Bioequivalencia: Introducción a la correlación in vivo-in vitro. Parte I

El control de calidad sugerido por la farmacopea, para formas de dosificación oral, no asegura en muchos casos la bioequivalencia de todos los lotes que salen al mercado, por lo que se discutieron las causas que provocan esta deficiencia, entre las que se encuentran: la selección inadecuada de las especificaciones y condiciones de disolución y subestimar la influencia de las variables de manufactura críticas en el comportamiento de las formulaciones. Además, se estimuló el establecimiento de las correlaciones in vivo-in vitro, como la solución más aceptada internacionalmente para garantizar la calidad lote a lote. Se expusieron también las definiciones de correlación in vivo-in vitro y niveles de correlación propuestos. En las conclusiones se enfatizó la importancia que tiene el establecimiento, ajuste y control de las variables críticas y la obtención de una correlación in vivo-in vitro para determinar las especificaciones de disolución in vitro adecuadas.The quality control suggested by Pharmacopeta for oral donage forms does not assure in many cases the bioequivalence of products going to the market, therefore, causes of this defficiency such as poor selection of dissolution specifications and conditions, and underestimation of the influence of critical manufacturing variable over the performance of formulations were discussed. In vivo - in vitro correlations were encouraged to be set since this is the most acceptable solution worldwide for guaranteeing batch per batch quality. Also, the definitions of in vivo in vitro correlations and proposed correlation levels were presents. The importance of setting, adjustment and control of critical variables together with the obtained in vivo - in vitro correlation to determine adequate in - vitro dissolution specifications were underlined in the conclusions.