Die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR): Hilfestellung bei der Validierung/Verifizierung von im diagnostischen Laboratorium eingesetzten bzw. entwickelten und angewendeten Methoden zum Nachweis von Infektionserregern

The requirements of the new European In-Vitro Diagnostics Medical Devices Regulation (IVDR) (EU) 2017/746 is a challenge for both commercial in vitro diagnostic medical device (IVD) manufacturers and laboratories that develop and manufacture IVDs themselves (so-called Laboratory Developed Tests [LDT]).Medical laboratories in a wide range of disciplines use - often due to a lack of suitable commercially available diagnostics and to ensure patient care - in-house developed tests (LDT) or modify commercial test systems to adapt them to specific requirements (e.g. test matrix, sample volumes).These procedural instructions describe the measures that are necessary - as far as possible and indispensable - to check the performance of a test (method) that is to be newly introduced or for which a change is planned. Practical assistance is given for this purpose.
Die Anforderungen der neuen europäischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR) sind eine Herausforderung sowohl für kommerzielle Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) als auch für Laboratorien, die IVD selbst entwickeln und herstellen (sogenannte Laboratory Developed Tests [LDT]).Medizinische Laboratorien verschiedenster Fachrichtungen nutzen - häufig aus Mangel an geeigneten kommerziell verfügbaren Diagnostika und zur Sicherstellung der Patientenversorgung - eigenentwickelte Tests (LDT) oder modifizieren kommerzielle Testsysteme, um sie den spezifischen Erfordernissen (z.B. Untersuchungsmatrix, Probenvolumina) anzupassen.In der vorliegenden Verfahrensanweisung werden die Maßnahmen beschrieben, die - soweit möglich und unerlässlich - erforderlich sind, um einen Test (Methode), der (die) neu eingeführt werden soll bzw. bei dem (der) ein Wechsel vorgesehen ist, auf seine Leistungsfähigkeit zu überprüfen. Hierfür werden praktische Hilfestellungen gegeben.