A real life study of Helicobacter pylori eradication with bismuth quadruple therapy in naïve and previously treated patients

Objective: To evaluate the efficacy and safety of a quadruple regimen (BMTO) of the "3-in-1 capsule" (containing bismuth subcitrate potassium, metronidazole and tetracycline) plus omeprazole in naïve and previously treated patients diagnosed with Helicobacter pylori (H. pylori) infection in the clinical setting in Seville (Spain). Methods: This is a prospective study carried out on consecutive patients with a confirmed H. pylori infection and upper gastrointestinal symptoms. After providing their informed consent, the patients were treated for ten days with a 3-in-1 capsule containing bismuth subcitrate potassium (140 mg), metronidazole (125 mg) and tetracycline (125 mg: Pylera®), three capsules four times daily, plus omeprazole (20 or 40 mg) twice daily. Eradication of infection was determined by a negative urea breath test at least 28 days after the end of treatment. Results: A total of 58 consecutive patients were enrolled into this study, two of whom withdrew early due to vomiting on days three and five, respectively. In this cohort, 17 patients (29.3%) had a prior history of medication to treat H. pylori. In the intent-to-treat population, eradication was achieved in 97.6% (40/41) and 82.4% (14/17) of cases in patients treated with BMTO as a first-line or rescue therapy, respectively. At least one adverse event was reported by 28 (48%) patients, mostly mild effects (86%). Conclusion: A ten day treatment with BMTO is an effective and safe strategy to combat confirmed H. pylori infection in patients. Objetivo: evaluar la eficacia y seguridad de la terapia cuádruple con omeprazol más "una cápsula tres-en-uno" que contiene subcitrato de bismuto, metronidazol y tetraciclina (BMTO) en pacientes, naïve y fracasos previos, diagnosticados de infección con Helicobacter pylori, en el área de Sevilla, en condiciones de práctica clínica habitual. Métodos: estudio prospectivo realizado en pacientes consecutivos con infección confirmada por Helicobacter pylori y síntomas gastrointestinales del tracto superior. Los pacientes fueron tratados, tras firmar el consentimiento, con Pylera® (cápsula tres-en-uno que contiene 140 mg de subcitrato de bismuto, 125 mg de metronidazol y 125 mg de tetraciclina) cuatro veces al día, más omeprazol (20 o 40 mg) dos veces al día, durante diez días. La erradicación fue establecida mediante un test de urea en aliento negativo realizado, al menos, 28 días después de finalizar el tratamiento. Resultados: un total de 58 pacientes fueron incluidos consecutivamente, dos de ellos fueron retirados del estudio por vómitos al tercer y quinto día, respectivamente. Diecisiete (29,3%) pacientes tenían historia previa de tratamiento de su infección por Helicobacter pylori. En la población por intención de tratar las tasas de erradicación fueron del 97,6% (40/41) y del 82,4% (14/17) en los pacientes tratados con Pylera® como primera línea o como terapia de rescate, respectivamente. Veintiocho pacientes (48%) presentaron, al menos, un acontecimiento adverso, la mayoría (86%) leves. Conclusión: diez días de tratamiento con BMTO es una estrategia eficaz y segura en pacientes con infección confirmada por Helicobacter pylori.