Uusien sairaalalääkkeiden hallitun käyttöönoton sopimukset:maksajan näkökulma

Tiivistelmä Johdanto: Markkinoille tulevien uusien lääkkeiden hinnat haastavat terveydenhuoltojärjestelmän taloudellisen kantokyvyn. Uuden lääkkeen käyttöönottoon liittyy aina epävarmuutta, kun lääkkeen käyttö siirtyy tutkimusolosuhteista todelliseen elämään. Haasteita on pyritty ratkomaan sairaanhoitopiireissä niin sanotuilla hallitun käyttöönoton sopimuksilla. Ne ovat maailmalla yleisiä ja ovat todennäköisesti yleistymässä myös Suomessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kartoittaa sopimusten nykytilannetta Suomessa, tutkia sopimuksiin liittyviä maksajapuolen näkemyksiä ja tunnistaa käytännön toteutukseen liittyviä maksajapuolen tarpeita. Menetelmät: Tutkimus toteutettiin anonyyminä kyselytutkimuksena elokuussa 2020. Kysely sisälsi sekä avoimia että strukturoituja kysymyksiä. Kohderyhmänä oli uusien kalliiden sairaalalääkkeiden käyttöönottopäätöksiin osallistuvat ammattihenkilöt Suomen yliopistosairaanhoitopiireissä. Strukturoituihin kysymyksiin saadut vastaukset koottiin aineistoa kuvaileviksi lukumäärätiedoiksi ja prosenttiosuuksiksi. Avoimiin kysymyksiin saadut vastaukset käsiteltiin soveltamalla aineistolähtöistä sisällönanalyysiä ja kvantifiointia. Tulokset: Hallitun käyttöönoton sopimus oli käsitteenä tuttu lähes kaikille vastaajille (n = 29). Useita sopimuksia oli vastaushetkellä yliopistosairaanhoitopiireissä voimassa. Osa sopimuksista oli taloudellisia sopimuksia ja osa vaikuttavuusperusteisia sopimuksia. Eniten sopimuksia oli solmittu liittyen syöpälääkkeisiin ja immuunivasteen muuntajiin (ATC-ryhmä L). Sairaanhoitopiireissä tarvitaan sopimuksiin liittyen erityistä osaamista, asiantuntijapanosta ja resursseja. Erityisesti juridisen osaamisen tarve korostui. Riskinjakosopimusten hyötynä mainittiin useimmin kustannussäästöt sekä kustannusriskin jakaminen lääkeyrityksen ja lääkettä käyttävän organisaation välillä. Negatiivisina asioina useimmin mainittiin sopimuksista maksajapuolelle aiheutuva lisätyö, sekä hintojen luottamuksellisuus ja siitä johtuva läpinäkyvyyden puute. Suurin osa vastaajista kannatti riskinjakosopimusten solmimista kansallisella tasolla pääasiassa potilaiden alueellisen tasa-arvoisuuden vuoksi. Vastaajista suurin osa piti terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvoston suosituksia hyödyllisinä riskinjakosopimuksista neuvoteltaessa. Johtopäätökset: Uusien lääkkeiden riskinjakosopimukset ovat Suomessa sairaalapuolella jo arkipäivää. Parhaimmillaan sopimukset voivat hyödyttää kumpaakin osapuolta uusien kalliiden sairaalalääkkeiden käyttöönottoon liittyvän epävarmuuden hallinnassa, mutta maksajapuolen näkökulmasta sopimuksiin liittyy myös monia haasteita. Sopimusneuvottelujen kehittäminen kansalliseen suuntaan on oikea tie, mutta maksajapuolen asemaa tulisi vahvistaa myös muilla tavoin. Sopimusten luottamuksellisuutta tulisi höllentää. Maksajapuolella tulisi varmistaa sopimusten hallintaan liittyvät riittävät resurssit, lisätä tavoitteellisuutta ja strategista otetta sekä kehittää tietojärjestelmiä ja tiedonhallintaa. Lisätutkimusta tarvitaan maksajapuolen näkökulmasta sopimusten todellisista hyödyistä ja tavoitteiden täyttymisestä sekä niiden suhteesta sopimusten vaatimiin resursseihin, jotta maksajapuolen resursseja voidaan kohdentaa saavutettavissa olevien hyötyjen kannalta tehokkaasti. Summary Introduction: The high prices of new medicines are challenging the financial sustainability of healthcare systems. There is always uncertainty when a new medication emerges from research conditions into real-life use. These challenges have encouraged the adoption of managed entry agreements (MEA) around the world. Such agreements are becoming more common in Finland as well. This study sought to map out the current situation of these agreements in Finland and to explore and identify payer views and needs concerning these agreements. Materials and methods: The study was conducted as an anonymous survey in August 2020. The survey consisted of open-ended questions as well as structured questions. The target group of this survey were the professionals who are part of the decision-making process in prescribing or purchasing new, expensive medications in the University Hospital Districts of Finland. The results were compiled as quantities and percentages to describe the data (structured questions) or processed by applying inductive content analysis and quantification (open-ended questions). Results: Most of the respondents (n = 29) were familiar with the concept of a managed entry agreement. At the time of the survey, there were many such agreements already in force in the University Hospital Districts concerned. Some were financial agreements, others performance-based. On average, more than half of the agreements concerned the ATC group L. The hospital districts need special expertise from and cross-disciplinary cooperation between many different professionals to manage the agreements. When asked about the benefits of the agreements, respondents mentioned cost savings and risk sharing most often. The most common negative aspects mentioned were the extra workload imposed on the payer and a lack of transparency due the confidentiality of the agreements. Most of the respondents preferred agreements to be concluded at the national level rather than the regional level, mostly on grounds of equality. Most of the respondents found the Council for Choices in Health Care in Finland (COHERE Finland, “Palko”) recommendations useful when negotiating the agreements. Conclusions: Today, Finnish hospitals commonly make use of managed entry agreements when acquiring new medications. Such agreements may be beneficial to both parties (industry and payer) to stave off uncertainty when introducing new medical products, but from the payers’ point of view many challenges remain to be solved as well. Moving the agreement process entirely from the regional level to the national would be a useful step, but not a sufficient one. The confidentiality built into the agreements should be loosened. The payer side must ensure the provision of adequate resources and competence in managing agreements, and information systems and data management should be improved. The payer side must adopt a more strategic and goal-oriented approach. More research is needed about the real benefits of the agreements, contrasted to the resources their management demands on the payer side, to make sure the payers are using their resources appropriately in concluding these agreements.