Lorsque réglementer et standardiser se confondent. Le contrôle qualité des produits de cellules humaines : vers une fabrique des thérapies cellulaires

When reglementation and standardization are mixing together. The quality control of human cell products : toward a fabrication of cell therapies The paper aims to show the co-construction of a normalised medical process known as «cell therapy » and legal standards of quality control relating to the medical preparation of human cells. The necessity of an administrative policy for these products directly results from bioethics controversies. By following the history of the setting of quality control standards within the French Agency of Health Safety of Health Products, the process of cell therapy is progressively standardized. More especially, the calibration act of CD34 rate simultaneously intervenes on the activity of control and on the cell therapy process. It constitutes an «operator of standardization » , a particular standard given information on the historic regulation of innovating forms of medical practices.
L’objectif de cet article est de montrer la co-construction d’un procédé médical normalisé dit de «thérapie cellulaire » et des standards réglementaires de contrôle qualité concernant les préparations médicales des cellules humaines. La nécessité d’une police administrative pour ces produits découle directement des controverses bioéthiques. En retraçant l’histoire de la mise en place des standards de contrôle qualité au sein de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, on constate que le procédé de thérapie cellulaire est progressivement standardisé. En particulier, l’acte d’étalonnage du taux de CD34 intervient simultanément sur l’activité de contrôle et sur le procédé de thérapie cellulaire. Il constitue un «opérateur de standardisation » , standard particulier dont la caractérisation renseigne sur la régulation historique des formes innovantes de pratiques médicales.
Cuando reglamentar y estandarizar se confunden. El control de calidad de los productos de células humanas : hacia una fábrica de terapias celulares El objetivo de este artículo consiste en mostrar la elaboración conjunta de un proceso médico normalizado de «terapia celular » y de estándares reglamentarios de control de calidad, respecto a las preparaciones médicas de células humanas. La necesidad de una vigilancia administrativa para esos productos se debe a las controversias bioéticas. Al reconstruirse la historia del establecimiento de los estándares de control de calidad al interior de la agencia francesa de seguridad sanitaria y de los productos de salud, se constata que el procedimiento de terapia celular se ha estandarizado de manera progresiva. Particularmente, el acto de escalonamiento del índice de CD34 interviene simultáneamente sobre la actividad de control y sobre el procedimiento de terapia celular. Éste constituye un «operador de estandarización » , estándar particular cuya caracterización informa acerca de la regulación histórica de las formas innovadoras de prácticas médicas.
Tournay Virginie. Lorsque réglementer et standardiser se confondent. Le contrôle qualité des produits de cellules humaines : vers une fabrique des thérapies cellulaires. In: Sciences sociales et santé. Volume 25, n°3, 2007. pp. 41-70.