Los ensayos clínicos en colectivos vulnerables en el Reglamento 536/2014 Clinical trials on vulnerable groups in Regulation 536/2014

El nuevo Reglamento (UE) nº 536/2014 conformará, tras su entrada en vigor, el nuevo marco normativo de la investigación biomédica en Europa. Una de sus principales novedades es desarrollar un sistema de protección de colectivos vulnerables harmonizado, más allá de los artículos 4 y 5 de la actual Directiva. En este nuevo escenario, presidido por la no discriminación y la individualización en la atención, se recogen, de manera más pormenorizada, las cautelas y medidas de protección de personas mayores, personas con discapacidad, menores de edad, mujeres gestantes o lactantes, y personas en reclusión. http://dx.doi.org/10.14195/1647-6336_14_9