1. Gastric Electrical Stimulation Reduces Refractory Vomiting in a Randomized Crossover Trial
- Author
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Romain Altwegg, Pierre Mathieu, Henri Duboc, Maud Robert, Aurelie Schmidt, Lucine Vuitton, Emmanuel Huet, Alain Ropert, Daniela Calabrese, Fabienne Vavasseur, Pierre-Yves Benhamou, Emmanuel Disse, Sebastien Fontaine, Benoit Coffin, François Mion, Jean Charles Grimaud, Philippe Ducrotté, Guillaume Gourcerol, Sophie Borot, Frederic Borie, Frank Zerbib, Hélène Hanaire, Quentin Denost, Pierre Fontaine, Philippe Pouderoux, Nathalie Donnadieu, Robert Caiazzo, Fabian Reche, Nathalie Jeandidier, Etienne Dorval, Guillaume Charpentier, Michel Dapoigny, Samy Hadjadj, Gaëtan Prévost, Bruno Bonaz, Anne Marie Leroi, Nicolas Mathieu, Stanislas Bruley des Varannes, Benjamin Castel, Paul Valensi, Eric Letessier, Alfred Penfornis, Bruno Guerci, Service d'Hépato-Gastroentérologie [CHU Rouen], Hôpital Charles Nicolle [Rouen]-CHU Rouen, Normandie Université (NU)-Normandie Université (NU)-Université de Rouen Normandie (UNIROUEN), Normandie Université (NU), Centre d'Investigation Clinique [CHU Rouen] (CIC Rouen), Normandie Université (NU)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), Nutrition, inflammation et dysfonctionnement de l'axe intestin-cerveau (ADEN), Université de Rouen Normandie (UNIROUEN), Normandie Université (NU)-Normandie Université (NU)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), Institute for Research and Innovation in Biomedicine (IRIB), Normandie Université (NU)-Normandie Université (NU)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), UNIROUEN - UFR Santé (UNIROUEN UFR Santé), Normandie Université (NU)-Normandie Université (NU), CHU Louis Mourrier, CHU Grenoble, CHU Toulouse [Toulouse], Neuropathies du système nerveux entérique et pathologies digestives, implication des cellules gliales entériques, Université de Nantes (UN)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), Centre hospitalier universitaire de Nantes (CHU Nantes), Service d'Hépato-Gastro-Entérologie, CHU Bordeaux [Bordeaux]-Hôpital Saint-André, Recherche translationnelle sur le diabète - U 1190 (RTD), Institut Pasteur de Lille, Réseau International des Instituts Pasteur (RIIP)-Réseau International des Instituts Pasteur (RIIP)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université de Lille-Centre Hospitalier Régional Universitaire [Lille] (CHRU Lille), CHU Marseille, Hospices Civils de Lyon (HCL), Hôpital Edouard Herriot [CHU - HCL], Centre hospitalier universitaire de Poitiers (CHU Poitiers), Centre d’Études et de Conservation des Œufs et du Sperme [CHU Jean Verdier] (CECOS), Hôpital Jean Verdier [AP-HP], Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP), Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon (CHRU Besançon), Hôpital de Corbeil, Service des explorations fonctionnelles, Université de Rennes 1 (UR1), Université de Rennes (UNIV-RENNES)-Université de Rennes (UNIV-RENNES)-CHU Pontchaillou [Rennes], CHU Pontchaillou [Rennes], Hépato-gastro-entérologie, Centre Hospitalier Régional Universitaire [Montpellier] (CHRU Montpellier), Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes (CHU Nîmes), CHU Tours, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours (CHRU Tours), CHU Clermont-Ferrand, Centre Hospitalier Universitaire [Grenoble] (CHU), Steve Consultants, Oullins, France., Service de physiologie digestive, urinaire, respiratoire et de l'exercice [CHU Rouen], CHU Rouen, Normandie Université (NU)-Hôpital Charles Nicolle [Rouen], Faculté de Médecine [Nancy], Université de Lorraine (UL), Enterra Research Group, Service d'Hépato-Gastroentérologie [Rouen], Centre d'Investigation Clinique [Rouen] (CIC Rouen), Normandie Université (NU)-Normandie Université (NU)-Hôpital Charles Nicolle [Rouen]-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-CHU Rouen, Groupe d'Etude du Stress et des Interactions Neuro-Digestives (GESIND), Université Joseph Fourier - Grenoble 1 (UJF)-CHU Grenoble, University Hospital Grenoble-Alpes, BP 217, 38043 Grenoble Cedex 9, France. 8, Recherche translationelle sur le diabète (EGID), Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université de Lille-Centre Hospitalier Régional Universitaire [Lille] (CHRU Lille)-Institut Européen de Génomique du Diabète - EGID, AP-HP Hôpital Jean-Verdier [Bondy], Centre Hospitalier Universitaire de Besançon (CHU Besançon), Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes (CHU de Nîmes), Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours (CHRU TOURS), Département Sciences pour l'Action et le Développement (DEPT SAD), Institut National de la Recherche Agronomique (INRA), Service de physiologie digestive, urinaire, respiratoire et de l'exercice [Rouen], Hôpital Charles Nicolle [Rouen]-Université de Rouen Normandie (UNIROUEN), Normandie Université (NU)-Normandie Université (NU)-CHU Rouen, Normandie Université (NU)-Normandie Université (NU)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS), Hôpital Charles Nicolle [Rouen], Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse (CHU Toulouse), and Service des explorations fonctionnelles [CHU Rennes]
- Subjects
Adult ,Male ,0301 basic medicine ,Gastroparesis ,Vomiting ,Nausea ,Electric Stimulation Therapy ,Severity of Illness Index ,03 medical and health sciences ,0302 clinical medicine ,Double-Blind Method ,Refractory ,Diabetes mellitus ,Humans ,Medicine ,Prospective Studies ,ComputingMilieux_MISCELLANEOUS ,2. Zero hunger ,Cross-Over Studies ,Intention-to-treat analysis ,Hepatology ,Gastric emptying ,business.industry ,Gastroenterology ,[SDV.MHEP.HEG]Life Sciences [q-bio]/Human health and pathology/Hépatology and Gastroenterology ,Middle Aged ,medicine.disease ,Crossover study ,Electrodes, Implanted ,3. Good health ,Treatment Outcome ,030104 developmental biology ,Gastric Emptying ,Anesthesia ,Quality of Life ,Female ,030211 gastroenterology & hepatology ,medicine.symptom ,business - Abstract
There have been conflicting results from trials of gastric electrical stimulation (GES) for treatment of refractory vomiting, associated or not with gastroparesis. We performed a large, multicenter, randomized, double-blind trial with crossover to study the efficacy of GES in patients with refractory vomiting, with or without gastroparesis.For 4 months, we assessed symptoms in 172 patients (66% women; mean age ± standard deviation, 45 ± 12 years; 133 with gastroparesis) with chronic (12 months) of refractory vomiting (idiopathic, associated with a type 1 or 2 diabetes, or postsurgical). A GES device was implanted and left unactivated until patients were randomly assigned, in a double-blind manner, to groups that received 4 months of stimulation parameters (14 Hz, 5 mA, pulses of 330 μs) or no stimulation (control); 149 patients then crossed over to the other group for 4 months. Patients were examined at the end of each 4-month period (at 5 and 9 months after implantation). Primary endpoints were vomiting score, ranging from 0 (daily vomiting) to 4 (no vomiting), and the quality of life, assessed by the Gastrointestinal Quality of Life Index scoring system. Secondary endpoints were changes in other digestive symptoms, nutritional status, gastric emptying, and control of diabetes.During both phases of the crossover study, vomiting scores were higher in the group with the device on (median score, 2) than the control group (median score, 1; P.001), in diabetic and nondiabetic patients. Vomiting scores increased significantly when the device was ON in patients with delayed (P.01) or normal gastric emptying (P = .05). Gastric emptying was not accelerated during the ON period compared with the OFF period. Having the GES turned on was not associated with increased quality of life.In a randomized crossover study, we found that GES reduced the frequency of refractory vomiting in patients with and without diabetes, although it did not accelerate gastric emptying or increase of quality of life. Clinicaltrials.gov, Number: NCT00903799.
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- 2020
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