Outils d’appropriation de la norme NF EN IEC 62366-1 v.2015

Les utilisateurs des dispositifs médicaux sont multiples et interagissent avec un dispositif médical par le biais d’une interface utilisateur. Ces interactions peuvent donner lieu à des erreurs d’utilisation qui sont liées aux caractéristiques de sécurité et/ou d’ergonomique des interfaces. Pour pallier cette situation, la norme NF EN IEC 62366-1 : ingénierie d’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux a été publiée. Aux vues de ces éléments, il a été réalisé deux outils facilement applicables, disponibles gratuitement en ligne. Le premier outil est une cartographie interactive permettant de naviguer à travers les exigences de la norme NF EN IEC 62366-1 afin de s’approprier rapidement le processus d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation. Le second outil est un fichier Excel® automatisé permettant aux fabricants d’évaluer leurs niveaux de conformité par rapport aux exigences de la norme NF EN IEC 62366-1. Cela permet aux fabricants de valoriser leurs images de marque en proposant des dispositifs médicaux sécurisés et ergonomiques.