Chirurgischer Prüfarztkurs des Studienzentrums der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie

Patientenorientierte Forschung, insbesondere die Durchführung von randomisierten, kontrollierten, multizentrischen klinischen Studien ist eine Herausforderung für chirurgische Prüfärzte. Um das Hintergrundwissen und die notwendigen Kenntnisse zu vermitteln, sind die eher am Arzneimittelgesetz (AMG) orientierten Prüfarztkurse spezifisch für den chirurgischen Bereich fortzuentwickeln. Die Hauptunterschiede liegen im regulatorischen und inhaltlichen Bereich, insbesondere in der Erarbeitung und Sicherstellung der Struktur, in der Behandlungs- und Beobachtungsgleichheit durch spezielle Randomisierungstechniken sowie in der Standardisierung der Operationsverfahren.Im November 2005 veranstaltete das Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC) in Kooperation mit dem Koordinierungszentrum für Klinische Studien Heidelberg (KKS-HD) einen chirurgischen Prüfarztkurs. Über drei Tage wurden 24 Teilnehmer durch 16 Dozenten systematisch in klinischen Studien (Planung, protokollgerechte Behandlung, Datenmanagement, Biometrie, Ethik, Recht) unterrichtet und die Veranstaltung evaluiert.Der Inhalt des Kurses wurde mit 1,60 (Mittelwerte), die Verständlichkeit mit 1,55 und der Lerneffekt mit 1,55 bewertet (1= sehr gut bis 6= ungenügend). Ergänzend zu der sehr positiven Bewertung wurden Redundanzen der Vorträge, Fehlen von Kleingruppenarbeit und zu knappe Kursunterlagen kritisch angemerkt.Die Evaluation unterstrich die Notwendigkeit und den Nutzen des Kurses. Weitere Veranstaltungen mit kontinuierlicher Evaluation sind notwendig und können auf dem vorgelegten Konzept aufbauen. Die alleinige Qualifizierung von Chirurgen als Prüfärzte ohne nachhaltige Verbesserung der unzureichenden Struktur und Finanzierung von Projekten wird jedoch nicht ausreichen, um eine grundlegende Verbesserung der patientenorientierten Forschung in Deutschland zu erreichen.Clinical research, especially the management of randomized controlled multicentre trials, is a challenge for surgical investigators. To provide the theoretical background and practical knowledge needed for surgical trials, it is necessary to revise standard training programmes, which focus on pharmacological research. The main differences concern regulatory aspects and content, especially in achieving and maintaining comparability, equal treatment, and outcome assessment using special randomisation techniques and standardised surgical procedures.In November 2005, in cooperation with the Coordinating Centre for Clinical Trials in Heidelberg, the Study Centre of the German Surgical Society Study Group (SDGC) hosted a clinical investigation course for surgeons. During 3 days, 24 participants were systematically instructed by 16 lecturers on clinical trials (planning, treatment by protocol, data management, biometrics, ethics, and law), followed by participants’ evaluation of the course.On a scale of 1 to 6 (excellent to insufficient, respectively) the mean grades for the course were 1.6 for content, 1.55 for clarity, and 1.55 for learning effect. Partial repetition, lack of work in small groups, and not enough materials to take home were the major criticisms.The evaluation emphasised the necessity and value of the course. Further courses with continued evaluation are necessary and can be based on the same underlying concept. However, the mere qualification of surgeons as clinical investigators without substantial additional improvements in structural problems and increased financial project support will not fundamentally improve clinical research in Germany.