Cómo poner en marcha y desarrollar un estudio multicéntrico prospectivo, controlado y aleatorizado

Resumen El objetivo de este articulo es ilustrar como poner en marcha y desarrollar un estudio multicentrico prospectivo, controlado y aleatorizado. Por ello, lo primero que se necesita es crear una idea que genere una hipotesis y un objetivo principal. La busqueda bibliografica nos permite ver su relevancia clinica y las evidencias publicadas. Ademas, hay que plantearse si el estudio es viable economicamente y si puede ser completado en un periodo menor a 4 anos. Una vez ideado el estudio multicentrico, para ejecutarlo se debe redactar un protocolo (segun la guia Standard Protocol items: Recommendations for Interventional Trials [SPIRIT 2013]). En el se recogeran el tipo de diseno, el tamano muestral y los centros que participaran. La aleatorizacion es clave en el diseno. Si puede ser aleatorizado, se recomienda utilizar la guia Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), si no, la Transparent Reporting of Evaluations with Non-Randomized Designs (TREND). Cuando el protocolo es aprobado por el Comite Etico de Investigacion Clinica del hospital, hay que darle visibilidad. Es por eso que se recomienda su registro en ClincalTrials.gov y su publicacion en revistas indexadas. Para el inicio del estudio, se requiere buscar fuentes de financiacion. Estas permiten tener una base de datos on line, que permiten aleatorizar al momento y mantener el registro al dia desde cualquier centro. Por ultimo, hay que destacar que es imprescindible la motivacion. La multicentricidad solo se entiende si todos los centros participan. Asi que informar de resultados y dar animos cada 1-3 meses (en forma de newsletter) es una manera de conseguir un buen funcionamiento del estudio.