Efficacy and Safety of Itraconazole 400 mg/day Pulse Therapy for Onychomycosis-Based on the Results of Post-marketing Surveillance

イトラコナゾール(イトリゾール®カプセル50)は，ベルギー ヤンセン社で合成されたトリアゾール系抗真菌剤である。本邦では2004年2月に爪白癬に対し，本剤400mg/日を1週間服薬した後，3週間休薬するサイクルを3回繰り返す「パルス療法」が承認され，この承認に伴い，爪白癬の治療を受けた患者2000例を対象とした市販後調査を実施し，パルス療法の有効性及び安全性について検討を行った。有効性については，有効性解析対象症例1051例における全般改善度は84.3%であった。また，感染部位，初発・再発，肥厚度，混濁比等，爪白癬の状態や重症度によらず，いずれも80%以上の有効率を示すことが確認された。一方，爪白癬治療の継続状況を検討したところ，治療完結率評価対象症例2394例において，3サイクル分のイトラコナゾール処方が完結した患者の割合は93.0%であった。安全性については，安全性解析対象症例2532例中288例(11.4%)に副作用が認められたが，主な副作用は，既知で軽微な臨床検査値異常であった。以上より，イトリゾール®カプセル50パルス療法は，爪白癬に対して優れた有効性ならびに良好な安全性を有することが確認された。