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Submitted by Emanuel Varela Cardoso (emanuel.varela@ufcg.edu.br) on 2018-07-26T22:44:22Z No. of bitstreams: 1 CRISTIANE AGRA PIMENTEL – DISSERTAÇÃO (UAEMa) 2016.pdf: 1843438 bytes, checksum: 753df6133976145dbe21cffc31c69065 (MD5) Made available in DSpace on 2018-07-26T22:44:22Z (GMT). No. of bitstreams: 1 CRISTIANE AGRA PIMENTEL – DISSERTAÇÃO (UAEMa) 2016.pdf: 1843438 bytes, checksum: 753df6133976145dbe21cffc31c69065 (MD5) Previous issue date: 2016-02-16 Os biomateriais produzidos para serem aplicados como dispositivos médicos devem atender a exigências de qualidade, segurança e eficácia. Dentre estes, se inclui as próteses mamárias. A padronização de processos em laboratórios de ensaios responsáveis pela certificação destes biomateriais a partir da implantação de normas específicas tem impacto importante na segurança e qualidade do processo e no desempenho estratégico dos laboratórios. Neste contexto, este trabalho tem como objetivo realizar um diagnóstico no processo de acreditação do Laboratório CERTBIO na norma NBR ISO/IEC 17025:2005 para avaliação das próteses mamárias. Também será realizado um estudo detalhado do ensaio de determinação da matéria volátil quanto ao desempenho dos fornecedores e validação do método de ensaio. Em termos metodológicos foi realizado um estudo de caso de natureza descritiva e exploratória. Os resultados demonstram que a implantação da norma supracitada associada a um sistema de gestão no processo de certificação de próteses mamárias no CERTBIO, promoveu a redução no prazo de entrega dos resultados de ensaio, maior padronização dos processos, maior satisfação do cliente externo e melhor controle no processo de aquisição de suprimentos. Além disso, nos estudos da parte técnica, comprovou-se que apesar de todos os fornecedores terem atendido à especificação do ensaio de determinação de matéria volátil, o de número 1 foi extremamente melhor quanto à performance nos resultados. Enquanto que na validação de método, recomendou-se continuar analisando gel e membrana. Dessa forma, pôde-se comprovar que após o processo de acreditação o laboratório CERTBIO se tornou uma referência internacional em biomateriais, além da excelência em qualidade e confiabilidade nos serviços executados. Biomaterials produced to be applied as medical devices must attend the requirements of quality, safety and efficacy. In this context includes breast implants. The standardization processes in laboratories responsible for the certification of these biomaterials through the implementation of specific rules have major impact on process quality and safety and strategic performance of laboratories. Thus, this study aims to conduct a diagnosis at CERTBIO Laboratory to have an accreditation process on breast implants in the standard ISO / IEC 17025: 2005. An addition study at technical part was conducted to see the performance of suppliers at volatile material determination and validation the method of this test. In terms of methodology we conducted a case study of descriptive and exploratory nature. The results demonstrate that the implementation of the above requirement associated with a management system in the certification process of breast implants in CERTBIO, promoted the reduction in the delivery performance, greater standardization of processes, greater customer satisfaction and better control the supply procurement process. Moreover, in the part of technical studies, it was shown that all suppliers have attended to the determination of volatile matter test specification, but the number 1 was extremely better performance as to the results; however it did not see any difference between these variances. While the validated test of this method, recommended to continue analyzing gel and membrane. Thus, it could be proved that after accreditation process, the CERTBIO laboratory has become an international reference in biomaterials , as well as excellence in quality and reliability of the services performed.