Medical associations and expert committees urge that ethanol be approved as a virucidal active substance for use in hand antiseptics under the European Biocidal Products Regulation, without a CMR classification

Introduction: Since 2007, the classification of ethanol under the Biocidal Products Regulation has paradoxically remained unresolved due to conflicting views among experts and authorities. Initially, there was a discussion about classifying ethanol as carcinogenic. The current proposal to extend its harmonized classification includes, among other things, categorizing it as reproductive toxicity category 2 ("suspected to have CMR potential for humans"; carcinogenic, mutagenic, reprotoxic). If ethanol were classified under reproductive toxicity category 2, it would mean that the only active ingredient in hand antiseptics effective against non-enveloped viruses would no longer be available.Scientific assessment of the safety of ethanol-based hand rubs (EBHR): Available epidemiological studies do not confirm an increased risk for cancer from EBHR in exposed individuals, except under uncommon or unlikely routes or levels of exposure.The evidence for ethanol's reprotoxic effect originates from the consumption of alcoholic beverages by pregnant women, where ethanol uptake is incomparably higher. The amount of transdermal ethanol absorption during hand antisepsis is up to ten times lower than the oral intake of beverages containing hidden ethanol, such as apple juice, kefir, or non-alcoholic beer. Blood alcohol levels after using EBHR remain within the physiological range associated with food intake.Conclusion: There is no epidemiological evidence of toxicity for workers handling ethanol-containing products in industry or using EBHR in healthcare settings. Given that the classification of EBHR as reproductive toxicity category 2 is not supported by current scientific research and that no alternative biocidal active substance in hand rubs is effective against non-enveloped viruses, medical associations and expert committees from Europe, the USA, Canada, the Asia-Pacific region, and the World Society for Virology unequivocally recommend, with the highest priority, that EBHR b
Einleitung: Seit 2007 ist die Einstufung von Ethanol im Rahmen der Biozid-Verordnung paradoxerweise aufgrund widersprüchlicher Ansichten von Experten und Behörden ungelöst geblieben. Ursprünglich war diskutiert worden, Ethanol als krebserregend einzustufen. Die derzeitige Absicht, die harmonisierte Einstufung zu erweitern, sieht u.a. eine Einstufung als Reproduktionstoxizität der Kategorie 2 ("Verdacht auf CMR-Potenzial für den Menschen"; carcinogen, mutagen, reproduktionstoxisch) vor. Die Einstufung von Ethanol in die Reproduktionstoxizitätskategorie 2 hätte zur Folge, dass der einzige Wirkstoff in Händedesinfektionsmitteln mit Wirksamkeit gegen unbehüllte Viren nicht mehr verfügbar wäre.Wissenschaftliche Bewertung der Unbedenklichkeit von Ethanol-basierten Händedesinfektionsmitteln (EBHD): Die verfügbaren epidemiologischen Studien bestätigen kein erhöhtes Krebsrisiko bei mit EBHD exponierten Menschen. Die vorliegenden Erkenntnisse deuten nicht darauf hin, dass der Wirkstoff beim Menschen wahrscheinlich Krebs verursacht, außer bei ungewöhnlichen oder unwahrscheinlichen Expositionswegen oder -höhen. Die Evidenz für eine reproduktionstoxische Wirkung von Ethanol beruht auf dem Konsum von alkoholischen Getränken durch schwangere Frauen mit einer unvergleichlich höheren Ethanol-Aufnahme als durch Einsatz von EBHD. Die transdermale Ethanolaufnahme bei der Händedesinfektion ist bis zu zehnmal geringer als die orale Aufnahme von Getränken mit verstecktem Ethanolgehalt wie Apfelsaft, Kefir oder alkoholfreiem Bier. Der Blutspiegel liegt nach Händedesinfektion mit EBHD im physiologischen Bereich der Nahrungsaufnahme.Schlussfolgerung: Es gibt keine epidemiologischen Hinweise auf eine Toxizität für Arbeitnehmer beim Umgang mit ethanolhaltigen Produkten in der Industrie oder bei der Verwendung von EBHD in Gesundheitseinrichtungen. In Anbetracht der Tatsache, dass die Einstufung von EBHD in die Reproduktionstoxizitätskategorie 2 durch die aktuelle wissenschaftliche Forschung nic