Traitement d’entretien par BCG-thérapie des tumeurs de vessie n’infiltrant pas le muscle (TVNIM) : résultats à un an de l’étude multicentrique URO-BCG-4

Resume Introduction Les instillations endovesicales de BCG constituent le traitement de reference des TVNIM de risque intermediaire et eleve. Un traitement d’entretien est fortement recommande, neanmoins la frequence des effets secondaire responsable de l’arret du traitement d’entretien chez plus de quatre patients sur cinq avant la troisieme annee pourrait justifier une diminution voire un espacement des instillations. L’objectif de l’etude URO-BCG-4 etait l’evaluation d’un nouveau schema d’entretien par instillations endovesicales de BCG associant une diminution de dose (un tiers de dose) mais aussi une diminution du nombre d’instillation par cycle (deux ou trois). Patients et methodes Etude multicentrique du CCAFU (12 centres hospitalo-universitaires), randomisee, prospective, comparant le schema de reference de BCG-therapie d’entretien au un tiers de dose usuelle (groupe I) a un schema associant un tiers de dose et diminution du nombre d’instillations par cycle (deux au lieu de trois) (groupe II). Nous presentons les resultats preliminaires a un an de ce programme hospitalier de recherche clinique (2003-081 CHU de Rouen Promoteur). Resultats Le taux de recidive tumorale etait respectivement de 9 et 7 % ( p = 0,678) dans les groupes I et II. Le taux de progression tumorale etait de 3 et 2,8 % dans les groupes I et II ( p = 1). La tolerance des instillations endovesicales de BCG evaluee selon la classification OMS (Geneve 1979) etait comparable dans les deux groupes. Conclusion La diminution de la dose de BCG (un tiers de dose) et la modification du nombre et du rythme des instillations n’a pas modifie le taux de survie sans recidive tumorale. La toxicite des instillations endovesicales de BCG etait identique dans les deux groupes. L’utilisation de la classification OMS a montre ses limites dans l’etude des effets secondaires du BCG car trop complexe et souvent non exhaustive. Le taux de progression musculaire etait comparable dans les deux groupes neanmoins un recul clinique plus important est necessaire.