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RESUMO Introdução: Há diversas terapias sendo utilizadas, consideradas ou propostas para o tratamento da COVID-19, muitas carecendo de apropriada avaliação de efetividade e segurança. O propósito deste documento é fornecer recomendações baseadas nas evidências científicas disponíveis e em sua interpretação transparente, para subsidiar decisões sobre o tratamento farmacológico da COVID-19 no Brasil. Métodos: Um grupo de 27 especialistas e metodologistas integraram a força-tarefa formada pela Associação de Medicina Intensiva Brasileira (AMIB), pela Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI) e pela Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT). Foram realizadas revisões sistemáticas rápidas, atualizadas até 28 de abril de 2020. A qualidade das evidências e a elaboração das recomendações seguiram o sistema GRADE. As recomendações foram elaboradas nos dias 5, 8 e 13 de maio de 2020. Resultados: Foram geradas 11 recomendações, embasadas em evidência de nível baixo ou muito baixo. Não há indicação para uso de rotina de hidroxicloroquina, cloroquina, azitromicina, lopinavir/ritonavir, corticosteroides ou tocilizumabe no tratamento da COVID-19. Heparina deve ser utilizada em doses profiláticas no paciente hospitalizado, mas não deve ser realizada anticoagulação na ausência de indicação clínica específica. Antibacterianos e oseltamivir devem ser considerados somente nos pacientes em suspeita de coinfecção bacteriana ou por influenza, respectivamente. Conclusão: Até o momento, não há intervenções farmacológicas com efetividade e segurança comprovada que justifiquem seu uso de rotina no tratamento da COVID-19, devendo os pacientes serem tratados preferencialmente no contexto de pesquisa clínica. As recomendações serão revisadas continuamente, de forma a capturar a geração de novas evidências.

Introdução A judicialização da saúde é um fenômeno que tem impactado a gestão de recursos do Sistema Único de Saúde (SUS), especialmente com a judicialização no tratamento de doenças raras, como a Atrofia Muscular Espinhal (AME) que se utilizam de medicamentos órfãos com alto custo de aquisição. Com objetivo de reduzir os custos de aquisição relacionados a judicialização, a partir de 2022 o Ministério da Saúde (MS) passou a realizar as compras via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) considerando, além da previsão de tecnologias incorporadas e incluídas em protocolo a aquisição de acordo com a previsão de judicialização do medicamento informado pelo Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde (DJUD). O objetivo desse estudo foi descrever os custos relacionados à aquisição do Risdiplam para AME, considerando as compras do Ministério da Saúde via CEAF e por via judicial. Métodos Foi realizado um estudo transversal retrospectivo com dados obtidos junto ao Ministério da Saúde via da plataforma integrada de ouvidoria e acesso à informação (Fala.BR). Foram analisados os custos de aquisição do medicamento Risdiplam por ano e por tipo de aquisição, para demanda administrativa via CEAF ou judicial, via DJUD ou depósito judicial, do período de 2021 e 2022, período após registro do medicamento na Anvisa. Resultados No período analisado foram realizadas 3.140 compras do Risdiplam. Para o ano de 2021, pré-incorporação do medicamento, foram realizadas 487 compras via DJUD com custo médio de R$ 41.091,00 e 61 aquisições diretamente para depósito judicial a um custo médio de R$ 74.999,47. No ano de 2022, após incorporação do medicamento, as compras via CEAF totalizaram 1714 medicamentos para uso de acordo com protocolo do MS e 572 para atendimento da projeção de judicialização do DJUD, apresentando um custo unitário médio de R$ 21.370,00. Também foram realizadas a compra de 15 unidades medicamentos via DJUD e depósito judicial referentes a 291 unidades do Risdiplam a um custo médio de R$36.155,01 e 76.899,00 respectivamente. A aquisição via CEAF indicou uma economia potencial de cerca de R$ 28.886.963,16 se todas as aquisições fossem realizadas via CEAF. Discussão e conclusões A centralização da compra do Risdiplam demonstrou obter melhores preços, ampliando o poder de negociação do MS com compra de um número maior de medicamentos e antecipadamente, possibilitando maiores chances de se obter um planejamento orçamentário adequado, o que contribui para um sistema de saúde mais eficiente, sustentável e acessível aos pacientes. Os resultados revelaram grande diferença nos custos entre as vias de aquisição, demonstrando que a judicialização da saúde em doenças raras acarreta custos financeiros altos para o SUS. Além disso, as compras via CEAF se mostraram promissoras para acessibilidade aos medicamentos e com um custo menor. Entretanto, se faz necessário aprimorar a gestão, considerando os desafios econômicos, jurídicos e necessidades dos pacientes.

Introdução: O plasma rico em plaquetas (PRP) é uma tecnologia com potencial aplicação em diversas áreas da medicina e odontologia. A alta variabilidade no processo de produção desta tecnologia e de tecnologias relacionadas desafiam a regulamentação de sua produção, do controle de qualidade e do uso. Objetivo: Avaliar práticas de produção, armazenamento e utilização do PRP e produtos relacionados no Brasil, permitindo a identificação de variabilidade operacional ao longo destes processos. Método: Estudo transversal com coleta de dados realizadas por meio de um questionário eletrônico, autoaplicado e com preservação de anonimato. As perguntas foram definidas a partir de revisão de literatura e por consulta a especialista da área. O questionário foi encaminhado a pesquisadores e a profissionais de várias áreas atualmente envolvidas na produção do PRP. Esses profissionais foram identificados por diferentes estratégias, tais como participação prévia em eventos relacionados e publicações na área. Resultados: Foram obtidas 64 respostas, sendo 36 respostas completas (56,3%) e 28 respostas parciais (43,7%). A taxa de respondentes não pôde ser calculada, considerando-se as formas de divulgação do questionário. Para a produção de PRP, as respostas indicaram predomínio de protocolos com centrifugação dupla e utilização de métodos variados para ativação plaquetária. A maioria dos respondentes referiu utilizar o PRP nas áreas de ortopedia, fisiatria e medicina esportiva. Para a produção do plasma rico em fibrina (PRF), houve predomínio de respostas indicando utilização de protocolo de centrifugação única, sem utilização de métodos de ativação plaquetária. A maioria dos respondentes indicou utilizar o PRF em áreas da odontologia. No geral, observou-se grande variabilidade nos procedimentos de obtenção e do perfil de utilização entre os principais tipos de concentrados de plaquetas. Conclusões: Os achados corroboram a necessidade do desenvolvimento de medidas regulatórias com foco nos pontos críticos identificados, visando promover a segurança durante a produção e utilização dos concentrados de plaqueta.

Objetivo: discutir o processo regulatório de medicamentos para doenças raras no Brasil, com base no caso Zolgensma®, e avaliar criticamente as evidências disponíveis até o momento sobre a eficácia e a segurança do Zolgensma® no tratamento da atrofia muscular espinhal (AME). Metodologia: estudo descritivo realizado no Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde do Hospital Sírio-Libanês (NATS-HSL) em junho de 2019. Resultados: em abril de 2019, o uso do Zolgensma® para AME foi regulamentado nos Estados Unidos com base em dois estudos clínicos abertos (sem mascaramento), sem grupo comparador paralelo (e, portanto, não randomizados). Essas limitações metodológicas aumentam a incerteza nos resultados encontrados. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou estratégias para regulamentar o processo e os prazos de análise das submissões de registro de novos medicamentos para doenças raras, caso do Zolgensma®. Conclusão: faz-se necessário ampliar o debate em torno do processo de regulamentação e de incorporação de medicamentos órfãos para doenças raras no Brasil. O debate deve incluir as evidências relacionadas aos efeitos – benefícios e riscos – desses medicamentos, e maior clareza nos critérios para concessão de registro e recomendação de incorporação em sistemas de saúde.