Utilisation hors AMM du facteur VII activé recombinant (Novoseven®) à l’AP–HP en 2010.

Résumé: Introduction: L’hémorragie massive reste une cause importante de mortalité dans les pays développés, particulièrement en obstétrique, chez le polytraumatisé et dans les chirurgies majeures. Le facteur VII activé recombinant (rFVIIa) (Novoseven®) a été développé pour le traitement substitutif des hémophiles, mais était actuellement utilisé dans d’autres indications de saignement aigu. L’objectif de cette étude était d’évaluer le respect des critères d’utilisation hors AMM du rFVIIa selon les groupes définis par l’Afssaps, dans les hôpitaux de l’assistance publique à Paris (AP–HP) en 2010. Patients et méthodes: Nous avons rétrospectivement contacté les services d’anesthésie-réanimation des centres ayant une activité en obstétrique, d’accueil de polytraumatisés, de chirurgie cardiaque, hépatique et pédiatrique pour récupérer tous les dossiers d’utilisation hors AMM du rFVIIa en 2010. La qualité de l’indication et de son utilisation a été analysée sur la base des recommandations françaises ou européennes ou selon la littérature existante dans les domaines considérés. Trois catégories de prescriptions ont été établies : conforme, acceptable et non conforme. Résultats: Sur les 59 patients ayant reçu du rFVIIa hors AMM en 2010, 49 prescriptions ont pu être analysées. L’indication et le moment d’administration étaient conformes dans 100 % des prescriptions pour le polytraumatisme et 83 % des prescriptions pour les hémorragies du postpartum. Les critères biologiques étaient remplis dans deux tiers des prescriptions. La prescription a été jugée conforme ou acceptable dans 82 % des cas, toutes indications confondues. Conclusion: Dans la grande majorité des cas, les prescriptions de rFVIIa, utilisé hors AMM à l’AP–HP en 2010, respectaient les recommandations en vigueur. [ABSTRACT FROM AUTHOR]