La « préparation magistrale » en droit français : un lot exclusif par patient ?

Résumé Le droit français ne prévoit pas expressément, et selon les interprétations dominantes exclut, la possibilité de préparer à l'avance et stocker un lot de médicaments pour un ou plusieurs patients dans le cadre de la sous-traitance de préparations magistrales en secteur ambulatoire. La question se pose en cas de besoins identiques et/ou récurrents non satisfaits par l'offre industrielle, et ne justifiant pas une production hospitalière. En contraste de la Cour de cassation en 2014 et du Conseil d'État en 2016 et 2017, comme de la CJUE en 2015, cette hypothèse nous semble envisageable à droit constant. Dans le champ de la subsidiarité, nous proposons ici une refondation du raisonnement en perspective systémique, et appelons une clarification normative. Abstract Outpatient pharmaceutical needs are not always met by industrial products and do not necessarily justify hospitals activation. Preparing in advance and storing a batch of compounded drugs for one or more patients with identical/recurrent needs – as part of compound outsourcing in ambulatory sector – raises issues. While the french law does not expressly provide (and according to prevailing interpretations excludes) this hypothesis, it seems to us to be possible – in contrast to the prominent french judicial and administrative courts, as well as to the European Court of justice. We here propose to reset the debate within both the existing laws and a systemic perspective, and call for a normative clarification. [ABSTRACT FROM AUTHOR]