Efficacité en vie réelle du traitement par injection intravitréenne de ranibizumab pour une baisse de l’acuité visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne : les cohortes BOREAL

Objectif Evaluer les modalites d’utilisation et l’efficacite en vie reelle du traitement par injection intravitreenne (IVT) de ranibizumab chez des patients presentant une baisse de l’acuite visuelle (BAV) due a un œdeme maculaire secondaire a une occlusion veineuse retinienne (OM-OVR) qu’elle soit de branche (B) ou centrale (C), a la demande de la Haute Autorite de sante (HAS). Methode Etude de cohorte observationnelle nationale de patients initiant un traitement par IVT de ranibizumab pour une BAV due a un OM-OVR (320 patients attendus par pathologie, pour avoir une precision de ± 2 lettres), inclus et suivis pendant 24 mois par des ophtalmologistes specialistes de la retine (retinologues). Le critere principal d’evaluation est la variation de la meilleure acuite visuelle corrigee (MAVC) a six mois par rapport a l’inclusion. Les criteres secondaires sont la variation de la MAVC, celle de l’epaisseur de la zone centrale de la retine (ECR), la description des modalites du suivi ophtalmologique ainsi que les evenements indesirables au cours du suivi. Resultats Entre decembre 2013 et avril 2015, pour les cohortes B/C, 223/196 patients ont ete inclus dans l’etude et 207/180 (92,8/91,8 %) presentaient des donnees de suivi analysables a six mois. Les caracteristiques des patients etaient un âge moyen (ET) de 70,3 (11,1)/70,5 (14,4) ans avec 47,8/50,6 % d’hommes, des premiers symptomes apparus en moyenne depuis 4,4 (12,6)/3,0 (6,0) mois, 9,2/8,3 % des patients deja traites pour leur OM-OVR (4,8/0,0 % par laser maculaire, 6,3/7,8 % par corticotherapie intravitreenne, 1,0/1,1 % par un autre anti-VEGF), et 3,9/2,8 % avec une atteinte bilaterale. A l’inclusion, la MAVC moyenne etait de 54,7 (18,9)/40,5 (25,7) lettres d’ETDRS avec 13,5/8,3 % des patients qui presentaient une MAVC superieure a 70 lettres. L’ECR moyenne etait de 558 (178)/649 (216) μm. Au cours des trois premiers mois, 80,7/76,1 % des patients avaient recu les trois IVT recommandees (traitement d’induction). A 3 (± 1,0) mois de suivi, la variation moyenne de la MAVC [IC 95 %] par rapport a l’inclusion etait de 14,7 [12,4 a 17,1]/16,0 [12,1 a 19,8] lettres et l’evolution de l’ECR etait de −240 [−269 a −211]/−323 [−371 a −275] μm. A six mois de suivi, le nombre moyen d’IVT etait de 3,8 (1,2)/3,6 (1,2) par œil etudie et 59,4/56,1 % des patients avaient eu au moins une interruption des IVT de ranibizumab (52,7/38,3 % pour amelioration de la pathologie et 7,2/15,6 % pour manque d’efficacite). A 6 (± 1,5) mois de suivi, la variation moyenne de la MAVC par rapport a l’inclusion etait de 13,9 [11,5 a 16,3]/9,5 [5,5 a 13,5] lettres avec 43,5/30,6 % des patients presentant une MAVC superieure 70 lettres. En parallele, l’evolution de l’ECR etait de −223 [−254 a −192]/−264 [−311 a −217] μm. Conclusion Cette etude en vie reelle chez des patients initiant un traitement par IVT de ranibizumab dans l’OM-OVR montre une amelioration de l’acuite visuelle a trois mois proche de celle des essais cliniques pre-AMM (BRAVO/CRUISE), et un peu plus faible a six mois mais avec une intensite plus faible d’injections en vie reelle (3,8/3,6 dans BOREAL contre 6 dans BRAVO/CRUISE).