The Effectiveness of Reboxetine in Patients with Major Depressive Disorder; An Open-Label Clinical Trial

Amaç: Bu çalışmanın amacı bir seçici noradrenalin geri alım inhibitörü olan reboksetinin majör depresyon tanıh hastalarda etkinliği, güvenilirliği ve kabul edilebilirliğinin araştırılmasıdır. Aynı zamanda reboksetinin enerji, motivasyon ve sosyal işlevler üzerine düzeltici etkilerinin saptanması da hedeflenmiştir. Yöntem: Araştırma çok merkezli, açık bir klinik çalışma olarak gerçekleştirilmiştir. Onsekiz - 65 yaşları arasında bulunan, DSM-IV tanı ölçütlerine göre majör depresif bozukluk tanısı almış ve Hamilton Depresyon Derecelendirme Ölçeği (HAMD) puanı 20 ve üzeri olan toplam 44 hasta (10 erkek, 34 kadın) araştırmanın yürütüldüğü beş ayrı klinikte bu çalışmaya dahil edilmiştir. İlaçdan arındırma döneminin ardından tüm hastalar 8 hafta süreyle günde 8 mg reboksetin tedavisi almışlardır. Dördüncü haftadan sonra araştırmacıların kararıyla 10 mg/gün dozuna çıkılmıştır. Başlangıç değerlendirmesini takiben 1., 2., 4., 6. ve 8. haftalarda hastalar izlem görüşmelerine çağırılarak belirtilerdeki düzelme ve yan etkiler kaydedilmiştir. Tedavi etkinliğinin değerlendirilmesi için HAMD ölçeğipuanlarındaki değişim ve Klinik Global İzlenim (KGİ) Ölçeği puanları esas alınmıştır. Yorgunluk ve enerji azlığı belirtilerinin seyri Çok Boyutlu Yorgunluk Envanteri (MFI) ile, sosyal işlevlerin değerlendirilmesi ise Sosyal Uyum Öz-Değerlendirme Ölçeği (SASS) ile gerçekleştirilmiştir. Yan etkiler her bir değerlendirme görüşmesinde ayrıntılı olarak sorgulanmıştır. Bulgular: İzlem süresi boyunca araştırma grubunun ortalama HAMD puanlarında anlamlı bir azalma gözlenmiştir. HAMD puanında % 50 ve üzerinde bir düşüş tedaviye yanıt ölçütü olarak kabul edildiğinde, tedavi sonunda yanıt oranı % 67 olarak hesaplanmıştır. Remisyon ölçütü olarak HAMD toplam puanının 8 değerinin altında olması kuralı kabul edildiğinde, remisyon oranı % 60 olarak hesaplanmıştır. MFI puanlarının tedavi ile değişimi incelendiğinde, tedavi başlangıcına göre anlamlı bir düşme gözlenmiştir. SASS ölçeği puanlarında ise tedavi öncesine göre anlamlı bir artış gözlenmiştir. Tedavi süresince hastaların %88,6'sında en az bir yan etki görülmüş, %15.9'unda ise yan etkiler nedeniyle tedavinin kesilmesi gerekmiştir. Sonuçlar: Bu çalışma majör depresyon tedavisinde reboksetinin etkin ve güvenilir bir ilaç olduğunu göstermektedir. Aynı zamanda, depresyon hastalarında görülen sosyal işlevlerde bozukluk, motivasyon azlığı ve yorgunluk belirtileri üzerine reboksetinin olumlu etkileri olduğu kaydedilmiştir.
Objective: The aim of the study was to investigate the efficacy, safety and tolerability ofreboxetine in major depressive disorder as well as its effect on energy, motivation and social functioning. Methods: This multicenter study was conducted as an open-label design. A total of 44 patients (10 male, 34 female) diagnosed with major depressive disorder according to DSM-IV, between the age of 18 - 65 were recruited in five different centers in Turkey. Inclusion of the study was dependent on an initial Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score of3 20 points at baseline. After an initial wash-out period, the patients were assigned to treatment with 8 mg/day ofreboxetine for 8 weeks. The dosage was increased to 10 mg/day at the investigator's discretion from week 4. The patients were re-evaluated at weeks 1, 2, 4, 6 and 8 to determine any changes in depressive symptoms and side effects. The efficacy analysis was done on the basis of the changes in scores of HAMD and Clinical Global Impression Scale (CGI). The general social functioning were measured by the Social Adaptation Self-Evaluation Scale (SASS). The energy and motivation level were assessed by the Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). The frequency and severity of adverse events were also recorded during the study. Results: There was a significant reduction in the mean HAMD scores during the study period. When a decrease of at least 50 % in the HAMD total score from baseline was considered as an index of response, 67% of patients responded to reboxetine at the end of treatment period. When the remission was defined as having a HAMD total score £8, 60 % of patients were classed as being in remission at the end of the study. The SASS total score improved during the treatment period. Additionally, a significant decrease was detected on MFI scores at the end of the study. Overall, 88.6 % of patients have reported at least one adverse event and 15.9 % of patients discontinued treatment due to adverse events. Conclusion: The results from this study suggest that reboxetine is effective and safe in improving depressive symptoms as well as restoring energy, motivation and social functioning in patients with major depressive disorder.