Search

In this work was carried out the development and quantification of an analytical methodology for quantification of Warfarin Sodium in an extemporaneous suspension for hospital use. Evaluation of specificity was achieved against its excipients and degradation compounds. The selectivity was evaluated against the excipients and degradation compounds. Linearity studies were performed in a range of concentration between 0.05 to 0.15 mg/mL. Precision was evaluated in levels of repeatability and intermediate precision and accuracy in three concentration levels corresponding to the 75, 100 and 125%. The results show that the validation of the methodology is selective, linear, accurate and precise; therefore, it is reliable for use in the quantification of active warfarin sodium in the extemporaneous suspension. En este trabajo se llevó a cabo el desarrollo y la validación de una metodología analítica por HPLC para la cuantificación de Warfarina Sódica en una suspensión para uso hospitalario. La selectividad se evaluó frente a los excipientes y compuestos de degradación; la linealidad en el rango de concentraciones comprendido entre 0,05 y 0,15 mg/mL; la precisión se estudió en los niveles de repetibilidad y precisión intermedia y la exactitud en tres niveles de concentración que corresponden al 75%, 100% y 125%. Los resultados muestran que la validación de la metodología por HPLC es selectiva, lineal, precisa y exacta; por tanto, es confiable para ser utilizada en la cuantificación del activo Warfarina Sódica en una suspensión extemporánea y también en estudios de estabilidad de dicha preparación.

El operador logístico (OL) es una organización del sector industrial que realiza actividades complementarias como distribución, almacenamiento y transporte tanto de materias primas como de producto terminado, y su participación es cada vez más frecuente en el manejo de medicamentos, donde eventualmente pudiera verse afectada la calidad del producto. En este estudio se identificaron 75 OL localizados en la ciudad de Bogotá y se caracterizaron de acuerdo con las actividades que realizan, con el fin de determinar su importancia dentro de la cadena de valor del medicamento (CVM). Se encontró que no existen políticas exclusivas para los ol en la legislación colombiana, aunque éstos deben cumplir la normatividad existente para la manipulación de los medicamentos. En el estudio se diseñó y se desafió con el OL del sector, un instrumento especializado para capturar información que puede ser empleado en la caracterización de estas empresas en futuras investigaciones. También se identificaron nuevos servicios que los operadores ofrecen a la industria farmacéutica, corroborando el hecho de que estas organizaciones han alcanzado un importante grado de intervención sobre la cvm, especialmente conectando los eslabones productor-cliente y planteando un desafío para el profesional farmacéutico en áreas alternativas de su ejercicio profesional. The Logistic Operator (LO) is a type of industrial organization that does complementary activities such as distribution, storage and transportation, as well as, raw materials and finished products. Thei r interferenc e i s frequentl y involve d i n the handling of drugs and exist the risk that the quality of the drug can be affected by their participation. In this study were identified and characterized 75 (OL) located in Bogota city according to the activities that they perform, with the intention to determine their importance within the chain value of the drug (cvd). We found that don't exist exclusive policy for lo in the Colombian legislation although they must comply with the regulations referred to handling of medicines. In this study was designed and challenged in lo of the sector, a specific document to capture information that can be use in order to get the activities of characterization in future research. Also were identified new services for the pharmaceutical industry, it was demonstrated that the (lo) possess a high degree of intervention on the cvd connecting the producer-customer links and this result expound a challenge for the pharmacist in other fields of their professional performance

La Oxitetraciclina (OTC) es el antibiótico de primera elección en el tratamiento de anaplasmosis bovina. El desarrollo de un sistema de liberación modificada contribuye como estrategia en el tratamiento, disminuyendo el número de aplicaciones y facilitando el manejo y cumplimiento. El objetivo de este trabajo fue proponer el diseño de un sistema de liberación modificada de oxitetraciclina como alternativa en productos inyectables veterinarios. Con este propósito, el presente estudio buscó que a partir del aprovechamiento de las propiedades de los biopolímeros en el diseño de sistemas de liberación modificada y el conocimiento de la OTC, generar información acerca del comportamiento de la molécula en sistemas poliméricos, así como el estudio de propiedades de los polímeros en los sistemas de liberación. Para esto se utilizaron herramientas de QbD y el diseño integrado de producto y proceso y así ofrecer una propuesta de solución que contribuya al mejoramiento en los tratamientos actuales. Como sistema de liberación se eligió un sistema microparticulado, el cual fue elaborado por el método de doble emulsión (W/O/W), evaporación. Se construyó un diseño experimental que permitió evaluar la influencia de algunas de las variables de los materiales y proceso en las propiedades de las micropartículas, eligiendo unas condiciones y materiales de fabricación, con los cuales se estandarizó el proceso de elaboración. Se estudió el comportamiento de liberación de la OTC, y el proceso de esterilización por radiación Gamma, así como la incidencia que tiene dicho proceso sobre las características de las micropartículas. Finalmente, se contemplaron consideraciones económicas, técnicas industriales y medioambientales y así fue posible la obtención de un sistema de liberación, el cual se acerca a los requerimientos funcionales del usuario para tratamiento de Anaplasmosis Bovina. Abstract: Oxytetracycline (OTC) is the antibiotic of first choice in the treatment of bovine anaplasmosis. The development of a modified release system contributes as a treatment strategy, decreasing the number of applications and facilitating drug administration and compliance. The objective of this work was to propose the design of a modified Oxytetracycline release system as an alternative in veterinary injectable products. For this purpose, the present study sought that from taking advantage of the properties of biopolymers in the design of modified release systems and the knowledge of the OTC, generate information about the behaviour of the molecule in polymeric systems, as well as the study of properties of polymers in release systems. For this, QbD tools and integrated product and process design were used to offer a propose solution that contributes to the improvement of current treatments. A microparticulate system was chosen as a release system, which was elaborated by the double emulsion method (W/O/W), evaporation. An experimental design was constructed to evaluate the influence of some materials and process variables on the properties of the microparticles, choosing manufacturing conditions and materials, from which the manufacturing process was standardized. The OTC release behaviour was studied, and the sterilization process by Gamma radiation, as well as the incidence that this process has on the characteristics of the microparticles. Finally, economic considerations, industrial and environmental techniques were considered and thus, it was possible to obtain a release system which is close to the user's functional requirements for the treatment of Bovine Anaplasmosis. Maestría

El objetivo principal del presente estudio consistió en el diseño de películas poliméricas de quitosán, como alternativa terapéutica en el transporte de sustancias activas para el tratamiento de úlceras cutáneas. Las películas fueron preparadas por la técnica de vertimiento en placa, optimizando las condiciones para su obtención. Se evaluó como sistema el polímero catiónico de quitosán con dos pesos moleculares, bajo y mediano, empleando dos solventes, ácido acético y ácido láctico para su preparación. Las películas poliméricas obtenidas, tanto con y sin fármaco (antimoniato de meglumina), fueron caracterizadas en función de sus propiedades mecánicas, de transporte y funcionales, encontrando en términos generales, que las preparaciones con el polímero de quitosán de mediano peso molecular en ácido láctico presentaron mejores características con respecto a las demás preparaciones. Dentro de las propiedades mecánicas se evaluó la resistencia a la ruptura por tensión, determinando a partir de ésta el modulo de Young, así las películas tanto de bajo como de mediano peso molecular en ácido láctico con fármaco, resultaron ser elásticas, mientras que las demás películas demostraron ser rígidas, en este estudio se predice que entre mayor elasticidad de las películas se podrán manipular mejor sobre los contornos de la piel lesionada. Como propiedad de transporte se evaluó la transferencia del vapor de agua, en cuyo caso la película de mediano peso molecular en ácido láctico con fármaco, demostró ser aquella que permite un mayor paso de agua a través de sí misma, de tal manera que la permeabilidad sería apta para tratar las lesiones cutáneas, al no mantener la herida demasiado húmeda, pero tampoco demasiado ocluida. Con el índice de hinchamiento se estudio la capacidad de transporte de un medio fisiológico a través del sistema, con la posibilidad de predecir el comportamiento para la liberación de una sustancia activa, encontrando que entre más acidez de medio de evaluación, la película tendrá mayor capacidad de hinchamiento. Fueron realizados ensayos de mucoadhesión para evaluar la adherencia de las películas sobre lesiones cutáneas, la película de elección fue aquella con mayor trabajo de adhesión. El perfil de liberación in vitro del antimoniato de meglumina se evaluó desde las películas con mejores características, comprobando la liberación de éste desde el sistema. Finalmente, se observó la funcionalidad de dicha película al evaluarse sobre un modelo animal de hámster dorado – leishmania panamensis. Los prototipos de películas obtenidas mostraron características aptas en el tratamiento de afecciones que involucran la presencia de úlceras cutáneas. /Abstract. The main goal of this study was about chitosan polymeric films design, as a terapeutic alternative in cutaneous ulcers treatment. Films were prepared by casting technique, improving the conditions for their obtainment. A cationic chitosan polymer in two molecular weights, low and medium, and in two solvents, acetic acid and lactic acid were used as the study system to prepare the films. The obtained polymeric films, with and without the active substance (meglumine antimoniate), were characterized by their mechanical, transport and functional properties, broadly speaking it was found that chitosan medium molecular weight in lactic acid, had the most appropriate characteristics regarding to all the preparations. Among mechanical tests, tensile test was evaluated determining Young’s modulus, hereupon lactic acid films were elastic, whereas acetic acid films were rigid, in this study it is predicted that the more elastic is the film the more handling over the skin contours will be. Water vapor transmission was evaluated as a transportable property, chitosan medium molecular weight in lactic acid makes water vapor transmission better, having an appropriate permeability to treat cutaneous lesions, keeping the wound not excessive moist or dry. Swelling index was studied to evaluate the transport capacity of a physiological route through the system, predicting the active pharmaceutical ingredient release behavior, finding that a more acidic medium gives as a result a high swelling index. Mucoadhesion assays were tested to evaluate the films adherence on cutaneous lesions, film with highest adhesion work was choosing. Meglumine antimoniate in vitro release profile was evaluated using films with best obtained characteristics, demonstrating such release from the films. Finally, functionality of the films was evaluated in golden hamster animal model. Films prototypes showed able characteristics treating cutaneous ulcers Maestría