Biblioteca para el diseño del cuaderno de recogida de datos en ensayos clínicos en Openclinica

Introducción: El Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) utiliza el software OpenClinica para diseñar los Cuadernos de Recogida de Datos (CRD) de los ensayos clínicos. Cada ensayo tiene características específicas, pero existen datos comunes a todos los ensayos que pueden ser estandarizados. Objetivo: Desarrollar una biblioteca de plantillas para el diseño de los CRD. Método: Se realizó un análisis documental de los estándares para el manejo de datos en los ensayos clínicos y se analizaron los diseños utilizados en cuatro ensayos desarrollados en OpenClinica. Resultados: Según los tipos de datos que se registran en los ensayos clínicos se diseñaron 14 plantillas. Cada plantilla, es un fichero Excel con cinco hojas de trabajo donde se registran todas las definiciones del CRD. Las plantillas se han utilizado en tres ensayos clínicos con resultados favorables. Conclusión: Las 14 plantillas que componen la biblioteca CRD fueron diseñadas permitiendo su futura reutilización en la gestión de datos de nuevos ensayos clínicos. Palabras clave: cuaderno de recogida de datos; manejo de datos; ensayo clínico; OpenClinica. Abstract Introduction: CENCEC uses OpenClinica software to design the database of the Case Report Forms (CRF) of the clinical trials (CT). Every trial has specific characteristics although some of them are common to all trials which permit to standardize the process. Objective: To develop a library of templates in order to design the CRF. Methods: A documentary analyses of the standards for data management in clinical trials was performed and in addition of that four designs developed at OpenClinica were reviewed. Results: A library of 14 templates according to data types of CT was proposed. Every template is an Excel file with five sheets in which the definitions of the CRF is registered. The templates have been used in three CT. Conclusions: The 14 templates that make up the CRF library were designed allowing their future reuse in the management of data from new clinical trials. Keywords: case report forms; data management; clinical trial; OpenClinica.