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HX575 was approved in the European Union in August 2007 as the first-ever biosimilar epoetin-α product. The present study extended the safety database on HX575 by monitoring adverse events (AEs) in clinical practice. Hemoglobin (Hb) levels and HX575 doses were recorded for the assessment of efficacy. This open, 6-month single-arm study was conducted in 10 European countries with a target enrollment of 1,500 patients with anemia due to chronic kidney disease (CKD). HX575 was intravenously (i.v.) administered aiming at an Hb target of 10 - 12 g/dl. Most patients (92.3%) had already received erythropoiesis stimulating agents (ESAs) treatment before enrolment into this study; the recorded treatments mainly comprised i.v. or subcutaneous (s.c.) administration of epoetin-α, epoetin-β or darbepoetin. The study period covered 770 patient years. The observed AE profile was in line with expectations for this patient population. Thrombotic vascular events (TVEs) were reported in 11.9% of patients (0.2612 per patient year). Tumor incidence was 1.4% (0.0299 per patient year). No subject developed anti-epoetin antibodies. Mean Hb levels were effectively maintained between 11.2 and 11.3 g/dl following the conversion from a broad spectrum of pre-study ESA treatments with stable overall mean i.v. HX575 doses. The proportion of patients within the Hb target range increased from 57.5% at baseline to 66.8% at study end.

RAZIONALE. La fibrillazione atriale post-operatoria (POAF) è una complicanza della chirurgia cardiotoracica e non-cardiotoracica. I riceventi di trapianto renale presentano diversi fattori di rischio noti e sono esposti a maggiore incidenza di POAF. Abbiamo condotto uno studio retrospettivo su pazienti sottoposti a trapianto di rene e combinato rene-fegato per stimare l'incidenza e identificare i fattori di rischio rilevanti per POAF. È stato inoltre calcolato per ogni paziente il CHA2DS2-VASC, per valutare una eventuale correlazione tra questo score e il rischio di POAF nel post-trapianto. CASISTICA E METODI. Abbiamo esaminato le cartelle cliniche di 304 pazienti sottoposti a trapianto di rene e rene-fegato tra gennaio 2005 e dicembre 2008 nel Centro Trapianti del Policlinico S. Orsola di Bologna. Pazienti con e senza POAF sono stati confrontati su dati clinici, laboratoristici e strumentali. Lo score CHA2DS2-VASC è stato modificato tenendo conto della diversa distribuzione di età dei trapiantati rispetto alla popolazione generale, attribuendo 2 punti ai pazienti di età ≥ 61 anni e 1 a quelli di età compresa tra 53 e 60 anni. RISULTATI. L'incidenza di POAF nei pazienti trapiantati di rene è risultata 8,2%. Fattori di rischio per POAF identificati mediante analisi univariata includono: età avanzata, pregresso infarto miocardico, storia di FA, trapianto combinato fegato-rene, arterial-stiffness, placche aterosclerotiche a livello di aorta e arti inferiori, diabete mellito. Dall’analisi multivariata sono risultati predittori indipendenti di POAF età > 53 anni, pregresso infarto miocardico e trapianto combinato fegato-rene. Il CHA2DS2-VASC score modificato ha dimostrato di avere una validità predittiva migliore rispetto all'originale (AUC = 0.71 (IC 95% 0,63-0,79) vs 0,62 (IC 95% 0,52-0,73)). CONCLUSIONI. POAF è una complicanza rilevante della chirurgia dei trapianti di rene, in particolare fegato-rene. Età, precedente infarto miocardico, trapianto combinato fegato-rene sono predittori indipendenti di FA. L'uso del CHA2DS2VASC modificato potrebbe essere utile per prevedere il rischio di FA nei candidati al trapianto di rene.

Presso il Centro Trapianti di Rene del Policlinico S. Orsola di Bologna nel corso del 2011 sono stati sottoposti a trapianto 62 pazienti di cui 51 da donatore cadavere (43 singoli reni, 3 doppi trapianti di rene, 4 trapianti combinati rene/fegato, 1 trapianto combinato rene/cuore) e 11 da donatore vivente; per la realizzazione dell’attività sono stati utilizzati complessivamente 65 reni. Complessivamente si è registrata una riduzione dell’attività trapiantologica rispetto al 2010 (-10%); in linea con la media Nazionale che risulta in calo di circa il 10%. Si è assistito ad un incremento dell’attività di trapianto da donatore vivente del 30% rispetto ai dati del 2010 e al continuo sviluppo di programmi di trapianto combinato. Anche nel 2011 si è confermata una buona collaborazione con il Centro Regionale Trapianto, con il Centro Interregionale AIRT e con le altre strutture trapiantologiche nazionali (NITp, OCST); non si sono registrati rifiuti di organi per motivi di carattere organizzativo o logistico. Anche nel 2011 le strutture logistiche e le procedure operative utilizzate dal Centro Trapianti di Bologna sono stati sottoposti a verifiche dei requisiti di qualità; nel corso dell’anno il Dipartimento di cui fa parte il Centro Trapianti ha superato la fase di accreditamento regionale. Nel corso dell’anno è stata divulgata ai pazienti candidati a trapianto renale la guida al trapianto che fornisce informazioni sugli aspetti gestionali e pratici delle diverse fasi del Programma del Trapianto (lista di attesa, trapianto, follow-up post-trapianto) con l’intento di rispondere ai più frequenti quesiti dei pazienti. L’esperienza del Centro Trapianto di Rene del S. Orsola nelle diverse fasi (inserimento in lista di attesa, terapia immunosoppressiva, follow-up post trapianto) è stata oggetto di pubblicazione su riviste Nazionali ed Internazionali e di comunicazione in Congressi di Nefrologia, Chirurgia ed Immunologia. L’Unità Operativa di Nefrologia Dialisi e Trapianto del Policlinico S. Orsola è sede della Lista Unica Regionale per il trapianto di rene (circolare dell’Assessorato alla Sanità della Regione Emilia-Romagna n. 12 del 30 maggio 2001); coordina, in collaborazione con i colleghi dei Centri Trapianto di Modena e di Parma, la valutazione di idoneità al trapianto dei reni proposti dal Centro Regionale Trapianti e, in collaborazione con la Unità Operativa di Genetica Medica di Parma, l’allocazione degli stessi. L’attività complessiva attinente alla Lista Unica è riportata in dettaglio in una specifica sezione del presente report regionale. Gli obiettivi del Centro per l’anno 2012 sono costituiti dal mantenimento di un’attività di trapianto da donatore cadavere in linea con i dati storici del Centro, dall’incremento dei Trapianti da donatore vivente con lo sviluppo di programmi di informazione sul territorio regionale, dalla periodica rivalutazione dei pazienti con comorbidità note (in particolare patologia cardiovascolare) o da più tempo inseriti in lista e dal consolidamento dei programmi di trapianto combinato.

BACKGROUND: Chronic kidney disease (CKD) patients affected by mineral bone disorders (MBD) have higher rates of all-cause and cardiovascular-related mortality. Approximately, one-third of dialysis patients have low serum parathyroid hormone (PTH) levels (≤ 150 pg/mL). However, the reason why these patients have higher mortality compared to patients with normal PTH levels has not yet been fully elucidated. METHODS: The FARO study was performed on 2453 Italian patients followed prospectively from 28 dialysis centres over a 2-year period. Data were collected every 6 months and end points included time-to-death cumulative probability in patients with serum intact PTH (iPTH) ≤ 150 pg/mL and the effect of vitamin D receptor activation (VDRA) therapy. Kaplan-Meier curves and proportional hazards regression models stratified by PTH levels (i.e. ≤ 150 and >150 pg/mL) were used to determine cumulative probability of time-to-death and adjusted hazard ratios (HRs) for demographic, clinical and CKD-MBD treatment characteristics. RESULTS: The cumulative probability of death was higher (P < 0.01) for patients with serum iPTH levels ≤ 150 pg/mL [25.1%, 95% confidence interval (CI): 22.1-28.5 at 18 months] versus those with serum iPTH levels within the normal range (18.0%, 95% CI: 16.1-20.1). In a model with time-dependent covariates restricted to time periods when patients had iPTH levels ≤ 150 pg/mL, lower mortality was observed in patients treated with VDRA [i.e. HR = 0.62, 95% CI: 0.42-0.92 for oral or intravenous (IV) calcitriol; HR = 0.18, 95% CI: 0.04-0.8 for IV paricalcitol] versus those not receiving any VDRA (P < 0.01) independently of other variables. Patients who received IV paricalcitol, compared with either oral or IV calcitriol, showed reduced mortality, but this was not statistically significant (HR = 0.3, 95% CI: 0.07-1.31, P = 0.11). CONCLUSION: Results from this observational study suggest that VDRA therapy was associated with improved survival in dialysis patients, even with low serum iPTH levels.

Background Patients on dialysis may have abnormal serum levels of Ca, P and parathyroid hormone, with related bone diseases. This population has an increased risk of death, with cardiovascular calcification (CC) a contributing factor. Patients on peritoneal dialysis appear to be at increased risk of hyperlipidemia, a contributing factor to atherosclerotic plaque formation. Although several studies have described the presence and progression of CC in hemodialysis populations, there are fewer data in patients on peritoneal dialysis. Study design The Renal Osteodystrophy and Calcifications: Key factors in Peritoneal Dialysis (ROCK-PD) study was a 36-month, prospective observational study conducted in Italy. The study examined the presence and progression of CC in two cardiac valves and five arterial sites. The potential associations of serum Ca and P with mortality and cardiovascular morbidity, demographic, clinical and blood chemistry variables was investigated. Results CC was present in 77% of patients at baseline ( N = 369) and in 90% of patients by study end ( N = 145), progressing in 73% of patients. There were 42 deaths (11%). Analyses showed a marked correlation between baseline P levels and the presence of left ventricular hypertrophy. However, there were no consistent correlations between serum Ca or P with mortality or morbidity. Conclusions CC was common in peritoneal dialysis patients and progressed in a majority of patients.

Physical performance of kidney transplanted patients in challenging environments, such as deserts, has been poorly studied. Six kidney transplanted (T: 5 males, 1 female; 45±6 yrs) and 8 control (C: 5 males, 3 females; 49±13 yrs) subjects participated in a 5-day desert trek. Blood pressure, hydration status (Height2/Rz by bioimpedance), heart rate, energy expenditure (by SenseWear Pro Armband) and walking velocities were recorded during each daily trekking stage (GPS-assisted wearable devices). Systo-diastolic blood pressure did not differ between C (119/77±12/8 mmHg) and T (121/77±10/6 mmHg) groups throughout the study. The hydration status was stable from day 1 (Ht2/Rz: 64±13 cm2/Ohm in T and 59±12 cm2/Ohm in C subjects) to day 5 (66±11 cm2/Ohm in T and 61±13 cm2/Ohm in C subjects) in both groups. Two patients on steroid treatment showed a relative hyperhydration. Mean heart rate did not differ between T (135±10 bpm) and C (136±5 bpm) subjects throughout the study, although a reduction from day 1 to day 5 was observed in T subjects only (p 55 ml/min showed acceptable physical performance and acclimatization to desert environment, suggesting a good long-term outcome of transplantation