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Introdução A comunicação transparente e de fácil compreensão pode auxiliar leitores e gestores de saúde na interpretação dos resultados de revisões sistemáticas (RS). O grupo GRADE desenvolveu uma abordagem para melhorar a comunicação dos resultados de RS de intervenções na língua inglesa. Este trabalho tem como objetivo realizar a adaptação transcultural desta abordagem para a língua portuguesa falada no Brasil. Métodos Está sendo realizado o processo de adaptação transcultural para o Brasil da abordagem de comunicação dos resultados (publicada em 2020) em seis etapas: 1) tradução da versão original por dois tradutores; 2) síntese das traduções; 3) retrotradução da versão consolidada; 4) avaliação por 10 especialistas em GRADE brasileiros; 5) pré-teste aplicando a versão validada por especialistas em 150 profissionais que produzem e/ou utilizam RS; 6) avaliação quantitativa e qualitativa dos resultados. Resultados Atualmente, o estudo encontra-se na etapa 5. Um dos desafios foi ajustar os termos referentes à classificação de certeza da evidência baixa e moderada: a tradução do termo ”may”, usado para certeza da evidência baixa, foi considerada pelos especialistas como certeza moderada. Como modificação mais relevante, entendeu-se que a utilização do termo “moderado” para tamanho de efeito poderia gerar confusão, visto que também é utilizado para a classificação da certeza da evidência. Dessa forma, foi proposto utilizar “efeito médio”, como alternativa para “efeito moderado”. Após ajustes, foi elaborado um formulário on-line para ser respondido por profissionais que produzem e/ou utilizam RS, sendo dividido em três partes: 1) termo de consentimento livre e esclarecido eletrônico, 2) questionário de caracterização do participante; e 3) quatro perguntas sobre a aceitabilidade das frases propostas para comunicar os resultados da revisão sistemática. As quatro perguntas são sorteadas de forma aleatória de um banco com 16 perguntas. Discussão e conclusões As principais contribuições referem-se aos ajustes de termos em inglês que são indicados para diferentes interpretações, mas que possuem uma tradução similar em português. O sistema GRADE, adotado oficialmente no Brasil desde 2014, apresenta uma lacuna importante que reside na falta de um procedimento sistemático para a tradução e adaptação de seus termos, alinhando a terminologia em inglês com o português. Essa ausência pode levar a interpretações divergentes em relação ao proposto originalmente pelo sistema. Através de processos de adaptação cultural, é possível assegurar um maior nível de compreensão e clareza, amplificando, assim, a eficácia da sua utilização no processo de tomada de decisão por parte de diferentes stakeholders.

Objetivo: Caracterizar os participantes que responderam os formulários de experiência e opinião das consultas públicas sobre avaliação de tecnologias em saúde, abertas pela Conitec no período de 2015 a 2021. Métodos: Foi realizada uma análise descritiva quantitativa a partir da compilação e tabulação dos dados sociodemográficos dos participantes das consultas públicas. Resultados: Entre 2015 e 2021, foram abertas 256 consultas públicas para avaliação de medicamentos, 46 de procedimentos e 22 sobre produtos de saúde. Verificou-se que a maior parte dos participantes é composta por familiares, amigos ou cuidadores de pacientes com a doença relacionada à tecnologia em avaliação e que 70% são do sexo feminino. Com relação à idade, 48% dos participantes têm de 25 a 39 anos. A participação por cor/etnia é de 69% de pessoas brancas, 24% pardas, 5% pretas e 2% amarelas. Sobre as Regiões de residência dos participantes, 55% são do Sudeste, 18% do Sul, 17% do Nordeste, 7% Centro-Oeste e 3% do Norte. Conclusão: Observa-se que apesar da criação dos formulários de experiência e opinião, desigualdades no perfil dos participantes ainda existem. Evidenciar esses dados contribui para planejar ações futuras, alinhadas aos princípios de igualdade do SUS e que contribuam para a construção de uma participação plural, no que diz respeito à diversidade etária, racial, de sexo e regional.

RESUMO Objetivos: Há diversas terapias sendo utilizadas ou propostas para a COVID-19, muitas carecendo de apropriada avaliação de efetividade e segurança. O propósito deste documento é elaborar recomendações para subsidiar decisões sobre o tratamento farmacológico de pacientes hospitalizados com COVID-19 no Brasil. Métodos: Um grupo de 27 membros, formado por especialistas, representantes do Ministério da Saúde e metodologistas, integra essa diretriz. Foi utilizado o método de elaboração de diretrizes rápidas, tomando por base a adoção e/ou a adaptação de recomendações a partir de diretrizes internacionais existentes (GRADE ADOLOPMENT), apoiadas pela plataforma e-COVID-19 RecMap. A qualidade das evidências e a elaboração das recomendações seguiram o método GRADE. Resultados: Foram geradas 16 recomendações. Entre elas, estão recomendações fortes para o uso de corticosteroides em pacientes em uso de oxigênio suplementar, para o uso de anticoagulantes em doses de profilaxia para tromboembolismo e para não uso de antibacterianos nos pacientes sem suspeita de infecção bacteriana. Não foi possível fazer uma recomendação quanto à utilização do tocilizumabe em pacientes hospitalizados com COVID-19 em uso de oxigênio, pelas incertezas na disponibilidade e de acesso ao medicamento. Foi feita recomendação para não usar azitromicina, casirivimabe + imdevimabe, cloroquina, colchicina, hidroxicloroquina, ivermectina, lopinavir/ ritonavir, plasma convalescente e rendesivir. Conclusão: Até o momento, poucas terapias se provaram efetivas no tratamento do paciente hospitalizado com COVID-19, sendo recomendados apenas corticosteroides e profilaxia para tromboembolismo. Diversos medicamentos foram considerados ineficazes, devendo ser descartados, de forma a oferecer o melhor tratamento pelos princípios da medicina baseada em evidências e promover economia de recursos não eficazes.

Introdução: Apesar da avaliação minuciosa de cada tecnologia que é incorporada pelo SUS, nem sempre o impacto clínico esperado reflete ao que é encontrado após a incorporação da tecnologia. Um dos motivos é que após a implementação, a tecnologia em saúde é utilizada por uma população heterogênea, com necessidades complexas de cuidados à saúde, entre outros fatores que podem comprometer efetividade do medicamento. Assim, o monitoramento das tecnologias incorporadas é essencial tanto para apoiar a avaliação de novas tecnologias numa mesma condição clínica, quanto para a reavaliação a partir dos resultados observados na população. Métodos: Foram resgatadas todas as informações disponíveis na SABEIS que estavam vinculadas ao Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase, segundo as CIDs-10 primárias: L40.0; L40.1; L40.4; e L40.8, e aos medicamentos biológicos, segundo o SIGTAP. Para essa análise foi utilizado o dado atualizado até o dia 22 de março de 2022. O período avaliado foi a partir do primeiro registro do medicamento no SUS até dezembro de 2021. Os dados foram analisados e apresentadas na forma de estatística descritiva. Resultados: Os medicamentos adalimumabe, etanercepte, secuquimumabe e ustequinumabe foram incorporados em outubro de 2018 e a implementação no SUS foi em outubro de 2019, com exceção do ustequinumabe que a implementação foi em maio de 2020. Já o risanquizumabe foi incorporado em setembro de 2020 e a implementação foi em abril de 2022, não sendo possível avaliar os dados de utilização, visto que está fora do período analisado nesse estudo. Assim, o tempo entre a incorporação e implementação no SUS variou de 12 a 19 meses. Em 2021, havia 10.146 usuários em uso de ao menos um medicamento biológico para psoríase, destaca-se que 6.031 eram usuários novos. Dentre os medicamentos avaliados o adalimumabe era o que apresentava a maior quantidade usuários em 2021 (35%), seguido do ustequinumabe (31%). Esse resultado já era esperado, visto que o adalimumabe e etanercepte(em pacientes de 6 a18 anos) é para utilizar como primeira etapa da segunda linha e o secuquinumabe, ustequinumabe ou risanquizumabe na segunda etapa após falha, toxicidade ou contraindicação ao adalimumabe. Ao avaliar para qual medicamento os usuários estavam migrando após falha do tratamento observou-se que neles todos o secuquinumabe era o tratamento que a maioria dos usuários optava. Conclusão: O monitoramento é essencial para avaliar se as tecnologias incorporadas no SUS estão sendo implementadas em tempo célere, se está tendo adesão da população, qual o medicamento mais utilizado e se tem algum que está apresentando regressão de uso, além de outros pontos que podem auxiliar o Ministério da Saúde na incorporação de novas tecnologias para a mesma condição clínica ou até mesmo exclusão de tecnologias que não apresentem efetividade ou segurança para os usuários.

Introdução: A Conitec é um órgão colegiado de caráter permanente, que tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde no Sistema Único de Saúde (SUS), bem como na constituição ou alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica. Para isso, a Comissão realiza reuniões mensais para discutir e emitir recomendações sobre as tecnologias em saúde em avaliação. Cada tema avaliado pela Conitec recebe uma recomendação preliminar. Após esse parecer, abre-se uma consulta pública para que a sociedade possa opinar sobre o tema. As consultas públicas são disponibilizadas no site da Conitec e, ordinariamente, ficam abertas durante 20 dias. Desde o final de 2014, as consultas públicas sobre a avaliação de tecnologias em saúde apresentam dois tipos de formulários eletrônicos: um para contribuições técnico-científicas e outro para contribuições de experiência ou opinião. As contribuições recebidas nesses formulários são apresentadas em nova reunião da Conitec para emissão da recomendação final acerca da tecnologia avaliada. Objetivos: Analisar o perfil dos participantes dos formulários de experiência e opinião das consultas públicas abertas pela Conitec, sobre a avaliação de tecnologias em saúde, no período de 2015 a 2021. Métodos: Foram analisados dados contendo informações fornecidas pela Secretaria-Executiva da Conitec sobre as contribuições recebidas nos formulários entre os anos de 2015 e 2021. Para a construção do perfil do participante foram extraídas: tipo de tecnologia em saúde avaliada; tipo de participante; sexo; idade; cor/etnia e Unidade Federativa (UF) de residência. A variável de idade foi agrupada em faixas etárias quinquenais e as UFs de residência em regiões. Resultados: No período, foram realizadas 256 consultas públicas para avaliação de medicamentos, 46 de procedimentos e 22 sobre produtos de saúde. Com relação ao tipo de participante, 39% são familiares, amigos ou cuidadores de pacientes com a doença relacionada à tecnologia em avaliação; 32% interessados no tema; 15% profissionais de saúde; 13% pacientes e 1% grupos, associações ou organizações de pacientes. Verificou- se entre os participantes que 70% são do sexo feminino e 30% do sexo masculino. Com relação à idade, 48% dos participantes tem de 25 a 39 anos e 36% de 40 a 59 anos. A participação por cor/etnia é de 69% de pessoas brancas, 24% pardas, 5% pretas e 2% amarelas. Sobre as Regiões de residência dos participantes, 55% é do Sudeste, 18% doSul, 17% do Nordeste, 7% Centro-Oeste e 3% do Norte. Conclusão: Com os resultados observa-se desigualdades no perfil dos participantes, indicando fragilidades no alcance das consultas públicas. Evidenciar esses dados contribui para planejar ações futuras,alinhadas aos princípios de igualdade do SUS e que contribuam para a construção de uma participação plural, no que diz respeito à diversidade etária, racial, de sexo e regional.

Introdução: Por meio da Sala Aberta de Situação de Inteligência em Saúde (SABEIS) é possível fazer o monitoramento da utilização de medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica e também caracterizar epidemiologicamente algumas doenças no âmbito do SUS. Dentre as tecnologias que são possíveis de serem avaliada pela SABEIS, está o Nusinersena, para tratamento da atrofia muscular espinhal (AME) 5q tipo I. Esse medicamento foi incorporado no Sistema Único de Saúde (SUS) em 2019, após recomendação favorável da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e decisão do Ministério da Saúde (MS). Destaca-se que a AME tipo I é a forma mais grave de manifestação da doença. Objetivos: Apresentar os dados de utilização do Nusinersena para Atrofia Muscular Espinhal 5q tipo I após sua incorporação no SUS. Métodos: Os dados utilizados procederam da Sala Aberta de Situação de inteligência em Saúde (SABEIS). Foram resgatadas todas as informações disponíveis do medicamento Nusinersena na SABEIS, de acordo com o SIGTAP: 06.04.79.001-5, e que estavam vinculados à atrofia muscular espinal tipo I (WerdnigHoffman), de acordo com a CID-10: G12.0. O período avaliado foi a partir do primeiro registro do medicamento no SUS até dezembro de 2021. Os dados foram analisados e apresentadas na forma de estatística descritiva. Resultados: A implementação do Nusinersena para atrofia muscular 5q tipo I no SUS ocorreu em dezembro de 2019, 8 meses após sua incorporação. Entre a data da implementação, dezembro de 2019, a dezembro de 2021 houve dispensação do medicamento para 220 crianças. No período avaliado a mediana da idade foi 1 ano e primeiro e terceiro quartil, respectivamente, 0 e 2 anos. Apesar da pequena diferença, observou-se maior frequência de usuários do sexo masculino (55,9%). Todas as regiões apresentaram registros de crianças em uso de nusinersena. Dentre elas, a região nordeste foi a que apresentou a maior quantidade de usuários residentes com 35,5%, seguido da região sudeste com 27,4%. Ressalta-se que os usuários eram residentes de 130 municípios brasileiros, entretanto o registro de dispensação do medicamento ocorreu em apenas 38 municípios. Além disso, nenhum dos municípios que dispensou o medicamento tinha Índice de Vulnerabilidade da Saúde alto ou muito alto. Conclusão: O monitoramento das tecnologias incorporadas no SUS é essencial para avaliar se as tecnologias estão sendo bem aceita pelos usuários. Através do monitoramento realizado foi possível ter um panorama da utilização do Nusinersena para Atrofia Muscular Espinhal 5q tipo I no SUS. Identificou-se a quantidade de usuários em uso do medicamento, qual a mediana da idade e qual prevalência por sexo nesses indivíduos. Também foi possível avaliar onde residem as crianças que utilizam o medicamento e onde elas estão utilizando-o.

Introdução: O Monitoramento do Horizonte Tecnológico (MHT) é a área da Avaliação de Tecnologia em Saúde (ATS) que tem por objetivo identificar e avaliar o potencial de tecnologias emergentes (ainda em desenvolvimento) e novas (recentemente lançadas no mercado) de impactar os sistemas de saúde. Sua principal função é informar os envolvidos na tomada de decisão sobre tecnologias em saúde, antecipando demandas futuras. A disseminação das informações do MHT tem sido feita no Brasil por meio de alertas, informes, notas técnicas, além de seções de MHT em relatórios de incorporação de tecnologias de saúde. Objetivos: Analisar os desdobramentos das ações de MHT para a ATS no Sistema Único de Saúde (SUS) em âmbito federal no Brasil. Métodos: Foram contabilizados os relatórios de incorporação, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) elaborados após a publicação dos alertas e informes de MHT no sítio eletrônico da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). Avaliou-se a quantidade de tecnologias incluídas nos alertas e informes de MHT que foram posteriormente avaliados para incorporação ao SUS pela Conitec. Resultados: No período de 2015 a 2021, foram publicados 15 alertas de MHT, com destaque para o ano de 2021, no qual foram publicados 11 (73%) alertas para o monitoramento de tecnologias para a Covid-19. Nesse mesmo período, foram publicados oito informes de MHT, sendo 50% deles conduzidos em 2021. Entre as tecnologias objeto dos alertas de MHT, cinco (33%) foram posteriormente avaliadas por meio de relatório técnico a partir de uma demanda formal de incorporação ao SUS, três (20%) fizeram parte do escopo de elaboração ou atualização de PCDT ou DDT e sete (47%) não tiveram ação de ATS posterior. Dentre as tecnologias avaliadas para incorporação, três (19%) tiveram parecer favorável (ivacaftor, baricitinibe e paxlovid), uma não foi incorporada (bamlanivimabe) e a outra estava sob consulta pública (tixagevimabe e cilgavimabe) até o momento de submissão deste trabalho, com parecer preliminar favorável à incorporação. Conclusão: As informações apresentadas indicam que as atividades de MHT têm impacto importante na definição das ações que devem ser priorizadas, de modo a antecipar as demandas por tecnologias em saúde. A elaboração de alertas e informes de MHT vem se aprimorando, principalmente em relação ao volume de documentos publicados e a padronização da metodologia. Como efeito, tem sido observada uma otimização das ações para o acesso a tecnologias pelos pacientes, com destaque para o período de maior desenvolvimento de tecnologias para a saúde em nível mundial devido à pandemia da Covid-19.

Este artigo se propõe a descrever o processo de priorização de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas de doenças raras, no âmbito do Sistema Único de Saúde. O referencial teórico utilizado foi o da Análise de Decisão Multicritério. Foi realizado um levantamento prévio das doenças raras mais relevantes no contexto brasileiro por meio de um formulário eletrônico e posteriormente realizado um Painel de Especialistas para a priorização de acordo com critérios 1. Inerentes à Doença; 2. Relacionados ao Tratamento Clínico; 3. Político-Estratégicos. Obteve-se uma taxa de resposta de 62% dos questionários eletrônicos, uma participação de 42 dos 60 especialistas convidados para o Painel de Priorização, sendo que 50% destes eram geneticistas e o restante de diferentes especialidades. Ao final do processo de priorização obteve-se uma lista final de 43 doenças ou grupos de doenças que terão seus protocolos realizados ao longo de 4 anos, sendo que 12 desses serão realizados ainda no ano de 2015.

A quantidade de decisões judiciais para o fornecimento de tecnologias em saúde e, em especial medicamentos, segue uma trajetória crescente desde a Constituição Federal de 1988, trazendo dificuldades à gestão do SUS. A Lei 12.401/2011, ao instituir a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC com a finalidade de assessorar tecnicamente o Ministério da Saúde trouxe um componente importante a essa questão, na medida em que disciplinou o processo de avaliação e incorporação de tecnologias em saúde, propiciando a tomada de decisão baseada em evidências científicas, com o estabelecimento de prazos processuais e mecanismos para a participação social. No âmbito de sua atuação, a CONITEC, por meio de sua Secretaria-Executiva, tem estabelecido canais de comunicação com os operadores do Direito e com a sociedade, visando a apresentar esclarecimentos e informações para que as respectivas ações e decisões sejam tomadas com o maior conhecimento possível acerca das tecnologias em saúde disponibilizadas pelo SUS. Este artigo apresenta um estudo de caso descritivo e analítico, que utilizou como fonte de dados 889 respostas e 260 informações técnicas enviadas no período de 2012 a 2015 e os indicativos da sua contribuição para a prevenção da judicialização da saúde.

Os processos de gestão e incorporação de tecnologias ao Sistema Único de Saúde (SUS) são amparados por conhecimentos específicos da área de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). O objetivo desse estudo foi estimar os fatores associados à qualidade das evidências e sua relação com as recomendações sobre a incorporação de medicamentos emitidas pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Para tanto, foram avaliadas, por meio de modelos estatísticos bivariados e de regressão logística, a associação entre potenciais preditores da qualidade das evidências constantes nos relatórios, assim como sua relação com as recomendações emitidas pela comissão no período de 2012 a 2015. As análises bivariadas sugeriram a indicação em doença rara, a origem externa da demanda e o ano do relatório como potenciais preditores da baixa qualidade das evidências. No modelo ajustado pelo impacto orçamentário e ano da recomendação, a qualidade baixa das evidências demonstrou uma chance de cerca de quatro vezes maior de receber uma recomendação não favorável pela Conitec (ORajustado: 4,33; IC95%: 1,26 a 14,93, p < 0,05). Os resultados demonstram a importância e consistência da avaliação da qualidade das evidências nas recomendações sobre incorporação de medicamentos no SUS.

O Sistema Único de Saúde (SUS) foi criado com o objetivo de oferecer à sociedade brasileira o acesso universal, integral e gratuito aos serviços de saúde. A integralidade é um dos temas que mais despertam polêmica no contexto das avaliações e uso das novas tecnologias no SUS. Em resposta a um movimento iniciado em 2009, visando à adoção de medidas imediatas para o aumento da transparência no processo de avaliação das tecnologias em saúde e a instituição de procedimentos para acompanhar a sua evolução, foi instituída, por lei federal, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Assim, a Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) foi institucionalizada no Brasil como processo obrigatório e indispensável para a tomada de decisão sobre a incorporação tecnológica no SUS. Este artigo é um relato de experiência, que descreve dados relacionados à atuação da CONITEC desde a sua implantação. O trabalho desenvolvido por essa comissão reflete o compromisso com o acesso integral e equânime assumido pela sociedade brasileira na Constituição de 1988, sendo um passo decisivo para os direitos sociais e para uma sociedade mais justa e comprometida com o acesso à saúde e com o conhecimento a serviço da população.

As diretrizes clínicas visam ao aperfeiçoamento do cuidado ao paciente, trazendo recomendações a serem seguidas por profissionais, gestores e pacientes acerca de uma condição de saúde. No sistema público de saúde brasileiro, são denominadas como Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e constituem-se como os documentos oficiais para garantir a assistência terapêutica integral. Objetivo: apresentar o processo de desenvolvimento e qualificação dos PCDT no Ministério da Saúde. Método: relato de experiência descritivo-reflexivo. Resultados: desenvolvidos desde o ano 2000, e com mais de 100 PCDT já publicados, a importância desses documentos como instrumento de gestão, informação e controle social é crescente. A incorporação da Saúde Baseada em Evidências, parcerias com instituições de excelência e a padronização de etapas para elaboração e atualização dos PCDT possibilitaram importantes avanços nesse processo. Para o aprimoramento contínuo desses documentos, o Ministério da Saúde propõe um guia metodológico para sua elaboração, ampliação da participação social, e a busca por novas estratégias de implementação. Espera-se, com isso, aumentar a credibilidade dos PCDT junto aos prescritores, gestores, agentes do direito e sociedade, qualificando a assistência à saúde no SUS com base na melhor evidência científica disponível, na transparência do processo e no empoderamento dos usuários do sistema.

Análises de impacto orçamentário (AIO) fornecem previsões financeiras operacionais para a implementação de uma nova tecnologia em um sistema de saúde. Até o momento, não havia recomendações específicas para o desenvolvimento de AIO no Brasil. O presente trabalho apresenta uma revisão dos métodos usados nas AIO de tecnologias da saúde e propõe recomendações para seu uso nos âmbitos do SUS e do sistema de saúde suplementar. As recomendações principais são: analisar pela perspectiva do gestor; empregar horizonte temporal de um a cinco anos; comparar cenários de referência e alternativos; considerar taxa de incorporação da tecnologia; delimitar a população de interesse pela abordagem epidemiológica ou por demanda aferida; considerar restrições para acesso ou fatores indutores de demanda; considerar custos diretos incorridos e evitados; não ajustar para inflação ou descontos; integrar as informações em planilha eletrônica; calcular o impacto orçamentário diferencial entre cenários; sintetizar as informações em um relatório de impacto orçamentário.Budget impact analysis (BIA) provides operational financial forecasts to implement new technologies in healthcare systems. There were no previous specific recommendations to conduct such analyses in Brazil. This paper reviews BIA methods for health technologies and proposes BIA guidelines for the public and private Brazilian healthcare system. The following recommendations were made: adopt the budget administrator's perspective; use a timeframe of 1 to 5 years; compare reference and alternative scenarios; consider the technology's rate of incorporation; estimate the target population by either an epidemiological approach or measured demand; consider restrictions on technologies' indication or factors that increase the demand for them; consider direct and averted costs; do not adjust for inflation or discounts; preferably, integrate information on a spreadsheet; calculate the incremental budget impact between scenarios; and summarize information in a budget impact report.