A multimedia consent tool for research participants in the Gambia: a randomized controlled trial/Outil multimedia de consentement pour les participants a des recherches en Gambie: un essai controle randomise/Una herramienta multimedia para el consentimiento para los participantes en la investigacion en Gambia: un ensayo controlado aleatorizado

Objective To assess the effectiveness of a multimedia informed consent tool for adults participating in a clinical trial In the Gambia. Methods Adults eligible for inclusion in a malaria treatment trial (n = 311) were randomized to receive information needed for informed consent using either a multimedia tool (intervention arm) or a standard procedure (control arm). A computerized, audio questionnaire was used to assess participants' comprehension of informed consent. This was done immediately after consent had been obtained (at day 0) and at subsequent follow-up visits (days 7,14,21 and 28).The acceptability and ease of use of the multimedia tool were assessed in focus groups. Findings On day 0, the median comprehension score in the intervention arm was 64% compared with 40% in the control arm (P=0.042). The difference remained significant at all follow-up visits. Poorer comprehension was independently associated with female sex (odds ratio, OR: 0.29; 95% confidence Interval, CI: 0.12-0.70) and residing in Jahaly rather than Basse province (OR: 0.33; 95% CI: 0.13-0.82). There was no significant independent association with educational level. The risk that a participant's comprehension score would drop to half of the initial value was lower in the intervention arm (hazard ratio 0.22,95% CI: 0.16-0.31). Overall, 70% (42/60) of focus group participants from the Intervention arm found the multimedia tool dear and easy to understand. Conclusion A multimedia informed consent tool significantly improved comprehension and retention of consent information by research participants with low levels of literacy. Objectif Evaluer l'efficacite d'un outil multimedia de consentement eclaire pour les adultes participant a un essai clinique en Gambie. Methodes Les adultes eligibles a la participation a un essai de traitement du paludisme (n=311) ont ete randomises pour le recuell des informations necessaires au consentement eclaire, au moyen d'un outil multimedia (branche d'intervention) ou bien de la procedure standard (branche temoin). Un questionnaire audio informatise a ete utilise pour evaluer la comprehension du consentement eclaire par les participants, immediatement apres l'obtention de ce consentement (jour 0) alnsi que lors des visites de suivi ulterleures (jours 7,14,21 et 28). L'acceptablllte et la facilite d'utillsatlon de cet outil multimedia ont ete evaluees dans des groupes de discussions. Resultats Au jour 0, le score median de comprehension dans la branche d'intervention etalt de 64% contre 40% dans la branche temoin (P=0,042). La difference est restee significative lors de toutes les visites de suivi. Les difficultes de comprehension etaient associees independamment au sexe feminin (rapport des cotes, RC: 0,29; intervalle de confiance de 95%, IC: 0,12-0,70) et au fait de resider dans la province de Jahaly plutot que dans celle de Basse (RC: 0,33; IC de 95%: 0,13-0,82). Aucune association independante significative avec le niveau d'education n'a ete observee. Le risque de voir le score de comprehension d'un participant baisser de moitie par rapport a sa valeur initiale etait plus faible dans la branche d'intervention (ratio de risque 0,22, IC de 95%: 0,16-0,31). Globalement, 70% (42/60) des participants du groupe de discussion de la branche d'intervention ont trouve l'outil multimedia clair et facile a comprendre. Conclusion L'outil multimedia de consentement eclaire a sensiblement ameliore la comprehension et la memorisation des informations sur le consentement par les participants a des recherches ayant un faible niveau d'alphabetisation. Objetivo Evaluar la eficacia de una herramienta multimedia para el consentimiento informado para los adultos que participan en un ensayo clinico en Gambia. Metodos Los adultos elegibles para ser incluidos en un ensayo de los tratamientos de la malaria (n = 311) fueron aleatorizados para recibir la informacion necesaria para el consentimiento informado mediante una herramienta multimedia (brazo de intervencion) o un procedimiento estandar (brazo de control). Se utilizo un cuestionario de audio electronico para evaluar la comprension de los participantes del consentimiento informado. Esto se realizo inmediatamente despues de la obtencion del consentimiento (el dia 0) y en las visitas de seguimiento posteriores (dias 7,14,21 y 28). La aceptacion y facilidad de uso de la herramienta multimedia se evaluo en grupos muestrales. Resultados En el dia 0, la puntuacion de comprension media en el brazo de intervencion fue del 64%, en comparacion con el 40% en el brazo de control (P = 0,042). La diferencia siguio siendo significativa en todas las visitas de seguimiento. La peor comprension se relaciono independientemente con el sexo femenino (cociente de posibilidades, CP: 0,29; 95% intervalo de confianza, IC: 0,12-0,70) y con los residentes en Jahaly en lugar de la provincia de Basse (CP: 0,33 (95% IC: 0,13-0,82). No hubo ninguna asociacion independiente significativa con el nivel educativo. El riesgo de que la puntuacion de comprension de un participante se redujese a la mitad de la puntuacion inicial era menor en el brazo de Intervencion (cociente de riesgos instantaneos 0,22,95% IC: 0,16-0,31). En terminos generales, el 70% (42/60) de los participantes del grupo muestral del brazo de intervencion consideraron que la herramienta multimedia era clara y facil de entender. Conclusion Una herramienta multimedia para el consentimiento informado mejoro considerablemente la comprension y retencion de la informacion consentida por los participantes en la investigacion con bajos niveles de alfabetizacion.
Introduction Clinical trial participants in sub-Saharan Africa often have limited understanding of the study information provided during the informed consent process. Low literacy and the difficulty of presenting information in [...]