Monitorização e reporte ao sistema de Farmacovigilância Europeu da nova terapêutica para a Hepatite C (Harvoni®)

A Hepatite C é uma doença hepática provocada por um vírus, designado de vírus da Hepatite C. Após a entrada do vírus no organismo, desenvolve-se a fase aguda da infeção. Após seis meses de início da infeção, esta evolui de aguda para crónica. Numa fase crónica, o ácido ribonucleico do vírus persiste no sangue, podendo a longo prazo originar cirrose hepática, carcinoma hepatocelular e falha hepática. A Hepatite C é uma doença para a qual ainda não foi desenvolvida uma vacina, sendo por isso o tratamento a única alternativa para os doentes. O tratamento tem vindo a sofrer ao longo dos anos uma enorme evolução. As primeiras terapias eram injetáveis, de longa duração, com efeitos adversos graves e com baixas taxas de sucesso. Em contrapartida, as mais recentes terapias são orais, de menor duração e com taxas de sucesso promissoras associadas à ocorrência de efeitos adversos menos graves. Em 2014, foi aprovado o Harvoni®, uma junção de sofosbuvir com ledipasvir, administrados numa única toma diária, variando entre 8, 12 e 24 semanas o tratamento, de acordo com a tipologia do doente. Na elaboração bibliográfica desta dissertação realizaram-se diversas pesquisas em várias bases de dados de cariz científico. Esta dissertação tem, como principal objetivo analisar os efeitos adversos do Harvoni® reportados à Agência Europeia do Medicamento. Cada efeito adverso reportado, é analisado quanto à tipologia do reportador e ao sexo, idade e origem geográfica do doente. Posteriormente, cada efeito adverso é inserido num grupo patológico. Com base neste reporte, verificou-se que existem diversos efeitos adversos graves, como por exemplo, mortes, tendências suicidas, falha e ineficácia do tratamento, encefalopatia, acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio e insuficiência cardíaca e hepática. No entanto, com base nos ensaios clínicos prévios à introdução do Harvoni® no mercado, os efeitos adversos são comuns, não representando perigo para o doente, nem um risco para a interrupção do tratamento. Sendo assim, é necessário ponderar o risco/benefício incutido no uso do Harvoni®, para cada doente com Hepatite C crónica. Hepatitis C is a disease caused by a virus, designated Hepatitis C virus. After the entry of the virus in the organism, the acute phase of the infection develops. Six months after the beginning of the infection, it evolves from acute to chronic. At a chronic phase, the virus ribonucleic acid stays in the blood, which can lead to long-term liver cirrhosis, hepatocellular carcinoma and liver failure. Hepatitis C is a disease which a vaccine hasn’t yet been developed, so treatment is the only alternative for the patient. The treatment has been under tremendous evolution over the years. The first therapies were injectable, long-lasting, with severe adverse effects and low success rates. On the other hand, newer oral therapies are of shorter duration and with promising success rates associated with the occurrence of less severe side effects. In 2014, Harvoni®, a combination of sofosbuvir with ledipasvir, was approved, to be administrated in a single daily dose, ranging from 8, 12 and 24 weeks of treatment, according to the patient type. The bibliographic research of this dissertation was carried out with several researches in various scientific-oriented databases. This work has as main purpose to analyze the adverse effects of Harvoni® reported to the European Medicine Agency. Each reported adverse effect is analyzed for the type of the person that made the report, as well as the gender, age and geographic origin of the patient. Subsequently, each adverse effect is inserted in a pathologic group. Based on this report, it was found that there are several serious adverse effects such as death, suicidal tendencies, and ineffectiveness and treatment failure, encephalopathy, stroke, myocardial infarction and cardiac and hepatic insufficiency. However, based on clinical trials of Harvoni® previous to the introduction in the market, side effects are common and represent no danger to the patient or a threat to discontinuation of treatment. Therefore, it is necessary to weigh the risk / benefit instilled in the use of Harvoni® in each patient with chronic Hepatitis C.