Lorsque réglementer et standardiser se confondent

National audience; L'objectif de cet article est de montrer la co-construction d'un procédé médical normalisé dit de « thérapie cellulaire » et des standards réglementaires de contrôle qualité concernant les préparations médicales des cellules humaines. La nécessité d'une police administrative pour ces produits découle directement des controverses bioéthiques. En retraçant l'histoire de la mise en place des standards de contrôle qualité au sein de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, on constate que le procédé de thérapie cellulaire est progressivement standardisé. En particulier, l'acte d'étalonnage du taux de CD34 intervient simultanément sur l'activité de contrôle et sur le procédé de thérapie cellulaire. Il constitue un « opérateur de standardisation », standard particulier dont la caractérisation renseigne sur la régulation historique des formes innovantes de pratiques médicales.