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Resume L’objet de cette table ronde etait de faire des propositions et recommandations concernant l’evaluation clinique des dispositifs medicaux (DM). Dans un premier temps, un rappel du parcours reglementaire tant au niveau europeen que francais est indispensable pour aborder ce champ encore jeune et tres evolutif. Puis les principales specificites des DM sont soulignees avec leurs implications sur l’evaluation clinique. Deux domaines, les DM implantables et les DM de compensation du handicap, sont plus particulierement analyses pour les illustrer. Huit propositions et recommandations ont ete retenues par la table ronde. Elles s’adressent a tous les acteurs du DM : industriels, utilisateurs, institutionnels et ont pour but d’ameliorer une evaluation clinique centree sur le patient et a son service.

The purpose of the Giens round table no. 1 was to make proposals and recommendations regarding the clinical evaluation of medical devices. First, the European and French regulatory rules were examined and compared with the US FDA approach. Thereafter, the main specificities and constraints of the MD sector were underlined and their impact in clinical evaluation described and analyzed. Two areas, cumulating most of these constraints, were consecutively analyzed for concrete case study. Considering a patient-centered approach, the RT issued eight recommendations directed to manufacturers, physicians and policymakers in order to improve clinical evaluation in the medical device field.