Development and validation of an analitycal methodology(HPLC RP) theophylline determination

Now adays theophylline can be found in more than 30 pharmaceutical products; among them 10 are programmed liberation forms wich are used for respiratory diseases. For the characterization of these products one of the nine USP 23 dissolution assays is required.This research paper presents an alternative method for the quantification of theophylline which can be used for the end product as well as in the dissolution test.The methodology includes the chromatographic separation by an octadecylsilane C-18 column, methanol/water as the movil phase and the spectrofotometric detection at 270 nm.
En la actualidad la teofilina se comercializa en Colombia en más de 30 medicamentos, de los cuales alrededor de unos 10 son productos de liberación programada para el manejo de diferentes problemas respiratorios. Para la caracterización de estos productos es indispensable el desarrollo de una de las nueve pruebas de disolución que ofrece la USP 23. En el presente artículo se propone un método de cuantificación para la teofilina alternativo al indicado por la farmacopea y aplicable tanto a la valoración del producto terminado, como a la cuantificación de la cantidad disuelta durante la correspondiente prueba de disolución. El método comprende un proceso de separación cromatográfica en fase reversa mediante una columna de octadecilsilano C18, una fase móvil constituida exclusivamente por metanol/agua y detección espectrofotométrica a 270 nm.