Informativité des déclarations de pharmacovigilance en médecine générale en France

Introduction : La notification spontanee des effets indesirables medicamenteux (EIMs) est un des piliers de la surveillance en post-AMM. Une des principales limites de cette derniere concerne la qualite de l’information de ces notifications.L’objectif principal de cette etude etait d’evaluer l’informativite des observations d’EIMs enregistrees dans la Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV) a partir des declarations des medecins generalistes (MGs). L’objectif secondaire etait d’identifier les facteurs associes a une declaration complete.Methode : Toutes les observations d’EIMs declarees en France, en 2015, par les MGs ont ete extraites. Apres analyse du contenu de ces declarations (EIM, date d’apparition, description clinique, medicament impute, etc.), l’informativite etait analysee a partir de plusieurs criteres obligatoires (âge, genre, EIM et medicament(s) suspecte(s)) et facultatifs (antecedents medicaux, medicaments concomitants, evolution de la symptomatologie et examens complementaires) ; cela a permis de classifier les declarations en « bien renseignee », « moyennement renseignee » et « mal renseignee ».Resultats : Durant l’annee 2015, la BNPV comportait 3 020 declarations realisees par les MGs francais. Seulement 16,4 % des declarations de pharmacovigilance rapportees etaient « bien renseignees ». Les criteres les moins bien documentes etaient les medicaments concomitants (41,4 %) et les examens complementaires (37,4 %). Les observations completes etaient associees a la gravite des cas (OR = 3,02 [IC 95 % 2,44 ; 3,23], p