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Objetivo. Identificar y analizar los incidentes de productos médicos subestándares, falsificados, no registrados y robados al inicio de la pandemia de COVID-19. Métodos. Búsqueda detallada en los sitios web de las autoridades reguladoras de las Américas. Identificación de los incidentes de medicamentos y dispositivos médicos (incluidos los de diagnóstico in vitro) subestándares falsificados, no registrados y robados. Se determinaron los tipos de productos, las etapas de la cadena de suministro en las que se detectaron y las medidas tomadas por las autoridades. Resultados. Se identificaron 1 273 incidentes en 15 países (1 087 productos subestándares, 44 falsificados, 123 no registrados y 19 robados). La mayor cantidad de incidentes corresponden a dispositivos médicos, desinfectantes y antisépticos. El punto en la cadena de suministro con mayor frecuencia de informes fue la adquisición a través de internet. Las medidas tomadas por las autoridades reguladoras corresponden en su mayoría a: alerta, prohibición de uso, prohibición de publicidad y fabricación, retiro del mercado y seguimiento de eventos adversos. Conclusiones. Se evidenció un número destacable de incidentes de productos médicos subestándares, falsificados, no registrados y robados al inicio de la pandemia por COVID-19. La escasez de insumos, la flexibilización en los requisitos regulatorios y el aumento de la demanda son factores que pueden favorecer el incremento del número de incidentes. Las autoridades reguladoras nacionales de referencia presentaron mayores frecuencias de detección de incidentes y de aplicación de medidas sanitarias. Se observó que se debe abordar el canal de venta por internet con alguna estrategia reguladora para garantizar la distribución segura de productos médicos.

Introduction COVID-19 is associated with higher morbimortality in pregnant people compared with non-pregnant people. At present, the benefits of maternal immunisation are considered to outweigh the risks, and therefore, vaccination is recommended during pregnancy. However, additional information is needed on the safety of the vaccines in this population.Methods and analysis This a retrospective cohort nested case–control study in pregnant people who attended maternity hospitals from eight Latin American and Caribbean countries. A perinatal electronic clinical history database with neonatal and obstetric information will be used. The proportion of pregnant people immunised with COVID-19 vaccines of the following maternal and neonatal events will be described: preterm infant, small for gestational age, low birth weight, stillbirth, neonatal death, congenital malformations, maternal near miss and maternal death. Moreover, the risk of prematurity, small for gestational age and low birth weight associated with exposure to COVID-19 vaccines will be estimated. Each case will be matched with two groups of three randomly selected controls. Controls will be matched by hospital and mother’s age (±3 years) with an additional matching by delivery date and conception time in the first and second control groups, respectively. The estimated required sample size for the main analysis (exposure to any vaccine) concerning ‘non-use’ is at least 1009 cases (3027 controls) to detect an increased probability of vaccine-associated event risk of 30% and at least 650 cases (1950 controls) to detect 30% protection. Sensitivity and secondary analyses considering country, type of vaccine, exposure windows and completeness of immunisation will be reported.Ethics The study protocol was reviewed by the Ethical Review Committee on Research of the Pan American Health Organization. Patient informed consent was waived due to the retrospective design and the utilisation of anonymised data (Ref. No: PAHOERC.0546.01). Results will be disseminated in open access journals.

El objetivo de este informe especial es presentar los avances en Latinoamérica sobre la regulación de la venta de productos médicos a través de internet y ofrecer orientación a las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) en la planificación y ejecución de estrategias para la regulación y fiscalización del comercio electrónico de productos médicos. Se presentan los avances regulatorios y de programas, e iniciativas efectuadas por cuatro países de América Latina para el control de la venta de productos médicos a través de Internet, incluyendo revisiones complementarias de la literatura y de programas para el control del comercio electrónico de agencias de referencia. A partir de esta revisión, se proponen las siguientes líneas estratégicas: fortalecimiento del marco regulatorio y normativo; fortalecimiento de la capacidad fiscalizadora; colaboración con autoridades y otros actores clave nacionales e internacionales; y comunicación y sensibilización con la comunidad y los profesionales de salud. Cada una de estas estrategias deben ir acompañadas con acciones específicas, que pueden servir como orientaciones para las ARN de las Américas, y de países con contextos similares para el fortalecimiento de sus marcos regulatorios y la protección de los pacientes y consumidores.

Objetivo. Caracterizar y describir las notificaciones de sospechas de reacciones adversas de un grupo de medicamentos que se utilizaron en Colombia, Costa Rica, Cuba, Chile, El Salvador, México y Perú para tratar o prevenir la enfermedad por el coronavirus (COVID-19, por su sigla en inglés) entre el 1 de marzo y el 31 de agosto del 2020. Métodos. Se elaboró una lista de los 13 medicamentos utilizados para tratar o prevenir la COVID-19, según fuentes oficiales y no oficiales. Desde las bases de datos de los programas nacionales de farmacovigilancia de los países participantes, se recopilaron las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a estos medicamentos recibidas en el período comprendido entre el 1 de marzo y 31 de agosto de año 2020. Resultados. Se recibieron 3 490 notificaciones de sospechas de reacciones adversas desde los programas de farmacovigilancia de Perú (n = 3 037), Cuba (n = 270), Colombia (n = 108), Chile (n = 72) y El Salvador (n = 3). Los medicamentos con mayor número de notificaciones de reacciones adversas fueron la azitromicina, la ivermectina y la hidroxicloroquina. La diarrea fue el evento más frecuente (15,0%). Del total de las sospechas de reacciones adversas, 11,9% fueron notificadas como graves. La más frecuente fue la prolongación del intervalo QT posterior al uso de hidroxicloroquina. De estas sospechas de reacciones adversas graves, 54,5% ocurrieron en personas mayores de 65 años. Conclusión. Si bien no es posible establecer una relación causal a partir de la evaluación de informes espontáneos, el presente estudio confirma la presencia de reacciones adversas, algunas graves, con medicamentos que se utilizaron para tratar o prevenir la COVID-19.

Abstract Background Public health initiatives for improving adherence to primaquine based regimens and enhancing effective pharmacovigilance are needed to support the efforts for malaria elimination in real world conditions. Methods A multicomponent patient-oriented strategy using a Smart Safety Surveillance (3S) approach including: (1) educational materials for treatment counselling and identification of warning symptoms of haemolytic anaemia; (2) an mHealth component using Short Message Service (SMS) treatment reminders and (3) development and implementation of follow-up phone surveys three days after treatment completion, using a web-based platform linked to the local information system of malaria. Adherence was measured using the Morisky Medication Adherence Scale. Self-reported events were registered using a structured questionnaire and communicated to the Brazilian Health Regulatory Agency. Results Educational materials were disseminated to 5594 patients, of whom 1512 voluntarily entered the mHealth component through the local information system; 7323 SMS were sent, and 1062 participants completed a follow-up survey after treatment. The mean age of patients was 37.36 years (SD 13.65), 61.24% were male, 98.54% were infected with. Plasmodium vivax and 95.90% received a short regimen of chloroquine plus primaquine (CQ + PQ 7 days), as per malaria case management guidelines in Brazil. From the 1062 surveyed participants 93.31% were considered adherent to the treatment. Most of the patients (95.20%) reported at least one adverse event. Headache, lack of appetite and nausea/vomiting were the most frequently reported adverse events by 77.31%, 70.90% and 56.78% of the patients respectively. A quarter of the patients reported anxiety or depression symptoms; 57 (5.37%) patients reported 5 to 6 warning symptoms of haemolytic anaemia including jaundice and dark urine in 44 (4.14%). Overall, three patients presenting symptoms of haemolytic anaemia attended a hospital and were diagnosed with G6PD deficiency, and one had haemolysis. All of them recovered. Conclusions Under real world conditions, a multicomponent patient-oriented strategy using information and communication technologies allowed health care providers to reinforce treatment adherence and enhance safety surveillance of adverse events associated with regimens using primaquine. Active monitoring through phone surveys also reduced under-reporting of ADRs. This approach is low-cost, scalable and able to support prioritized activities of the national malaria programme.

ObjectiveTo assess the effectiveness of nirmatrelvir-ritonavir in the treatment of outpatients with mild to moderate COVID-19 who are at higher risk of developing severe illness, through a systematic review with meta-analyses of observational studies.MethodsA systematic search was performed, in accordance with the Cochrane search methods, to identify observational studies that met the inclusion criteria. The outcomes of mortality and hospitalization were analyzed. Search was conducted on PubMed, EMBASE, and The Cochrane Library. Two reviewers independently screened references, selected the studies, extracted the data, assessed the risk of bias using ROBINS-I tool and evaluated the quality of evidence using the GRADE tool. This study followed the PRISMA reporting guideline.ResultsA total of 16 observational studies were finally included. The results of the meta-analysis showed that in comparison to standard treatment without antivirals, nirmatrelvir-ritonavir reduced the risk of death by 59% (OR = 0.41; 95% CI: 0.35-0.52; moderate certainty of evidence). In addition, a 53% reduction in the risk of hospital admission was observed (OR = 0.47; 95% CI: 0.36-0.60, with very low certainty of evidence). For the composite outcome of hospitalization and/or mortality, there was a 56% risk reduction (OR = 0.44; 95% CI: 0.31-0.64, moderate certainty of evidence).ConclusionThe results suggest that nirmatrelvir-ritonavir could be effective in reducing mortality and hospitalization. The results were valid in vaccinated or unvaccinated high-risk individuals with COVID-19. Data from ongoing and future trials may further advance our understanding of the effectiveness and safety of nirmatrelvir-ritonavir and help improve treatment guidelines for COVID-19.

Objetivo. Evaluar la factibilidad de monitorear la calidad de la utilización de medicamentos en instituciones sanitarias de países de la Región de las Américas mediante indicadores de prescripción racional. Métodos. Se realizó un estudio cuantitativo de utilización de medicamentos durante el período 2016-2018. Se desarrollaron y seleccionaron indicadores de prescripción racional de acuerdo a referencias internacionales y a la mejor evidencia disponible para: 1) antiinflamatorios: porcentaje de prescripción de ibuprofeno y/o naproxeno sobre prescripción total de antinflamatorios no esteroideos; 2) antidiabéticos orales: metformina como porcentaje de todos los antidiabéticos prescritos, metformina y/o sulfonilureas como porcentaje de todos los antidiabéticos prescritos; 3) insulinas: insulina cristalina y NPH como porcentaje del total de insulinas prescritas y 4) medicamentos antihipertensivos: porcentaje de inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA-II) y diuréticos tiazídicos sobre el total de antihipertensivos prescritos. Se empleó la dosis diaria definida (DDD) por 1 000 habitantes y día (DHD) como medida del consumo por institución. Resultados. La prescripción de metformina con relación a todos los antidiabéticos fue menor al valor del indicador de referencia (27,9%-67,6% vs. 88%), mientras que la prescripción de metformina y/o una sulfonilurea fue comparable con dicho valor (80,9%-97,5% vs. 88%). Los valores de insulina NPH, cristalina y NPH/ cristalina con relación a las insulinas prescritas fueron variables frente al valor del indicador de referencia (37,1%-100% vs. 75%). La prescripción de ibuprofeno y naproxeno estuvo por debajo del valor del indicador (20%-50% vs. 80%). El porcentaje de IECA, ARA-II y tiazidas respecto a todos los antihipertensivos osciló entre 65,2%-77,2% vs 65%, acorde al valor del indicador propuesto. Conclusiones. Se demostró la factibilidad de aplicar los indicadores de prescripción racional seleccionados y construidos, que proporcionan información útil para analizar la calidad de la prescripción en las instituciones sanitarias de países de la Región y representan una herramienta útil para su monitoreo periódico.

Objective. To assess all the incidents of substandard, falsified and unregistered medicines in 2017 and 2018 in Latin America, determining the types of products affected, stages of the supply chain in which incidents were detected, quality deviations identified in tested samples, and regulatory measures taken by authorities. Methods. A comprehensive search of the websites of the Latin American national regulatory authorities was conducted, identifying all eligible incidents during 2017-2018. Standardized values were collected from each incident for pre-determined variables: country, year, type of incident, therapeutic group, supply chain, regulatory measures and laboratory data. Results. A total of 596 incidents in 13 countries were included (236 substandard, 239 falsified, 116 unregistered and 5 stolen). The therapeutic categories with the highest incidents were: anti-infectives, medicines for pain/palliative care, hormones/contraceptives, medicines for the respiratory tract, and medicines for mental/ behavioural disorders. The most common places where incidents were detected were commercial establishment, pharmacies, health services and manufacturers. The most recurrent quality deviations were failure in parameters (appearance or physicochemical), incorrect labelling, different quantity of active pharmaceutical ingredient, presence of unknown particles, and microbiological contamination. The most frequent regulatory measures identified were alerts, withdrawals, seizures, and prohibition of marketing/distribution/use. Conclusions. In Latin America, substandard, falsified and unregistered medicines persist as a highly prevalent problem. An advanced degree of regulatory development in countries is associated with higher incident detection/reporting rates and a more comprehensive set of measures. The pharmaceutical supply chain is more vulnerable in its final node. Quality deviations identified in tested samples pose serious risks to public health.