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Patientenorientierte Forschung, insbesondere die Durchführung von randomisierten, kontrollierten, multizentrischen klinischen Studien ist eine Herausforderung für chirurgische Prüfärzte. Um das Hintergrundwissen und die notwendigen Kenntnisse zu vermitteln, sind die eher am Arzneimittelgesetz (AMG) orientierten Prüfarztkurse spezifisch für den chirurgischen Bereich fortzuentwickeln. Die Hauptunterschiede liegen im regulatorischen und inhaltlichen Bereich, insbesondere in der Erarbeitung und Sicherstellung der Struktur, in der Behandlungs- und Beobachtungsgleichheit durch spezielle Randomisierungstechniken sowie in der Standardisierung der Operationsverfahren.Im November 2005 veranstaltete das Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC) in Kooperation mit dem Koordinierungszentrum für Klinische Studien Heidelberg (KKS-HD) einen chirurgischen Prüfarztkurs. Über drei Tage wurden 24 Teilnehmer durch 16 Dozenten systematisch in klinischen Studien (Planung, protokollgerechte Behandlung, Datenmanagement, Biometrie, Ethik, Recht) unterrichtet und die Veranstaltung evaluiert.Der Inhalt des Kurses wurde mit 1,60 (Mittelwerte), die Verständlichkeit mit 1,55 und der Lerneffekt mit 1,55 bewertet (1= sehr gut bis 6= ungenügend). Ergänzend zu der sehr positiven Bewertung wurden Redundanzen der Vorträge, Fehlen von Kleingruppenarbeit und zu knappe Kursunterlagen kritisch angemerkt.Die Evaluation unterstrich die Notwendigkeit und den Nutzen des Kurses. Weitere Veranstaltungen mit kontinuierlicher Evaluation sind notwendig und können auf dem vorgelegten Konzept aufbauen. Die alleinige Qualifizierung von Chirurgen als Prüfärzte ohne nachhaltige Verbesserung der unzureichenden Struktur und Finanzierung von Projekten wird jedoch nicht ausreichen, um eine grundlegende Verbesserung der patientenorientierten Forschung in Deutschland zu erreichen.Clinical research, especially the management of randomized controlled multicentre trials, is a challenge for surgical investigators. To provide the theoretical background and practical knowledge needed for surgical trials, it is necessary to revise standard training programmes, which focus on pharmacological research. The main differences concern regulatory aspects and content, especially in achieving and maintaining comparability, equal treatment, and outcome assessment using special randomisation techniques and standardised surgical procedures.In November 2005, in cooperation with the Coordinating Centre for Clinical Trials in Heidelberg, the Study Centre of the German Surgical Society Study Group (SDGC) hosted a clinical investigation course for surgeons. During 3 days, 24 participants were systematically instructed by 16 lecturers on clinical trials (planning, treatment by protocol, data management, biometrics, ethics, and law), followed by participants’ evaluation of the course.On a scale of 1 to 6 (excellent to insufficient, respectively) the mean grades for the course were 1.6 for content, 1.55 for clarity, and 1.55 for learning effect. Partial repetition, lack of work in small groups, and not enough materials to take home were the major criticisms.The evaluation emphasised the necessity and value of the course. Further courses with continued evaluation are necessary and can be based on the same underlying concept. However, the mere qualification of surgeons as clinical investigators without substantial additional improvements in structural problems and increased financial project support will not fundamentally improve clinical research in Germany.

Das Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC) soll multizentrische randomisiert kontrollierte Studien in der Chirurgie planen, durchführen und auswerten. Das Ziel dieser Arbeit ist es, den Entscheidungsprozess des SDGC von einer Studienidee bis zum finalen Studienprotokoll transparent darzustellen.Der Prozess ist in 4 Stufen gegliedert. Studienideen können elektronisch über die Homepage des SDGC von Mitgliedern der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie eingereicht werden. Die Ideen werden innerhalb von 4 Wochen vom SDGC bezüglich methodischer Aspekte und klinischer Relevanz bewertet. Durchführbare und neuartige Ideen werden anschließend in Kooperation mit dem Einreicher in eine Studienskizze überführt. Der Vorstand des SDGC entscheidet über die Annahme oder begründete Ablehnung der Studienidee anhand definierter Kriterien. In der 4. Stufe wird das SDGC zusammen mit dem Einreicher ein Studienprotokoll erstellen. Die Ideen und Entscheidungen werden auf der Homepage einsehbar sein.Der beschriebene Prozess kann helfen, relevante Projekte auszuwählen, finanzielle Unterstützung zu erhalten und den Ablauf von der Idee zum Studienprotokoll transparent darzustellen.The Study Centre of the German Surgical Society (SDGC) designs, conducts, and analyses multicentre randomised controlled surgical trials. The aim of this paper is to present the decision-making process and responsibilities of the SDGC from submission of a study idea to full protocol development in order to achieve transparency in trial selection.The process is divided into four steps. Study ideas can be submitted electronically by members of the German Surgical Society using a form via the homepage of the institution. Firstly, ideas are screened by staff members within 4 weeks for methodological and clinical relevance. Feasible and novel ideas are then converted to trial outlines in cooperation with the submitting surgeon. As a third step, the Steering Committee of the SDGC decides whether to accept the project using a list of defined criteria. Finally, the SDGC draws up a full protocol together with the submitting surgeon. All ideas and decisions are accessible via the SDGC homepage.The process described should help in the selection of relevant projects, acquisition of grants, and maintenance of transparency in trial selection and the protocol development process.

Zusammenfassung: Hintergrund: Die INSECT-Studie ist eine registrierte, dreiarmige, multizentrische, intraoperativ randomisierte Modellstudie des Studienzentrums der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC). Interventionen sind der Bauchwandverschluss in fortlaufender Nahttechnik mit unterschiedlich mittelfristig resorbierbarem, monofilem Nahtmaterial (PDS®vs. MonoPlus®) und mit kurzfristig resorbierbarem, geflochtenem Nahtmaterial (Vicryl®) in Einzelknopftechnik. Primärer Endpunkt ist die Rate der Narbenhernien nach einem Jahr.Material und Methoden: Evaluation des theoretischen und praktischen Teil eines chirurgischen Studientreffens durch 25 Teilnehmer aus 24 Kliniken unterschiedlicher Versorgungsstufen durch kategorielle Bewertung von insgesamt 25 Merkmalen zur Kursorganisation und -inhalt sowie Beurteilung der einzelnen Referenten auf einer Skala von 1 (ldquorsehr gutldquo) bis 6 (ldquorungenügendldquo).Ergebnisse: Die Verteilung der 625 Noten war wie folgt: sehr gut (n=367), gut (n=207), befriedigend (n=39), ausreichend (n=2) und keine Angabe (n=10). Für die Gesamtveranstaltung ergibt sich eine Durchschnittsnote von 1,5.Schlussfolgerung: Durch ein chirurgisches Studientreffen konnten die Teilnehmer aus eigener Wahrnehmung sowohl praktisch als auch theoretisch erfolgreich in den Studieninterventionen und -ablauf unterwiesen werden. Im Rahmen von chirurgischen randomisiert kontrollierten Studien sind die Maßnahmen zur Herstellung der Behandlungsgleichheit vor und während der Studie offen zu legen.

In recent years, there have been major advances regarding the understanding of the pathogenesis of sporadic and hereditary colorectal cancer on the basis of molecular research. The clinical implications of this knowledge differ for the sporadic and hereditary forms. In sporadic colorectal cancer, gene mutations occur in colorectal cells but not as germline mutations. Even though molecular data currently do not influence the clinical management of this form of colorectal cancer, promising molecular approaches exist for the assessment of prognosis, early detection, prevention, and therapy. Germline mutations are the cause of hereditary colorectal cancers, in which molecular methods have a major impact on diagnosis and therapy. Prophylactic surgery is accepted for patients with familial adenomatous polyposis (FAP), but not for patients with hereditary non-polyposis colorectal cancer (HNPCC), the second main form of hereditary colorectal cancer. Further studies will have to clarity this issue.

The aim of the study was to explore distress and health beliefs before and after comprehensive interdisciplinary counseling in families at risk for hereditary non-polyposis colorectal cancer (HNPCC). Results reported here were derived from a consecutive sample of 65 counselees [31 patients with colorectal cancer (CRC) and 34 unaffected at-risk persons] who participated in interdisciplinary counseling provided by human geneticists, surgeons, and psycho-oncologists before genetic testing. Data were collected from self-administered questionnaires before, as well as 4–6 weeks after, counseling. Distress and perceptions specific to HNPCC were assessed at both timepoints using standardized as well as author-derived instruments. Distress declined after counseling, as did worries related to HNPCC. An increase was found in personal belief in control of cancer risk, for instance, in the perceived efficacy of early detection of CRC. We also observed a trend toward greater anticipated ability to cope with a positive gene test after counseling. Changes after counseling were generally more pronounced for persons at risk, as compared to patients with cancer. The decrease in distress was partly attributable to an increase in personal self-confidence. One-third of the sample reported enhanced communication specific to hereditary disease within the family after counseling. A substantial minority, however, said they experienced increased worry and physical symptoms after counseling. Overall, counselees demonstrated less stress and perceived cancer threat as well as enhanced beliefs regarding personal control over cancer, suggesting an overall beneficial impact of comprehensive counseling. Further research is needed to identify those individuals most at risk for increased fear and worry related to HNPCC so that they may be most appropriately counseled.

Zusammenfassung.: Neuroendokrine Tumoren entstehen vorwiegend im Gastrointestinaltrakt und sind vergleichsweise selten. Sie zeichnen sich durch langsames Wachstum aus und werden oft erst durch ihre spezifischen hormonellen Stoffwechselprodukte symptomatisch, wenn bei entsprechend groer hormonproduzierender Tumormasse aus dem portalen Stromgebiet anflutende stoffwechselaktive Metaboliten in der Leber nicht mehr ausreichend abgebaut werden knnen. Das gleiche gilt bei der sehr hufigen Metastasierung in die Leber selbst, wenn hormonell aktive Substanzen den systemischen Kreislauf erreichen bevor sie abgebaut werden knnen. Die properative artspezifische Diagnostik beruht auf dem Nachweis der jeweiligen Hormone in Serum oder Urin und weniger auf der histologischen Sicherung. Die Lokalisationsdiagnostik erreicht durch spezielle Untersuchungsverfahren wie CT-AP, Somatostatinrezeptorszintigraphie, SPECT und PET eine sehr hohe Sensitivitt. ber 60 % der Patienten haben bei Erstdiagnose bereits Lebermetastasen. Bei potentiell kurativer Resektion der Lebermetastasen werden 5-Jahres-berlebensraten von ber 60 % erreicht. Wegen der starken Beeintrchtigung des Allgemeinbefindens durch die – mglicherweise sogar lebensbedrohliche – hormonelle berproduktion kommt auch palliativen Manahmen eine sehr groe Bedeutung zu. Nach palliativer Leberresektion betrgt die 5-Jahres-berlebensrate fast 40 %. Damit kann die palliative Leberresektion als Alternative zur Transplantation mit einer 5-Jahres-berlebensrate von 34 % in einer Sammelstatistik erwogen werden. Falls eine Leberresektion nicht mglich ist, kann eine wirksame Palliation der Symptome und eine Wachstumsverlangsamung durch Somatostatinanaloga zumindest vorbergehend erreicht werden.