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Introdução: Ferramentas para determinação de causalidade de Reações Adversas a Medicamentos (RAM) são essenciais para o exercício da farmácia clínica; sobretudo considerando a complexidade terapêutica e vulnerabilidade do neonato sob terapia intensiva. O algoritmo de Naranjo é considerado padrão-ouro, contudo, ao contrário do algoritmo de Du, não foi desenvolvido para UTI neonatal (UTIN). Objetivo: Avaliar a correlação entre dois instrumentos de causalidade na avaliação de RAM suspeitas em NICU e sua reprodutibilidade intravaliadores. Métodos: Este estudo observacional e prospectivo foi desenvolvido em neonatos internados na Unidade de Terapia Intensiva de uma maternidade referência para gestação de alto risco em Natal/Brasil entre janeiro de 2019 e dezembro de 2020. Os casos de RAM suspeitas foram disponibilizados por três farmacêuticas independentes e experientes que aplicaram os algoritmos de causalidade Naranjo et al. e Du et al. O desempenho dos instrumentos foi mensurado pelo Kappa de Cohen (k) aplicado entre os avaliadores e entre os instrumentos. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes sob nº 2.591.495/2018. Resultados: As farmacêuticas aplicaram os instrumentos em 79 casos de RAM que foram observadas em 57 neonatos do sexo feminino em sua maioria (30; 56,6%), com média de idade gestacional de 30±4 semanas e peso ao nascer de 1.446,0±1.179,3g. As reações mais comuns foram Taquicardia envolvendo Cafeína (14; 17,7%) e Dobutamina (5; 6,3%) e Hipertermia relacionada ao Alprostadil (5; 6,3%). Os métodos não apresentaram correlação significativa quanto a classificação da causalidade de RAM (k global = -0,031; IC95% -0,049 – 0,065). Contudo, o algoritmo de Naranjo apresentou melhor reprodutibilidade interavaliadores (k global = 0,402; IC95% 0,379 – 0,429. Correlação moderada) comparado a Du (k global = 0,108; IC95% 0,064 – 0,149. Correlação fraca). Conclusão: Não houve concordância entre os métodos testados, mas a determinação de causalidade de RAM em neonatos via Algoritmo de Naranjo apresentou melhor reprodutibilidade entre diferentes avaliadores.

Objective: To evaluate the efficacy, safety and tolerability of Tibolone use during the menopausal transition (MT)., Methods: Sixty-five healthy women aged 40-55 years (48.5 ± 3.5 years) were recruited for a randomized, double-blind controlled trial. Thirty participants were recruited to receive oral Tibolone 2.5 mg/day - Tibolone Group (TG), and 35 participants were assigned to the Placebo Group (PG), which received one capsule of lactose/day. Both groups were treated for 12 consecutive weeks. The Blatt-Kupperman Menopausal Index (KMI) and the Greene Climacteric Scale (GCS) were used. The glycaemic and lipid profiles, biochemical measures of hepatic function and endometrial thickness were measured for safety. A daily registry of complaints related to the treatment was maintained, and anthropometric measures were obtained to assess tolerability., Results: A total of 57 women completed the study. After 12 weeks of Tibolone use, the total score and percentage of the KMI and GCS were significantly decreased compared to baseline, which reflected the efficacy of the treatment of climacteric symptoms. The improvement in blood biochemistry, endometrial atrophy and maintenance of the anthropometrical measures reflected the safety of Tibolone use. The absence of serious side effects demonstrated good tolerability for Tibolone use., Conclusions: The results showed good efficacy, tolerability and safety of Tibolone use during the MT.