PROMESTRIENO: EVALUACIÓN DE SU USO E IMPACTO EN LOS NIVELES SÉRICOS DE ESTRADIOL EN MUJERES CON CÁNCER DE MAMA Y SÍNDROME GENITOURINARIO DE LA MENOPAUSIA. ARMENIA, COLOMBIA, 2017-2018.

Objetivo: evaluar las variaciones en los niveles séricos de estradiol en mujeres con cáncer de mama y síndrome genitourinario de la menopausia, tras la administración de promestrieno intravaginal local. Materiales y métodos: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado. Se incluyeron 92 mujeres mayores de 40 años, tratadas por cáncer de mama HER2-positivos, residentes en Armenia (Colombia), con sintomatología de síndrome genitourinario de la menopausia (SGUM), después de seis meses de haber terminado la terapia oncológica, entre marzo de 2017 y marzo de 2018. El estado posmenopáusico se definió como 12 meses de amenorrea o 6 meses de amenorrea con niveles séricos de FSH = 40 mUI/mL o estradiol < 30 pg/mL. Se asignaron dos grupos: «A» (n=45, promestrieno) y «B» (n=47, placebo). Las del grupo «A» recibieron 10 mg intravaginal, por día, durante 21 días consecutivos, continuando 10 mg semanal por tres meses, luego cada 2 semanas hasta finalizar el estudio. Las del grupo «B» recibieron placebo en la misma forma. Se midió la concentración sérica de estradiol, globulina transportadora de hormonas sexuales, testosterona libre y total, así como la hormona foliculoestimulante y hormona luteoestimulante (al inicio de la terapia, luego cada tres meses y al finalizar el estudio a los doce meses). Resultados: la edad media fue 55,26 ± 5,28 años. Al comienzo no hubo diferencias con respecto a la concentración de estradiol 29,37 ± 8,46 pg/mL (promestrieno); 28,29 ± 7,38 pg/mL (placebo), p>0,05. Al final del estudio, los resultados no mostraron diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos: 33,16 ± 7,53 pg/mL versus 30,75 ± 6,93 pg/mL, respectivamente (p>0,05). Conclusiones: la terapia hormonal local con promestrieno, en el tratamiento del síndrome genitourinario de la menopausia, en mujeres con antecedente de cáncer de mama, proporciona evidencia clínica sobre su eficacia y seguridad, con un insignificante impacto en los niveles séricos de estradiol. Objective: to assess the variations in serum estradiol levels in women with breast cancer and genitourinary syndrome of menopause, after the administration of local intravaginal promestriene. Materials and methods: randomized, double-blind, controlled clinical trial. 92 women older than 40 years, treated for HER2-positive breast cancer, resident in Armenia, Colombia; with symptoms of genitourinary syndrome of menopause (SGUM), six months after completing oncological therapy; between March 2017 and March 2018. Postmenopausal status was defined as 12 months of amenorrhea or 6 months of amenorrhea with serum FSH levels = 40 mIU / mL or estradiol <30 pg / mL. Two groups were assigned: "A" (n = 45, promestriene) and "B" (n = 47, placebo). Those in group "A" received 10 mg intravaginally, per day, for 21 consecutive days, continuing 10 mg weekly for three months, then every 2 weeks until the end of the study. Those in group "B" received placebo in the same way. The serum concentration of estradiol, sex hormone transporter globulin, free and total testosterone, as well as follicle-stimulating hormone and lute-stimulating hormone (at the start of therapy, then every three months, and at the end of the study at twelve months) were measured. Results: the mean age was 55.26 ± 5.28 years. At the beginning, there were no differences regarding the concentration of estradiol 29.37 ± 8.46 pg / mL (promestriene); 28.29 ± 7.38 pg / mL (placebo), p> 0.05. At the end of the study, the results showed no statistically significant differences between both groups: 33.16 ± 7.53 pg / mL versus 30.75 ± 6.93 pg / mL, respectively (p> 0.05). Conclusions: local hormonal therapy with promestriene, in the treatment of genitourinary syndrome of menopause, in women with a history of breast cancer, provides clinical evidence of its efficacy and safety, with a negligible impact on estradiol serum levels. [ABSTRACT FROM AUTHOR]