Considerable Discrepancy Between Potency and Advertised Contents of Marketed Factor VIII Concentrates

Authors :: Jun Watanabe
Morio Arai
Katsuyuki Fukutake
Source :: Japanese Journal of Thrombosis and Hemostasis. 10:136-140
Publication Year :: 1999
Publisher :: Japanese Society on Thrombosis and Hemostasis, 1999.
Abstract: 血友病Aの補充療法に用いる第VIII因子製剤の投与量は, 製剤のパッケージに記された規格値から設定される. そこで, 製剤の実際の第VIII因子含有量と規格値の相違を検討した. 4社から提供された4種類の第VIII因子製剤, 各10ロットの第VIII因子活性を, 自動血液凝固測定装置で同時測定した. 各ロットの実測第VIII因子含有量は, 規格値の70%から196%と大きなばらつきを示した. 各製剤ブランドの10ロットごとの平均値は92%から129%, ロット間の変動係数は7.7%から23.5%と大きなメーカー間差が示された. これらの結果より, 適正な補充療法を行うためには, 第VIII因子活性測定法の標準化が必要であり, 第VIII因子製剤の実測力価が表示されることが望まれる.

Subjects :: Chromatography
Traditional medicine
business.industry
Medicine
Potency
Factor VIII Activity
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