Biopharmazeutischer Herstellungsprozess für SARS-CoV-2 Spike Protein : Projektkoordination und Dokumentation

Im Rahmen der Bachelorarbeit wurde ein Prozess für die Herstellung von SARS-CoV-2 Spike Protein konzipiert. Die Arbeit wurde als Gruppenarbeit abgehalten. Der Prozess beinhaltet jeden notwendigen Herstellungsschritt, um das Spike Protein unter Einhaltung der GMP- und Sicherheit Anforderungen zu produzieren. Diese Arbeit beinhaltet das Thema „Projektkoordination und Dokumentation“. Die Basis eines guten Prozesses ist die Qualitätssicherung. Hierfür wurde ein Codierungssystem entwickelt, um mit dessen Hilfe jede Abteilung, die mit diesem Prozess betraut ist anhand der Codierung direkt zu erkennen. Zusätzlich wurde ein Excelsheet erstellt, mit dessen Hilfe die notwendigen Dokumente leicht zu finden sind und die Versionsänderungen unter Kontrolle gehalten werden können. Außerdem wurden Layouts für alle notwendigen Dokumentenarten erstellt, um die vereinheitliche Darstellung der Dokumente innerhalb der Gruppe zu gewährleisten. Alle Dokumente wurde auf Codierung und Struktur überprüft und die jeweils aktuelle Version im Excelsheet festgehalten. Um alle Geräte und Tätigkeiten zuzuordnen, wurde ein Raumplan erstellt. Dieser beinhaltet die Reinraumklasse, die durch einen Farbcode markiert wurde, Raumnummern, sowie ihre Bezeichnung. Der Produktfluss wurde optisch durch Pfeile dargestellt. Die Projektkoordination wurde mit Hilfe von Online-Treffen und Social Media Plattformen durchgeführt. As part of the bachelor's thesis, a process for the production of SARS-CoV-2 spike protein was designed. The work was conducted as a group effort. The process includes all necessary manufacturing step to produce the spike protein in compliance with GMP and safety requirements. This work includes the topic "project coordination and documentation". The basis of a good process is the quality assurance. For this purpose, a coding system was developed in order to directly identify each department by the coding. Additionally, an excel sheet was created, in which all documents used in the production can be easily found and version changes can be tracked. In addition, layouts were created for all necessary document types to ensure the unified presentation of all the documents within the group. All documents were checked for coding and structure and the current version was recorded in the excel sheet. In order to assign all devices and activities, a room plan was created. This contains the cleanroom class, which was marked by a color code, room numbers, and their designation. The product flow was visualized by arrows. The project coordination was conducted using online meetings and social media platforms.