Search

Dit artikel gaat over de huidige scheiding tussen medische- en verpleegkundigedocumentatie en doet een pleidooi om deze twee synergetisch te integreren.

Dit artikel gaat over de huidige scheiding tussen medische- en verpleegkundigedocumentatie en doet een pleidooi om deze twee synergetisch te integreren.

The Dutch National Institute for Public Health and the Environment (hereafter: RIVM) recently investigated how the bio-based economy, more specifically the bio-based chemistry sector, relates to the EU REACH Regulation on chemicals. From this investigation, RIVM learnt that REACH may actually be an opportunity rather than the administrative hurdle that it is often perceived to be. To conduct their analysis, RIVM provided an overview of the daily practice issues encountered by bio-based companies with respect to their roles and obligations under REACH. The analysis was performed on the bio-based economy-related queries received by the Dutch REACH helpdesk between 2013 and 2015. The issues were grouped and discussed under the REACH process categories that they pertain to, namely: registration, authorisation and restriction. The majority of questions submitted focussed on registration and exemption opportunities. It is well known that smaller companies, in particular, perceive REACH as a hurdle and often do not have enough knowledge about the consequences that this legislation can have on their own business situation. For aspects like the scope and applicability of REACH exemptions, what is most important is that better clarifications are provided which give companies insight into their duties and show what possibilities there are for them to use exemption clauses. The more complex issues, such as those concerning substance identity and resource recovery from waste, require attention from policy makers. Details about the borderlines between waste, which is covered by specific legislation, and the substances and products which fall under the remit of REACH, need to be more clearly elaborated. From a legal and safety perspective it is useful, and understandable, that 'a chemical is a chemical' under the REACH regulation, irrespective of the source feedstock. However, from a practical point of view, it is noted that some registration exemptions may be specifically applicable to bio-based manufacturers. This means that if certain conditions are met, the REACH registration obligations will be less of a burden to some of the bio-based manufacturers. REACH also offers all bio-based manufacturers the opportunity to develop safe bio-based alternatives to substances which are currently of very high concern.

The Dutch National Institute for Public Health and the Environment (hereafter: RIVM) recently investigated how the bio-based economy, more specifically the bio-based chemistry sector, relates to the EU REACH Regulation on chemicals. From this investigation, RIVM learnt that REACH may actually be an opportunity rather than the administrative hurdle that it is often perceived to be. To conduct their analysis, RIVM provided an overview of the daily practice issues encountered by bio-based companies with respect to their roles and obligations under REACH. The analysis was performed on the bio-based economy-related queries received by the Dutch REACH helpdesk between 2013 and 2015. The issues were grouped and discussed under the REACH process categories that they pertain to, namely: registration, authorisation and restriction. The majority of questions submitted focussed on registration and exemption opportunities. It is well known that smaller companies, in particular, perceive REACH as a hurdle and often do not have enough knowledge about the consequences that this legislation can have on their own business situation. For aspects like the scope and applicability of REACH exemptions, what is most important is that better clarifications are provided which give companies insight into their duties and show what possibilities there are for them to use exemption clauses. The more complex issues, such as those concerning substance identity and resource recovery from waste, require attention from policy makers. Details about the borderlines between waste, which is covered by specific legislation, and the substances and products which fall under the remit of REACH, need to be more clearly elaborated. From a legal and safety perspective it is useful, and understandable, that 'a chemical is a chemical' under the REACH regulation, irrespective of the source feedstock. However, from a practical point of view, it is noted that some registration exemptions may be specifically applicable to bio-based manufacturers. This means that if certain conditions are met, the REACH registration obligations will be less of a burden to some of the bio-based manufacturers. REACH also offers all bio-based manufacturers the opportunity to develop safe bio-based alternatives to substances which are currently of very high concern.

ID.alistic is een conceptuele patiëntidentificatie methode (middels een vingerafdrukscanner), ter vervanging van het polsbandjessysteem van het Albert Schweitzer ziekenhuis (ASz) dialysecentrum. Dit onderzoek bepaalt de implementeerbaarheid van ID.alistic binnen het dialysecentrum door behoefteanalyse, risicoanalyse en het testen van een prototype. Dialysepatiënten en -verpleegkundigen zien ID.alistic graag geïmplementeerd. ID.alistic draagt grotere risico’s met zich mee dan het polsbandje, alhoewel deze risico’s vermijdbaar zijn. Uit de test bleek dat een optische vingerafdrukscanner niet geschikt was, omdat de vingerafdrukken van patiënten van onvoldoende kwaliteit waren. De oorzaak is vooralsnog onbekend. ID.alistic is niet implementeerbaar. Verder onderzoek moet uitwijzen of ultrasone vingerafdrukscanners of andere biometrische modaliteiten uitkomst bieden., Student Undergraduate Research E-journal!, Vol 3 (2017): Student Research Conference 2017

ID.alistic is een conceptuele patiëntidentificatie methode (middels een vingerafdrukscanner), ter vervanging van het polsbandjessysteem van het Albert Schweitzer ziekenhuis (ASz) dialysecentrum. Dit onderzoek bepaalt de implementeerbaarheid van ID.alistic binnen het dialysecentrum door behoefteanalyse, risicoanalyse en het testen van een prototype.

no ISSN ispartof: Pastorale Perspectieven vol:3 issue:175 pages:18-22 status: published

Het ministerie van VWS zoekt naar mogelijkheden om de markttoelating van nieuwe geneesmiddelen te vereenvoudigen, zodat geneesmiddelen sneller beschikbaar zijn voor de patiënt. In dat verband heeft het RIVM verkend of de bestaande toelating op grond van zogeheten indicaties van het geneesmiddel kan worden vervangen door een ander criterium, namelijk het zogeheten werkingsmechanisme. Daarvoor blijken geen wettelijke belemmeringen te zijn. Toch is een registratie op basis van alleen het werkingsmechanisme als indicatie niet mogelijk omdat het te eenzijdig is. De kennis over het werkingsmechanisme is wel belangrijk bij de keuzes voor de opzet van het onderzoek zodat het gerichter en daardoor effectiever kan worden uitgevoerd. Voordat een geneesmiddel op de markt mag worden gebracht, moet het worden toegelaten door de nationale of Europese registratieautoriteiten; in Nederland is dat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Voor deze toelatingsprocedure wordt nauwkeurig vastgelegd tegen welke ziekte(n) het geneesmiddel kan worden gebruikt: dit zijn de 'indicaties' van het geneesmiddel. Om aan te tonen dat het geneesmiddel bij de aangevraagde indicaties werkt, moet het farmaceutisch bedrijf voor elke indicatie aantonen dat het middel veilig en effectief is. Dat is nodig omdat de balans tussen werkzaamheid en schadelijkheid niet voor elke indicatie hetzelfde hoeft te zijn. De resultaten daarvan moeten daarna aan het CBG worden voorgelegd. Vooral de klinische onderzoeken kosten veel tijd en geld. Door moderne technieken kan steeds gedetailleerder worden ontrafeld hoe in het lichaam de werking van het geneesmiddel in gang wordt gezet, oftewel het werkingsmechanisme. Dit gebeurt doordat de moleculen van een geneesmiddel reageren met lichaamscellen. De balans tussen werkzaamheid én het risico van het geneesmiddel voor de patiënt wordt echter niet alleen bepaald door het werkingsmechanisme op celniveau, maar ook door de effecten op het hele lichaam. Ook is van belang hoe (snel) het lichaam het geneesmiddel opneemt, afbreekt en uitscheidt. Deze verkenning is in opdracht van het ministerie van VWS uitgevoerd. De registratie van nieuwe antibiotica is hierbij als casus uitgewerkt.

Het ministerie van VWS zoekt naar mogelijkheden om de markttoelating van nieuwe geneesmiddelen te vereenvoudigen, zodat geneesmiddelen sneller beschikbaar zijn voor de patiënt. In dat verband heeft het RIVM verkend of de bestaande toelating op grond van zogeheten indicaties van het geneesmiddel kan worden vervangen door een ander criterium, namelijk het zogeheten werkingsmechanisme. Daarvoor blijken geen wettelijke belemmeringen te zijn. Toch is een registratie op basis van alleen het werkingsmechanisme als indicatie niet mogelijk omdat het te eenzijdig is. De kennis over het werkingsmechanisme is wel belangrijk bij de keuzes voor de opzet van het onderzoek zodat het gerichter en daardoor effectiever kan worden uitgevoerd. Voordat een geneesmiddel op de markt mag worden gebracht, moet het worden toegelaten door de nationale of Europese registratieautoriteiten; in Nederland is dat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Voor deze toelatingsprocedure wordt nauwkeurig vastgelegd tegen welke ziekte(n) het geneesmiddel kan worden gebruikt: dit zijn de 'indicaties' van het geneesmiddel. Om aan te tonen dat het geneesmiddel bij de aangevraagde indicaties werkt, moet het farmaceutisch bedrijf voor elke indicatie aantonen dat het middel veilig en effectief is. Dat is nodig omdat de balans tussen werkzaamheid en schadelijkheid niet voor elke indicatie hetzelfde hoeft te zijn. De resultaten daarvan moeten daarna aan het CBG worden voorgelegd. Vooral de klinische onderzoeken kosten veel tijd en geld. Door moderne technieken kan steeds gedetailleerder worden ontrafeld hoe in het lichaam de werking van het geneesmiddel in gang wordt gezet, oftewel het werkingsmechanisme. Dit gebeurt doordat de moleculen van een geneesmiddel reageren met lichaamscellen. De balans tussen werkzaamheid én het risico van het geneesmiddel voor de patiënt wordt echter niet alleen bepaald door het werkingsmechanisme op celniveau, maar ook door de effecten op het hele lichaam. Ook is van belang hoe (snel) het lichaam het geneesmiddel opneemt, afbreekt en uitscheidt. Deze verkenning is in opdracht van het ministerie van VWS uitgevoerd. De registratie van nieuwe antibiotica is hierbij als casus uitgewerkt.

Om de eenvormigheid van evaluaties te vergroten, en daarmee ook de inzichtelijkheid in eventuele verschillen, is door het Nederlandse Platform voor de Beoordeling van Higher Tier Studies een handleiding ontwikkeld voor het samenvatten van veldstudies met regenwormen. Bij de registratieprocedure van bestrijdingsmiddelen worden onder meer veldstudies (Higher Tier Studies) aangeleverd met regenwormen. Deze studies worden voor het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen (CTB) geevalueerd door verschillende zogenaamde Evaluerende Instanties. De ingewikkeldheid van deze studies kan er toe leiden dat er grote verschillen bestaan in de vorm van de evaluaties van de verschillende instanties. In dit rapport wordt de handleiding voor het samenvatten van deze veldstudies weergegeven. Hierbij maakt de handleiding onderscheid tussen het samenvatten en evalueren van de studie zelf, en het gebruik van de uitkomst in de risicobeoordeling. Voor het samenvatten en evalueren wordt een concrete handleiding gegeven, inclusief uitgewerkte voorbeelden. Voor het gebruik van de resultaten bij de risicobeoordeling worden slechts suggesties gegeven en discussiepunten aangereikt.

Geneesmiddelen die in Europa gemaakt en gebruikt worden, moeten voldoen aan de wettelijke eisen van de Europese Farmacopee. Als een dergelijk wetboek zou ontbreken, zou de regelgeving over de toelating en productie van geneesmiddelen onduidelijk worden, met mogelijke risico's voor de volksgezondheid als gevolg. Het wettelijke karakter zorgt er namelijk voor dat de kwaliteit van geneesmiddelen in al deze landen gelijkwaardig en uitwisselbaar is. De Europese Farmacopee maakt het hierdoor makkelijker dat goede geneesmiddelen voor mens en dier beschikbaar zijn. Dit blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat in opdracht van Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) het belang van de wettelijke standaard heeft beschreven. Voor het onderzoek zijn Nederlandse experts ondervraagd die een bijdrage leveren aan de Europese Farmacopee. Zij zijn afkomstig van onder meer de (semi-)overheid en de farmaceutische industrie. Zij vinden het belangrijk dat Nederland actief bijdraagt aan het ontwikkelen en in stand houden van de Europese Farmacopee. Op deze manier laat Nederland zijn stem horen en kan het ervaringen met andere geneesmiddelenproducerende landen uitwisselen. Ook vinden de experts het van grote waarde dat de Europese Farmacopee als openbare regelgeving om geneesmiddelen te bereiden, blijft bestaan.

Het is momenteel nog niet precies duidelijk in welke consumentenproducten nanomaterialen zitten: soms wordt onterecht geclaimd dat ze erin zitten, maar andersom kan ook het geval zijn. Het is echter van belang om te weten of producten nanomaterialen bevatten, omdat de veiligheid ervan nog moeilijk te beoordelen is. Om meer duidelijkheid over de aanwezigheid van nanomaterialen te krijgen, gaan in Europa stemmen op om consumentenproducten te registreren waar nanomaterialen in zitten. Momenteel is de Europese Commissie nog te sterk verdeeld om tot een registratiesysteem te komen. In Nederland heeft de Tweede Kamer in 2009 een motie aangenomen waarin de regering wordt verzocht om een registratiesysteem te helpen ontwikkelen dat vanuit Europa wordt geïnitieerd. Met het oog daarop heeft het RIVM geïnventariseerd hoe beleidsmedewerkers van enkele ministeries, brancheverenigingen van de industrie en enkele non-gouvernementele organisaties over een dergelijk registratiesysteem denken. De meningen hierover blijken verdeeld te zijn. Stakeholders hebben vooral vragen over de mate waarin de bestaande regelgeving toereikend is en over wat het beoogde doel is van een registratiesysteem. Als belangrijkste doelen van een registratiesysteem wensen zij: transparantie voor de consument, in de vorm van informatie op basis waarvan de consument bewust voor een product kan kiezen, en traceerbaarheid van het nanomateriaal in de productieketen. Punten van discussie zijn de wijze waarop dit bereikt moet worden en de vraag of een database daarvoor de beste vorm is. Een alternatief voor de transparantie is het etiketteren van producten. De industrie kan de traceerbaarheid ook zelf organiseren door op aanvraag snel informatie te leveren. Het is van belang dat er consensus is over het doel van het registratiesysteem voordat het wordt opgezet. Ook moet duidelijk zijn wie het registratiesysteem gaat gebruiken (doelgroep) en welke informatie zij in het systeem wensen te vinden. Daarna kan pas gesproken worden over de verdere vormgeving ervan en wie de verantwoordelijkheid ervoor moet dragen.

De Nederlandse interdepartementale werkgroep voor risico's van nanotechnologie (IWR) heeft in 2013 zes bouwstenen geformuleerd om wettelijke kaders geschikt(er) te maken voor de beoordeling van risico's van nanomaterialen. Daarnaast zijn de bouwstenen erop gericht de aanwezigheid van nanomaterialen in producten bekend te maken. Het RIVM heeft onderzocht of deze bouwstenen effectief zijn en heeft de invulling ervan vorm gegeven. De zes bouwstenen zijn: (1) eenduidige definitie van nanomaterialen, (2) specifieke informatievereisten voor REACH over een stof in nanovorm, (3) verlaging van het productievolume vanaf wanneer een stof in nanovorm in REACH moet worden geregistreerd of bepaalde informatie moet worden aangeleverd, (4) aparte blootstelling- en risicobeoordeling voor werknemers die werken met nanomaterialen, en (5) registratie en/of (6) etikettering van producten die nanomaterialen bevatten. De eerste drie relateren sterk aan de Europese verordening voor chemische stoffen REACH; de overige drie relateren aan andere wettelijke kaders. Een eenduidige definitie moet zich uitsluitend richten op identificatie van nanomaterialen: aangeven wanneer sprake is van een nanovorm en niet (meer) van een 'gebruikelijke' niet-nanovorm van de stof. De recent voorgestelde definitie van de Europese Commissie lijkt hiervoor zeer geschikt. De risicobeoordeling van nanomaterialen en (extra) informatie die daarvoor nodig is, volgt pas daarna in het desbetreffende beoordelingskader. De risicobeoordeling voor nanomaterialen vereist gedetailleerdere informatievereisten om de materialen te karakteriseren. Daarnaast is extra informatie nodig over de mate waarin een stof giftig is, de manier waarop hij zich in mens en milieu gedraagt, en waar hij uiteindelijk terecht komt. Hetzelfde geldt voor het vaststellen van de blootstelling en welke beheersmaatregelen nodig zijn om risico's te beperken. Onder REACH zijn informatievereisten gerelateerd aan de hoeveelheid van een chemische stof die wordt geproduceerd of geïmporteerd. Dit is ontstaan vanuit de gedachte dat grotere volumes een grotere kans op blootstelling en risico's met zich meebrengen. Nanomaterialen worden doorgaans in lagere volumes gebruikt, zodat al bij lagere hoeveelheden informatie over de stofeigenschappen is gewenst. Als stoffen zijn uitgezonderd voor registratie in REACH, omdat ze onder specifieke wetgeving worden beoordeeld, zoals in medicijnen, moeten de bijbehorende kaders daarvoor worden aangepast. Voor werknemers is dat in dit onderzoek uitgewerkt in de vorm van een specifieke risicoanalyse en aparte blootstellingsgrenzen. Om inzicht te krijgen in welke producten nanomaterialen zijn verwerkt, zou een Europese registratie en/of etikettering van nanomaterialen nuttig kunnen zijn. Wat hiervoor de beste aanpak is, is echter nog niet duidelijk en moet worden uitgezocht.

Regelgeving op het gebied van geneesmiddelenregistratie vormt geen belangrijke barriere, die de registratie van geneesmiddelen ernstig verhindert of vertraagt. Wel kan de Nederlandse overheid een aantal verbeteringen doorvoeren. Een nieuw geneesmiddel doorloopt een bepaald ontwikkelings- en registratietraject, voordat het een handelsvergunning verkrijgt. Dit traject is aan strikte regels gebonden. Hoewel de regelgeving geen echte barriere vormt, worden in dit rapport wel aanbevelingen gedaan voor verbeteringen. Deze aanbevelingen richten zich op het vergroten van de betrouwbaarheid, voorspelbaarheid en transparantie van de overheid. Zo zou de totstandkoming van regelgeving verbeterd kunnen worden. Daarnaast is nader onderzoek naar de doelmatigheid van bepaalde onderdelen van de geneesmiddelenregelgeving wenselijk en kan de informatievoorziening over de regelgeving worden verbeterd. Dergelijke maatregelen kunnen voorkomen dat het bedrijfsleven in de toekomst kiest voor andere EU-landen dan Nederland om onderdelen van de ontwikkeling uit te voeren en een registratieprocedure op te starten. Het rapport bevat een schematische beschrijving van het ontwikkelings- en registratietraject. Er is een overzicht opgenomen van betrokken nationale en Europese overheidsinstanties en van de belangrijkste regelgeving. Voor de situatie in Nederland zijn de knelpunten in kaart gebracht door het voeren van gesprekken met vertegenwoordigers van nationale overheidsinstanties en koepelorganisaties uit het farmaceutische bedrijfsleven. Daarbij is naar de praktijkervaring en mening gevraagd van personen, die direct betrokken zijn bij de uitvoering van de regelgeving. Het traject na registratie, zoals opname in het geneesmiddelenvergoedingssysteem, is buiten beschouwing gelaten.

Implantaten zijn medische hulpmiddelen die via een operatie in het lichaam worden gebracht. Soms ontstaan er problemen met implantaten, zoals met de PIP-borstimplantaten. Het is dan belangrijk dat patiënten met een dergelijk implantaat snel worden opgespoord; dat is nu nog niet altijd mogelijk. De minister van VWS heeft daarom besloten dat er een nationaal implantatenregister komt, dat wordt beheerd door de overheid. Om de administratieve last zo klein mogelijk te houden, wordt hierbij geprobeerd zoveel mogelijk gebruik te maken van bestaande registraties van ziekenhuizen en particuliere klinieken. Uit onderzoek van het RIVM blijkt dat de meeste interne registraties van ziekenhuizen en particuliere klinieken nog niet rechtstreeks bruikbaar zijn voor het nationale implantatenregister. De informatie over patiënt en implantaat is meestal wel beschikbaar, maar het kost veel tijd om de gegevens op te zoeken. Dit komt omdat deze gegevens meestal niet centraal worden vastgelegd in een digitaal systeem. Bovendien worden ze op zeer uiteenlopende manieren geregistreerd. Ook zijn de huidige systemen nog niet waterdicht, waardoor patiënten kunnen worden 'gemist'. Het RIVM-onderzoek laat zien dat sommige landelijke registers van wetenschappelijke verenigingen wel geschikt zijn voor dit landelijke implantatenregister: alle benodigde gegevens worden daarin opgenomen en patiënten kunnen met deze gegevens snel worden opgespoord. Deze registers bestaan in ieder geval voor een aantal implantaten met een hoog risico, zoals orthopedische en cardiologische implantaten. Begin 2015 start ook een landelijke registratie voor borstimplantaten. Registers van wetenschappelijke verenigingen zijn echter nog niet beschikbaar voor alle implantaten die in Nederland worden gebruikt. Vanuit de wens zoveel mogelijk aan te sluiten bij bestaande registers heeft de minister besloten om het landelijke implantatenregister eerst te vullen met de beschikbare informatie uit de registers van wetenschappelijke verenigingen. In de toekomst zal het nationale register stapsgewijs worden uitgebreid.

Een correcte en eenduidige naamgeving van onze boomkwekerijgewassen is van groot belang voor de groensector. Het is immers een belangrijk middel voor de garantie van soortechtheid en is daarmee een wezenlijk onderdeel van de plantkwaliteit. In dit artikel staan nieuwe ontwikkelingen weergegeven vanuit de wetenschap, de wetgever en het bedrijfsleven. Het bouwt voort op twee eerder geschreven artikelen in Dendroflora over naamgeving van planten (1999) en classificatie van planten (2008). In het eerste deel van dit artikel wordt een aantal items en ontwikkelingen uit enkele voorgaande artikelen genoemd en in een historisch perspectief gezet. In het tweede deel wordt ingegaan op de wettelijke registratie van plantenrassen. Vooral in de registratie van fruitrassen zijn er flinke veranderingen en daarnaast dreigen op termijn soortgelijke ontwikkelingen in de registratie van siergewassen. Dergelijke wetgeving heeft grote invloed op de teelt en handel van tuinbouwgewassen. In het derde deel wordt ingegaan op de ontwikkelingen in de naamgeving van cultuurplanten vanuit de wetenschap. Vorig jaar is een symposium geweest waarin veel zaken besproken en bediscussieerd zijn. Op basis hiervan wordt de regelgeving van de Cultuurplantencode (ICNCP) aangepast. Opgestelde regels of richtlijnen voor nieuwe categorieën zoals de grex, series en zaadmengsels en cultivartypes worden besproken. Tenslotte komen in het vierde deel enkele werkwijzen en voorbeelden uit de praktijk aan de orde. Voorbeelden zijn de intensivering van veredeling, de diversiteit en wildgroei in gebruik van handelsnamen, het niet vermelden van de cultivarnaam, het merkenrechtelijk beschermen van de cultivarnaam en het gebruik van diverse symbolen om verschillende types van bescherming aan te geven