Efficacité et tolérance de l'association PRP + acide hyaluronique non réticulé versus acide hyaluronique seul, en mono-injection, dans la gonarthrose symptomatique. Essai randomisé contrôlé multicentrique de non-infériorité de phase III en simple aveugle

Malgré les résultats récents de méta-analyses d'essais randomisés contrôlés, la place du PRP et de l'acide hyaluronique dans le traitement symptomatique de la gonarthrose reste incertaine. Très peu d'études sont disponibles sur le potentiel effet synergique de leur association dans des formes légères à modérées de gonarthrose symptomatiques [1]. Cet essai randomisé contrôlé multicentrique de non-infériorité (clinical trial NCT03328728) en simple aveugle (investigateur) visait à comparer l'efficacité et la tolérance de la combinaison PRP et acide hyaluronique non réticulé (PRP-HA, CellularMatrix A-CP-HA ®) en mono-injection par rapport à Hylan G-F20 (HA), avec suivi à 1, 3 et 6 mois, en intention de traiter (ITT). Les patients âgés de 40 à 80 ans avec une gonarthrose fémoro-tibiale symptomatique (WOMAC A1 (douleur à la marche) ou WOMAC Fonction > 50/100) et un stade radiographique II ou III de Kellgren et Lawrence (KL) ont été randomisés en deux groupes : PRP-HA vs. HA, en mono-injection radio ou échoguidée à M0. Un suivi du retentissement de la gonarthrose sur six mois a été réalisé à M1, M3 et M6. Le critère principal était la différence du score WOMAC douleur à la marche entre M0 et M6 entre les 2 groupes. Les critères secondaires ont été recueillis et comparés à M1, M3 et M6 (WOMAC Douleur, Fonction et Total, le SF-36) ainsi le pourcentage de patients répondeurs à M6 selon les critères OMERACT-OARSI, selon le Patient Acceptable Symptomatic State (PASS) et le Minimal Clinical Important Improvement (MCII) du WOMAC douleur. Les facteurs de bonne réponse (répondeurs PASS et MCII) à M6 ont été recherchés en analyse univariée et multivariée. La tolérance a été évaluée en comparant les effets indésirables sur 6 mois dans les deux groupes. Au total, 156 patients ont été inclus entre 2018 et 2021 : âge 59,6 ± 9,2 ans, IMC 28,1 ± 5,8 kg/m2, 37,8 % grade II KL et 62,2 % grade III KL. L'amélioration symptomatique (WOMAC douleur, fonction et WOMAC total) était significative dans les 2 groupes à M1, M3 et M6. La différence concernant le WOMAC douleur à la marche à M6 était significative pour le test de non-infériorité (−6,34 [−12,51 ; −0,18], p = 0,044) et pour le test de supériorité (−6,34 [−12,45 ; −0,22], p = 0,042) en faveur du PRP-HA Les résultats ne mettaient pas en évidence de différence significative sur le WOMAC douleur, fonction et total et le SF-36. À M6, il existait une différence non significative en répondeurs OMERACT-OARSI en faveur du PRP-HA (58 % vs 48 %, p = 0,26) mais significative en MCII (78,8 % vs 61,3 %, p = 0,036) et PASS (50,6 % vs 33,3 %, p = 0,03). En analyse multivariée, seul le traitement alloué était associé à une bonne réponse PASS à M6 (PRP + HA, OR = 2,05 [1,02–3,92] ; p = 0,05) et MCII (PRP + HA, OR = 2,21 [1,09–4,44] ; p = 0,02). Il n'y avait pas de différence en termes de satisfaction à M1, M3 et M6, ni en termes de survenue d'effets indésirables. Dans cet ERC multicentrique chez des patients souffrant de gonarthrose fémoro-tibiale symptomatique, la combinaison du PRP-AH non réticulé en mono-injection était au moins équivalent à Hylan G-F20 pour le bénéfice symptomatique (WOMAC) à 6 mois, avec un bon profil de tolérance. La proportion de patients atteignant le PASS et le MCII du WOMAC douleur est significativement supérieure dans le groupe PRP-AH. [ABSTRACT FROM AUTHOR]