Sécurité et tolérance de Tiotropium Respimat® une prise par jour en add on de traitement chez des enfants de 6–11 ans ayant un asthme sévère symptomatique

Introduction Tiotropium (TioR) a demontre une securite et une tolerance comparable au placebo chez l’adulte avec asthme leger a severe symptomatique et l’adolescent avec asthme modere a severe symptomatique. Une etude de Ph 2 a montre que TioR (etait un bronchodilatateur bien tolere dans le groupe d’âge 6–11 ans . Nous presentons ici les resultats de la premiere etude de phase III sur la securite et la tolerance du TioR (add-on de traitement chez des enfants avec asthme severe symptomatique. Methodes Essai randomise, en double aveugle sur 12 semaines, realise chez l’enfant de 6–11 ans presentant un asthme severe symptomatique. Les patients recevaient TioR 5 μg (2 × 2,5 μg/j) ou TioR 2,5 μg (2 × 1,25 μg/j) vs placebo (pboR ; 2 bouffees) et en add on de traitement, soit une forte dose de corticosteroides inhales (CSI > 400 μg budesonide ou equivalent), soit un LABA et/ou LTRA, soit une dose moy de CSI (200-400 μg budesonide ou equivalent) et deux autres traitements (LABA et/ou LTRA et/ou theophylline LP). Les patients devaient avoir des antecedents d’asthme datant > 6 mois et etre symptomatiques avant la randomisation objective par un ACQ ≥ 1,5 en moy. Critere principal Effets indesirables collectes pour evaluer la securite et la tolerance de TioR. Resultats 401 patients ont ete randomises and 400 patients ont ete traites ; 130 patients par TioR 5 μg, 136 par TioR 2,5 μg, 134 par pboR. Les caracteristiques initiales des patients, etaient comparables entre les groupes. 69,8 % de garcons, âge moyen : 9,0 ± 1,6 ans , duree moy de traitement : 86,1 ± 9,1 jours. L’incidence des effets indesirables a ete comparable entre les groupes traites, avec une incidence faible des effets indesirables graves : aucun deces declare et des effets indesirables lies : au medicament ; a l’arret du traitement. L’asthme, la diminution du volume expiratoire de pointe et la rhinopharyngite sont les effets les plus frequemment signales et se produisant plus rarement avec TioR versus placebo. Conclusion Chez les enfants âges de 6–11 ans presentant un asthme severe symptomatique, la securite et la tolerance du TioR (associe a au moins un CSI) est comparable au placebo.