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Référentiel ECRIN pour la conformité aux bonnes pratiques de gestion des données des essais cliniques multinationaux

Authors :
Carine Coffre
Boulkedid Rym
Christine Binquet
Amélie Le Gouge
Alain Leizorovicz
Céline Giraud
Catherine Cornu
Isabelle Vaugier
Alexandra Félin
Thibault Mura
Nadine Juge
Frédéric Barbot
Hugues Chevassus
François Gueyffier
Anne Donche
CIC 1407
Hospices Civils de Lyon (HCL)
Hôpital Louis Pradel [CHU - HCL]
Evaluation et modélisation des effets thérapeutiques
Département biostatistiques et modélisation pour la santé et l'environnement [LBBE]
Laboratoire de Biométrie et Biologie Evolutive - UMR 5558 (LBBE)
Université Claude Bernard Lyon 1 (UCBL)
Université de Lyon-Université de Lyon-Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique (Inria)-VetAgro Sup - Institut national d'enseignement supérieur et de recherche en alimentation, santé animale, sciences agronomiques et de l'environnement (VAS)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Université Claude Bernard Lyon 1 (UCBL)
Université de Lyon-Université de Lyon-Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique (Inria)-VetAgro Sup - Institut national d'enseignement supérieur et de recherche en alimentation, santé animale, sciences agronomiques et de l'environnement (VAS)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Laboratoire de Biométrie et Biologie Evolutive - UMR 5558 (LBBE)
Université de Lyon-Université de Lyon-Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique (Inria)-VetAgro Sup - Institut national d'enseignement supérieur et de recherche en alimentation, santé animale, sciences agronomiques et de l'environnement (VAS)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)
Centre d’Investigation Clinique [Tours] CIC 1415 (CIC )
Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours (CHRU Tours)-Hôpital Bretonneau-Université de Tours (UT)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)
Hôpital Robert Debré
Epidémiologie Clinique et Evaluation Economique Appliquées aux Populations Vulnérables (ECEVE (U1123 / UMR_S_1123))
Université Paris Diderot - Paris 7 (UPD7)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-AP-HP Hôpital universitaire Robert-Debré [Paris]
Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)
Centre d'Investigation Clinique 1426 (CIC 1426)
Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-AP-HP Hôpital universitaire Robert-Debré [Paris]
Centre d’Investigation Clinique 1429 [Garches] (CIC 1429)
Hôpital Raymond Poincaré [AP-HP]-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)
Centre d'investigation clinique [Nancy] (CIC)
Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy (CHRU Nancy)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université de Lorraine (UL)
Service d'Epidémiologie et Evaluations Cliniques [CHRU Nancy] (Pôle S2R)
Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy (CHRU Nancy)
Centre d'Investigation Clinique 1432 (Dijon) - Epidemiologie Clinique/Essais Cliniques (CIC-EC)
Université de Bourgogne (UB)-Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Hôpital François Mitterrand (CHU Dijon)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)
CIC Montpellier
Centre Hospitalier Régional Universitaire [Montpellier] (CHRU Montpellier)-Hôpital Saint Eloi (CHRU Montpellier)
Centre Hospitalier Régional Universitaire [Montpellier] (CHRU Montpellier)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)
Neuropsychiatrie : recherche épidémiologique et clinique (PSNREC)
Université Montpellier 1 (UM1)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université de Montpellier (UM)
CIC Tours
Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours (CHRU Tours)-Hôpital Bretonneau-Université de Tours-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)
Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-AP-HP Hôpital universitaire Robert-Debré [Paris]-Université Paris Diderot - Paris 7 (UPD7)
CIC1429 Garches
Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)- AP-HP Hôpital Raymond Poincaré [Garches]
CIC-Nancy
Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu [Nancy]-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)
Centre Hospitalier Régional Universitaire [Montpellier] (CHRU Montpellier)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-CHU Saint-Eloi
Neuropsychiatrie : recherche épidémiologique et clinique
Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Université Paris Diderot - Paris 7 (UPD7)
Centre Hospitalier Régional Universitaire [Montpellier] (CHRU Montpellier)-CHU Saint-Eloi-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)
Hospices Civils de Lyon ( HCL )
Laboratoire de Biométrie et Biologie Evolutive ( LBBE )
Université Claude Bernard Lyon 1 ( UCBL )
Université de Lyon-Université de Lyon-Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique ( Inria ) -Centre National de la Recherche Scientifique ( CNRS )
Hôpital Bretonneau-Université de Tours-CHRU Tours-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale ( INSERM )
Epidémiologie Clinique et Evaluation Economique Appliquées aux Populations Vulnérables ( Inserm U1123 - ECEVE )
Université Paris Diderot - Paris 7 ( UPD7 ) -Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale ( INSERM ) -AP-HP Hôpital universitaire Robert-Debré [Paris]
Centre d'Investigation Clinique 1426 ( CIC 1426 )
Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale ( INSERM ) -AP-HP Hôpital universitaire Robert-Debré [Paris]
Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale ( INSERM ) - AP-HP Hôpital Raymond Poincaré [Garches]
Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu [Nancy]-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale ( INSERM )
Service d'Epidémiologie et Evaluations Cliniques [CHRU Nancy] ( Pôle S2R )
Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy ( CHRU Nancy )
Centre d'Investigation Clinique 1432 (Dijon) - Epidemiologie Clinique/Essais Cliniques ( CIC-EC )
Université de Bourgogne ( UB ) -Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Hôpital François Mitterrand ( CHU Dijon ) -Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale ( INSERM )
Centre Hospitalier Régional Universitaire [Montpellier] ( CHRU Montpellier ) -CHU Saint-Eloi-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale ( INSERM )
Source :
Thérapie, Thérapie, 2016, ⟨10.2515/therapie/2015042⟩, Thérapie, EDP Sciences, 2016, ⟨10.2515/therapie/2015042⟩, Thérapie, EDP Sciences, 2016, 〈10.2515/therapie/2015042〉
Publication Year :
2016
Publisher :
HAL CCSD, 2016.

Abstract

Resume Contexte Les etudes cliniques generent une quantite croissante de donnees, mais il n’y a pas de standard de qualite suffisamment pratique, realiste et en acces libre pour leur traitement par les structures academiques. European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN) a publie un referentiel pour la certification de centres de gestion de donnees. Nous publions une version francaise du referentiel. Methodes Un groupe d’experts a produit ce referentiel par consensus, revise apres son utilisation lors d’audits pilotes pour la certification ECRIN. Resultats Le referentiel comporte 21 listes de 5 a 10 exigences, divisees en trois groupes : technologies de l’information, gestion de donnees (data management [DM]) et « generalites ». Conclusions Ce referentiel offre une description claire des bonnes pratiques en informatique et en DM. Initialement cree pour servir de referentiel de certification des centres de gestion de donnees ECRIN, il peut etre utile a de nombreuses structures academiques developpant ce type d’activites.

Subjects

Subjects :
Gestion de données
020205 medical informatics
Études cliniques institutionnelles
[ SDV.SP.PHARMA ] Life Sciences [q-bio]/Pharmaceutical sciences/Pharmacology
02 engineering and technology
Quality reference
Référentiel qualité
Information technology
Data management
3. Good health
03 medical and health sciences
0302 clinical medicine
Academic studies
0202 electrical engineering, electronic engineering, information engineering
Systèmes d’information
[SDV.SP.PHARMA]Life Sciences [q-bio]/Pharmaceutical sciences/Pharmacology
Pharmacology (medical)
030212 general & internal medicine

Details

Language :
English
ISSN :
19585578 and 00405957
Database :
OpenAIRE
Journal :
Thérapie, Thérapie, 2016, ⟨10.2515/therapie/2015042⟩, Thérapie, EDP Sciences, 2016, ⟨10.2515/therapie/2015042⟩, Thérapie, EDP Sciences, 2016, 〈10.2515/therapie/2015042〉
Accession number :
edsair.doi.dedup.....ccc180937a29c7b059aadc8e6e32bb62
Full Text :
https://doi.org/10.2515/therapie/2015042⟩
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