Development of a pattern hot cell for production of injectable radiopharmaceuticals

Para que sejam atendidos os requisitos normativos e reguladores dentro dos padrões nacionais e internacionais que tratam das condições inerentes à produção-processamento de materiais sensíveis à contaminação, tais como medicamentos injetáveis, um ambiente com atmosfera controlada deve ser criado. Tratando-se de materiais que têm aplicação medicinal, através de procedimentos específicos, mas que também apresentam em suas constituições agentes tóxicos, radioativos e periculosos, o ambiente deve assegurar que estes materiais, que em alguns casos possuem ainda característica de serem voláteis, não escapem para meio ambiente, sem que isto ocorra de uma maneira seletiva e segura, totalmente controlada. A condição de trabalho neste caso, recomendada pelas normas nacionais e internacionais vigentes, refere-se a uma atmosfera negativa em relação aos ambientes adjacentes. Apesar de a literatura estar amplamente provida de tecnologias referentes ao dimensionamento de sistemas, baseados em normas que determinam claramente os requisitos necessários, verifica-se a necessidade de desenvolver um ambiente controlado para produção de radiofármacos, compatibilizando o conceito de área limpa aos requisitos de segurança para manipulação de fontes radioativas abertas. Neste trabalho, dispositivos foram criados, métodos e procedimentos estabelecidos, com objetivo de possibilitar classificações diferentes do ar no interior da cela, sem barreiras físicas na área de trabalho, estabelecendo uma condição ergonômica, flexível e prática, refletindo em maior produtividade. O projeto resultou na criação de um ambiente totalmente favorável ao pronto atendimento dos requisitos normativos, composto de uma câmara de passagem responsável pela entrada e saída de material, sem que condições internas ao micro-ambiente fossem comprometidas. A estanqueidade da cela foi obtida utilizando-se portas dotadas de sistema eficiente de vedação através de juntas ativas e intertravamentos. Manipuladores tipo pinça asseguraram as operações de maneira ergonômica e segura, sem comprometer a estanqueidade e classificação do ambiente com graus de limpeza A e B. Para isso, utilizou-se um eficiente sistema de ventilação/ exaustão, dotado de filtros e dispositivos especiais desenvolvidos com exclusividade para que as condições impostas ao micro ambiente fossem estabelecidas a contento. Todos os parâmetros de funcionamento da cela foram avaliados através do planejamento de ensaios específicos. Os resultados dos ensaios demonstraram o atendimento aos critérios estabelecidos, indicando o potencial do projeto para o desenvolvimento de uma cela de produção de radiofármacos. A controlled ambient should be established to the production/processing of materials susceptible to contamination, like injectable pharmaceuticals, in order to agree with normative and regulatory requirements. Considering medical but also toxic, radioactive and dangerous products, the ambient should work in special conditions to assure that the materials, which in same cases can be also volatile, do not escape to the external ambient, working in a selective, secure and controlled way. The conditions recommended by local and international rules in use, report an negative pressured ambient in relation to the adjacent areas. The technology related with the sizing of project to this kind of system is fully described in the literature, taking in account the rules that clearly describe the essential requirements. However, it is necessary to develop a controlled ambient for radiopharmaceutical production, in a way compatible with the concept of clean rooms and with the safety related to the manipulation of open radioactive wastes. In this work, some devices were created, methods and procedures were established making possible the classification of the ambient inside the hot cell, without physical barriers in the area, using ergonomic, flexible and practical conditions of work, that can results in the improvement of the productivity. The project resulted in the creation of a controlled ambient, in agreement with the normative requirements, using a pass through for entrance and exit of the materials, without compromise the internal air condition. The tight of the hot cell was obtained using doors with efficient sealing system and active joints. Tong manipulators were used to produce ergonomic and secure conditions, without compromise the internal conditions related to tight and classification in A and B grade, according to local and international rules. An efficient ventilation/exhaustion system was adopted to produce these results, composed by filters and special devices, developed exclusively to produce ideal conditions in the micro ambient. All the operational parameters of the cell were investigated by planning specific assays. The results of these assays were in agreement with the criterions established and indicated the potential of the project in the development of a hot cell for radiopharmaceutical production.