resistant to six antibiotics and had intermediate sensitivity to one (Streptomycin) of the nine antibiotics tested. The drinking water destined for human consumption in the public schools may pose health risks for students since the fecal contamination by enterococci was confirmed, and it could be observed that the water may be a source of genes from bacteria resistant to antimicrobials. This study reinforces the importance of monitoring complementary microbiological indicators to assure water quality, seeing that fecal contamination was detected only when alternative parameters were inserted, emphasizing the relevance of including microbiological indicators beyond what the legislation requires to evaluate the drinking water more effectively and to safeguard public health. Resumo O estudo avaliou a qualidade da água potável de 45 escolas públicas na cidade de Curitiba, Brasil. Amostras de água foram coletadas de dois pontos diferentes de cada escola: o bebedouro utilizado pelos alunos (n = 45) e a torneira da cozinha (n = 45), totalizando 90 amostras. As amostras foram submetidas à análise de parâmetros legais: dosagem de cloro livre, contagem de bactérias heterotróficas, presença de coliformes totais e Escherichia coli. Além disso, a análise de enterococos também foi incluída como um indicador microbiológico complementar de contaminação fecal. As cepas de enterococos isolados foram identificadas e submetidas ao teste de sensibilidade a antibióticos. Em relação aos parâmetros legais, 35,5% (n = 16) das 45 escolas avaliadas não atenderam aos padrões de qualidade da água da legislação brasileira. Embora nenhuma das 90 amostras exibisse a presença de Escherichia coli, observou-se que 6,6% (n = 6) das amostras analisadas apresentaram contaminação por enterococos. No teste de sensibilidade aos antibióticos, as cepas isoladas demonstraram um comportamento semelhante, apresentando resistência a seis antibióticos e sensibilidade intermediária a um (estreptomicina). A água potável destinada ao consumo humano nas escolas públicas pode representar um risco à saúde dos estudantes, uma vez que a contaminação fecal por enterococos foi confirmada e considerada uma fonte de genes com resistência a antimicrobianos que podem ser facilmente disseminados para outras pessoas. Este estudo reforça a importância do monitoramento de indicadores microbiológicos complementares para garantir a qualidade da água, uma vez que a contaminação fecal foi detectada apenas quando parâmetros alternativos foram inseridos, enfatizando sua relevância para avaliar a água de maneira mais eficaz e salvaguardar a saúde pública.

Introduction: The publication of the Resolution of the Collegiate Directorate of the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) Nº. 200, of December 26, 2017, made the analysis of petitions for renewing the registration of medicines would become a lesser activity complexity. However, the number of automatic registration revalidations remains expressive. In addition, rejections of these petitions continue to occur. Objective: Characterize the outcomes of the analyzes of these renewals and quantify the number of automatic renewals of registration of generic and similar drugs. Method: Retrospective analysis of requests for renewal of registration of generic drugs and similar procedures processed by the General Office of Medicines and Biological Products (GGMED) Anvisa, from January 2017 to August 2018. The information was obtained in the system Datavisa, from Anvisa, after GGMED and the Coordination of Institutional Security (CSEGI) authorized access. Results: In the period from January 2017 to August 2018 processed through GGMED 1,450 requests for renewal of medication registration generics and the like. A considerable percentage of automatic revalidations was observed medication registration, since 378 (26,0%) petitions among those processed by GGMED in the study period were automatically revalidated. An expressive portion was found of medicinal products belonging to the similar category, 247 petitions, corresponding to 65,0% of the 378 petitions renewed automatically. In the set of analyzed and rejected petitions, the main reasons for rejections were related with technical-administrative reasons (36 petitions, out of 51 rejected). Conclusions: The automatic registration revalidations, which should be an exception possibly if became the rule. Fact that brings concern from the health point of view. Introdução: A publicação da Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nº 200, de 26 de dezembro de 2017, fez com que a análise das petições de renovação de registro de medicamentos se tornasse atividade de menor complexidade. Contudo, o número de revalidações automáticas de registro continua expressivo. Além disso, continuam a ocorrer indeferimentos dessas petições. Objetivo: Caracterizar os desfechos das análises dessas renovações e quantificar o número de renovações automáticas de registro de medicamentos genéricos e similares. Método: Análise retrospectiva das petições de renovação de registro de medicamentos genéricos e similares tramitadas pela Gerência-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa, de janeiro de 2017 a agosto de 2018. As informações foram obtidas no sistema Datavisa, da Anvisa, após o acesso ter sido autorizado pela GGMED e pela Coordenação de Segurança Institucional (CSEGI). Resultados: No período de janeiro de 2017 a agosto de 2018 tramitaram pela GGMED 1.450 petições de renovação de registro de medicamentos genéricos e similares. Observou-se percentual considerável de revalidações automáticas de registro de medicamentos, pois 378 (26,0%) petições dentre as tramitadas pela GGMED no período do estudo foram revalidadas automaticamente. Foi encontrada parcela expressiva de produtos medicamentosos pertencentes à categoria dos similares, 247 petições, correspondendo a 65,0% das 378 petições renovadas automaticamente. No conjunto das petições analisadas e indeferidas, os principais motivos de indeferimentos relacionaram-se com razões técnico-administrativas (36 petições, das 51 indeferidas). Conclusões: As revalidações automáticas de registro, que deveriam ser uma exceção possivelmente se tornaram regra. Fato que traz preocupação do ponto de vista sanitário.

This report examines the experiences of Small Island Developing States in the Caribbean- Barbados, Dominica, Jamaica, and in the Pacific- Fiji, Nauru, and Tonga with specific governmental regulatory measures to reduce the risk of obesity and associated diet-related chronic noncommunicable diseases (NCDs), as well as the obstacles and opportunities encountered. Guided by the diet-related indicators of the World Health Organization (WHO) Noncommunicable Diseases Progress Monitor 2017, the authors reviewed legislation, country reports, articles, and the databases of WHO and the World Trade Organization to identify relevant regulatory measures and to establish the extent of implementation in the selected countries. Obesity prevalence ranged from 25.9% in Dominica to 41.1% in Tonga. The principal diet-related measures implemented by the selected countries were fiscal measures, such as sugar-sweetened beverage taxes and import duties to encourage greater consumption of healthy foods. Governmental action was weakest in the area of restrictions on marketing of unhealthy foods. If they are to reduce their current high rates of obesity and associated NCDs, Caribbean and Pacific states need to intensify implementation of diet-related regulatory measures, particularly in the area of marketing of unhealthy foods and beverages to children. Key implementation challenges include financial and staffing constraints and the need for increased political will to counter industry opposition and to allocate adequate financial resources to keep advancing this agenda.Este es un informe sobre las experiencias de Barbados, Dominica, Jamaica, Fiji, Nauru y Tonga con medidas gubernamentales regulatorias específicas dirigidas a reducir el riesgo de obesidad y enfermedades no transmisibles relacionadas con la dieta y resaltar los obstáculos y oportunidades relacionados con ellas. Guiados por los indicadores relacionados con la dieta establecidos en el Monitoreo de Avances en materia de las Enfermedades no Transmisibles 2017 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se revisó la legislación, los informes de los países, artículos, y las bases de datos de la OMS y la Organización Mundial de Comercio para identificar las medidas regulatorias pertinentes y establecer el alcance de su implementación en los países seleccionados.La prevalencia de obesidad osciló entre el 25,9% en Dominica y el 41,1% en Tonga. Las principales medidas relacionadas con la dieta implementadas por los países seleccionados fueron medidas fiscales, como los impuestos a las bebidas azucaradas y los aranceles de importación, para alentar un mayor consumo de alimentos saludables. La acción gubernamental fue más débil en el área de restricciones en el marketing de alimentos poco saludables. Para reducir las actuales altas tasas de obesidad y enfermedades no transmisibles asociadas, los estados del Caribe y del Pacífico deben intensificar la implementación de medidas regulatorias relacionadas con la dieta, en particular en el área del marketing de alimentos y bebidas poco saludables para los niños. Los desafíos clave de la implementación incluyen limitaciones financieras y de personal y la necesidad de una mayor voluntad política para contrarrestar la oposición de la industria y asignar recursos financieros adecuados para seguir avanzando en esta agenda.Este é um relatório sobre as experiências de Barbados, Dominica, Jamaica, Fiji, Nauru e Tonga com medidas específicas reguladoras do governo destinadas a reduzir o risco de obesidade e doenças não transmissíveis associadas (DNTs) relacionados à dieta e destacar os obstáculos e oportunidades que estimulam um maior uso dessas medidas. Guiados pelos indicadores relacionados à dieta estabelecido no Monitoramento de Progresso das Doenças Não Transmissíveis 2017 da Organização Mundial da Saúde (OMS), revisamos a legislação, os relatórios dos países, artigos, e as bases do dados da OMS e da Organização Mundial do Comércio para identificar as medidas reguladoras relevantes, visando reduzir o risco de obesidade e as DNTs associadas, e estabelecer o escopo de sua implementação nos países selecionados.A prevalência de obesidade variou de 25,9% na Dominica a 41,1% em Tonga. As principais medidas relacionadas à dieta implementadas pelos países selecionados foram medidas fiscais, como impostos sobre bebidas açucaradas e tarifas de importação, para incentivar maior consumo de alimentos saudáveis. A ação do governo foi mais fraca na área de restrições à comercialização de alimentos não saudáveis. Para reduzir as atuais altas taxas de obesidade e doenças não transmissíveis associadas, os países do Caribe e do Pacífico devem intensificar a implementação de medidas reguladoras relacionadas à dieta, particularmente na área da comercialização de alimentos e bebidas não saudáveis para crianças. Os principais desafios da implementação incluem restrições financeiras e de pessoal e a necessidade de maior vontade política para combater a oposição da indústria e alocar recursos financeiros adequados para continuar avançando nesta agenda.

Introduction: The Best Practices Manual (BPM) and the Standard Operating Procedures (SOPs) are documents that are intended to portray the operations performed by establishments. Objective: In this context, the present work had as objective to emphasize the adequacy of these documents in food services. Method: Thus, the BPMs and SOPs of 15 food services were evaluated on the spot, divided into three categories, using a checklist elaborated based on the sanitary legislation in force. This list consisted of eight items on the BPM and eight on the SOPs and included aspects such as language, presence of mandatory items, storage location and update status of the documents. Results: The average adequacy of BPM andSOPs was 60.62% and 80.50%, respectively. However, differences were observed among the three categories of establishments, with a lower level of adequacy in the food and nutrition units. In addition, some documents did not portray the reality of the places and did not present signatures, fact that indicates lack of commitment of its implementation. The language used was not simple and understandable and many documents were outdated. Conclusions: This analysis allows to conclude that although food services present BPM and SOPs, many points in their elaboration and implementation need to be improved. Introdução: O Manual de Boas Práticas (MBP) e os Procedimentos Operacionais Padronizados (POP) são documentos que têm como finalidade retratar as operações executadas pelos estabelecimentos. Objetivo: Nesse contexto, o presente trabalho teve como objetivo analisar a adequação destes documentos em serviços de alimentação. Método: Assim, foram avaliados in loco os MBP e POP de 15 serviços de alimentação, divididos em três categorias, sendo utilizada uma lista de verificação elaborada com base nas legislações sanitárias vigentes. Esta lista era composta por oito itens sobre o MPB e oito sobre os POP e contemplava aspectos como linguagem, presença dos itens obrigatórios, local de armazenamento e estado de atualização dos documentos. Resultados: A média de adequação dos manuais e dos POP foi de 60,62% e 80,50%, respectivamente. Contudo, foram verificadas diferenças entre as três categorias de estabelecimentos, com menor nível de adequação nas unidades de alimentação e nutrição. Além disso, alguns documentos não retratavam a realidade dos locais e não apresentavam assinaturas, fato que aponta falta de compromisso em sua implementação. A linguagem utilizada não era simples e compreensível e muitos documentos estavam desatualizados. Conclusões: Com base nessa análise, conclui-se que embora os serviços de alimentação apresentem MBP e POP, muitos pontos na elaboração e implementação precisam ser melhorados.

Resumo Introdução: O Poder Legislativo federal, representado pelo Congresso Nacional, é por excelência a instituição responsável pelo arcabouço legal do Brasil. A Constituição Federal de 1988 determinou que a saúde é um direito do cidadão e que o Estado tem a obrigação de prover os meios para que a alcancem plenamente. Objetivo: Analisar as 2.316 proposições legislativas apresentadas na 54ª Legislatura e nos dois anos iniciais da 55ª Legislatura que versam sobre a questão. Metodologia: trata-se de estudo descritivo com abordagem quali-quantitativa das proposições legislativas, considerando a região de origem e o partido político dos parlamentares que apresentaram as proposições; os assuntos abordados; a composição das Casas Legislativas na 54ª e 55ª Legislaturas. Resultados: Os resultados apontam para a produção legislativa que visa principalmente ao aperfeiçoamento do Sistema Único de Saúde e para a baixa atenção a outros temas, como a saúde indígena. Conclusão: Devido à omissão parlamentar em diversos campos da saúde, há uma especial tendência a deixar ao Poder Executivo o poder de legislar sobre determinadas matérias sanitárias. ABSTRACT Introduction: The Federal Legislative Branch, represented by the Congress, is the institution responsible for the legal framework of Brazil. The Federal Constitution of 1988 determined health as a right for the citizens, and the State is obliged to provide it so they can achieve full health. Objective: To analyze 2,316 legislative proposals presented in the 54th Legislature and during the first two years of the 55th Legislature regarding health issues. Methods: Descriptive study with a qualitative approach of the legislative propositions considering its region of origin and the political party involved with the proposals; regarding subjects and the House of Legislative composition during the 54th and 55th Legislatures. Results: The results state that the legislative production aims to improve the Unified Health System and show little attention to other issues such as indigenous health. Conclusion: Due to parliamentary omission in several health fields, there is a tendency to leave to the Executive Branch the power to legislate on certain health matters.

The use of medicinal plants for the treatment of diseases is an old practice and is widely used. However, many products are still marketed without the necessary quality. This study aimed to evaluate the organoleptic characteristics, presence of foreign material, packaging and labeling of plant drugs marketed for the control of diabetes. Comercial samples of cavalinha, jambolão and pata-de-vaca sold in two municipalities in southeastern Brazil were acquired. The analyses of the packaging and labels were performed based on Resolutions of the Collegiate Board of Directors of the Brazilian National Health Surveillance Agency (RDC No. 26/2014 and RDC No. 66/2014). The Brazilian Pharmacopoeia VI was used to guide the preparation of a sensory evaluation questionnaire and analysis of foreign material. None of the samples complied with the packaging requirements. Approximately 69% of the samples failed the sensory analysis. Regarding the analysis for the presence of foreign material, only sample J1 of jambolão was within the 2% w/w limit, as established in the Brazilian Pharmacopoeia. Based on simple and primary quality control analyses, it is concluded that the analyzed plant drugs are not in accordance with Brazilian legislation, putting the health of consumers of these teas at risk. El uso de plantas medicinales para tratar enfermedades es una práctica antigua. Sin embargo, todavía se comercializan muchos productos sin la calidad necesaria. El objetivo fue evaluar las características organolépticas, la presencia de material extraño, el envasado y etiquetado de los medicamentos vegetales comercializados para el control de la diabetes. Se vendieron muestras comerciales de “cavalinha”, “jambolão” y “pata-de-vaca” en dos municipios del sureste de Brasil. Los análisis de los envases y etiquetas se realizaron en base a las Resoluciones del Consejo Colegiado de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (RDC No. 26/2014 y RDC No. 66/2014). Se utilizó la Farmacopea Brasileña VI para orientar la elaboración de un cuestionario de evaluación sensorial y análisis de material extraño. Ninguna de las muestras cumplió con las especificaciones técnicas requeridas para el empaque. Aproximadamente el 69% de las muestras fallaron en el análisis sensorial. En cuanto al análisis de presencia de material extraño, solo la muestra J1 de “jambolão” estuvo dentro del límite de 2% p / p recomendado. A partir de análisis simples y primarios de control de calidad, se concluye que los medicamentos vegetales analizados están en desacuerdo con la legislación brasileña, poniendo en riesgo la salud de los consumidores. O uso de plantas medicinais no tratamento de doenças é uma prática antiga e amplamente utilizada. Porém, muitos produtos ainda são comercializados sem a qualidade necessária. O objetivo deste estudo foi avaliar as características organolépticas, a presença de material estranho, embalagem e rotulagem de drogas vegetais comercializadas para o controle da diabetes. Foram adquiridas amostras comerciais de “cavalinha”, “jambolão” e “pata-de-vaca” comercializadas em dois municípios do sudeste brasileiro. As análises das embalagens e rótulos foram realizadas com base nas Resoluções de Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (RDC n⁰ 26/2014 e RDC n⁰ 66/2014). A Farmacopéia Brasileira VI foi utilizada para orientação da elaboração de questionário de avaliação sensorial e análise de material estranho. Nenhuma das amostras apresentou conformidade com as especificações técnicas exigidas para as embalagens. Cerca de 69% das amostras foram reprovadas na análise sensorial. Com relação à análise de pureza por presença de material estranho, apenas a amostra J1 de “jambolão” ficou dentro do limite de 2% p/p estabelecido na Farmacopéia Brasileira VI. A partir de análises simples e primárias de controle de qualidade, conclui-se que as drogas vegetais analisadas estão em desacordo com a legislação brasileira, o que coloca em risco a saúde dos consumidores destes chás.

A crescente necessidade de atendimento das demandas da população por acesso à saúde tem impulsionado as indústrias do setor de produtos para a saúde, gerado o aumento do consumo dos mesmos. Devido à complexidade destes produtos, os fabricantes devem atender às legislações sanitárias e normas específicas e correlatas para o gerenciamento de risco aplicado ao desenvolvimento de produtos para a saúde, desde o desenvolvimento do produto até a distribuição e instalação. As normas técnicas e legislações sanitárias garantem a segurança do paciente e de todos os envolvidos. O objetivo geral deste trabalho é apresentar uma análise comparativa das normas técnicas e legislações sanitárias aplicadas aos produtos para a saúde existentes no Brasil, sobre o gerenciamento de risco. A partir desta análise, realizar uma verificção dos métodos de medição da irradiância de dois equipamentos de fototerapiautilizados em neonatologia. Foram utilizados equipamentos de fototerapia de marcas diferentes, que utilizam a tecnologia LED, com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. The growing need to meet the demands of the population for access to health has driven industries in the medical devices sector, resulting in increased consumption of them. Due to the complexity of these products, manufacturers must adhere to health laws and specific and related standards for risk management applied to the development of health products from product development to distribution and installation. These technical norms and sanitary laws guarantee the safety for the patient and all those involved. The general objective of this paper is to present a comparative analysis of technical standards and health legislation for medical devices in Brazil, as well as international norms and legislation on risk management. From this analysis, perform a verification of the methods of measurement of the irradiance of two neonatology phototherapy equipment, of different brands, using LED technology, registered with the National Agency of Sanitary Surveillance - ANVISA.

Introduction: The sanitary registration is a precondition for the commercialization of a medicine in the national market. Objective: This manuscript makes a critical analysis of Brazilian sanitary legislation to subsidize the obtainment and adaptation of registration of medicines destined to neglected diseases. Method: The development of this article was based on a critical analysis of the legislation available on the website of the National Agency of Sanitary Surveillance (Anvisa). This analysis was compared with international guidelines, in addition to the daily practice of the Regulatory Affairs Sector of an Official Pharmaceutical Laboratory. Results: The data obtained showed that there is no specific legislation for registration and post-registration of medicines for neglected diseases. Thus, there are gaps in the legislation applicable to these drugs. The absence of reference drugs in Brazil, and the lack of active ingredient suppliers that comply with current legislation, impairing the adequacy of these registries and obtaining new record are examples of the existing gaps. Conclusions: Nowadays, keeping a record of this class of medicine at Anvisa becomes a significant challenge, and each registry must be explicitly treated with the regulatory agency. Introdução: O registro sanitário é um pré-requisito para a comercialização do medicamento no mercado nacional. Objetivo: Este manuscrito faz uma análise da legislação sanitária brasileira para auxiliar na obtenção e na adequação do registro de medicamentos destinados às doenças negligenciadas, verificando se as dúvidas e dificuldades, no momento de se montar o dossiê para esta categoria de medicamentos, são dirimidas. Método: O desenvolvimento deste artigo baseou-se numa análise crítica das legislações disponíveis no sítio eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, além de compará-las com guias internacionais, somada à prática diária do Setor de Assuntos Regulatórios de um Laboratório Farmacêutico Oficial. Resultados: Os dados obtidos demonstraram que não há uma legislação específica para registro e pós-registro de medicamentos destinados às doenças negligenciadas. Assim, percebe-se que há lacunas na legislação aplicável a estes medicamentos, como por exemplo: a ausência de medicamentos de referência no Brasil e a falta de fornecedores de insumos ativos que atendam à legislação vigente, prejudicando a adequação destes registros e a obtenção de novos registros. Conclusões: Manter um registro desta classe de medicamento na Anvisa nos dias atuais torna-se um grande desafio, tendo que cada registro ser tratado especificamente junto à agência reguladora.

Introdução: O registro sanitário é um pré-requisito para a comercialização do medicamento no mercado nacional. Objetivo: Este manuscrito faz uma análise da legislação sanitária brasileira para auxiliar na obtenção e na adequação do registro de medicamentos destinados às doenças negligenciadas, verificando se as dúvidas e dificuldades, no momento de se montar o dossiê para esta categoria de medicamentos, são dirimidas. Método: O desenvolvimento deste artigo baseou-se numa análise crítica das legislações disponíveis no sítio eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, além de compará-las com guias internacionais, somada à prática diária do Setor de Assuntos Regulatórios de um Laboratório Farmacêutico Oficial. Resultados: Os dados obtidos demonstraram que não há uma legislação específica para registro e pós-registro de medicamentos destinados às doenças negligenciadas. Assim, percebe-se que há lacunas na legislação aplicável a estes medicamentos, como por exemplo: a ausência de medicamentos de referência no Brasil e a falta de fornecedores de insumos ativos que atendam à legislação vigente, prejudicando a adequação destes registros e a obtenção de novos registros. Conclusões: Manter um registro desta classe de medicamento na Anvisa nos dias atuais torna-se um grande desafio, tendo que cada registro ser tratado especificamente junto à agência reguladora.

Medicamentos e poluentes orgânicos emergentes são contaminantes de potencial risco à saude e ao meio ambiente, porém impedir que entrem em contato direto com a natureza é um grande desafio. A legislação pode ser compreendida como a principal ferramenta existente para mitigar o problema e, no Brasil, encontra-se em diferentes diplom as legais. O levantamento da legislação de abrangência nacional e de artigos científicos que versem sobre descarte de medicamentos foi realizado na internet. As resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e do Conselho Nacional do Meio Ambiente foram as normas mais citadas nas pesquisas e apresentaram dispositivos sobre descarte nos estabelecimentos de saúde contrários à legislação federal e às pesquisas referentes a tecnologias de tratamento da agua e do solo. No contexto do ordenamento jurídico brasileiro, a Politica Nacional de Resíduos Sólidos (Lei n. 12.305/2010) e a Convenção de Basileia sobre o Controle dos Movimentos Transfronteiriços de Resíduos Perigosos e seu Depósito (Decreto n. 875/1993) sao limitadoras do poder regulamentador da Agência e do Conselho. Dessa forma, as resoluções que atualmente regulam o descarte de medicamentos precisam ter seu texto alterado para que fiquem em conformidade com as tecnologias existentes e a legislacao federal. Medicines and emerging organic pollutants are contaminants that carry potential health and environmental risk; preventing direct contact of these products with nature is a great challenge. Legislation can be understood as the main existing tool to mitigate the problem, and in Brazil it can be found in different legal texts. The survey of national legislation and scientific articles dealing with drug disposal was carried out on the Internet. The Brazilian Health Regulatory Agency and National Environment Council norms were the most cited in the surveys and presented articles for disposal in health facilities that are contrary to federal legislation and to research concerning water and soil treatment technologies. In the context of the Brazilian legal system, the National Solid Waste Policy (Law No. 12,305/2010) and the Basel Convention on the Control of Transboundary Movements of Hazardous Wastes and Their Disposal (Decree No. 875/1993) limit the regulatory power of the agency and the council. Therefore, resolutions currently regulating drug disposal need to be reviewed and amended to conform to existing technologies and federal legislation.

Introduction: The use of stem cells for toxicological evaluations seems to be a promising strategy since it allows a greater prediction of human effects. However, in Brazil, there is no specific legislation regulating the use of stem cells for non-therapeutic purposes, technological development, diagnosis or as an alternative method to animal testing. Objective: To review the literature and to provide an overview of the current situation of the non-therapeutic use of stem cells in Brazil and in the world. Method: A non-systematic bibliographic survey was carried out bringing together scientific articles and legislation. Results: This review brings the current approach of Brazilian legislation regarding the non-therapeutic use of human material and briefly discusses international regulatory approaches that allow the non-therapeutic use of stem cells. On the other hand, the Brazilian legislation for use of blood and blood products is quite broad and mature and could serve as a model for the non-therapeutic use of stem cells or other materials of human origin. Conclusions: The encouragement of the debate by the interested bodies and entities is the first step to initiate the development of specific legislation that could allow the scientific and technological development of Brazil in order to follow the world’s biotechnological advances. Introdução: Utilizar células-tronco para avaliações toxicológicas parece ser uma estratégia promissora para permitir uma maior predição de efeitos em humanos. Entretanto, no Brasil, não existe legislação específica que regulamente o uso de células-tronco para fins não terapêuticos de desenvolvimento tecnológico, diagnóstico ou como método alternativo ao uso de animais. Objetivo: Revisar a literatura e fundamentar um panorama da situação atual do uso não terapêutico de células-tronco no Brasil e no mundo. Método: Realizado levantamento bibliográfico não sistemático reunindo artigos científicos e legislação. Resultados: Essa revisão traz a abordagem atual da literatura científica e da legislação brasileira e discorre brevemente sobre abordagens regulatórias internacionais no que concerne ao uso não terapêutico de células-tronco. Em contrapartida, a legislação brasileira é bastante abrangente e madura na regulamentação de sangue e hemoderivados e pode servir de modelo para o uso não terapêutico de células-tronco ou outros materiais de origem humana. Conclusões: O incentivo do debate pelos órgãos e entidades interessadas é o primeiro passo para iniciar o desenvolvimento de uma legislação específica que permita o desenvolvimento científico-tecnológico do Brasil de maneira a acompanhar os avanços biotecnológicos mundiais.

Objective: The purpose of this article was to analyze whether the living will provided for in Resolution 1995 of the Federal Council of Medicine published on December 31, 2012 takes account of the pro homine principle. Methodology: qualitative, descriptive and analytical research, for which bibliographic, legislative and legal material was used. Results: Despite the existence of the Living Will, there is no specific legislation on the topic addressed in this study; the discussion about the early directives of will on the national scene has been timid; the pro homine principle represents a way of safeguarding the applicability of the 1995 Federal Medical Council Resolution. Conclusion: The living will provided for by the Resolution 1.995/2102 of the Federal Council of Medicine serves the best interest of the patient, even though there is no specific legislation on the subject in question, which in turn needs to be remedied shortly, since the right to life is directly involved in this discussion and that technical. scientific development has provided artificial ways of prolonging life or, as some prefer, to postpone death Objetivo: El presente artículo tuvo por objeto analizar si el Voluntad en Vida previsto en la Resolución 1.995 del Consejo Federal de Medicina editada a 31 de diciembre de 2012 atiende al principio pro homine. Metodología: se trató de investigación cualitativa, descriptiva y analítica, para lo cual se utilizó material bibliográfico, legislativo y jurídico. Resultados: a pesar de la existencia del Voluntad en Vida no existe hasta el momento legislación específica sobre el tema abordado en este trabajo; la discusión sobre las directivas anticipadas de voluntad en el escenario nacional se ha mostrada tímida; el principio pro homine representa una manera de salvaguardar la aplicabilidad de la Resolución 1.995 / 2012 del Consejo Federal de Medicina. Conclusión: el Voluntad en Vida previsto en la Resolución 1.995 / 2102 del Consejo Federal de Medicina atiende al mejor interés del paciente, aunque no haya legislación específica sobre el tema en cuestión, lo que a su vez debe ser subsanado a la brevedad, ya que el derecho a la vida está directamente implicada en esta discusión y que el desarrollo técnico científico ha proporcionado formas artificiales de prolongar la vida o como algunos prefieren posponer la muerte. Objetivo: O artigo teve por escopo analisar se o Testamento Vital, previsto na Resolução nº 1.995 do Conselho Federal de Medicina, publicada em 31 de dezembro de 2012, atende ao princípio pro homine. Metodologia: Tratou-se de pesquisa qualitativa, descritiva e analítica, com utilização de material bibliográfico, legislativo e jurídico. Resultados: Apesar da existência do Testamento Vital não há, até o momento, legislação específica sobre o tema; a discussão sobre as diretivas antecipadas de vontade no cenário nacional tem-se mostrado tímidas; o princípio pro homine representa uma maneira de salvaguardar a aplicabilidade da Resolução nº 1.995/2012 do Conselho Federal de Medicina. Conclusão: O Testamento Vital previsto na Resolução nº 1.995/2012 do Conselho Federal de Medicina atende ao melhor interesse do paciente, mesmo não havendo legislação específica sobre o tema, o que, por seu turno, precisa ser sanado com brevidade, uma vez que o direito à vida está diretamente implicado nesta discussão, e o desenvolvimento técnico científico tem proporcionado formas artificiais de prolongar a vida ou como alguns preferem, adiar a morte.

Cross-sectional study for collection and analysis of the compliance with health legislation of OTC drug advertising, for consumers, available in pharmacies and private drugstores in the city of Niterói (Rio de Janeiro, Brazil). Of the 826 medicines' advertisements collected from 80 pharmacies, 379 were new. Approximately 99.5% of these pieces had some kind of irregularity according to the Brazilian Health Regulatory Agency Resolution n. 96/2008, averaging 5.1 offenses by piece analyzed, being 16 the maximum number of violations observed in a single piece. The results point to the risk imposed by the current landscape of drug advertising in the country to the population, daily exposed to this source of misinformation, and to the need for a more effective supervision of drug advertising that is directed to the lay public. O presente trabalho trata-se de estudo transversal para coleta e análise do cumprimento da legislação sanitária em peças de propaganda de medicamentos de venda livre, destinadas aos consumidores, veiculadas em farmácias e drogarias privadas no município de Niterói. Das 826 peças publicitárias de medicamentos coletadas em 80 farmácias, 379 eram inéditas; aproximadamente 99,5% das peças apresentaram algum tipo de irregularidade frente à RDC n. 96/2008, com média de 5,1 infrações por peça analisada, sendo 16 o número máximo de infrações observadas em uma única peça. Os resultados apontam para o risco que o atual panorama da propaganda de medicamentos no país oferece à população, diariamente exposta a essa fonte de (des)informação, e para a necessidade de uma fiscalização mais efetiva da propaganda de medicamentos direcionada a público leigo.

Ao contrário de muitos países, o Brasil dispõe de um instrumento legal que ampara a fluoretação da água (uma tecnologia de saúde pública eficaz para prevenir a cárie dentária em nível populacional): a Lei Federal n. 6.050/1974. Como não há objeções científicas à medida, o país deveria proteger esse instrumento. Contudo, a Câmara dos Deputados tem acolhido iniciativas parlamentares que pedem a revogação da lei brasileira que torna a medida obrigatória onde haja estação de tratamento de água. Tal é o caso dos projetos de lei n. 510/2003 e n. 6.359/2013. Neste artigo, são analisados os argumentos que justificam esses projetos de leis, à luz de evidências científicas. Constatou-se estreita semelhança entre os conteúdos dos dois projetos: os argumentos utilizados para justificar a revogação da lei não têm embasamento científico e se apoiam apenas em crendices e no senso comum. A fluoretação de águas de abastecimento tornou-se, ao longo do século XX, a ação de maior impacto na prevenção da cárie. No Brasil, a referida lei tornou-se um referencial jurídico importante para a implantação da fluoretação em boa parte do território nacional, beneficiando milhões de pessoas de todas as idades e contribuindo para atenuar as limitações de acesso às ações de prevenção individuais e à assistência odontológica. Conclui-se que a revogação da lei implicaria, em muitos casos, a suspensão dessa importante medida sanitária, configurando-se um ato de injustiça, com o aprofundamento de desigualdades decorrente da previsível piora do quadro epidemiológico bucal. Unlike many countries, Brazil has a legal instrument that endorses water fluoridation, an effective public health technology to prevent tooth decay of the population: Federal Law 6050/1974. As there are no scientific objections to the measure, the country should protect this instrument. However, the Chamber of Deputies has welcomed parliamentary initiatives calling for the repeal of the Brazilian law which mandates fluoridation wherever there is a water treatment plant. Such were the cases of the Bill 510, in 2003, and the Bill 6359, in 2013. In this article we analyze the arguments justifying these bills, in the light of scientific evidence. It was found close similarity between the contents of the two bills: the arguments used to justify the repeal of the law have no scientific basis and rely only on beliefs and common sense. The supply of water fluoridation has become the action with the greatest impact in preventing tooth decay, throughout the twentieth century. In Brazil, this law has become an important legal frame of reference for its implementation in much of the country, benefiting millions of people of all ages, helping to mitigate the limitations of access to individual preventative actions and dental care. It was concluded that the repeal of this law would imply in the suspension of an important health measure representing an injustice and bringing about inequalities and a foreseeable worsening of the oral epidemiological framework.

Unlike many countries, Brazil has a legal instrument that endorses water fluoridation, an effective public health technology to prevent tooth decay of the population: Federal Law 6050/1974. As there are no scientific objections to the measure, the country should protect this instrument. However, the Chamber of Deputies has welcomed parliamentary initiatives calling for the repeal of the Brazilian law which mandates fluoridation wherever there is a water treatment plant. Such were the cases of the Bill 510, in 2003, and the Bill 6359, in 2013. In this article we analyze the arguments justifying these bills, in the light of scientific evidence. It was found close similarity between the contents of the two bills: the arguments used to justify the repeal of the law have no scientific basis and rely only on beliefs and common sense. The supply of water fluoridation has become the action with the greatest impact in preventing tooth decay, throughout the twentieth century. In Brazil, this law has become an important legal frame of reference for its implementation in much of the country, benefiting millions of people of all ages, helping to mitigate the limitations of access to individual preventative actions and dental care. It was concluded that the repeal of this law would imply in the suspension of an important health measure representing an injustice and bringing about inequalities and a foreseeable worsening of the oral epidemiological framework. Ao contrário de muitos países, o Brasil dispõe de um instrumento legal que ampara a fluoretação da água (uma tecnologia de saúde pública eficaz para prevenir a cárie dentária em nível populacional): a Lei Federal n. 6.050/1974. Como não há objeções científicas à medida, o país deveria proteger esse instrumento. Contudo, a Câmara dos Deputados tem acolhido iniciativas parlamentares que pedem a revogação da lei brasileira que torna a medida obrigatória onde haja estação de tratamento de água. Tal é o caso dos projetos de lei n. 510/2003 e n. 6.359/2013. Neste artigo, são analisados os argumentos que justificam esses projetos de leis, à luz de evidências científicas. Constatou-se estreita semelhança entre os conteúdos dos dois projetos: os argumentos utilizados para justificar a revogação da lei não têm embasamento científico e se apoiam apenas em crendices e no senso comum. A fluoretação de águas de abastecimento tornou-se, ao longo do século XX, a ação de maior impacto na prevenção da cárie. No Brasil, a referida lei tornou-se um referencial jurídico importante para a implantação da fluoretação em boa parte do território nacional, beneficiando milhões de pessoas de todas as idades e contribuindo para atenuar as limitações de acesso às ações de prevenção individuais e à assistência odontológica. Conclui-se que a revogação da lei implicaria, em muitos casos, a suspensão dessa importante medida sanitária, configurando-se um ato de injustiça, com o aprofundamento de desigualdades decorrente da previsível piora do quadro epidemiológico bucal.

The objective of this study is to prepare a "Concept Map on Health and Intellectual Property in Central America and the Dominican Republic" in order to help identify the main access barriers to health, especially medicines, and to guide state authorities toward actions to improve the efficiency and effectiveness of policies.The report "Concept Map on Public Health and Intellectual Property, Regional Perspective: Central America and the Dominican Republic" was analyzed. Then the knowledge generation and management methodology was applied and a search strategy was identified to recover the information for preparation of the concept maps.The legal framework and institutional structure, as well as policies, programs, plans, and strategies for health and intellectual property, were identified. A set of barriers that hinder access to medicines was also identified, as well as solutions to overcome them.In Central America and the Dominican Republic, health strategies, policies, programs, and plans are in place, but unfortunately their scope and degree of dissemination is uneven. This, together with social and economic factors, explains why health inequity persists between and within countries. The identified barriers to access to medicines included the expansion and strengthening of the rights of pharmaceutical patent-holders, problems with implementing the flexibilities of the Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights, pricing policies, and strict regulatory standards.Elaborar um mapa conceitual de saúde pública e propriedade intelectual na América Central e na República Dominicana para facilitar identificar as principais barreiras ao acesso à saúde, em particular ao acesso aos medicamentos, e servir de guia às autoridades públicas para melhorar a eficiência das políticas e a efetividade das ações.Foi analisado o relatório Mapa conceitual de saúde pública e propriedade intelectual (MC SPPI); perspectiva regional: América Central e República Dominicana. Foi usada a metodologia para análise de gestão e geração de conhecimento e identificada a estratégia de busca que permitiu recuperar a informação para a construção dos mapas conceituais.Foram identificados o enquadramento jurídico, a estrutura institucional e as políticas, programas, planos e estratégias de saúde e propriedade intelectual e uma série de barreiras que interferem negativamente no acesso aos medicamentos e as soluções para eliminá-las.Na América Central e na República Dominicana, existem estratégias, políticas, programas e planos de saúde, porém eles têm alcance e disseminação distintos que, ao lado de fatores sociais e econômicos, explicam por que persiste a falta de equidade em saúde entre os países. Entre as barreiras ao acesso aos medicamentos estão o reforço e a ampliação dos direitos dos detentores de patentes farmacêuticas, dificuldades na implementação das flexibilidades dos Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio, políticas de fixação de preços e normas reguladoras estritas.

Resumen El objetivo fue determinar cuáles son las percepciones de distintos actores del sistema de salud colombiano sobre los problemas del sistema que están detrás de la crisis. Se realizó un estudio cualitativo a partir de entrevistas semiestructuradas y en profundidad con cuarenta agentes del sector salud, en Bogotá, Cali, Ibagué, Espinal y Calima-Darién. Los resultados mostraron que la corrupción, el incumplimiento de normas y los conflictos entre los intereses de diversos actores del sistema debilitan la legitimidad de este último, atomizan la cooperación y cohesión de los actores y fortalecen el interés particular. La polución normativa, la inconsistencia temporal de las normas y la información incompleta generan incertidumbre, confusión y desintegración en el interior del sistema, con lo cual contribuyen al desenvolvimiento de una crisis regulatoria con respecto a la cual se hace urgente recuperar espacios de toma de decisiones colectivas y concertadas que promuevan el diálogo y la superación de los intereses rentistas individualistas. Abstract The objective was to determine the perceptions of different actors of the Colombian health system regarding the problems of the system behind the crisis. A qualitative study was carried out on the basis of semi-structured and in-depth interviews with forty health sector agents in Bogotá, Cali, Ibagué, Espinal, and Calima-Darién. The results showed that corruption, breach of regulations, and conflicts of interests between various actors in the system weaken the legitimacy of the system, shatter the cooperation and cohesion of the actors, and strengthen private interests. Regulatory pollution, a temporary inconsistency of regulations, and incomplete information generate uncertainty, confusion, and disintegration within the system. This, in turn, contributes to the development of a regulatory crisis regarding which it is urgent to recover collective and concerted decision-making spaces to promote dialogue and the overcoming of rentier individualistic interests. Resumo O objetivo foi determinar quais as percepções de diferentes atores do sistema de saúde colombiano sobre os problemas do sistema por trás da crise. Estudo qualitativo a partir de entrevistas semiestruturadas e em profundidade a quarenta agentes do setor saúde, em Bogotá, Cali, Ibagué, Espinal e Calima-Darién foi realizado. Os resultados mostraram que a corrupção, o descumpri- mento de regras e os conflitos entre os interesses de diversos atores do sistema enfraquecem a legitimidade deste último, atomizam a cooperação e coesão dos atores e fortalecem o interesse particular. A poluição normativa, a inconsistência temporal das regras e a informação incompleta criam incerteza, confusão e desintegração no interior do sistema, com o qual contribuem para o desenvolvimento de uma crise regulatória com respeito à qual resulta urgente recuperar espaços de tomada de decisões coletivas e concertadas a promover o diálogo e a superação dos interesses rentistas individualistas.

Compare World Health Organization (WHO) guidelines for contraception in a human rights framework with the existing regulatory frameworks of Bolivia, Colombia, and Uruguay and evaluate which aspects of those regulations need to be developed.A systematic analysis was based on the WHO analytical framework "Ensuring human rights in the provision of contraceptive information and services: Guidance and recommendations" to determine whether the legislation of Bolivia, Colombia, and Uruguay contain general references to the population, specific references to adolescents, or do not refer to the topic. To this end, 36 documents related to contraception were analyzed: 9 from Bolivia, 15 from Colombia, and 12 from Uruguay.It was confirmed that each country's legislation complies with several WHO recommendations. The three countries have strengths in nondiscrimination and in opportunity for informed decision-making, and have weaknesses in accessibility, quality, and accountability. Acceptability is a strength in Colombia and Bolivia, and confidentiality is a strength in Bolivia and Uruguay. Colombia has weaknesses in availability, confidentiality, and participation.Comparison of national legislation with WHO guidance helps to see the strengths and weaknesses of national regulatory frameworks and to see opportunities to improve regulations.Comparar as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) para contracepção como parte dos princípios dos direitos humanos com os enquadramentos regulamentares existentes na Bolívia, Colômbia e Uruguai e avaliar os elementos destes enquadramentos que precisam ser melhorados.Realizou-se uma análise sistemática segundo a metodologia analítica descrita no documento da OMS ¨Respeito aos direitos humanos ao prestar informações e serviços sobre contracepção: orientação e recomendações com o propósito de verificar se as legislações da Bolívia, Colômbia e Uruguai fazem referências gerais à população, referências específicas aos adolescentes ou não fazem referências. Ao todo, 36 documentos sobre contracepção foram analisados: 9 provenientes da Bolívia, 15 da Colômbia e 12 do Uruguai.Verificou-se que as legislações dos três países cumprem com diversas recomendações da OMS. Não discriminação e oportunidade para decidir de forma esclarecida são os pontos fortes e acessibilidade, qualidade e prestação de contas são os pontos fracos. A aceitabilidade é um ponto forte na Colômbia e Bolívia e a confidencialidade, na Bolívia e Uruguai. Disponibilidade, confidencialidade e participação são os pontos fracos na Colômbia.A comparação das legislações nacionais com o guia da OMS possibilita identificar os pontos fortes e fracos no enquadramento regulamentar nacional e encontrar oportunidades para melhorar.

Introduction: This study focused on the effectiveness of municipal Sanitary Surveillance actions carried out in the context of clinical laboratories under the jurisdiction of the Regional Health Superintendence of Patos de Minas, state of Minas Gerais, Brazil. Objective: To verify if the Sanitary Surveillance followed eleven regulations set forth by Resolution No. 302/2015 of the Collegiate Board of Directors of the Brazilian Health Surveillance Agency when issuing sanitary permits to such laboratories. Methods: Data were collected from 181 annual health inspection reports from 2006 to 2013. Simple frequency and cross-checking analyses were carried out to treat data. Results: Sanitary Surveillance actions were still incipient in years 2006 and 2007. From 2008 on, however, there has been a significant increase in such actions, although they have shown to be less effective when it comes to compliance with items that are closely related to accuracy of laboratory tests and to the safety of patients and staff. Conclusion: the lack of effectiveness concerning Sanitary Surveillance actions is serious and brings out problems experienced by its team. Such problems ought to be investigated and resolved in order to improve the quality of the services provided by clinical laboratories. Introdução: Este estudo trata da efetividade das ações de Vigilância Sanitária (VISA) municipal em relação ao cumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 302/2005 no contexto de laboratórios clínicos (LC) jurisdicionados à Superintendência Regional de Saúde de Patos de Minas, Minas Gerais (SRS/PM/MG). Objetivos: Buscou-se verificar se a VISA, ao liberar o alvará sanitário, tem cumprido as exigências de onze itens da referida RDC. Método: Os dados foram obtidos de 181 relatórios anuais de inspeção sanitária realizados de 2006 a 2013. A análise se deu por meio de frequências simples e por cruzamento de dados. Resultados: As ações de VISA mostraram-se incipientes nos anos de 2006 e 2007. A partir do ano de 2008, constatou-se um aumento significativo dessas ações, que foram menos efetivas em relação ao cumprimento de itens que estão sobremaneira ligados à acurácia dos exames laboratoriais e à segurança dos funcionários e dos pacientes. Conclusão: Essa falta de efetividade das ações de VISA pode ser considerada grave e revela problemas vivenciados pela equipe de VISA que devem ser investigados a fim de que essa situação seja solucionada oferecendo, assim, mais qualidade na prestação de serviços dos LC à população.

O artigo tem como objetivo apresentar os resultados de pesquisa sobre projetos de lei sobre o álcool, tabaco e outras drogas no Congresso Nacional brasileiro, a partir de janeiro de 2011 a dezembro de 2014 (54ª Legislatura). A pesquisa exploratória e descritiva se utiliza de dados secundários obtidos nas bases do Senado Federal, Câmara dos Deputados e do Observatório da Saúde no Legislativo. Foram analisados os Projetos de Lei (PLS, PLC e PL), Proposta de Emenda Constituição (PEC), Projetos de Lei Complementar (PLP) e Medidas Provisórias (MPV) em matéria relacionada com o tema do álcool, tabaco e drogas. Observou-se que cerca de 170 propostas foram relacionadas a narcóticos em um universo de 1.208 propostas de saúde. As proposições relacionadas com álcool foi o tema mais recorrente na legislatura, representado por 38,6% dos projetos, seguido pelo tabaco (12,29%), crack (2,35%) e maconha (1,1%). Os congressistas de corrente liberal foram os responsáveis por 64% das propostas e a representatividade regional teve maior número nas Regiões Nordeste e Sudeste. As drogas lícitas, principalmente o tabaco e o álcool associados a propaganda, apresentaram significativos avanços na legislação nacional. Este problema de saúde, ainda forte no Brasil, necessita de grande interação entre os poderes na busca de uma atuação mais efetiva. The article aims to raise, systematize and analyse legislative bills on alcohol, tobacco and other drugs in the Brazilian Legislative National Congress from January 2011 to June 2014 (54th Legislature). This exploratory and descriptive survey, which makes use of databases of the Federal Senate, Representative Chamber and Observatory for Health in the Legislative branch, has analysed the bills (PLS, PLC and PL), Constitution Amendment Proposal (PEC), Complementary Law Draft (PLP) and Executive Orders in the field of interest related to drugs. It was observed that about 170 proposals were related to narcotics in a universe of 1,208 proposals in the health field. The propositions related to alcohol and drugs led the subjects during the 54th legislature. Both categories were the main subject, which represented 38.6% of the projects, followed by tobacco (12.29%), crack (2,35%) and marijuana (1.1%). The liberal legislators were the responsible for 64% of the proposals, and the majority of these represent the Northeast and Southeast regions, locations which present the main drug and alcohol problems. Legal drugs, especially tobacco and alcohol associated with advertisement, revealed significant progress in national legislation. This health problem, which is still substantial in Brazil, requires great interaction between powers in the pursuit of a more effective performance. El articulo se propone inventariar, sistematizar y analizar las propuestas legislativas sobre el alcohol, tabaco y otras drogas en el Congreso Legislativo Nacional de Brasil, en el período entre enero 2011 y junio 2014 (54ª Legislatura). El estudio exploratorio descriptivo se basa en datos del Senado, de la Cámara de Representantes y del Observatorio de la Salud en el Legislativo. Se han analizado los resúmenes de los Proyectos de ley (PLS, PLC y PL), las Propuestas de Enmiendas a la Constitución (PEC), las Leyes Complementarias (PLP) y las Medidas Provisionales (MPV) de interés para el campo de las drogas legales o ilegales. Se ha observado que de las 1208 propuestas sobre la salud, 170 abordan la temática de las drogas. Las categorías de alcohol y drogas han sido las principales temáticas de 38,6% de las leyes, el tabaco (15,29%), el crack (2,35%) y marihuana (1,1%). Los políticos de orientación ideológica liberal representaron el 64% de las propuestas avanzadas, en su mayoría diputados y senadores son del Nordeste y Sudeste del país, locales con mayores problemas relacionados con drogas. Las drogas legales, especialmente el tabaco y el alcohol asociado a la propaganda, han señalado avances significativos en la legislación nacional. Este problema de salud, que sigue siendo grave en Brasil, requiere una gran interacción entre los poderes en la búsqueda de una actuación más eficaz.

The objective of this study was to assess whether the package inserts of industrialized phytomedicines are in line with current Brazilian legislation or not. Forty-one package inserts of phytomedicines containing artichoke, horse chestnut, ginkgo and senna were accessed in the respective proprietary websites and then analyzed. The analysis aimed to verify the presence of items required by the normative RDC 47/2009 and the usage indication, dosage and side effects compared to standard package inserts and to the scientific literature. Quantitative analysis proved that the package inserts are in accordance with the current legislation. However, in qualitative analysis, all phytomedicines analyzed in this study had at least one error related to dosage, posology or adverse reactions. A gradual improvement of the package inserts of phytomedicines has been noticed but, even with the availability of standard package inserts, some mistakes persist, which can induce the patient to incorrect use. O objetivo deste trabalho foi avaliar se as bulas de medicamentos fitoterápicos industrializados estão de acordo com a legislação nacional vigente. Foram analisadas 41 bulas dos medicamentos fitoterápicos compostos por alcachofra, castanha da Índia, ginkgo e sene, adquiridas nos sites das empresas titulares dos registros. A análise foi feita quanto à presença de itens segundo a RDC nº 47 de 2009 e ao conteúdo de indicação de uso, posologia e reações adversas comparada às bulas padrão e à literatura científica. A análise quantitativa provou que as bulas têm cumprido o que é exigido pela legislação vigente. No entanto, quanto à análise qualitativa, todos os fitoterápicos analisados neste trabalho possuíam pelo menos uma bula com erro relacionado à posologia, indicações de uso e reações adversas. Houve uma melhora gradativa das bulas dos medicamentos fitoterápicos, porém mesmo com as bulas padrão ainda existem erros, que podem induzir o paciente ao uso incorreto do medicamento.

O presente artigo apresenta uma reflexão sobre a propaganda de medicamentos no Brasil baseada no relatório final da equipe UFF do Projeto MonitorAÇÃO. A partir de um convênio com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), durante um ano foram monitoradas e analisadas peças publicitárias de medicamentos, entre outros produtos sujeitos à vigilância sanitária, de acordo com metodologia proposta pela Agência. A monitoração incluiu coleta mensal de peças em consultórios e clínicas, em farmácias e drogarias, revistas especializadas, além de programas de rádio e TV, no caso dos medicamentos isentos de prescrição. Para as análises, foram elaborados pareceres técnico-científico, de risco sanitário, publicitário e o parecer legal conclusivo. Foram enviadas 159 peças publicitárias referentes a todos os medicamentos, de um total de 263 peças irregulares analisadas de outubro de 2004 a agosto de 2005. Foram constatados a má qualidade das informações prestadas aos profissionais de saúde e o estímulo ao uso indiscriminado dos produtos, no caso das peças publicitárias de medicamentos de venda livre. Com base nos resultados obtidos neste e em outros estudos sobre o tema, propõe-se a proibição da propaganda de medicamentos no país.This paper presents an analysis on drug advertising in Brazil, based on the final report of the MonitorAÇÃO Project, by the group from the Universidade Federal Fluminense, Niterói, Rio de Janeiro. Due to a partnership between the university and the National Agency for Health Surveillance (ANVISA), drug advertisements were monitored and analyzed for one year, according to the methodology defined by the Agency. The samples were collected in medical practices and hospitals, drugstores, pharmacies and in scientific magazines. TV and radio programs were monitored, in the case of OTC drugs. 159 advertisements referring to pharmaceuticals were sent to ANVISA, from a total of 263 irregular ads analyzed between October 2004 and August 2005. The main problems found were the poor quality of drug information to health professionals, as well as misleading drug use to lay population. Based on the results of this project and on other studies, the banning of drug advertising in Brazil is proposed.